신장이식 환자의 잠복결핵감염에 대한 리파마이신 함유 요법의 안전성, 완수율 및 예방 효과: 전향적 개입 파일럿 연구
2022년 10월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital
결핵(TB)은 전 세계적으로 주요 전염병으로 남아 있으며 신장 이식 수혜자(KTR)는 높은 사망률을 유발하는 재활성화 예방이 필요한 고위험 인구입니다.
실제로 이식 후 잠복결핵감염(LTBI)이 증가하고 있어 결핵의 위험인자로 확인됐다.
그러나 KTR에서 LTBI 치료에 적합한 요법은 불분명합니다.
현재 리파마이신을 포함하는 3개월 요법은 매주 rifapentine과 isoniazid(3HP) 또는 매일 rifampicin과 isoniazid(3HP)와 같은 9개월 일일 isoniazid(9H) 요법보다 열등하지 않으며 TB 연락처의 짧은 과정.
그러나 KTR은 면역억제제 사용, 잔존 신부전 가능성 등 일반 인구와 많은 차이가 있어 리파마이신 함유 LTBI 치료 요법을 처방하는 데 많은 우려가 있을 수 있다.
가장 큰 관심사 중 하나는 리파마이신과 면역억제제 사이의 약물-약물 상호작용입니다.
또한, KTR 집단에서 리파마이신 함유 요법의 사용을 조사한 이전 연구는 없습니다(신장 이식 후보자에 대한 연구만).
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 전 세계적으로 주요 전염병으로 남아 있으며 신장 이식 수혜자(KTR)는 높은 사망률을 유발하는 재활성화 예방이 필요한 고위험 인구입니다.
실제로 이식 후 잠복결핵감염(LTBI)이 증가하고 있어 결핵의 위험인자로 확인됐다.
그러나 KTR에서 LTBI 치료에 적합한 요법은 불분명합니다.
현재 리파마이신을 포함하는 3개월 요법은 매주 rifapentine과 isoniazid(3HP) 또는 매일 rifampicin과 isoniazid(3HP)와 같은 9개월 일일 isoniazid(9H) 요법보다 열등하지 않으며 TB 연락처의 짧은 과정.
그러나 KTR은 면역억제제 사용, 잔존 신부전 가능성 등 일반 인구와 많은 차이가 있어 리파마이신 함유 LTBI 치료 요법을 처방하는 데 많은 우려가 있을 수 있다.
가장 큰 관심사 중 하나는 리파마이신과 면역억제제 사이의 약물-약물 상호작용입니다.
또한, KTR 집단에서 리파마이신 함유 요법의 사용을 조사한 이전 연구는 없습니다(신장 이식 후보자에 대한 연구만).
따라서 우리는 KTR 인구의 안전 문제(부작용 및 약물 상호 작용), 완료율 및 예방 효과를 모니터링하는 것을 목표로 이 프로젝트를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chin-Chung Shu
- 전화번호: 53087 +886-2312-3456
- 이메일: ccshu@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chin-Chung Shu
- 전화번호: +886223123456
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장이식을 받았고,
- LTBI에 대한 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)을 받을 예정이며,
- IGRA가 양성인 경우 참가자는 LTBI 치료를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 나이 < 20세
- 임신
- 의심되는 활동성 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리파마이신 함유 요법
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리파마이신 함유 요법
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실험적: 리파마이신 무함유 요법
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리파마이신 무함유 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 측정
기간: 최대 12개월
|
부작용과 관련된 치료의 발생률
|
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 결과 측정
기간: 최대 12개월
|
치료 중단 비율
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202110073MIND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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