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Statut de vaccination contre la COVID-19 et résultats cliniques des longs patients atteints de COVID-19 (SURVIVOR)

26 octobre 2022 mis à jour par: Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD, Indonesia University

Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Le COVID long est défini par la persistance ou l'émergence de symptômes pendant plus de 4 semaines au-delà de la phase aiguë de l'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SARS-CoV-2). À mesure que le nombre de cas augmente et que diverses souches de SRAS-CoV-2 émergent, le nombre de cas de COVID longs augmente également. Diverses complications multi-organes après une infection au COVID-19 comprennent des troubles respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatobiliaires, métaboliques et neuropsychiatriques. Les symptômes et les caractéristiques du Long COVID varient dans chaque pays.

La vaccination contre le SRAS-CoV-2 a été documentée pour augmenter la résolution clinique du Long COVID. En Indonésie, la couverture vaccinale actuelle à dose complète n'a atteint que 15,6 % de l'objectif national de vaccination. Cette condition peut être associée de manière prévisible à une durée plus longue et à une sévérité plus élevée des symptômes chez les patients atteints de COVID long.

Le but de cette étude est de fournir un aperçu des symptômes et des caractéristiques et de déterminer si la vaccination contre le SRAS-CoV-2 pourrait améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie des patients atteints de COVID long à l'hôpital général Dr. Cipto Mangunkusumo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective conçue pour évaluer si la vaccination contre le SRAS-CoV-2 pourrait réduire la gravité et la durée du Long COVID, entraînant des changements dans la qualité de vie des patients Long-COVID. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel d'Universitas Indonesia et un consentement éclairé a été obtenu avant l'inscription des patients éligibles pour cette étude. L'attribution des participants à chaque groupe a été effectuée via les données sur le statut vaccinal recueillies avant l'inscription à cette étude.

Les caractéristiques de base des participants ont été recueillies avant l'inscription, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la consommation d'alcool et de tabac, les comorbidités, le statut vaccinal documenté, l'historique détaillé de l'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, les symptômes longs du COVID, la gravité et la durée. Le test de marche de six minutes (6MWT) a été réalisé conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel de chaque patient, suivi d'une évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) et du Formulaire abrégé (SF)-36 Questionnaire d'enquête sur la santé.

Les principaux critères de jugement de cette étude étaient les caractéristiques des patients atteints de COVID-19 depuis longtemps, le phénotype des symptômes et les changements dans la qualité de vie. Les enquêteurs anticipaient un changement de différence de qualité de vie de 20 %, avec une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification de 0,05. La taille totale de l'échantillon requis était de 192 participants. En prévision de l'abandon des participants, les enquêteurs ont prévu de recruter un total de 250 participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ni N Indira
  • Numéro de téléphone: +6281390705913

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les longs patients COVID-19 ont reçu des soins ambulatoires / hospitaliers de l'hôpital général Dr Cipto Mangunkusumo pendant l'infection COVID-19 à tout moment avant l'inscription à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
  2. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire via un test moléculaire (RT-PCR) ou antigénique (test de flux latéral) positif, recevant des soins ambulatoires / hospitaliers de l'hôpital général Dr Cipto Mangunkusumo, à tout moment avant l'inscription à cette étude
  3. Patients avec/sans comorbidités
  4. Volonté de remplir en ligne le questionnaire de suivi des symptômes longs de la COVID
  5. Volonté et capable de se conformer au protocole d'essai (revisites et tests physiques)

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans numéro de dossier médical enregistré (MRN) à l'hôpital général Dr. Cipto Mangunkusumo
  2. Refus de participer à l'étude ou de signer le formulaire de consentement éclairé
  3. Toute contre-indication au test de marche de 6 minutes selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS)
  4. Patients n'ayant pas accès à un smartphone ou à un ordinateur (ordinateur de bureau, ordinateur portable ou tablette) pour remplir le questionnaire de dépistage en ligne
  5. Patients décédés pendant ou avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients non vaccinés contre le COVID-19
Ce groupe comprend les patients qui ont refusé ou contre-indiqué de se faire vacciner contre la COVID-19.
Patients ayant reçu la première dose de vaccin contre le COVID-19
Quel que soit le type de vaccin COVID-19 utilisé (reçu avant ou après une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire).
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccination COVID-19 obligatoire dans le cadre du programme du gouvernement national indonésien.
Patients ayant reçu une deuxième dose de vaccin contre le COVID-19
Quel que soit le type de vaccin COVID-19 utilisé, en utilisant le même type de vaccin que la première dose (reçu avant et/ou après une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire).
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccination COVID-19 obligatoire dans le cadre du programme du gouvernement national indonésien.
Patients ayant reçu la troisième dose/la vaccination de rappel contre le COVID-19
Cycle complet de vaccination en utilisant le même type de vaccin pour la première et la deuxième dose et un type identique/différent pour la troisième dose/rappel (reçu avant et/ou après une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire).
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccination COVID-19 obligatoire dans le cadre du programme du gouvernement national indonésien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Long phénotype des symptômes COVID
Délai: Jusqu'à 6 mois

Large éventail de symptômes associés au COVID long dans lequel les personnes présentent des symptômes persistants ou émergents > 4 semaines après une infection initiale par le SRAS-CoV-2.

Dans cette étude, les symptômes seront rapportés et analysés à la fois par groupes de symptômes et par symptômes individuels.
Jusqu'à 6 mois
Changement de la qualité de vie (QoL), auto-évalué à l'aide du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Le SGRQ traite de la qualité de vie dans les domaines des symptômes, de l'activité et des impacts au cours des 4 dernières semaines. Les symptômes, l'activité, les impacts et le score total sont calculés pour résumer les impacts de la maladie sur l'état de santé général. Le score total varie de 100 (le pire état de santé possible) à 0 (le meilleur état de santé possible).
Baseline, 3 et 6 mois
Changement de la qualité de vie (QoL), auto-évalué à l'aide du questionnaire Short Form (SF)-36 Health Survey
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Le questionnaire de l'enquête sur la santé SF-36 aborde la qualité de vie dans les domaines de la vitalité, du fonctionnement physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé, du fonctionnement physique et émotionnel et du rôle social. Le score final va de 0 (moins bon état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
Baseline, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice fonctionnel, objectivement mesurée à l'aide du test de marche en six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois

Effectué selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS)

Le 6MWT évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire.

Au cours du 6MWT, ces données sont collectées :

  • Test pré-post : tension artérielle, saturation en oxygène (SpO2), fréquence cardiaque, dyspnée et score de fatigue globale à l'aide de l'échelle de Borg modifiée
  • Mesure unique : distance totale parcourue en 6 minutes, symptômes à la fin de l'exercice
Baseline, 3 et 6 mois
Modification de la gravité des symptômes
Délai: Baseline, 3 et 6 mois

Mesurée subjectivement à l'aide d'un questionnaire de suivi des symptômes d'auto-évaluation en ligne, la gravité de la maladie est mesurée à l'aide d'une échelle ordinale, avec 11 étapes allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (très grave).

Le changement dans la gravité des symptômes sera décrit selon que les participants signalent que les symptômes sont devenus plus graves, moins graves ou n'ont pas changé de gravité.
Baseline, 3 et 6 mois
Modification de la fréquence des symptômes
Délai: Baseline, 3 et 6 mois

Mesurée subjectivement à l'aide d'un questionnaire de suivi des symptômes d'auto-évaluation en ligne, la fréquence des symptômes est mesurée à l'aide d'une échelle ordinale, avec 11 étapes allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (tous les temps).

Le résultat de l'étude sera rapporté à la fois par groupes de symptômes et par symptômes individuels. Le changement dans la fréquence des symptômes sera décrit selon que les participants signalent que les symptômes sont devenus plus fréquents, moins fréquents ou n'ont pas changé.
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-10-1101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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