COVID-19-vaksinasjonsstatus og de kliniske resultatene av lange COVID-19-pasienter (SURVIVOR)
Karakteristikk Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
Lang covid er definert av vedvarende eller fremvekst av symptomer i mer enn 4 uker utover den akutte fasen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Etter hvert som antallet tilfeller øker og ulike stammer av SARS-CoV-2 dukker opp, øker også antallet lange COVID-tilfeller. Ulike multiorgankomplikasjoner etter COVID-19-infeksjon inkluderer luftveis-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatobiliære, metabolske og nevropsykiatriske lidelser. Symptomene og egenskapene til lang covid varierer i hvert land.
Vaksinasjon mot SARS-CoV-2 er dokumentert å øke den kliniske oppløsningen av lang covid. I Indonesia hadde nåværende fulldosevaksinasjonsdekning bare nådd 15,6 % av det nasjonale vaksinasjonsmålet. Denne tilstanden kan være forutsigbart assosiert med lengre varighet og høyere alvorlighetsgrad av symptomer hos lang covid-pasienter.
Hensikten med denne studien er å gi en oversikt over symptomene og karakteristikkene og avgjøre om vaksinasjon mot SARS-CoV-2 kan forbedre kliniske utfall og livskvalitet for Long COVID-pasienter ved Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv kohortstudie designet for å vurdere om vaksinasjon mot SARS-CoV-2 kan redusere alvorlighetsgraden og varigheten av Long COVID, noe som resulterer i endringer i livskvalitet hos Long-COVID-pasienter. Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board of Universitas Indonesia og informert samtykke ble innhentet før registrering for pasienter som var kvalifisert for denne studien. Tildeling av deltakere til hver gruppe ble gjort via vaksinasjonsstatusdata samlet inn før innmelding i denne studien.
Baseline deltakerkarakteristika ble samlet inn før påmelding, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, alkohol- og røykeforbruk, komorbiditeter, dokumentert vaksinasjonsstatus, detaljert historie med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, lange COVID-symptomer, alvorlighetsgrad og varighet. Six-Minute Walking Test (6MWT) ble utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) for å vurdere funksjonell treningskapasitet hos hver pasient, etterfulgt av en livskvalitetsvurdering ved bruk av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Short Form (SF)-36 Helseundersøkelse spørreskjema.
De primære resultatene av denne studien var lang-COVID-pasienters egenskaper, symptomfenotype og endringer i livskvalitet. Etterforskerne forventet en endring i livskvalitetsforskjell på 20 %, med statistisk styrke på 80 % og et signifikansnivå på 0,05. Den totale nødvendige prøvestørrelsen var 192 deltakere. I påvente av deltakerfrafall planla etterforskerne å rekruttere totalt 250 deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andry Setiadharma, MD
- Telefonnummer: +6285714519367
- E-post: andrysetiadharma@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ni N Indira
- Telefonnummer: +6281390705913
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år
- Anamnese med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon via en positiv molekylær (RT-PCR) eller antigen (lateral flow-analyse) test, mottatt poliklinisk/inpatientbehandling fra Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, når som helst før innmelding i denne studien
- Pasienter med/uten komorbiditeter
- Villig til å fylle ut online Langt oppfølgingsskjema for COVID-symptomer
- Villig og i stand til å overholde prøveprotokollen (gjenbesøk og fysisk testing)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten registrert journalnummer (MRN) ved Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Avslag på å delta i studien eller å signere skjemaet for informert samtykke
- Eventuelle kontraindikasjoner for 6 minutters gangtest i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)
- Pasienter uten tilgang til en smarttelefon eller datamaskin (stasjonær datamaskin, bærbar PC eller nettbrett) for å fylle ut spørreskjemaet for online screening
- Pasienter som døde under eller før registrering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som ikke har fått vaksinasjon mot COVID-19
Denne gruppen inkluderer pasienter som nektet eller kontraindisert å motta vaksinasjon mot COVID-19.
|
|
|
Pasienter som hadde fått første dose vaksinasjon for COVID-19
Uavhengig av hvilken type covid-19-vaksine som brukes (mottatt før eller etter laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon).
|
Obligatorisk covid-19-vaksinasjon som en del av det indonesiske nasjonale regjeringsprogrammet.
|
|
Pasienter som hadde fått andre dose vaksinasjon for COVID-19
Uavhengig av hvilken type covid-19-vaksine som brukes, bruk samme type vaksine som den første dosen (mottatt før og/eller etter laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon).
|
Obligatorisk covid-19-vaksinasjon som en del av det indonesiske nasjonale regjeringsprogrammet.
|
|
Pasienter som hadde fått tredje dose/boostervaksinasjon for COVID-19
Fullstendig vaksinasjonssyklus med samme type vaksine for første og andre dose og samme/forskjellig type for tredje dose/booster (mottatt før og/eller etter laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon).
|
Obligatorisk covid-19-vaksinasjon som en del av det indonesiske nasjonale regjeringsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lange COVID-symptomer fenotype
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bredt spekter av symptomer assosiert med langvarig covid, der personer har vedvarende eller nye symptomer > 4 uker etter en første SARS-CoV-2-infeksjon. I denne studien vil symptomer bli rapportert og analysert av både symptomklynger og individuelle symptomer. |
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QoL), selvvurdert ved hjelp av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
SGRQ adresserer QoL i domenene for symptomer, aktivitet, påvirkninger i løpet av de siste 4 ukene.
Symptomer, aktivitet, virkninger og total poengsum beregnes for å oppsummere virkningene av sykdommen på den generelle helsetilstanden.
Total poengsum varierer fra 100 (verst mulig helsestatus) til 0 (best mulig helsestatus).
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QoL), selvvurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form (SF)-36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 Health Survey tar for seg QoL i domenene vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk og emosjonell og sosial rollefunksjon.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (verre helsetilstand) til 100 (bedre helsetilstand).
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell treningskapasitet, objektivt målt ved bruk av Six-Minute Walking Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) 6MWT evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme. I løpet av 6MWT blir slike data samlet inn:
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i symptomenes alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Subjektivt målt ved hjelp av online selvvurdert symptomoppfølgingsskjema, sykdomsalvorlighet måles ved hjelp av en ordinalskala, med 11 trinn fra 0 (ingen symptomer) til 10 (Svært alvorlig). Endringen i symptomets alvorlighetsgrad vil beskrives ved om deltakerne rapporterer at symptomene har blitt mer alvorlige, mindre alvorlige eller ikke endret alvorlighetsgrad. |
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i symptomfrekvens
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Subjektivt målt ved hjelp av online selvvurdert symptomoppfølgingsskjema, symptomfrekvens måles ved hjelp av en ordinær skala, med 11 trinn fra 0 (ingen symptomer) til 10 (Alle tider). Studieresultatet vil bli rapportert av både symptomklynger og individuelle symptomer. Endringen i symptomfrekvens vil beskrives ved om deltakerne rapporterer at symptomene har blitt hyppigere, sjeldnere eller ikke endret seg. |
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wang Y, Dong C, Hu Y, Li C, Ren Q, Zhang X, Shi H, Zhou M. Temporal Changes of CT Findings in 90 Patients with COVID-19 Pneumonia: A Longitudinal Study. Radiology. 2020 Aug;296(2):E55-E64. doi: 10.1148/radiol.2020200843. Epub 2020 Mar 19.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Gupta A, Madhavan MV, Sehgal K, Nair N, Mahajan S, Sehrawat TS, Bikdeli B, Ahluwalia N, Ausiello JC, Wan EY, Freedberg DE, Kirtane AJ, Parikh SA, Maurer MS, Nordvig AS, Accili D, Bathon JM, Mohan S, Bauer KA, Leon MB, Krumholz HM, Uriel N, Mehra MR, Elkind MSV, Stone GW, Schwartz A, Ho DD, Bilezikian JP, Landry DW. Extrapulmonary manifestations of COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1017-1032. doi: 10.1038/s41591-020-0968-3. Epub 2020 Jul 10.
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 Long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. medRxiv. 2021 Jan 30:2021.01.27.21250617. doi: 10.1101/2021.01.27.21250617. Preprint.
- Chopra V, Flanders SA, O'Malley M, Malani AN, Prescott HC. Sixty-Day Outcomes Among Patients Hospitalized With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):576-578. doi: 10.7326/M20-5661. Epub 2020 Nov 11. No abstract available.
- Arnold DT, Milne A, Samms E, Stadon L, Maskell NA, Hamilton FW. Are Vaccines Safe in Patients with Long COVID? A prospective Observational Study. medRxiv. 2021; 03.11.21253225
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Udwadia ZF, Koul PA, Richeldi L. Post-COVID lung fibrosis: The tsunami that will follow the earthquake. Lung India. 2021 Mar;38(Supplement):S41-S47. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_818_20.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Huang L, Zhao P, Tang D, Zhu T, Han R, Zhan C, Liu W, Zeng H, Tao Q, Xia L. Cardiac Involvement in Patients Recovered From COVID-2019 Identified Using Magnetic Resonance Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2330-2339. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.004. Epub 2020 May 12.
- McMahon DE, Gallman AE, Hruza GJ, Rosenbach M, Lipoff JB, Desai SR, French LE, Lim H, Cyster JG, Fox LP, Fassett MS, Freeman EE. Long COVID in the skin: a registry analysis of COVID-19 dermatological duration. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):313-314. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30986-5. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Mehta P, Bunker CB, Ciurtin C, Porter JC, Chambers RC, Papdopoulou C, Garthwaite H, Hillman T, Heightman M, Howell KJ, Eleftheriou D, Denton CP. Chilblain-like acral lesions in long COVID-19: management and implications for understanding microangiopathy. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):912. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00133-X. Epub 2021 Mar 8. No abstract available.
- Stefano GB, Ptacek R, Ptackova H, Martin A, Kream RM. Selective Neuronal Mitochondrial Targeting in SARS-CoV-2 Infection Affects Cognitive Processes to Induce 'Brain Fog' and Results in Behavioral Changes that Favor Viral Survival. Med Sci Monit. 2021 Jan 25;27:e930886. doi: 10.12659/MSM.930886.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Limoncin E, Colonnello E, Vena W, Jannini EA. Addressing male sexual and reproductive health in the wake of COVID-19 outbreak. J Endocrinol Invest. 2021 Feb;44(2):223-231. doi: 10.1007/s40618-020-01350-1. Epub 2020 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-10-1101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .