COVID-19-vaccinationsstatus og de kliniske resultater af lange COVID-19-patienter (SURVIVOR)
Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
Lang COVID er defineret ved vedvarende eller fremkomst af symptomer i mere end 4 uger ud over den akutte fase af Svært Akut Respiratorisk Syndrom-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) infektion. Efterhånden som antallet af tilfælde stiger og forskellige stammer af SARS-CoV-2 dukker op, stiger antallet af lange COVID-tilfælde også. Forskellige multiorgankomplikationer efter COVID-19-infektion omfatter luftvejs-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatobiliære, metaboliske og neuropsykiatriske lidelser. Symptomerne og karakteristikaene ved lang COVID varierer i hvert land.
Vaccination mod SARS-CoV-2 er dokumenteret at øge den kliniske opløsning af lang COVID. I Indonesien havde den nuværende fulddosis-vaccinationsdækning kun nået 15,6 % af det nationale vaccinationsmål. Denne tilstand kan forudsigeligt være forbundet med en længere varighed og højere sværhedsgrad af symptomer hos langvarige COVID-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at give et overblik over symptomerne og karakteristika og afgøre, om vaccination mod SARS-CoV-2 kan forbedre de kliniske resultater og livskvaliteten for Long COVID-patienter på Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt kohortestudie designet til at vurdere, om vaccination mod SARS-CoV-2 kan reducere sværhedsgraden og varigheden af Long COVID, hvilket resulterer i ændringer i livskvaliteten hos Long-COVID-patienter. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board of Universitas Indonesia, og informeret samtykke blev opnået før tilmelding for patienter, der var kvalificerede til denne undersøgelse. Tildeling af deltagere til hver gruppe blev foretaget via vaccinationsstatusdata indsamlet før tilmelding til denne undersøgelse.
Baseline deltagerkarakteristika blev indsamlet før tilmelding, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, alkohol- og rygeforbrug, følgesygdomme, dokumenteret vaccinationsstatus, detaljeret historie om laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, lange COVID-symptomer, sværhedsgrad og varighed. Six-Minute Walking Test (6MWT) blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) for at vurdere funktionel træningskapacitet hos hver patient, efterfulgt af en livskvalitetsvurdering ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Short Form (SF)-36 Sundhedsundersøgelse spørgeskema.
De primære resultater af denne undersøgelse var langtids-COVID-patienters karakteristika, symptomfænotype og ændringer i livskvalitet. Efterforskerne forventede en ændring i livskvalitetsforskel på 20 %, med statistisk styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05. Den samlede nødvendige stikprøvestørrelse var 192 deltagere. I forventning om frafald af deltagere planlagde efterforskerne at rekruttere i alt 250 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andry Setiadharma, MD
- Telefonnummer: +6285714519367
- E-mail: andrysetiadharma@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ni N Indira
- Telefonnummer: +6281390705913
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥ 18 år
- Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 infektion via en positiv molekylær (RT-PCR) eller antigen (lateral flow assay) test, modtagelse af ambulant/indlæggelsesbehandling fra Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, når som helst før tilmelding til denne undersøgelse
- Patienter med/uden komorbiditeter
- Er villig til at udfylde online Lange COVID-symptomer opfølgende spørgeskema
- Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol (genbesøg og fysisk test)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden registreret journalnummer (MRN) på Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Eventuelle kontraindikationer for 6 minutters gangtest i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
- Patienter uden adgang til en smartphone eller computer (stationær, bærbar eller tablet) til at udfylde online screeningsspørgeskemaet
- Patienter, der døde under eller før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der ikke er blevet vaccineret for COVID-19
Denne gruppe omfatter patienter, der nægtede eller kontraindiceret at modtage vaccination for COVID-19.
|
|
|
Patienter, der havde modtaget første dosis vaccination for COVID-19
Uanset hvilken type COVID-19-vaccine der anvendes (modtaget før eller efter laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion).
|
Obligatorisk COVID-19-vaccination som en del af det indonesiske nationale regeringsprogram.
|
|
Patienter, der havde modtaget anden dosis vaccination for COVID-19
Uanset hvilken type COVID-19-vaccine der anvendes, skal du bruge samme type vaccine som den første dosis (modtaget før og/eller efter laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion).
|
Obligatorisk COVID-19-vaccination som en del af det indonesiske nationale regeringsprogram.
|
|
Patienter, der havde modtaget tredje dosis/boostervaccination for COVID-19
Komplet vaccinationscyklus med samme type vaccine til den første og anden dosis og en samme/anden type for den tredje dosis/booster (modtaget før og/eller efter laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion).
|
Obligatorisk COVID-19-vaccination som en del af det indonesiske nationale regeringsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lange COVID-symptomer fænotype
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En bred vifte af symptomer forbundet med langvarig COVID, hvor personer har vedvarende eller nye symptomer > 4 uger efter en indledende SARS-CoV-2-infektion. I denne undersøgelse vil symptomer blive rapporteret og analyseret af både symptomklynger og individuelle symptomer. |
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL), selvvurderet ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
SGRQ adresserer QoL inden for områderne symptomer, aktivitet, påvirkninger inden for de sidste 4 uger.
Symptomer, aktivitet, virkninger og totalscore beregnes for at opsummere sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand.
Samlet score spænder fra 100 (værst mulige sundhedstilstand) til 0 (bedst mulige sundhedstilstand).
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL), selvvurderet ved hjælp af Short Form (SF)-36 Health Survey spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
SF-36 Health Survey-spørgeskemaet omhandler QoL inden for områderne vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk og følelsesmæssig og social rollefunktion.
Den endelige score går fra 0 (dårlig helbredstilstand) til 100 (bedre sundhedstilstand).
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel træningskapacitet, objektivt målt ved hjælp af Six-Minute Walking Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) 6MWT evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. I løbet af 6MWT indsamles sådanne data:
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Subjektivt målt ved hjælp af online selvvurderet symptomopfølgningsspørgeskema, sygdoms sværhedsgrad måles ved hjælp af en ordinal skala, med 11 trin fra 0 (ingen symptomer) til 10 (Meget alvorlig). Ændringen i symptomsværhedsgrad vil blive beskrevet ved, om deltagerne rapporterer, at symptomerne er blevet mere alvorlige, mindre alvorlige eller ikke ændrede sværhedsgrad. |
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Subjektivt målt ved hjælp af online selvvurderet symptomopfølgningsspørgeskema, symptomhyppighed måles ved hjælp af ordinalskala, med 11 trin fra 0 (ingen symptomer) til 10 (hele tiden). Studieresultatet vil blive rapporteret af både symptomklynger og individuelle symptomer. Ændringen i symptomhyppighed vil blive beskrevet ved, om deltagerne rapporterer, at symptomerne er blevet hyppigere, sjældnere eller ikke ændrede sig. |
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, Le Bot A, Hamon A, Gouze H, Doucet L, Berkani S, Oliosi E, Mallart E, Corre F, Zarrouk V, Moyer JD, Galy A, Honsel V, Fantin B, Nguyen Y. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020 Dec;81(6):e4-e6. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.029. Epub 2020 Aug 25.
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wang Y, Dong C, Hu Y, Li C, Ren Q, Zhang X, Shi H, Zhou M. Temporal Changes of CT Findings in 90 Patients with COVID-19 Pneumonia: A Longitudinal Study. Radiology. 2020 Aug;296(2):E55-E64. doi: 10.1148/radiol.2020200843. Epub 2020 Mar 19.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Gupta A, Madhavan MV, Sehgal K, Nair N, Mahajan S, Sehrawat TS, Bikdeli B, Ahluwalia N, Ausiello JC, Wan EY, Freedberg DE, Kirtane AJ, Parikh SA, Maurer MS, Nordvig AS, Accili D, Bathon JM, Mohan S, Bauer KA, Leon MB, Krumholz HM, Uriel N, Mehra MR, Elkind MSV, Stone GW, Schwartz A, Ho DD, Bilezikian JP, Landry DW. Extrapulmonary manifestations of COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1017-1032. doi: 10.1038/s41591-020-0968-3. Epub 2020 Jul 10.
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 Long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. medRxiv. 2021 Jan 30:2021.01.27.21250617. doi: 10.1101/2021.01.27.21250617. Preprint.
- Chopra V, Flanders SA, O'Malley M, Malani AN, Prescott HC. Sixty-Day Outcomes Among Patients Hospitalized With COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):576-578. doi: 10.7326/M20-5661. Epub 2020 Nov 11. No abstract available.
- Arnold DT, Milne A, Samms E, Stadon L, Maskell NA, Hamilton FW. Are Vaccines Safe in Patients with Long COVID? A prospective Observational Study. medRxiv. 2021; 03.11.21253225
- Shang J, Ye G, Shi K, Wan Y, Luo C, Aihara H, Geng Q, Auerbach A, Li F. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature. 2020 May;581(7807):221-224. doi: 10.1038/s41586-020-2179-y. Epub 2020 Mar 30.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Udwadia ZF, Koul PA, Richeldi L. Post-COVID lung fibrosis: The tsunami that will follow the earthquake. Lung India. 2021 Mar;38(Supplement):S41-S47. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_818_20.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Huang L, Zhao P, Tang D, Zhu T, Han R, Zhan C, Liu W, Zeng H, Tao Q, Xia L. Cardiac Involvement in Patients Recovered From COVID-2019 Identified Using Magnetic Resonance Imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2330-2339. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.004. Epub 2020 May 12.
- McMahon DE, Gallman AE, Hruza GJ, Rosenbach M, Lipoff JB, Desai SR, French LE, Lim H, Cyster JG, Fox LP, Fassett MS, Freeman EE. Long COVID in the skin: a registry analysis of COVID-19 dermatological duration. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):313-314. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30986-5. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Mehta P, Bunker CB, Ciurtin C, Porter JC, Chambers RC, Papdopoulou C, Garthwaite H, Hillman T, Heightman M, Howell KJ, Eleftheriou D, Denton CP. Chilblain-like acral lesions in long COVID-19: management and implications for understanding microangiopathy. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):912. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00133-X. Epub 2021 Mar 8. No abstract available.
- Stefano GB, Ptacek R, Ptackova H, Martin A, Kream RM. Selective Neuronal Mitochondrial Targeting in SARS-CoV-2 Infection Affects Cognitive Processes to Induce 'Brain Fog' and Results in Behavioral Changes that Favor Viral Survival. Med Sci Monit. 2021 Jan 25;27:e930886. doi: 10.12659/MSM.930886.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Limoncin E, Colonnello E, Vena W, Jannini EA. Addressing male sexual and reproductive health in the wake of COVID-19 outbreak. J Endocrinol Invest. 2021 Feb;44(2):223-231. doi: 10.1007/s40618-020-01350-1. Epub 2020 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-10-1101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .