COVID-19 ワクチン接種状況と長期 COVID-19 患者の臨床転帰 (SURVIVOR)
2022年10月26日 更新者：Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD、Indonesia University
Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
長期 COVID は、重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) 感染の急性期を超えて 4 週間以上にわたって症状が持続または出現することによって定義されます。 症例数が増加し、SARS-CoV-2 のさまざまな株が出現するにつれて、長期にわたる COVID 症例の数も増加します。 COVID-19 感染後のさまざまな多臓器合併症には、呼吸器、心血管、胃腸、肝胆、代謝、および神経精神障害が含まれます。 Long COVID の症状と特徴は国ごとに異なります。
SARS-CoV-2 に対するワクチン接種は、ロング COVID の臨床的解決を高めることが文書化されています。 インドネシアでは、現在の全量ワクチン接種率は、国のワクチン接種目標の 15.6% にしか達していません。 この状態は、長期の COVID 患者の症状の持続期間が長く、重症度が高いことと予想通りに関連している可能性があります。
この研究の目的は、症状と特徴の概要を提供し、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種が Dr. Cipto Mangunkusumo 総合病院での長期 COVID 患者の臨床転帰と生活の質を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種が Long-COVID の重症度と期間を短縮し、Long-COVID 患者の生活の質に変化をもたらすかどうかを評価するために設計された前向きコホート研究です。 この研究は、インドネシア大学の治験審査委員会によって承認され、この研究に適格な患者の登録前にインフォームドコンセントが得られました。 各グループへの参加者の割り当ては、この研究への登録前に収集されたワクチン接種状況データを介して行われました。
登録前に、年齢、性別、体格指数、アルコールと喫煙の消費量、併存疾患、文書化されたワクチン接種状況、検査室で確認された SARS-CoV-2 感染の詳細な履歴、長期にわたる COVID 症状、重症度、期間など、参加者のベースラインの特徴が収集されました。 米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って 6 分間歩行テスト (6MWT) を実施し、各患者の機能的運動能力を評価した後、セントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) を使用して生活の質を評価し、ショート フォーム (SF)-36 健康調査アンケート。
この研究の主要なアウトカムは、長期にわたる COVID 患者の特徴、症状の表現型、生活の質の変化でした。 研究者は、80% の統計的検出力と 0.05 の有意水準で、生活の質の差が 20% 変化すると予測しました。 必要なサンプル サイズの合計は 192 人の参加者でした。 参加者のドロップアウトを見越して、調査員は合計 250 人の参加者を募集することを計画しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andry Setiadharma, MD
- 電話番号：+6285714519367
- メール：andrysetiadharma@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ni N Indira
- 電話番号：+6281390705913
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
長期間の COVID-19 患者は、この研究への登録前のいつでも、COVID-19 感染中に Dr. Cipto Mangunkusumo 総合病院から外来/入院治療を受けました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -陽性の分子（RT-PCR）または抗原（ラテラルフローアッセイ）テストを介して検査室で確認されたSARS-CoV-2感染の履歴、Dr. Cipto Mangunkusumo総合病院からの外来/入院ケアを受けている、この研究への登録前のいつでも
- 併存症のある/ない患者
- オンラインで長い COVID 症状フォローアップ アンケートに記入する意思がある
- -治験プロトコルを喜んで順守できる（再訪問と身体検査）
除外基準:
- Dr. Cipto Mangunkusumo総合病院に登録されたカルテ番号（MRN）のない患者
- -研究への参加またはインフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- -米国胸部学会（ATS）のガイドラインによる6分間のウォーキングテストの禁忌
- オンラインスクリーニングアンケートに記入するためのスマートフォンまたはコンピューター（デスクトップ、ラップトップ、またはタブレット）にアクセスできない患者
- 研究への登録中または登録前に死亡した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19の予防接種を受けていない患者
このグループには、COVID-19 のワクチン接種を拒否または禁忌である患者が含まれます。
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COVID-19の初回ワクチン接種を受けた患者
使用される COVID-19 ワクチンの種類に関係なく (検査室で確認された SARS-CoV-2 感染の前または後に受け取った)。
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インドネシア政府のプログラムの一環として、COVID-19 の予防接種が義務付けられています。
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COVID-19の2回目のワクチン接種を受けた患者
使用する COVID-19 ワクチンの種類に関係なく、最初の接種と同じ種類のワクチンを使用する (検査室で確認された SARS-CoV-2 感染の前および/または後に受けた)。
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インドネシア政府のプログラムの一環として、COVID-19 の予防接種が義務付けられています。
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COVID-19の3回目/追加接種を受けた患者
1回目と2回目の接種には同じタイプのワクチンを使用し、3回目の接種/ブースターには同じ/異なるタイプのワクチンを使用したワクチン接種の完全なサイクル（検査室で確認されたSARS-CoV-2感染の前および/または後に受けた）。
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インドネシア政府のプログラムの一環として、COVID-19 の予防接種が義務付けられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長い COVID 症状の表現型
時間枠：6ヶ月まで
