COVID-19 疫苗接种状况和长期 COVID-19 患者的临床结果 (SURVIVOR)
2022年10月26日 更新者：Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD、Indonesia University
Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
长期 COVID 的定义是在严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的急性期之后持续或出现症状超过 4 周。 随着病例数量的增加和各种 SARS-CoV-2 毒株的出现，长期 COVID 病例的数量也在增加。 COVID-19 感染后的各种多器官并发症包括呼吸道、心血管、胃肠道、肝胆、代谢和神经精神疾病。 Long COVID 的症状和特征因国家/地区而异。
已记录针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种可提高 Long COVID 的临床分辨率。 在印度尼西亚，目前的全剂量疫苗接种覆盖率仅达到国家疫苗接种目标的15.6%。 可以预见，这种情况与 Long COVID 患者的症状持续时间更长和严重程度更高有关。
本研究的目的是概述症状和特征，并确定针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种是否可以改善 Cipto Mangunkusumo 综合医院长 COVID 患者的临床结果和生活质量。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性队列研究，旨在评估针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种是否可以降低长期 COVID 的严重程度和持续时间，从而改变长期 COVID 患者的生活质量。 这项研究得到了印度尼西亚大学机构审查委员会的批准，并在招募符合这项研究条件的患者之前获得了知情同意。 通过在参加本研究之前收集的疫苗接种状态数据将参与者分配到每组。
在入组前收集参与者的基线特征，包括年龄、性别、体重指数、饮酒和吸烟、合并症、记录的疫苗接种状况、实验室确认的 SARS-CoV-2 感染的详细病史、长期 COVID 症状、严重程度和持续时间。 六分钟步行测试 (6MWT) 是根据美国胸科学会 (ATS) 的指南进行的，以评估每位患者的功能锻炼能力，然后使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和简表 (SF)-36 健康调查问卷。
这项研究的主要结果是长期 COVID 患者的特征、症状表型和生活质量的变化。 研究人员预计生活质量差异的变化为 20%，统计功效为 80%，显着性水平为 0.05。 所需样本总数为 192 名参与者。 由于预计参与者会退出，研究人员计划招募总共 250 名参与者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andry Setiadharma, MD
- 电话号码：+6285714519367
- 邮箱：andrysetiadharma@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ni N Indira
- 电话号码：+6281390705913
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
长期 COVID-19 患者在 COVID-19 感染期间在参加本研究之前的任何时间接受了 Cipto Mangunkusumo 综合医院的门诊/住院治疗。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者
- 通过阳性分子 (RT-PCR) 或抗原（横向流动分析）测试实验室确认的 SARS-CoV-2 感染史，在参加本研究之前的任何时间接受 Cipto Mangunkusumo 综合医院博士的门诊/住院治疗
- 有/无合并症的患者
- 愿意在线填写长期 COVID 症状随访问卷
- 愿意并能够遵守试验方案（复诊和体检）
排除标准：
- 在 Cipto Mangunkusumo 博士总医院没有注册病历号 (MRN) 的患者
- 拒绝参加研究或拒绝签署知情同意书
- 根据美国胸科协会 (ATS) 的指南进行 6 分钟步行测试的任何禁忌症
- 无法使用智能手机或计算机（台式机、笔记本电脑或平板电脑）填写在线筛查问卷的患者
- 在研究期间或之前死亡的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未接种 COVID-19 疫苗的患者
该组包括拒绝或禁忌接受 COVID-19 疫苗接种的患者。
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接受过第一剂 COVID-19 疫苗接种的患者
无论使用何种类型的 COVID-19 疫苗（在实验室确认的 SARS-CoV-2 感染之前或之后接种）。
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强制性 COVID-19 疫苗接种是印度尼西亚国家政府计划的一部分。
|
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接受过 COVID-19 第二剂疫苗接种的患者
无论使用何种类型的 COVID-19 疫苗，使用与第一剂相同类型的疫苗（在实验室确认的 SARS-CoV-2 感染之前和/或之后接种）。
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强制性 COVID-19 疫苗接种是印度尼西亚国家政府计划的一部分。
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接受过第三剂 COVID-19 疫苗/加强疫苗接种的患者
完整的疫苗接种周期，第一剂和第二剂使用相同类型的疫苗，第三剂/加强剂使用相同/不同类型的疫苗（在实验室确认的 SARS-CoV-2 感染之前和/或之后接种）。
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强制性 COVID-19 疫苗接种是印度尼西亚国家政府计划的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长 COVID 症状表型
大体时间：长达 6 个月
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与 Long COVID 相关的广泛症状，其中人们在初次感染 SARS-CoV-2 后 4 周以上出现持续或新出现的症状。 在这项研究中，将通过症状群和个体症状来报告和分析症状。 |
长达 6 个月
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生活质量 (QoL) 的变化，使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 进行自我评估
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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SGRQ 解决过去 4 周内症状、活动和影响领域的 QoL。
计算症状、活动、影响和总分，以总结疾病对整体健康状况的影响。
总分范围从 100（可能的最差健康状况）到 0（可能的最佳健康状况）。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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生活质量 (QoL) 的变化，使用简表 (SF)-36 健康调查问卷进行自我评估
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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SF-36 健康调查问卷涉及生命力、身体机能、身体疼痛、一般健康观念、身体和情感以及社会角色功能等领域的生活质量。
最终得分范围从 0（更差的健康状况）到 100（更好的健康状况）。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能锻炼能力的变化，使用六分钟步行测试 (6MWT) 客观测量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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根据美国胸科学会 (ATS) 的指南进行 6MWT 评估运动过程中涉及的所有系统的整体和综合反应，包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液、神经肌肉单位和肌肉代谢。 在 6MWT 期间，收集此类数据：
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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症状严重程度的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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使用在线自评症状随访问卷进行主观测量，使用顺序量表测量疾病严重程度，从 0（无症状）到 10（非常严重）共 11 个等级。 症状严重程度的变化将通过参与者是否报告症状变得更严重、更不严重或没有改变严重程度来描述。 |
基线，第 3 个月和第 6 个月
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症状频率的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
主观测量使用在线自评症状随访问卷，症状频率使用顺序量表测量，从 0（无症状）到 10（所有时间）共 11 个等级。 研究结果将通过症状群和个体症状来报告。 症状频率的变化将通过参与者是否报告症状变得更频繁、更不频繁或没有变化来描述。 |
基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric D Tenda, MD, DIC, PhD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-10-1101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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