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COVID-19-Impfstatus und die klinischen Ergebnisse von langen COVID-19-Patienten (SURVIVOR)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD, Indonesia University

Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID von RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Lange COVID ist definiert durch das Fortbestehen oder Auftreten von Symptomen über mehr als 4 Wochen nach der akuten Phase der Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2). Mit zunehmender Zahl der Fälle und dem Auftauchen verschiedener SARS-CoV-2-Stämme steigt auch die Zahl der langen COVID-Fälle. Verschiedene Multiorgankomplikationen nach einer COVID-19-Infektion umfassen respiratorische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatobiliäre, metabolische und neuropsychiatrische Erkrankungen. Die Symptome und Merkmale von Long COVID variieren in jedem Land.

Es wurde dokumentiert, dass die Impfung gegen SARS-CoV-2 die klinische Auflösung von Long COVID verbessert. In Indonesien hatte die aktuelle Durchimpfungsrate lediglich 15,6 % des nationalen Impfziels erreicht. Dieser Zustand kann vorhersehbar mit einer längeren Dauer und einem höheren Schweregrad der Symptome bei Long COVID-Patienten verbunden sein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Überblick über die Symptome und Merkmale zu geben und festzustellen, ob eine Impfung gegen SARS-CoV-2 die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität von Long-COVID-Patienten im Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung, ob eine Impfung gegen SARS-CoV-2 den Schweregrad und die Dauer von Long COVID reduzieren könnte, was zu Veränderungen der Lebensqualität bei Long COVID-Patienten führt. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board der Universitas Indonesia genehmigt und vor der Aufnahme von Patienten, die für diese Studie in Frage kamen, wurde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Die Zuteilung der Teilnehmer zu jeder Gruppe erfolgte über Impfstatusdaten, die vor der Aufnahme in diese Studie erhoben wurden.

Die grundlegenden Teilnehmermerkmale wurden vor der Einschreibung erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Alkohol- und Rauchkonsum, Komorbiditäten, dokumentierter Impfstatus, detaillierte Anamnese der im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, lange COVID-Symptome, Schweregrad und Dauer. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt, um die funktionelle Trainingskapazität bei jedem Patienten zu bewerten, gefolgt von einer Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und des Short Form (SF)-36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung.

Die primären Ergebnisse dieser Studie waren die Merkmale der Patienten mit langer COVID-19-Erkrankung, der Symptomphänotyp und Veränderungen der Lebensqualität. Die Forscher erwarteten eine Veränderung der Lebensqualität von 20 %, mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05. Die erforderliche Gesamtstichprobengröße betrug 192 Teilnehmer. In Erwartung eines Teilnehmerausfalls planten die Ermittler, insgesamt 250 Teilnehmer zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ni N Indira
  • Telefonnummer: +6281390705913

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Langjährige COVID-19-Patienten wurden während der COVID-19-Infektion jederzeit vor der Aufnahme in diese Studie ambulant/stationär vom Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital versorgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion durch einen positiven molekularen (RT-PCR) oder Antigen-Test (Lateral-Flow-Assay), ambulante/stationäre Versorgung vom Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, jederzeit vor der Aufnahme in diese Studie
  3. Patienten mit/ohne Komorbiditäten
  4. Bereitschaft zum Online-Ausfüllen eines langen COVID-Symptom-Follow-up-Fragebogens
  5. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (Wiederholungsbesuche und körperliche Tests)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne registrierte Patientenakte (MRN) im Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
  2. Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  3. Eventuelle Kontraindikationen für den 6-Minuten-Gehtest nach den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)
  4. Patienten ohne Zugang zu einem Smartphone oder Computer (Desktop, Laptop oder Tablet) zum Ausfüllen des Online-Screening-Fragebogens
  5. Patienten, die während oder vor der Aufnahme in die Studie verstorben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die keine Impfung gegen COVID-19 erhalten haben
Diese Gruppe umfasst Patienten, die eine Impfung gegen COVID-19 verweigert haben oder kontraindiziert waren.
Patienten, die die erste Impfdosis gegen COVID-19 erhalten hatten
Unabhängig von der Art des verwendeten COVID-19-Impfstoffs (erhalten vor oder nach einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion).
Biologisch: Covid-19 Impfung
Obligatorische COVID-19-Impfung im Rahmen des Programms der indonesischen Regierung.
Patienten, die eine Zweitdosis-Impfung gegen COVID-19 erhalten hatten
Unabhängig von der Art des verwendeten COVID-19-Impfstoffs sollte dieselbe Art von Impfstoff wie bei der ersten Dosis verwendet werden (erhalten vor und/oder nach einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion).
Biologisch: Covid-19 Impfung
Obligatorische COVID-19-Impfung im Rahmen des Programms der indonesischen Regierung.
Patienten, die eine dritte Dosis/Auffrischimpfung gegen COVID-19 erhalten hatten
Vollständiger Impfzyklus unter Verwendung des gleichen Impfstofftyps für die erste und zweite Dosis und eines gleichen/anderen Typs für die dritte Dosis/Auffrischimpfung (erhalten vor und/oder nach einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion).
Biologisch: Covid-19 Impfung
Obligatorische COVID-19-Impfung im Rahmen des Programms der indonesischen Regierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langer Phänotyp der COVID-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Breites Spektrum an Symptomen im Zusammenhang mit Long COVID, bei denen Menschen > 4 Wochen nach einer anfänglichen SARS-CoV-2-Infektion anhaltende oder neu auftretende Symptome haben.

In dieser Studie werden die Symptome sowohl nach Symptomclustern als auch nach einzelnen Symptomen erfasst und analysiert.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (QoL), selbstbewertet mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
SGRQ befasst sich mit QoL in den Bereichen Symptome, Aktivität, Auswirkungen innerhalb der letzten 4 Wochen. Symptome, Aktivität, Auswirkungen und Gesamtpunktzahl werden berechnet, um die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammenzufassen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 100 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 0 (bestmöglicher Gesundheitszustand).
Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL), selbst eingeschätzt mit dem Fragebogen Short Form (SF)-36 Health Survey
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Fragebogen der SF-36-Gesundheitsumfrage befasst sich mit der Lebensqualität in den Bereichen Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche und emotionale und soziale Rollenfunktion. Die Endnote reicht von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand).
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Trainingskapazität, objektiv gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Durchgeführt nach den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)

6MWT bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.

Während des 6MWT werden solche Daten erhoben:

  • Prä-Post-Test: Blutdruck, Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz, Dyspnoe und Gesamtmüdigkeits-Score unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala
  • Einmalige Messung: zurückgelegte Gesamtstrecke in 6 Minuten, Symptome am Ende der Übung
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Der Krankheitsschweregrad wird subjektiv anhand eines Online-Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Symptome gemessen und anhand einer Ordinalskala mit 11 Stufen von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr schwer) gemessen.

Die Änderung der Symptomschwere wird dadurch beschrieben, ob die Teilnehmer berichten, dass die Symptome schwerer oder weniger schwerwiegend geworden sind oder sich der Schweregrad nicht geändert hat.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Häufigkeit der Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Die subjektiv gemessene Symptomhäufigkeit wird anhand eines Online-Follow-up-Fragebogens zu selbsteingeschätzten Symptomen gemessen, wobei die Symptomhäufigkeit anhand einer Ordinalskala mit 11 Stufen von 0 (keine Symptome) bis 10 (jederzeit) gemessen wird.

Das Studienergebnis wird sowohl nach Symptomclustern als auch nach einzelnen Symptomen berichtet. Die Änderung der Symptomhäufigkeit wird dadurch beschrieben, ob die Teilnehmer berichten, dass die Symptome häufiger, seltener oder unverändert aufgetreten sind.
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-10-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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