Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan szczepień przeciwko COVID-19 i wyniki kliniczne pacjentów z długotrwałym zakażeniem COVID-19 (SURVIVOR)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD, Indonesia University

Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Długi COVID definiuje się jako utrzymywanie się lub pojawienie się objawów przez ponad 4 tygodnie poza ostrą fazą zakażenia zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-koronawirusem-2 (SARS-CoV-2). Wraz ze wzrostem liczby zachorowań i pojawianiem się różnych szczepów SARS-CoV-2 rośnie liczba długich przypadków COVID. Różne powikłania wielonarządowe po zakażeniu COVID-19 obejmują zaburzenia oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowo-żółciowe, metaboliczne i neuropsychiatryczne. Objawy i cechy charakterystyczne długiego COVID różnią się w poszczególnych krajach.

Udokumentowano, że szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 zwiększa kliniczną rozdzielczość Long COVID. W Indonezji obecny zasięg szczepień pełną dawką osiągnął zaledwie 15,6% krajowego celu szczepień. Ten stan można przewidywalnie powiązać z dłuższym czasem trwania i większym nasileniem objawów u pacjentów z długim COVID.

Celem tego badania jest przedstawienie przeglądu objawów i charakterystyki oraz ustalenie, czy szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 może poprawić wyniki kliniczne i jakość życia pacjentów z długim COVID w szpitalu Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę, czy szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 może zmniejszyć ciężkość i czas trwania długiego COVID, powodując zmiany w jakości życia pacjentów z długim COVID. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Universitas Indonesia i uzyskano świadomą zgodę przed włączeniem pacjentów kwalifikujących się do tego badania. Przydział uczestników do każdej grupy został dokonany na podstawie danych o statusie szczepień zebranych przed włączeniem do tego badania.

Wyjściowe cechy uczestników zostały zebrane przed rejestracją, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, spożycie alkoholu i palenie, choroby współistniejące, udokumentowany status szczepień, szczegółowa historia potwierdzonej laboratoryjnie infekcji SARS-CoV-2, długie objawy COVID, nasilenie i czas trwania. Sześciominutowy test marszu (6MWT) wykonano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) w celu oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u każdego pacjenta, a następnie oceniono jakość życia za pomocą kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i Krótki formularz (SF)-36 Ankieta dotycząca zdrowia.

Głównymi wynikami tego badania były charakterystyka pacjentów z długotrwałym COVID-19, fenotyp objawów i zmiany w jakości życia. Badacze przewidywali zmianę różnicy w jakości życia o 20%, z mocą statystyczną 80% i poziomem istotności 0,05. Całkowita wymagana wielkość próby wynosiła 192 uczestników. W oczekiwaniu na rezygnację z udziału w badaniu badacze zaplanowali rekrutację łącznie 250 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ni N Indira
  • Numer telefonu: +6281390705913

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z długotrwałym COVID-19 otrzymywali opiekę ambulatoryjną/szpitalną ze Szpitala Ogólnego Dr. Cipto Mangunkusumo podczas infekcji COVID-19 w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą dodatniego testu molekularnego (RT-PCR) lub antygenowego (test przepływu bocznego), podczas leczenia ambulatoryjnego/szpitalnego ze Szpitala Ogólnego Dr. Cipto Mangunkusumo, w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania
  3. Pacjenci z/bez chorób współistniejących
  4. Gotowość do wypełnienia internetowego kwestionariusza kontrolnego dotyczącego objawów Long COVID
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania (ponowne wizyty i testy fizyczne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez zarejestrowanego numeru dokumentacji medycznej (MRN) w Szpitalu Ogólnym Dr. Cipto Mangunkusumo
  2. Odmowa udziału w badaniu lub podpisania formularza świadomej zgody
  3. Wszelkie przeciwwskazania do 6-minutowego testu marszu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
  4. Pacjenci bez dostępu do smartfona lub komputera (stacjonarnego, laptopa lub tabletu) w celu wypełnienia kwestionariusza przesiewowego online
  5. Pacjenci, którzy zmarli w trakcie lub przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy nie otrzymali szczepienia na COVID-19
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy odmówili lub mieli przeciwwskazania do szczepienia przeciwko COVID-19.
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19
Niezależnie od rodzaju użytej szczepionki na COVID-19 (otrzymanej przed lub po potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniu SARS-CoV-2).
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Obowiązkowe szczepienia przeciwko COVID-19 w ramach krajowego programu rządowego Indonezji.
Pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19
Niezależnie od rodzaju zastosowanej szczepionki przeciwko COVID-19, przy użyciu tego samego rodzaju szczepionki co pierwsza dawka (otrzymana przed i/lub po potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniu SARS-CoV-2).
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Obowiązkowe szczepienia przeciwko COVID-19 w ramach krajowego programu rządowego Indonezji.
Pacjenci, którzy otrzymali trzecią dawkę/szczepienie przypominające przeciwko COVID-19
Pełny cykl szczepienia przy użyciu tego samego typu szczepionki dla pierwszej i drugiej dawki oraz tego samego/innego typu dla trzeciej dawki/przypominającej (otrzymanej przed i/lub po potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniu SARS-CoV-2).
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Obowiązkowe szczepienia przeciwko COVID-19 w ramach krajowego programu rządowego Indonezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długi fenotyp objawów COVID
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Szeroka gama objawów związanych z długim COVID-em, w przypadku których osoby mają utrzymujące się lub pojawiające się objawy > 4 tygodnie po początkowym zakażeniu SARS-CoV-2.

W tym badaniu objawy będą zgłaszane i analizowane zarówno według grup objawów, jak i pojedynczych objawów.
Do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL), samoocena za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
SGRQ odnosi się do QoL w domenach objawów, aktywności, wpływów w ciągu ostatnich 4 tygodni. Objawy, aktywność, skutki i łączny wynik są obliczane w celu podsumowania wpływu choroby na ogólny stan zdrowia. Całkowity wynik waha się od 100 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 0 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL), samoocena za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)-36 Health Survey
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz SF-36 Health Survey dotyczy QoL w domenach witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania w rolach fizycznych i emocjonalnych oraz społecznych. Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, obiektywnie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Wykonywane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)

6MWT ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.

Podczas 6MWT zbierane są takie dane:

  • Test pre-post: ciśnienie krwi, wysycenie tlenem (SpO2), tętno, duszność i ogólna ocena zmęczenia przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga
  • Jednorazowy pomiar: całkowity dystans przebyty w ciągu 6 minut, objawy pod koniec ćwiczeń
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Subiektywnie mierzone za pomocą internetowego kwestionariusza samooceny objawów, nasilenie choroby jest mierzone za pomocą skali porządkowej, z 11 stopniami od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo ciężki).

Zmiana nasilenia objawów zostanie opisana przez to, czy uczestnicy zgłoszą, że objawy stały się bardziej dotkliwe, mniej dotkliwe lub nie zmieniły nasilenia.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana częstotliwości objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Subiektywnie mierzona za pomocą internetowego kwestionariusza samooceny objawów, częstość objawów jest mierzona za pomocą skali porządkowej, z 11 stopniami od 0 (brak objawów) do 10 (cały czas).

Wynik badania zostanie przedstawiony zarówno w postaci grup objawów, jak i pojedynczych objawów. Zmiana częstości objawów zostanie opisana przez to, czy uczestnicy zgłaszają, że objawy stały się częstsze, rzadsze lub nie zmieniły się.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-10-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj