Estado de vacunación contra la COVID-19 y resultados clínicos de los pacientes con larga duración de la COVID-19 (SURVIVOR)
Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
La COVID prolongada se define por la persistencia o aparición de síntomas durante más de 4 semanas después de la fase aguda de la infección por el síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2). A medida que aumenta el número de casos y surgen varias cepas de SARS-CoV-2, también aumenta el número de casos prolongados de COVID. Varias complicaciones multiorgánicas después de la infección por COVID-19 incluyen trastornos respiratorios, cardiovasculares, gastrointestinales, hepatobiliares, metabólicos y neuropsiquiátricos. Los síntomas y características de Long COVID varían en cada país.
Se ha documentado que la vacunación contra el SARS-CoV-2 aumenta la resolución clínica de la COVID prolongada. En Indonesia, la cobertura actual de vacunación de dosis completa apenas había alcanzado el 15,6 % del objetivo nacional de vacunación. Esta condición se puede asociar de manera predecible con una duración más prolongada y una mayor gravedad de los síntomas en pacientes con COVID prolongado.
El propósito de este estudio es brindar una descripción general de los síntomas y características y determinar si la vacunación contra el SARS-CoV-2 podría mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes con COVID prolongado en el Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para evaluar si la vacunación contra el SARS-CoV-2 podría reducir la gravedad y la duración de Long COVID, lo que resulta en cambios en la calidad de vida de los pacientes Long-COVID. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Universitas Indonesia y se obtuvo el consentimiento informado antes de la inscripción de los pacientes elegibles para este estudio. La asignación de los participantes a cada grupo se realizó a través de los datos del estado de vacunación recopilados antes de la inscripción en este estudio.
Las características iniciales de los participantes se recopilaron antes de la inscripción, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el consumo de alcohol y tabaco, las comorbilidades, el estado de vacunación documentado, el historial detallado de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, los síntomas prolongados de COVID, la gravedad y la duración. Se realizó el Six-Minute Walking Test (6MWT) de acuerdo con las guías de la American Thoracic Society (ATS) para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de cada paciente, seguido de una evaluación de la calidad de vida utilizando el St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) y el Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form (SF)-36.
Los resultados primarios de este estudio fueron las características de los pacientes con COVID prolongado, el fenotipo de los síntomas y los cambios en la calidad de vida. Los investigadores anticiparon un cambio en la diferencia de calidad de vida del 20 %, con un poder estadístico del 80 % y un nivel de significancia de 0,05. El tamaño de muestra total requerido fue de 192 participantes. Anticipándose al abandono de los participantes, los investigadores planearon reclutar un total de 250 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andry Setiadharma, MD
- Número de teléfono: +6285714519367
- Correo electrónico: andrysetiadharma@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ni N Indira
- Número de teléfono: +6281390705913
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥ 18 años
- Historial de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio a través de una prueba molecular (RT-PCR) o de antígeno (ensayo de flujo lateral) positiva, recibiendo atención ambulatoria/internada del Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo, en cualquier momento antes de la inscripción en este estudio
- Pacientes con/sin comorbilidades
- Dispuesto a completar el cuestionario de seguimiento de síntomas de COVID prolongado en línea
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo (revisitas y pruebas físicas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin número de registro médico (MRN) en el Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo
- Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado
- Cualquier contraindicación para la prueba de caminata de 6 minutos según las pautas de la American Thoracic Society (ATS)
- Pacientes sin acceso a un teléfono inteligente o computadora (de escritorio, portátil o tableta) para completar el cuestionario de detección en línea
- Pacientes que fallecieron durante o antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que no han recibido vacunación para COVID-19
Este grupo incluye pacientes que rechazaron o contraindicaron recibir la vacunación para COVID-19.
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Pacientes que habían recibido la primera dosis de vacunación para COVID-19
Independientemente del tipo de vacuna COVID-19 utilizada (recibida antes o después de la infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio).
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Vacunación obligatoria de COVID-19 como parte del programa del gobierno nacional de Indonesia.
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Pacientes que habían recibido segunda dosis de vacunación para COVID-19
Independientemente del tipo de vacuna contra la COVID-19 utilizada, utilizando el mismo tipo de vacuna que la primera dosis (recibida antes y/o después de la infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio).
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Vacunación obligatoria de COVID-19 como parte del programa del gobierno nacional de Indonesia.
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Pacientes que habían recibido tercera dosis/vacunación de refuerzo para COVID-19
Ciclo completo de vacunación utilizando el mismo tipo de vacuna para la primera y segunda dosis y un mismo tipo/diferente para la tercera dosis/refuerzo (recibida antes y/o después de la infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio).
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Vacunación obligatoria de COVID-19 como parte del programa del gobierno nacional de Indonesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo largo de síntomas de COVID
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Amplia gama de síntomas asociados con la COVID prolongada en la que las personas tienen síntomas persistentes o emergentes > 4 semanas después de una infección inicial por SARS-CoV-2. En este estudio, los síntomas se informarán y analizarán tanto por grupos de síntomas como por síntomas individuales. |
Hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL), autoevaluado mediante el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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SGRQ aborda la calidad de vida en los dominios de síntomas, actividad e impactos en las últimas 4 semanas.
Los síntomas, la actividad, los impactos y la puntuación total se calculan para resumir los impactos de la enfermedad en el estado de salud general.
La puntuación total varía de 100 (peor estado de salud posible) a 0 (mejor estado de salud posible).
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Línea base, 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL), autoevaluado mediante el cuestionario de encuesta de salud Short Form (SF)-36
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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El cuestionario de la encuesta de salud SF-36 aborda la calidad de vida en los dominios de vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento físico y emocional y rol social.
La puntuación final va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
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Línea base, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio funcional, medida objetivamente mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Realizado de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS) 6MWT evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular. Durante el 6MWT, dichos datos se recopilan:
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Línea base, 3 y 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Medida subjetivamente mediante un cuestionario de seguimiento de síntomas de autoevaluación en línea, la gravedad de la enfermedad se mide mediante una escala ordinal, con 11 pasos que van desde 0 (sin síntomas) a 10 (Muy grave). El cambio en la gravedad de los síntomas se describirá si los participantes informan que los síntomas se han vuelto más graves, menos graves o que no han cambiado de gravedad. |
Línea base, 3 y 6 meses
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Cambio en la frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Medida subjetivamente mediante un cuestionario de seguimiento de síntomas autoevaluado en línea, la frecuencia de los síntomas se mide mediante una escala ordinal, con 11 pasos que van desde 0 (sin síntomas) a 10 (Todo el tiempo). El resultado del estudio se informará tanto por grupos de síntomas como por síntomas individuales. El cambio en la frecuencia de los síntomas se describirá si los participantes informan que los síntomas se han vuelto más frecuentes, menos frecuentes o no cambiaron. |
Línea base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 21-10-1101
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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