Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen tila ja pitkien COVID-19-potilaiden kliiniset tulokset (SURVIVOR)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD, Indonesia University

Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Pitkä COVID määritellään oireiden jatkumiselle tai ilmaantumiselle yli 4 viikkoa vakavan akuutin hengityssyndrooma-Corona-virus-2 (SARS-CoV-2) -infektion akuutin vaiheen jälkeen. Kun tapausten määrä kasvaa ja SARS-CoV-2:n eri kantoja ilmaantuu, myös pitkien COVID-tapausten määrä kasvaa. Erilaisia ​​monielimen komplikaatioita COVID-19-infektion jälkeen ovat hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, maksan ja sappien, aineenvaihdunta- ja neuropsykiatriset häiriöt. Long COVIDin oireet ja ominaisuudet vaihtelevat maittain.

SARS-CoV-2-rokotteen on dokumentoitu lisäävän Long COVIDin kliinistä eroavuutta. Indonesiassa nykyinen täyden annoksen rokotuskattavuus oli saavuttanut vain 15,6 % kansallisesta rokotustavoitteesta. Tämä sairaus voidaan ennustettavasti yhdistää pitkien COVID-potilaiden oireiden pidempään kestoon ja voimakkaampaan vakavuuteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa yleiskuva oireista ja ominaisuuksista ja määrittää, voisiko SARS-CoV-2-rokotus parantaa pitkää COVID-potilaiden kliinisiä tuloksia ja elämänlaatua tohtori Cipto Mangunkusumon yleissairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voisiko SARS-CoV-2-rokotus vähentää Long COVID -taudin vakavuutta ja kestoa, mikä johtaa muutoksiin pitkän COVID-potilaiden elämänlaadussa. Tämän tutkimuksen hyväksyi Universitas Indonesian Institutional Review Board, ja tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden tietoinen suostumus saatiin ennen ilmoittautumista. Osallistujat jaettiin kuhunkin ryhmään rokotustilatietojen perusteella, jotka kerättiin ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Osallistujien perustiedot kerättiin ennen ilmoittautumista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, alkoholin ja tupakoinnin kulutus, liitännäissairaudet, dokumentoitu rokotustila, yksityiskohtainen historia laboratoriossa vahvistetusta SARS-CoV-2-infektiosta, pitkät COVID-oireet, vakavuus ja kesto. Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti kunkin potilaan toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi, mitä seurasi elämänlaadun arviointi St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä ja Short Form (SF)-36 Health Survey -kyselylomake.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat pitkään COVID-potilaiden ominaisuudet, oireiden fenotyyppi ja muutokset elämänlaadussa. Tutkijat odottivat elämänlaadun eron muuttuvan 20 %, tilastollisen tehon ollessa 80 % ja merkitsevyystasolla 0,05. Vaadittu otoskoko oli yhteensä 192 osallistujaa. Osallistujien keskeytymistä ennakoiden tutkijat suunnittelivat rekrytoivansa yhteensä 250 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ni N Indira
  • Puhelinnumero: +6281390705913