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最初の SARS-CoV-2 感染から 4 週間以上経過しても症状が持続する、または出現する長期 COVID に関連する幅広い症状。 この研究では、症状が報告され、症状クラスターと個々の症状の両方によって分析されます。 |
6ヶ月まで
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) を使用して自己評価された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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SGRQ は、過去 4 週間以内の症状、活動、影響の領域における QoL に対処します。
症状、活動、影響、および合計スコアが計算され、全体的な健康状態に対する疾患の影響が要約されます。
合計スコアは、100 (考えられる最悪の健康状態) から 0 (考えられる最高の健康状態) の範囲です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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Short Form (SF)-36 Health Surveyアンケートを使用して自己評価した生活の質(QoL)の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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SF-36 健康調査アンケートは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的および感情的、社会的役割機能の領域における QoL に対応しています。
最終的なスコアの範囲は、0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良い) までです。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間ウォーキングテスト（6MWT）を使用して客観的に測定された機能的運動能力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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アメリカ胸部学会（ATS）のガイドラインに従って実施 6MWT は、肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液、神経筋ユニット、および筋肉代謝を含む、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された反応を評価します。 6MWT の間、次のようなデータが収集されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
オンラインの自己評価された症状のフォローアップ アンケートを使用して主観的に測定された疾患の重症度は、0 (症状なし) から 10 (非常に重度) までの 11 段階の序数スケールを使用して測定されます。 症状の重症度の変化は、参加者が症状がより深刻になったか、より深刻ではなくなったか、または重症度が変わらなかったと報告したかによって説明されます。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
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症状頻度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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オンラインの自己評価された症状の追跡調査アンケートを使用して主観的に測定された症状の頻度は、0 (症状なし) から 10 (すべての時間) までの 11 段階の序数スケールを使用して測定されます。 研究結果は、症状クラスターと個々の症状の両方によって報告されます。 症状の頻度の変化は、参加者が症状の頻度が高くなった、頻度が低くなった、または変化しなかったと報告したかどうかによって説明されます。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric D Tenda, MD, DIC, PhD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Gupta A, Madhavan MV, Sehgal K, Nair N, Mahajan S, Sehrawat TS, Bikdeli B, Ahluwalia N, Ausiello JC, Wan EY, Freedberg DE, Kirtane AJ, Parikh SA, Maurer MS, Nordvig AS, Accili D, Bathon JM, Mohan S, Bauer KA, Leon MB, Krumholz HM, Uriel N, Mehra MR, Elkind MSV, Stone GW, Schwartz A, Ho DD, Bilezikian JP, Landry DW. Extrapulmonary manifestations of COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1017-1032. doi: 10.1038/s41591-020-0968-3. Epub 2020 Jul 10.
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- Stefano GB, Ptacek R, Ptackova H, Martin A, Kream RM. Selective Neuronal Mitochondrial Targeting in SARS-CoV-2 Infection Affects Cognitive Processes to Induce 'Brain Fog' and Results in Behavioral Changes that Favor Viral Survival. Med Sci Monit. 2021 Jan 25;27:e930886. doi: 10.12659/MSM.930886.
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- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Limoncin E, Colonnello E, Vena W, Jannini EA. Addressing male sexual and reproductive health in the wake of COVID-19 outbreak. J Endocrinol Invest. 2021 Feb;44(2):223-231. doi: 10.1007/s40618-020-01350-1. Epub 2020 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-10-1101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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