COVID-19 백신 접종 현황 및 장기 COVID-19 환자의 임상 결과 (SURVIVOR)
2022년 10월 26일 업데이트: Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD, Indonesia University
의료 전문가 COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
장기 COVID는 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염의 급성기 이후 4주 이상 증상이 지속되거나 출현하는 것으로 정의됩니다. 사례 수가 증가하고 SARS-CoV-2의 다양한 변종이 등장함에 따라 장기 COVID 사례 수도 증가합니다. COVID-19 감염 후 다양한 다기관 합병증에는 호흡기, 심혈관, 위장관, 간담도, 대사 및 신경 정신 장애가 포함됩니다. Long COVID의 증상과 특성은 국가마다 다릅니다.
SARS-CoV-2에 대한 백신 접종은 Long COVID의 임상적 해결을 증가시키는 것으로 문서화되었습니다. 인도네시아에서는 현재 전량 접종률이 국가 예방접종 목표의 15.6%에 불과했습니다. 이 상태는 Long COVID 환자의 증상이 더 오래 지속되고 심각도가 더 높은 것과 예측 가능하게 연관될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 증상 및 특성에 대한 개요를 제공하고 Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital에서 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종이 Long COVID 환자의 임상 결과 및 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종이 Long COVID의 중증도와 기간을 줄여 Long-COVID 환자의 삶의 질을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 Universitas Indonesia의 Institutional Review Board에 의해 승인되었으며 이 연구에 적합한 환자에 대한 등록 전에 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 각 그룹에 대한 참가자 할당은 이 연구에 등록하기 전에 수집된 예방 접종 상태 데이터를 통해 수행되었습니다.
연령, 성별, 체질량 지수, 알코올 및 흡연 소비, 동반 질환, 문서화 된 예방 접종 상태, 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염의 세부 이력, 장기 COVID 증상, 중증도 및 기간을 포함하여 등록 전에 기본 참가자 특성을 수집했습니다. 미국흉부학회(ATS) 가이드라인에 따라 6분 보행검사(6MWT)를 실시하여 환자의 기능적 운동능력을 평가한 후, St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)와 약식(SF)-36 건강 설문 조사 설문지.
이 연구의 주요 결과는 장기 COVID 환자의 특성, 증상 표현형 및 삶의 질 변화였습니다. 연구자들은 삶의 질 차이가 20%, 통계적 검정력이 80%, 유의 수준이 0.05로 변화할 것으로 예상했습니다. 필요한 총 표본 크기는 192명의 참가자였습니다. 참가자 탈락을 예상해 조사단은 총 250명을 모집할 계획이었다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andry Setiadharma, MD
- 전화번호: +6285714519367
- 이메일: andrysetiadharma@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ni N Indira
- 전화번호: +6281390705913
연구 장소
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장기 COVID-19 환자는 이 연구에 등록하기 전에 언제든지 COVID-19 감염 기간 동안 Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital로부터 외래/입원 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 이 연구에 등록하기 전 언제라도 Cipto Mangunkusumo 종합병원 박사로부터 외래환자/입원환자 치료를 받은 양성 분자(RT-PCR) 또는 항원(측방 흐름 분석) 테스트를 통해 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력
- 동반질환이 있거나 없는 환자
- 온라인으로 긴 COVID 증상 후속 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 시험 프로토콜(재방문 및 신체 검사)을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital에 등록된 의료 기록 번호(MRN)가 없는 환자
- 연구 참여 또는 사전 동의서 서명 거부
- 미국흉부학회(ATS) 가이드라인에 따른 6분 걷기 테스트의 금기사항
- 온라인 선별 설문지를 작성할 스마트폰이나 컴퓨터(데스크톱, 노트북 또는 태블릿)에 접근할 수 없는 환자
- 연구에 등록하는 동안 또는 등록하기 전에 사망한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코로나19 예방접종을 받지 않은 환자
이 그룹에는 COVID-19 백신 접종을 거부하거나 금기인 환자가 포함됩니다.
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COVID-19에 대한 첫 번째 예방 접종을 받은 환자
사용된 COVID-19 백신 유형에 관계없이(실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 전후에 접종).
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인도네시아 정부 프로그램의 일환으로 필수 COVID-19 백신 접종.
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COVID-19에 대한 2차 접종을 받은 환자
사용된 COVID-19 백신 유형과 관계없이 첫 번째 접종과 동일한 유형의 백신을 사용합니다(실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되기 전 및/또는 후에 접종됨).
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인도네시아 정부 프로그램의 일환으로 필수 COVID-19 백신 접종.
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COVID-19에 대한 3차/추가 백신 접종을 받은 환자
첫 번째 및 두 번째 접종에 대해 동일한 유형의 백신을 사용하고 세 번째 접종/추가 접종에 대해 동일한/다른 유형의 백신을 사용하는 완전한 주기의 백신 접종(실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 전후에 접종).
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인도네시아 정부 프로그램의 일환으로 필수 COVID-19 백신 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴 COVID 증상 표현형
기간: 최대 6개월
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사람들이 초기 SARS-CoV-2 감염 후 > 4주 동안 지속적이거나 새로운 증상을 보이는 장기 COVID와 관련된 광범위한 증상. 이 연구에서 증상은 증상 클러스터와 개별 증상 모두에 의해 보고되고 분석됩니다. |
최대 6개월
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삶의 질(QoL) 변화, St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 자가 평가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SGRQ는 지난 4주 동안의 증상, 활동, 영향 영역에서 QoL을 해결합니다.