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkät COVID-19-potilaat saivat avo-/laitoshoitoa tohtori Cipto Mangunkusumon yleissairaalasta COVID-19-tartunnan aikana milloin tahansa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
  2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio positiivisella molekyylitestillä (RT-PCR) tai antigeenitestillä (sivuvirtausmääritys), joka on saanut avohoitoa/sairaalahoitoa tohtori Cipto Mangunkusumon yleissairaalasta milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Potilaat, joilla on/ei ole muita sairauksia
  4. Haluan täyttää verkossa pitkien COVID-oireiden seurantakyselylomakkeen
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan koeprotokollaa (uudelleenkäynnit ja fyysiset testaukset)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole rekisteröityä sairauskertomusnumeroa (MRN) Dr. Cipto Mangunkusumon yleissairaalassa
  2. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  3. Kaikki 6 minuutin kävelytestin vasta-aiheet American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaan
  4. Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai tietokonetta (pöytäkone, kannettava tietokone tai tabletti) täyttämään online-seulontakysely
  5. Potilaat, jotka kuolivat tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai ennen sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotusta
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka kieltäytyivät ottamasta COVID-19-rokotusta tai ovat vasta-aiheisia.
Potilaat, jotka olivat saaneet ensimmäisen rokotusannoksen COVID-19:tä vastaan
Riippumatta käytetyn COVID-19-rokotteen tyypistä (saatu ennen laboratoriossa varmistettua SARS-CoV-2-infektiota tai sen jälkeen).
Biologinen: Covid-19-rokote
Pakollinen COVID-19-rokotus osana Indonesian kansallista hallitusohjelmaa.
Potilaat, jotka olivat saaneet toisen annoksen COVID-19-rokotteen
Käytetyn COVID-19-rokotteen tyypistä riippumatta käytetään samantyyppistä rokotetta kuin ensimmäinen annos (saatu ennen ja/tai sen jälkeen laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota).
Biologinen: Covid-19-rokote
Pakollinen COVID-19-rokotus osana Indonesian kansallista hallitusohjelmaa.
Potilaat, jotka olivat saaneet kolmannen annoksen/tehosterokotuksen COVID-19:tä vastaan
Täydellinen rokotussykli käyttämällä samantyyppistä rokotetta ensimmäiselle ja toiselle annokselle ja samaa/erilaista rokotetta kolmanteen annokseen/tehosteannokseen (saatu ennen ja/tai sen jälkeen laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota).
Biologinen: Covid-19-rokote
Pakollinen COVID-19-rokotus osana Indonesian kansallista hallitusohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkä COVID-oireiden fenotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Laaja valikoima Long COVID -tautiin liittyviä oireita, joissa ihmisillä on pysyviä tai uusia oireita yli 4 viikkoa alkuperäisen SARS-CoV-2-infektion jälkeen.

Tässä tutkimuksessa oireet raportoidaan ja analysoidaan sekä oireryhmien että yksittäisten oireiden mukaan.
Jopa 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL), itsearvioitu St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
SGRQ käsittelee elämänlaatua oireiden, aktiivisuuden ja vaikutusten osalta viimeisen 4 viikon aikana. Oireet, aktiivisuus, vaikutukset ja kokonaispistemäärä lasketaan yhteenvetonä taudin vaikutuksista yleiseen terveydentilaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee 100:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 0:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL), itsearvioitu Short Form (SF)-36 Health Survey -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
SF-36 Health Survey -kysely käsittelee elämänlaatua elinvoiman, fyysisen toiminnan, kehon kivun, yleisten terveyskäsitysten, fyysisten ja emotionaalisten sekä sosiaalisten roolien toiminnassa. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi terveydentila) 100:aan (parempi terveydentila).
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa harjoituskyvyssä objektiivisesti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Suoritettu American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti

6MWT arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.

6MWT:n aikana kerätään tällaisia ​​tietoja:

  • Pre-post testi: verenpaine, happisaturaatio (SpO2), syke, hengenahdistus ja yleinen väsymyspisteet Modified Borg -asteikolla
  • Kerran mittaus: kokonaismatka 6 minuutissa, oireet harjoituksen lopussa
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Subjektiivisesti mitattuna online-itsearvioinneilla oireiden seurantakyselylomakkeella, sairauden vakavuus mitataan järjestysasteikolla, jossa 11 vaihetta vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 10:een (erittäin vaikea).

Muutosta oireiden vaikeudessa kuvataan sen mukaan, kertovatko osallistujat oireiden muuttuneen vakavammiksi, lievemmiksi tai eivät muuttaneet vakavuutta.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Muutos oireiden tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Subjektiivisesti mitattuna online-itsearvioineiden oireiden seurantakyselylomakkeella, oireiden esiintymistiheys mitataan järjestysasteikolla, jossa 11 askelta vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 10:een (koko ajan).

Tutkimustulos raportoidaan sekä oireryhminä että yksittäisinä oireina. Oireiden esiintymistiheyden muutosta kuvataan sen mukaan, kertovatko osallistujat, että oireet ovat yleistyneet, harventuneet vai eivät muuttuneet.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-10-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa