Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccinatiestatus en de klinische resultaten van langdurige COVID-19-patiënten (SURVIVOR)

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD, Indonesia University

Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Lange COVID wordt gedefinieerd door het aanhouden of optreden van symptomen gedurende meer dan 4 weken na de acute fase van Severe Acute Respiratory Syndrome-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) infectie. Naarmate het aantal gevallen toeneemt en er verschillende stammen van SARS-CoV-2 ontstaan, neemt ook het aantal langdurige COVID-gevallen toe. Verschillende multi-orgaancomplicaties na COVID-19-infectie omvatten respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatobiliaire, metabole en neuropsychiatrische stoornissen. De symptomen en kenmerken van Long COVID verschillen per land.

Vaccinatie tegen SARS-CoV-2 is gedocumenteerd om de klinische resolutie van Long COVID te verbeteren. In Indonesië bedroeg de huidige volledige vaccinatiegraad slechts 15,6% van de nationale vaccinatiedoelstelling. Deze aandoening kan voorspelbaar worden geassocieerd met een langere duur en een hogere ernst van de symptomen bij Long COVID-patiënten.

Het doel van deze studie is om een ​​overzicht te geven van de symptomen en kenmerken en om te bepalen of vaccinatie tegen SARS-CoV-2 de klinische uitkomsten en levenskwaliteit van long-COVID-patiënten in het Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om te beoordelen of vaccinatie tegen SARS-CoV-2 de ernst en duur van Long-COVID zou kunnen verminderen, wat zou kunnen leiden tot veranderingen in de kwaliteit van leven van Long-COVID-patiënten. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Universitas Indonesia en geïnformeerde toestemming werd verkregen vóór inschrijving voor patiënten die in aanmerking kwamen voor deze studie. Toewijzing van deelnemers aan elke groep gebeurde via gegevens over de vaccinatiestatus die waren verzameld vóór deelname aan dit onderzoek.

Basiskenmerken van deelnemers werden verzameld vóór inschrijving, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, alcohol- en rookgebruik, comorbiditeit, gedocumenteerde vaccinatiestatus, gedetailleerde geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie, lange COVID-symptomen, ernst en duur. De Six-Minute Walking Test (6MWT) werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) om de functionele inspanningscapaciteit van elke patiënt te beoordelen, gevolgd door een beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en de Short Form (SF)-36 Gezondheidsenquête vragenlijst.

De primaire uitkomsten van deze studie waren de kenmerken van lang-COVID-patiënten, het symptoomfenotype en veranderingen in kwaliteit van leven. De onderzoekers verwachtten een verschil in kwaliteit van leven van 20%, met een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% en een significantieniveau van 0,05. De totale vereiste steekproefomvang was 192 deelnemers. Vooruitlopend op uitval van deelnemers, waren de onderzoekers van plan om in totaal 250 deelnemers te rekruteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ni N Indira
  • Telefoonnummer: +6281390705913

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Langdurige COVID-19-patiënten kregen poliklinische/intramurale zorg van Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital tijdens de COVID-19-infectie op elk moment vóór deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar
  2. Voorgeschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie via een positieve moleculaire (RT-PCR) of antigeentest (laterale flowtest), met poliklinische/intramurale zorg van Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, op elk moment voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
  3. Patiënten met/zonder comorbiditeit
  4. Bereid om de lange follow-upvragenlijst voor COVID-symptomen online in te vullen
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (herbezoeken en fysieke tests)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder geregistreerd medisch dossiernummer (MRN) in het Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
  2. Weigering om deel te nemen aan de studie of om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  3. Eventuele contra-indicaties voor 6 Minute Walking Test volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
  4. Patiënten die geen toegang hebben tot een smartphone of computer (desktop, laptop of tablet) om de online screeningvragenlijst in te vullen
  5. Patiënten die stierven tijdens of vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die geen vaccinatie tegen COVID-19 hebben gekregen
Deze groep omvat patiënten die vaccinatie tegen COVID-19 hebben geweigerd of gecontra-indiceerd zijn.
Patiënten die de eerste dosis vaccinatie voor COVID-19 hadden gekregen
Ongeacht het gebruikte type COVID-19-vaccin (ontvangen voor of na door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie).
Biologisch: Covid-19-vaccin
Verplichte COVID-19-vaccinatie als onderdeel van het programma van de Indonesische nationale overheid.
Patiënten die een tweede dosis vaccinatie voor COVID-19 hadden gekregen
Ongeacht het type COVID-19-vaccin dat wordt gebruikt, hetzelfde type vaccin gebruiken als de eerste dosis (ontvangen vóór en/of na door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie).
Biologisch: Covid-19-vaccin
Verplichte COVID-19-vaccinatie als onderdeel van het programma van de Indonesische nationale overheid.
Patiënten die een derde dosis/boostervaccinatie voor COVID-19 hadden gekregen
Volledige vaccinatiecyclus met hetzelfde type vaccin voor de eerste en tweede dosis en een hetzelfde/ander type voor de derde dosis/booster (ontvangen vóór en/of na door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie).
Biologisch: Covid-19-vaccin
Verplichte COVID-19-vaccinatie als onderdeel van het programma van de Indonesische nationale overheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lang COVID-symptomen fenotype
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Breed scala aan symptomen geassocieerd met Long COVID waarbij mensen > 4 weken na een eerste SARS-CoV-2-infectie aanhoudende of opkomende symptomen hebben.

In deze studie zullen symptomen gerapporteerd en geanalyseerd worden door zowel symptoomclusters als individuele symptomen.
Tot 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QoL), zelf beoordeeld met behulp van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
SGRQ richt zich op KvL op het gebied van symptomen, activiteit, effecten in de afgelopen 4 weken. Symptomen, activiteit, impact en totaalscore worden berekend om de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samen te vatten. De totale score varieert van 100 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 0 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QoL), zelf beoordeeld met behulp van de Short Form (SF)-36 Health Survey-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
SF-36 Gezondheidsenquêtevragenlijst richt zich op kwaliteit van leven op het gebied van vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek en emotioneel en sociaal rolfunctioneren. De eindscore loopt van 0 (slechtere gezondheidstoestand) tot 100 (betere gezondheidstoestand).
Basislijn, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele inspanningscapaciteit, objectief gemeten met zes minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden

Uitgevoerd volgens de richtlijnen van American Thoracic Society (ATS)

6MWT evalueert de globale en geïntegreerde reacties van alle systemen die betrokken zijn tijdens inspanning, inclusief de pulmonaire en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed, neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme.

Tijdens de 6MWT worden dergelijke gegevens verzameld:

  • Pre-post test: bloeddruk, zuurstofverzadiging (SpO2), hartslag, kortademigheid en algehele vermoeidheidsscore met behulp van de Modified Borg-schaal
  • Eenmalige meting: totale afgelegde afstand in 6 minuten, klachten aan het einde van de inspanning
Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden

Subjectief gemeten met behulp van online zelf-beoordeelde symptomen follow-up vragenlijst, wordt de ernst van de ziekte gemeten met behulp van een ordinale schaal, met 11 stappen variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer ernstig).

De verandering in de ernst van de symptomen wordt beschreven aan de hand van het feit of deelnemers melden dat de symptomen ernstiger of minder ernstig zijn geworden of dat de ernst niet is veranderd.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in de frequentie van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden

Subjectief gemeten met behulp van online zelf-beoordeelde symptomen follow-up vragenlijst, wordt de symptoomfrequentie gemeten met behulp van een ordinale schaal, met 11 stappen variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (altijd).

Het resultaat van de studie zal gerapporteerd worden door zowel symptoomclusters als individuele symptomen. De verandering in de frequentie van symptomen wordt beschreven aan de hand van het feit of deelnemers melden dat de symptomen frequenter, minder frequent of niet veranderd zijn.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-10-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren