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Ranquilon片治疗神经衰弱和适应障碍焦虑症患者的疗效和安全性研究

2023年7月25日 更新者：Valenta Pharm JSC

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，以检查 Ranquilon 1 mg 片剂在神经衰弱和适应障碍患者中的​​临床疗效和安全性

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，Ranquilon 1 mg 片剂的疗效，剂量为 6 mg/天，用于治疗患有神经衰弱和适应障碍的焦虑症患者。

另一个研究目标是评估 Ranquilon 1 mg 片剂的安全性，剂量为 6 mg/天，与安慰剂相比，在患有神经衰弱和适应障碍的焦虑症患者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Engels、俄罗斯联邦、413090
        • Engels Psychiatric Hospital State Health Care Institution of the Ministry of Health of the Saratov Region
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • State Budgetary Health Institution of Nizhny Novgorod Oblast "Clinical Psychiatric Hospital No. 1 of Nizhny Novgorod. Nizhny Novgorod"
      • Perm、俄罗斯联邦、614070
        • Professors' Clinic LLC.
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194000
        • EosMED JSC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • LLC "Aurora MedFort"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410038
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 至 70 岁的男性和女性
  2. 根据适用法律出示参与研究的书面同意书
  3. 根据 ICD-10 标准诊断为焦虑症的患者：神经衰弱（F48.0）或适应障碍（F43.2）
  4. HARS 焦虑评分为 18-24
  5. 虚弱自我评估量表 (MFI-20) 的虚弱严重程度超过 50 分
  6. 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分 < 6
  7. CGI-s 量表分数至少为 4
  8. 对保留生殖潜能的妇女进行阴性妊娠试验
  9. 同意在研究期间和完成后 30 天内使用有效的避孕措施（适用于未解决生殖潜力的女性和男性）
  10. 能够理解研究参与者的要求，书面同意参与研究（包括使用和交流与研究相关的患者健康信息）并遵守研究方案的程序

排除标准：

  1. 已知对研究药物/研究药物的安慰剂中的活性成分和/或赋形剂不耐受
  2. 已知存在乳糖酶缺乏症、乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或半乳糖不耐受
  3. 需要本研究中禁止的伴随治疗（MAO 抑制剂、抗抑郁药、安定药、抗焦虑药和镇静药（包括草药）、连续使用时的安眠药）或在过去一个月内服用过这些药物的患者
  4. 在筛选或随机化时确定或怀疑有酒精/药物使用，和/或酒精、药物或药物依赖史
  5. 存在癌症，包括癌症病史（已治愈且持续缓解超过 5 年的肿瘤除外）
  6. 存在结核病，包括结核病史
  7. 存在 HIV、慢性病毒性乙型/丙型肝炎、梅毒（包括病史），或筛查时 HIV、乙型/丙型肝炎、梅毒检测呈阳性
  8. 根据 ICD-10 标准做出诊断的患者：其他焦虑症 (F41)
  9. 精神分裂症、分裂情感障碍、情感障碍和惊恐障碍
  10. 急性精神病（内源性程序性、器质性或躯体性），包括病史
  11. 外伤和酒精引起的中枢神经系统器质性病变
  12. 脑炎后遗症
  13. 脑肿瘤，包括在既往史中
  14. 中枢神经系统 (CNS) 的退行性疾病，特别是多发性硬化症
  15. 抑郁症，包括抑郁症病史
  16. 广泛性焦虑症，包括病史
  17. 自杀念头或想法；自杀未遂史
  18. 癫痫、癫痫发作，包括癫痫发作史
  19. 失代偿期糖尿病
  20. 慢性肾病 3A 期或更高阶段的确定诊断，或通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率 (GFR) = 59 ml/min/1.73 m2以下
  21. 任何严重程度的肝功能衰竭的明确诊断，或 ALT、AST 或总胆红素升高，尿素 > 正常值上限的 3 倍
  22. 重大手术干预后的情况，如果干预后不到六个月
  23. 慢性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 III-IV
  24. 严重、代偿失调或不稳定的疾病（任何威胁患者生命或使患者预后恶化或无法在患者身上进行临床试验的疾病或病症）
  25. 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间和研究参与结束后 30 天怀孕的妇女
  26. 患者在整个研究参与期间拒绝使用批准的避孕措施或完全放弃性交，从第 0 次就诊开始到完成研究参与后 30 天
  27. 在临床试验过程中，患者当前或计划参与旨在治疗焦虑症的心理或心理治疗干预
  28. 在筛选期前 90 天内参加任何其他临床试验
  29. 患者缺乏合作意愿
  30. 研究者认为妨碍患者参与研究或对患者构成不合理风险的其他原因

退出标准：

  1. 患者希望停止参与研究（撤销知情同意） 每个患者都有权随时停止参与研究，无需给出理由。 退出研究不会影响日后为患者提供的医疗服务。
  2. 研究医师做出的排除患者的决定符合患者自身的最佳利益
  3. 患者拒绝配合研究者或不守纪律
  4. 研究期间威胁患者安全的情况的原因/发生（例如，超敏反应、SAE 等）
  5. 将患者纳入研究但不符合纳入/纳入标准（随机分组前）
  6. 严重违反治疗方案 严重违反定义为 a) 连续 2 天或更长时间不服用研究药物/安慰剂，或 b) 总共服用 < 80% 或 >120% 的全部疗程（全部疗程 = 168 粒）
  7. 妊娠试验阳性
  8. 确诊 COVID-19
  9. 在研究过程中发生的其他原因妨碍了按照方案进行的研究
  10. 病人死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：兰基隆
研究药物 Ranquilon，片剂，1 毫克，2 片，每天 3 次（每日剂量 - 6 毫克/天），每天一次，持续 28 天
药品：兰基隆
两片 1 毫克片剂，每天 3 次，持续 28 天
其他名称：
  • GB-115
  • 6-苯基己酰基)甘氨酰-L-色氨酸酰胺
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，片剂，2 片，每天 3 次，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂
每天 3 次，每次 2 片，持续 28 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HARS) 患者状态的变化：第 29 天 ± 1 天 HARS 焦虑水平显着降低（即 50% 或更多）的患者百分比
大体时间：研究的第 29 ± 1 天
HARS 量表包括 14 个项目，每个项目都采用 Likken 量表进行评分。 其中，13项与日常生活中焦虑的表现有关，14项与考试时焦虑的表现有关。 分数的总和可能在 0 到 56 之间，其中 0 到 7 对应于没有焦虑，8 到 17 对应于存在焦虑障碍症状，18 到 24 对应于焦虑障碍的中度严重程度，以及 25 到 56严重程度的焦虑症。
研究的第 29 ± 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 15 ± 1 天（访问 2）HARS 焦虑水平显着降低 50% 或更多的患者比例
大体时间：研究的第 15 ± 1 天
HARS 量表包括 14 个项目，每个项目都采用 Likken 量表进行评分。 其中，13项与日常生活中焦虑的表现有关，14项与考试时焦虑的表现有关。 分数的总和可能在 0 到 56 之间，其中 0 到 7 对应于没有焦虑，8 到 17 对应于存在焦虑障碍症状，18 到 24 对应于焦虑障碍的中度严重程度，以及 25 到 56严重程度的焦虑症。
研究的第 15 ± 1 天
与基线相比，第 15 ± 1 天（访问 2）和第 29 ± 1 天（访问 3）的 HARS 焦虑水平变化
大体时间：研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
HARS 量表包括 14 个项目，每个项目都采用 Likken 量表进行评分。 其中，13项与日常生活中焦虑的表现有关，14项与考试时焦虑的表现有关。 分数的总和可能在 0 到 56 之间，其中 0 到 7 对应于没有焦虑，8 到 17 对应于存在焦虑障碍症状，18 到 24 对应于焦虑障碍的中度严重程度，以及 25 到 56严重程度的焦虑症。
研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
在第 15 ± 1 天（访问 2）和第 29 ± 1 天（访问 3）时，HARS 焦虑评分降至 17 或以下的患者比例
大体时间：研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
HARS 量表包括 14 个项目，每个项目都采用 Likken 量表进行评分。 其中，13项与日常生活中焦虑的表现有关，14项与考试时焦虑的表现有关。 分数的总和可能在 0 到 56 之间，其中 0 到 7 对应于没有焦虑，8 到 17 对应于存在焦虑障碍症状，18 到 24 对应于焦虑障碍的中度严重程度，以及 25 到 56严重程度的焦虑症。
研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
是时候将 HARS 焦虑水平降低到 17 分或更低
大体时间：筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天、研究结束（第 44 ± 1 天）或提前终止访问，以先到者为准
HARS 量表包括 14 个项目，每个项目都采用 Likken 量表进行评分。 其中，13项与日常生活中焦虑的表现有关，14项与考试时焦虑的表现有关。 分数的总和可能在 0 到 56 之间，其中 0 到 7 对应于没有焦虑，8 到 17 对应于存在焦虑障碍症状，18 到 24 对应于焦虑障碍的中度严重程度，以及 25 到 56严重程度的焦虑症。
筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天、研究结束（第 44 ± 1 天）或提前终止访问，以先到者为准
在第 15 ± 1 天（第 2 次访问）和第 29 ± 1 天（第 3 次访问）时，经医生评估（临床总体印象 - 改善 (CGI-i) 评分 1 或 2）有显着和显着改善的患者比例
大体时间：研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
临床整体印象量表 (CGI) 包括两个子量表：一个用于症状的严重程度，一个用于症状随治疗的进展。 第一个分量表称为临床整体印象 - 严重性 (CGI-s)，第二个分量表称为临床整体印象 - 改善 (CGI-i)。 CGI-s 包括从 0（健康）到 7（非常严重）的分数； CGI-i 包括从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的分数
研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