질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 요약하기 위해 증상, 활동, 영향 및 총점을 계산합니다.
총점의 범위는 100(가능한 최악의 건강 상태)에서 0(최상의 건강 상태)까지입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질(QoL) 변화, Short Form(SF)-36 건강 설문 조사를 사용하여 자가 평가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SF-36 건강 설문지는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적, 정서적, 사회적 역할 기능 영역에서 QoL을 다룹니다.
최종 점수 범위는 0(나쁜 건강 상태)에서 100(더 좋은 건강 상태)까지입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Six-Minute Walking Test(6MWT)를 사용하여 객관적으로 측정한 기능적 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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미국흉부학회(ATS) 가이드라인에 따라 시행 6MWT는 폐 및 심혈관계, 전신 순환계, 말초 순환계, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전반적이고 통합된 반응을 평가합니다. 6MWT 동안 다음과 같은 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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온라인 자가 평가 증상 추적 설문지를 사용하여 주관적으로 측정한 질병 중증도는 0(증상 없음)에서 10(매우 심함)까지의 11단계로 구성된 서수 척도를 사용하여 측정됩니다. 증상 심각도의 변화는 참가자가 증상이 더 심각해졌는지, 덜 심각해졌는지 또는 심각도가 변하지 않았는지에 따라 설명됩니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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증상 빈도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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온라인 자가 평가 증상 후속 설문지를 사용하여 주관적으로 측정되었으며, 증상 빈도는 0(증상 없음)에서 10(항상) 범위의 11단계로 서수 척도를 사용하여 측정됩니다. 연구 결과는 증상 클러스터와 개별 증상 모두에 의해 보고됩니다. 증상 빈도의 변화는 참가자가 증상이 더 자주, 덜 자주 또는 변경되지 않았다고 보고하는지 여부에 따라 설명됩니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wang Y, Dong C, Hu Y, Li C, Ren Q, Zhang X, Shi H, Zhou M. Temporal Changes of CT Findings in 90 Patients with COVID-19 Pneumonia: A Longitudinal Study. Radiology. 2020 Aug;296(2):E55-E64. doi: 10.1148/radiol.2020200843. Epub 2020 Mar 19.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Gupta A, Madhavan MV, Sehgal K, Nair N, Mahajan S, Sehrawat TS, Bikdeli B, Ahluwalia N, Ausiello JC, Wan EY, Freedberg DE, Kirtane AJ, Parikh SA, Maurer MS, Nordvig AS, Accili D, Bathon JM, Mohan S, Bauer KA, Leon MB, Krumholz HM, Uriel N, Mehra MR, Elkind MSV, Stone GW, Schwartz A, Ho DD, Bilezikian JP, Landry DW. Extrapulmonary manifestations of COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1017-1032. doi: 10.1038/s41591-020-0968-3. Epub 2020 Jul 10.
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 Long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. medRxiv. 2021 Jan 30:2021.01.27.21250617. doi: 10.1101/2021.01.27.21250617. Preprint.
- Chopra V, Flanders SA, O'Malley M, Malani AN, Prescott HC. Sixty-Day Outcomes Among Patients Hospitalized With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):576-578. doi: 10.7326/M20-5661. Epub 2020 Nov 11. No abstract available.
- Arnold DT, Milne A, Samms E, Stadon L, Maskell NA, Hamilton FW. Are Vaccines Safe in Patients with Long COVID? A prospective Observational Study. medRxiv. 2021; 03.11.21253225
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Udwadia ZF, Koul PA, Richeldi L. Post-COVID lung fibrosis: The tsunami that will follow the earthquake. Lung India. 2021 Mar;38(Supplement):S41-S47. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_818_20.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Huang L, Zhao P, Tang D, Zhu T, Han R, Zhan C, Liu W, Zeng H, Tao Q, Xia L. Cardiac Involvement in Patients Recovered From COVID-2019 Identified Using Magnetic Resonance Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2330-2339. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.004. Epub 2020 May 12.
- McMahon DE, Gallman AE, Hruza GJ, Rosenbach M, Lipoff JB, Desai SR, French LE, Lim H, Cyster JG, Fox LP, Fassett MS, Freeman EE. Long COVID in the skin: a registry analysis of COVID-19 dermatological duration. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):313-314. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30986-5. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Mehta P, Bunker CB, Ciurtin C, Porter JC, Chambers RC, Papdopoulou C, Garthwaite H, Hillman T, Heightman M, Howell KJ, Eleftheriou D, Denton CP. Chilblain-like acral lesions in long COVID-19: management and implications for understanding microangiopathy. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):912. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00133-X. Epub 2021 Mar 8. No abstract available.
- Stefano GB, Ptacek R, Ptackova H, Martin A, Kream RM. Selective Neuronal Mitochondrial Targeting in SARS-CoV-2 Infection Affects Cognitive Processes to Induce 'Brain Fog' and Results in Behavioral Changes that Favor Viral Survival. Med Sci Monit. 2021 Jan 25;27:e930886. doi: 10.12659/MSM.930886.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Limoncin E, Colonnello E, Vena W, Jannini EA. Addressing male sexual and reproductive health in the wake of COVID-19 outbreak. J Endocrinol Invest. 2021 Feb;44(2):223-231. doi: 10.1007/s40618-020-01350-1. Epub 2020 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-10-1101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .