Situação da Vacinação COVID-19 e Resultados Clínicos de Pacientes Longos com COVID-19 (SURVIVOR)
Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
O COVID longo é definido pela persistência ou surgimento de sintomas por mais de 4 semanas além da fase aguda da infecção por Síndrome Respiratória Aguda Grave-Corona Vírus-2 (SARS-CoV-2). À medida que o número de casos aumenta e várias cepas de SARS-CoV-2 surgem, também aumenta o número de casos longos de COVID. Várias complicações de múltiplos órgãos após a infecção por COVID-19 incluem distúrbios respiratórios, cardiovasculares, gastrointestinais, hepatobiliares, metabólicos e neuropsiquiátricos. Os sintomas e características do Long COVID variam em cada país.
A vacinação contra SARS-CoV-2 foi documentada para aumentar a resolução clínica de Long COVID. Na Indonésia, a atual cobertura vacinal de dose completa atingiu apenas 15,6% da meta nacional de vacinação. Essa condição pode ser previsivelmente associada a uma duração mais longa e maior gravidade dos sintomas em pacientes com COVID longo.
O objetivo deste estudo é fornecer uma visão geral dos sintomas e características e determinar se a vacinação contra SARS-CoV-2 pode melhorar os resultados clínicos e a qualidade de vida dos pacientes com COVID longo no Hospital Geral Dr. Cipto Mangunkusumo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo projetado para avaliar se a vacinação contra SARS-CoV-2 pode reduzir a gravidade e a duração do Long-COVID, resultando em mudanças na qualidade de vida em pacientes com Long-COVID. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universitas Indonesia e o consentimento informado foi obtido antes da inscrição de pacientes elegíveis para este estudo. A alocação de participantes para cada grupo foi feita por meio de dados de status de vacinação coletados antes da inscrição neste estudo.
As características basais dos participantes foram coletadas antes da inscrição, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, consumo de álcool e tabagismo, comorbidades, status vacinal documentado, histórico detalhado de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, sintomas prolongados de COVID, gravidade e duração. O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) para avaliar a capacidade de exercício funcional de cada paciente, seguido de uma avaliação da qualidade de vida usando o St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e o Questionário Short Form (SF)-36 Health Survey.
Os resultados primários deste estudo foram as características dos pacientes com COVID-19, fenótipo dos sintomas e mudanças na qualidade de vida. Os investigadores previram uma mudança na diferença de qualidade de vida de 20%, com poder estatístico de 80% e um nível de significância de 0,05. O tamanho total da amostra necessária foi de 192 participantes. Antecipando a desistência dos participantes, os investigadores planejaram recrutar um total de 250 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andry Setiadharma, MD
- Número de telefone: +6285714519367
- E-mail: andrysetiadharma@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ni N Indira
- Número de telefone: +6281390705913
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos
- Histórico de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório por meio de um teste molecular (RT-PCR) ou de antígeno (ensaio de fluxo lateral) positivo, recebendo atendimento ambulatorial/internação do Hospital Geral Dr. Cipto Mangunkusumo, a qualquer momento antes da inscrição neste estudo
- Pacientes com/sem comorbidades
- Disposto a preencher online o questionário longo de acompanhamento de sintomas de COVID
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo (revisitas e testes físicos)
Critério de exclusão:
- Pacientes sem número de registro médico (MRN) no Hospital Geral Dr. Cipto Mangunkusumo
- Recusa em participar do estudo ou em assinar o termo de consentimento informado
- Quaisquer contra-indicações para o Teste de Caminhada de 6 Minutos de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
- Pacientes sem acesso a um smartphone ou computador (desktop, laptop ou tablet) para preencher o questionário de triagem online
- Pacientes que morreram durante ou antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que não receberam vacinação para COVID-19
Este grupo inclui pacientes que se recusaram ou contraindicaram receber a vacinação para COVID-19.
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Pacientes que receberam a primeira dose de vacinação para COVID-19
Independentemente do tipo de vacina COVID-19 usada (recebida antes ou depois da infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório).
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Vacinação obrigatória contra a COVID-19 como parte do programa do governo nacional indonésio.
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Pacientes que receberam a segunda dose de vacinação para COVID-19
Independentemente do tipo de vacina COVID-19 usada, usando o mesmo tipo de vacina da primeira dose (recebida antes e/ou após a infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório).
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Vacinação obrigatória contra a COVID-19 como parte do programa do governo nacional indonésio.
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Pacientes que receberam a terceira dose/vacinação de reforço para COVID-19
Ciclo completo de vacinação usando o mesmo tipo de vacina para a primeira e segunda dose e um tipo igual/diferente para a terceira dose/reforço (recebido antes e/ou após infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório).
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Vacinação obrigatória contra a COVID-19 como parte do programa do governo nacional indonésio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo de sintomas longos de COVID
Prazo: Até 6 meses
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Ampla gama de sintomas associados ao COVID longo, no qual as pessoas apresentam sintomas persistentes ou emergentes > 4 semanas após uma infecção inicial por SARS-CoV-2. Neste estudo, os sintomas serão relatados e analisados por grupos de sintomas e sintomas individuais. |
Até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL), autoavaliada pelo Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O SGRQ aborda a qualidade de vida nos domínios dos sintomas, atividade e impactos nas últimas 4 semanas.
Sintomas, atividade, impactos e pontuação total são calculados para resumir os impactos da doença no estado geral de saúde.
A pontuação total varia de 100 (pior estado de saúde possível) a 0 (melhor estado de saúde possível).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL), autoavaliada usando o questionário Short Form (SF)-36 Health Survey
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O questionário SF-36 Health Survey aborda a qualidade de vida nos domínios de vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento físico e emocional e papel social.
A pontuação final varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de exercício funcional, medida objetivamente usando o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) O TC6 avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. Durante o TC6, esses dados são coletados:
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medida subjetivamente por meio de questionário online de acompanhamento de sintomas autoavaliados, a gravidade da doença é medida por meio de escala ordinal, com 11 etapas que variam de 0 (sem sintomas) a 10 (muito grave). A mudança na gravidade dos sintomas será descrita se os participantes relatarem que os sintomas se tornaram mais graves, menos graves ou não mudaram de gravidade. |
Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na frequência dos sintomas
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medida subjetivamente usando questionário online de acompanhamento de sintomas autoavaliados, a frequência dos sintomas é medida usando escala ordinal, com 11 etapas variando de 0 (sem sintomas) a 10 (Todo o tempo). O resultado do estudo será relatado por grupos de sintomas e sintomas individuais. A mudança na frequência dos sintomas será descrita pelo fato de os participantes relatarem que os sintomas se tornaram mais frequentes, menos frequentes ou não mudaram. |
Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-10-1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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