在第 15 ± 1 天（第 2 次访问）和第 29 ± 1 天（第 3 次访问）时，由医生（健康或边缘疾病）评估的 CGI-s 评分为 1 或 2 的患者比例
大体时间：研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
临床整体印象量表 (CGI) 包括两个子量表：一个用于症状的严重程度，一个用于症状随治疗的进展。 第一个分量表称为临床整体印象 - 严重性 (CGI-s)，第二个分量表称为临床整体印象 - 改善 (CGI-i)。 CGI-s 包括从 0（健康）到 7（非常严重）的分数； CGI-i 包括从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的分数
研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
显着或显着改善的时间 - 在 CGI-i 量表上获得 1 或 2 分
大体时间：筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天或提前终止访视，以先到者为准
临床整体印象量表 (CGI) 包括两个子量表：一个用于症状的严重程度，一个用于症状随治疗的进展。 第一个分量表称为临床整体印象 - 严重性 (CGI-s)，第二个分量表称为临床整体印象 - 改善 (CGI-i)。 CGI-s 包括从 0（健康）到 7（非常严重）的分数； CGI-i 包括从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的分数
筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天或提前终止访视，以先到者为准
将病情严重程度降低到 2 分或 1 分或 CGI-s 量表的时间
大体时间：筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天、研究结束（第 44 ± 1 天）或提前终止访问，以先到者为准
临床整体印象量表 (CGI) 包括两个子量表：一个用于症状的严重程度，一个用于症状随治疗的进展。 第一个分量表称为临床整体印象 - 严重性 (CGI-s)，第二个分量表称为临床整体印象 - 改善 (CGI-i)。 CGI-s 包括从 0（健康）到 7（非常严重）的分数； CGI-i 包括从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的分数
筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天、研究结束（第 44 ± 1 天）或提前终止访问，以先到者为准
第 15 ± 1 天（访问 2）和第 29 ± 1 天（访问 3）患者 CGI-i 评分的绝对值
大体时间：研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
临床整体印象量表 (CGI) 包括两个子量表：一个用于症状的严重程度，一个用于症状随治疗的进展。 第一个分量表称为临床整体印象 - 严重性 (CGI-s)，第二个分量表称为临床整体印象 - 改善 (CGI-i)。 CGI-s 包括从 0（健康）到 7（非常严重）的分数； CGI-i 包括从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的分数
研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
与基线相比，第 15 ± 1 天（第 2 次访问）和第 29 ± 1 天（第 3 次访问）患者严重程度在 CGI-s 量表上的变化
大体时间：研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
临床整体印象量表 (CGI) 包括两个子量表：一个用于症状的严重程度，一个用于症状随治疗的进展。 第一个分量表称为临床整体印象 - 严重性 (CGI-s)，第二个分量表称为临床整体印象 - 改善 (CGI-i)。 CGI-s 包括从 0（健康）到 7（非常严重）的分数； CGI-i 包括从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的分数
研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
与基线相比，第 15 ± 1 天（第 2 次访问）和第 29 ± 1 天（第 3 次访问）的多维疲劳疲劳清单 (MFI-20) 总分的变化
大体时间：研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
多维疲劳疲劳清单 (MFI-20) 提供了对乏力的总体严重程度及其各个方面的主观定量评估。 该量表由20个项目组成，反映了乏力综合征的主要构成，如：全身无力、身体无力、精神无力、活动减少和动力下降。 患者有机会根据他/她的情况在五分制上对上述项目进行评分。 量表的分数是其各个组成项目的分数之和，可以在 5 到 25 分之间变化。 通常，总点数不应超过 30。 如果其中一个分量表的总分高于 12，这可能是将该病症归类为虚弱综合征的初步依据
研究的第 15 ± 1 天和第 29 ± 1 天
是时候将 MFI-20 累积分数降低到 30 分或更少了
大体时间：筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天或提前终止访视，以先到者为准
多维疲劳疲劳清单 (MFI-20) 提供了对乏力的总体严重程度及其各个方面的主观定量评估。 该量表由20个项目组成，反映了乏力综合征的主要构成，如：全身无力、身体无力、精神无力、活动减少和动力下降。 患者有机会根据他/她的情况在五分制上对上述项目进行评分。 量表的分数是其各个组成项目的分数之和，可以在 5 到 25 分之间变化。 通常，总点数不应超过 30。 如果其中一个分量表的总分高于 12，这可能是将该病症归类为虚弱综合征的初步依据
筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天或提前终止访视，以先到者为准
将 MFI-20 累积分数从基线降低 25% 和 50% 的时间
大体时间：筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天或提前终止访视，以先到者为准
多维疲劳疲劳清单 (MFI-20) 提供了对乏力的总体严重程度及其各个方面的主观定量评估。 该量表由20个项目组成，反映了乏力综合征的主要构成，如：全身无力、身体无力、精神无力、活动减少和动力下降。 患者有机会根据他/她的情况在五分制上对上述项目进行评分。 量表的分数是其各个组成项目的分数之和，可以在 5 到 25 分之间变化。 通常，总点数不应超过 30。 如果其中一个分量表的总分高于 12，这可能是将该病症归类为虚弱综合征的初步依据
筛选、研究第 15 ± 1 天、第 29 ± 1 天或提前终止访视，以先到者为准
第 15 ± 1 天（访问 2）和第 29 ± 1 天（访问 3）与基线相比 MFI-20 总分降低 25% 的患者比例
大体时间：第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
多维疲劳疲劳清单 (MFI-20) 提供了对乏力的总体严重程度及其各个方面的主观定量评估。 该量表由20个项目组成，反映了乏力综合征的主要构成，如：全身无力、身体无力、精神无力、活动减少和动力下降。 患者有机会根据他/她的情况在五分制上对上述项目进行评分。 量表的分数是其各个组成项目的分数之和，可以在 5 到 25 分之间变化。 通常，总点数不应超过 30。 如果其中一个分量表的总分高于 12，这可能是将该病症归类为虚弱综合征的初步依据
第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
第 15 ± 1 天（访问 2）和第 29 ± 1 天（访问 3）与基线相比 MFI-20 总分降低 50% 的患者比例
大体时间：第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
多维疲劳疲劳清单 (MFI-20) 提供了对乏力的总体严重程度及其各个方面的主观定量评估。 该量表由20个项目组成，反映了乏力综合征的主要构成，如：全身无力、身体无力、精神无力、活动减少和动力下降。 患者有机会根据他/她的情况在五分制上对上述项目进行评分。 量表的分数是其各个组成项目的分数之和，可以在 5 到 25 分之间变化。 通常，总点数不应超过 30。 如果其中一个分量表的总分高于 12，这可能是将该病症归类为虚弱综合征的初步依据
第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
在第 15 ± 1 天（第 2 次访视）和第 29 ± 1 天（第 3 次访视）MFI-20 累积评分降至 30 分的患者比例
大体时间：第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
多维疲劳疲劳清单 (MFI-20) 提供了对乏力的总体严重程度及其各个方面的主观定量评估。 该量表由20个项目组成，反映了乏力综合征的主要构成，如：全身无力、身体无力、精神无力、活动减少和动力下降。 患者有机会根据他/她的情况在五分制上对上述项目进行评分。 量表的分数是其各个组成项目的分数之和，可以在 5 到 25 分之间变化。 通常，总点数不应超过 30。 如果其中一个分量表的总分高于 12，这可能是将该病症归类为虚弱综合征的初步依据
第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
与基线相比，第 15 ± 1 天（第 2 次访问）和第 29 ± 1 天（第 3 次访问）斯皮尔伯格人格焦虑水平的变化
大体时间：第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
斯皮尔伯格问卷包括一系列描述个人和情境焦虑的陈述，答案从 1（最不严重或持续时间长）到 4（最严重或持续时间长）打分。 患者阅读陈述并独立地为每个陈述选择最合适的频率。 在分析自我评估的结果时，您应该记住，每个分量表的总分可能在 20 到 80 分之间。 总分越高，焦虑程度越高（情境或个人）。
第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
与基线相比，第 15 ± 1 天（访问 2）和第 29 ± 1 天（访问 3）的 Spielberger 问卷的情境焦虑水平变化
大体时间：第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
斯皮尔伯格问卷包括一系列描述个人和情境焦虑的陈述，答案从 1（最不严重或持续时间长）到 4（最严重或持续时间长）打分。 患者阅读陈述并独立地为每个陈述选择最合适的频率。 在分析自我评估的结果时，您应该记住，每个分量表的总分可能在 20 到 80 分之间。 总分越高，焦虑程度越高（情境或个人）。
第 15 天 ± 1 天和第 29 天 ± 1
安全性和耐受性：不良事件 (AE) 率
大体时间：从筛选之日（并签署知情同意书）到研究结束或提前终止访视，以先到者为准，对每位参与者进行评估，直至第 44 ± 1 天
不良事件 (AE) 或严重 AE (SAE) 的数量和频率
从筛选之日（并签署知情同意书）到研究结束或提前终止访视，以先到者为准，对每位参与者进行评估，直至第 44 ± 1 天
安全性和耐受性：与研究药物相关的 AE
大体时间：从筛选之日（并签署知情同意书）到研究结束或提前终止访视，以先到者为准，对每位参与者进行评估，直至第 44 ± 1 天
与研究药物相关的 AE 或 SAE 的数量和频率
从筛选之日（并签署知情同意书）到研究结束或提前终止访视，以先到者为准，对每位参与者进行评估，直至第 44 ± 1 天
安全性和耐受性：治疗中止
大体时间：从筛选之日（并签署知情同意书）到研究结束或提前终止访视，以先到者为准，对每位参与者进行评估，直至第 44 ± 1 天
由于出现 AE/SAE 而停止治疗的患者百分比
从筛选之日（并签署知情同意书）到研究结束或提前终止访视，以先到者为准，对每位参与者进行评估，直至第 44 ± 1 天
安全性和耐受性：生命体征 - 收缩压 (SBP)
大体时间：筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
收缩压，毫米汞柱
筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
安全性和耐受性：生命体征 - 舒张压 (DBP)
大体时间：筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
舒张压，毫米汞柱
筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
安全性和耐受性：生命体征 - 呼吸频率 (RR)
大体时间：筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
RR，每分钟呼吸次数
筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
安全性和耐受性：生命体征 - 心率 (HR)
大体时间：筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
HR，每分钟心跳次数
筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
安全性和耐受性：生命体征 - 体温
大体时间：筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
体温，摄氏度
筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
安全性和耐受性：体检结果
大体时间：筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
体格检查将遵循内科的一般规则：一般检查、粘膜和皮肤检查，包括淋巴结触诊、肌肉骨骼系统评估、主要器官系统（心血管、呼吸、消化系统）的触诊、叩诊和听诊和泌尿系统）将依次进行
筛选、研究的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 44 天，或在参与研究后 44 天内的提前终止访视中，以先到者为准
安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - 心率
大体时间：参加研究后 44 天内，第 29 天或提前终止访视时的筛选，以先到者为准
躺下时采集的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：心率（每分钟心跳次数）
参加研究后 44 天内，第 29 天或提前终止访视时的筛选，以先到者为准
安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - PQ 间期
大体时间：参加研究后 44 天内，第 29 天或提前终止访视时的筛选，以先到者为准
躺下时拍摄的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：PQ 间期（毫秒）
参加研究后 44 天内，第 29 天或提前终止访视时的筛选，以先到者为准
安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - QRS 复合波
大体时间：参加研究后 44 天内，第 29 天或提前终止访视时的筛选，以先到者为准
躺下时拍摄的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QRS 复合波 (ms)
参加研究后 44 天内，第 29 天或提前终止访视时的筛选，以先到者为准
安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - 校正后的 QT 间期 (QTc)
大体时间：参加研究后 44 天内，第 29 天或提前终止访视时的筛选，以先到者为准
躺下时采集的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QTc (ms)
参加研究后 44 天内，第 29 天或提前终止访视时的筛选，以先到者为准
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血红蛋白
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血红蛋白，克/分升
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血细胞比容
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
分血器， ％
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 红细胞
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
红细胞，10^6/uL
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 白细胞
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
白细胞，10^3/uL
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血小板
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血小板，10^3/uL
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 红细胞沉降率
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
红细胞沉降率，毫米每小时
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 淋巴细胞
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
淋巴细胞，%
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
嗜酸性粒细胞，%
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 单核细胞
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
单核细胞， ％
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 嗜碱性粒细胞
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
嗜碱性粒细胞，%
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：全血细胞计数 - 中性粒细胞
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
中性粒细胞，%（分段和刺穿）
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 总胆固醇
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清总胆固醇，mmol/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 总蛋白
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清总蛋白，g/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 葡萄糖
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清葡萄糖，mmol/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 肌酐
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清肌酐，umol/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清中的 ALT，U/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清中的 AST，U/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 总胆红素
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清总胆红素，umol/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果——直接胆红素
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清直接胆红素，umol/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清中的 ALP，U/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：验血结果 - 尿素
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
血清尿素，mmol/L
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：尿液分析 - 颜色
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
尿液颜色（黄色、棕色等）
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：尿液分析 - 透明度
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
尿液透明度（透明/浑浊）
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：尿液分析 - 比重
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
尿比重
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：尿液分析 - pH
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
尿液的酸碱度
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：尿液分析 - 葡萄糖
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
尿糖（mmol/L）
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：尿液分析 - 蛋白质
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
尿液中的蛋白质 (g/L)
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：尿液分析 - 酮类
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
尿酮 (mmol/L)
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
安全性和耐受性：尿液分析 - 尿胆原
大体时间：筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内
尿液中的尿胆原（umol/L）
筛选、第 29 天或提前终止访问，以先到者为准，在研究参与后 44 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Valenta Pharm JSC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (实际的)

2022年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年1月3日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAN-03-03-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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