Stato di vaccinazione COVID-19 ed esiti clinici dei pazienti lunghi COVID-19 (SURVIVOR)
Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
Il COVID lungo è definito dalla persistenza o dalla comparsa dei sintomi per più di 4 settimane oltre la fase acuta dell'infezione da sindrome respiratoria acuta grave-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). Con l'aumentare del numero di casi e l'emergere di vari ceppi di SARS-CoV-2, aumenta anche il numero di casi COVID lunghi. Varie complicanze multiorgano dopo l'infezione da COVID-19 includono disturbi respiratori, cardiovascolari, gastrointestinali, epatobiliari, metabolici e neuropsichiatrici. I sintomi e le caratteristiche di Long COVID variano in ogni paese.
È stato documentato che la vaccinazione contro SARS-CoV-2 aumenta la risoluzione clinica di Long COVID. In Indonesia, l'attuale copertura vaccinale a dose piena aveva appena raggiunto il 15,6% dell'obiettivo nazionale di vaccinazione. Questa condizione può essere prevedibilmente associata a una durata più lunga e a una maggiore gravità dei sintomi nei pazienti con COVID lungo.
Lo scopo di questo studio è fornire una panoramica dei sintomi e delle caratteristiche e determinare se la vaccinazione contro SARS-CoV-2 potrebbe migliorare i risultati clinici e la qualità della vita dei pazienti con COVID lungo presso il Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico di coorte progettato per valutare se la vaccinazione contro SARS-CoV-2 potrebbe ridurre la gravità e la durata di Long COVID, con conseguenti cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti Long-COVID. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board di Universitas Indonesia e il consenso informato è stato ottenuto prima dell'arruolamento per i pazienti eleggibili per questo studio. L'assegnazione dei partecipanti a ciascun gruppo è stata effettuata tramite i dati sullo stato della vaccinazione raccolti prima dell'arruolamento in questo studio.
Le caratteristiche dei partecipanti al basale sono state raccolte prima dell'arruolamento, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, consumo di alcol e fumo, comorbidità, stato di vaccinazione documentato, storia dettagliata dell'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, sintomi di COVID lungo, gravità e durata. Il Six-Minute Walking Test (6MWT) è stato eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) per valutare la capacità di esercizio funzionale in ciascun paziente, seguito da una valutazione della qualità della vita utilizzando il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il Breve questionario (SF)-36 Health Survey.
Gli esiti primari di questo studio erano le caratteristiche dei pazienti con COVID lungo, il fenotipo dei sintomi e i cambiamenti nella qualità della vita. I ricercatori hanno previsto un cambiamento nella differenza nella qualità della vita del 20%, con una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività di 0,05. La dimensione totale del campione richiesta era di 192 partecipanti. In previsione dell'abbandono dei partecipanti, i ricercatori hanno pianificato di reclutare un totale di 250 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andry Setiadharma, MD
- Numero di telefono: +6285714519367
- Email: andrysetiadharma@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ni N Indira
- Numero di telefono: +6281390705913
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
- Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio tramite un test molecolare positivo (RT-PCR) o dell'antigene (saggio a flusso laterale), che riceve cure ambulatoriali / ospedaliere dal Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, in qualsiasi momento prima dell'arruolamento in questo studio
- Pazienti con/senza comorbilità
- Disposto a compilare online il questionario di follow-up sui sintomi di Long COVID
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di prova (nuove visite e test fisici)
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza numero di cartella clinica registrato (MRN) presso il Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il modulo di consenso informato
- Eventuali controindicazioni al 6 Minute Walking Test secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
- Pazienti che non hanno accesso a uno smartphone o a un computer (desktop, laptop o tablet) per compilare il questionario di screening online
- Pazienti deceduti durante o prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che non hanno ricevuto la vaccinazione per COVID-19
Questo gruppo include pazienti che hanno rifiutato o controindicato la vaccinazione per COVID-19.
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Pazienti che avevano ricevuto la prima dose di vaccinazione per COVID-19
Indipendentemente dal tipo di vaccino COVID-19 utilizzato (ricevuto prima o dopo l'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio).
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Vaccinazione obbligatoria contro il COVID-19 nell'ambito del programma del governo nazionale indonesiano.
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Pazienti che avevano ricevuto la seconda dose di vaccinazione per COVID-19
Indipendentemente dal tipo di vaccino COVID-19 utilizzato, utilizzando lo stesso tipo di vaccino della prima dose (ricevuta prima e/o dopo l'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio).
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Vaccinazione obbligatoria contro il COVID-19 nell'ambito del programma del governo nazionale indonesiano.
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Pazienti che avevano ricevuto la terza dose/vaccinazione di richiamo per COVID-19
Ciclo completo di vaccinazione utilizzando lo stesso tipo di vaccino per la prima e la seconda dose e uno stesso/diverso tipo per la terza dose/richiamo (ricevuto prima e/o dopo l'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio).
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Vaccinazione obbligatoria contro il COVID-19 nell'ambito del programma del governo nazionale indonesiano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fenotipo di sintomi COVID lunghi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Ampia gamma di sintomi associati a Long COVID in cui le persone presentano sintomi persistenti o emergenti > 4 settimane dopo un'infezione iniziale da SARS-CoV-2. In questo studio i sintomi saranno riportati e analizzati sia da gruppi di sintomi che da singoli sintomi. |
Fino a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL), autovalutato utilizzando il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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SGRQ affronta la QoL nei domini di sintomi, attività, impatti nelle ultime 4 settimane.
I sintomi, l'attività, gli impatti e il punteggio totale sono calcolati per riassumere gli impatti della malattia sullo stato di salute generale.
Il punteggio totale varia da 100 (peggiore stato di salute possibile) a 0 (miglior stato di salute possibile).
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL), autovalutato utilizzando il questionario Short Form (SF)-36 Health Survey
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Il questionario SF-36 Health Survey riguarda la QoL nei domini della vitalità, del funzionamento fisico, del dolore corporeo, delle percezioni generali sulla salute, del funzionamento fisico ed emotivo e del ruolo sociale.
Il punteggio finale va da 0 (stato di salute peggiore) a 100 (stato di salute migliore).
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Basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità di esercizio funzionale, misurata oggettivamente utilizzando il Six-Minute Walking Test (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) Il 6MWT valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, compresi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Durante il 6MWT vengono raccolti tali dati:
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Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Misurata soggettivamente utilizzando un questionario di follow-up dei sintomi autovalutato online, la gravità della malattia viene misurata utilizzando una scala ordinale, con 11 passaggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (molto grave). Il cambiamento nella gravità dei sintomi sarà descritto dal fatto che i partecipanti riferiscano che i sintomi sono diventati più gravi, meno gravi o non hanno cambiato gravità. |
Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione della frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Misurata soggettivamente utilizzando un questionario online di follow-up dei sintomi autovalutati, la frequenza dei sintomi viene misurata utilizzando una scala ordinale, con 11 passaggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (sempre). L'esito dello studio sarà riportato sia da gruppi di sintomi che da singoli sintomi. Il cambiamento nella frequenza dei sintomi sarà descritto dal fatto che i partecipanti riferiscano che i sintomi sono diventati più frequenti, meno frequenti o non sono cambiati. |
Basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 21-10-1101
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