- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05588492
Het veiligheids-, voltooiingspercentage en preventie-effect door rifamycinebevattende regimes voor latente tuberculose-infectie bij patiënten met niertransplantatie: een prospectieve interventie-pilootstudie
18 oktober 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd de belangrijkste infectieziekte en ontvangers van niertransplantaten (KTR) vormen een populatie met een hoog risico die moet worden voorkomen door reactivering, wat een hoge mortaliteit veroorzaakt.
De latente tuberculose-infectie (LTBI) neemt zelfs toe na transplantatie en is geïdentificeerd als een risicofactor voor tuberculose.
Het geschikte regime voor LTBI-behandeling bij KTR's blijft echter onduidelijk.
Momenteel zijn rifamycine-bevattende regimes van drie maanden, zoals wekelijks rifapentine en isoniazide (3HP) of dagelijkse rifampicine en isoniazide (3HP), gebruikelijk omdat het niet-inferioriteit is ten opzichte van negen maanden dagelijkse isoniazide (9H) en het hoge voltooiingspercentage door zijn korte cursus in tbc-contacten.
KTR's hebben echter veel verschillen met de algemene bevolking, zoals het gebruik van immuunonderdrukkende middelen en mogelijke resterende nierinsufficiëntie, zodat het voorschrijven van rifamycine-bevattende LTBI-behandelingsregimes veel problemen kan opleveren.
Een van de grootste zorgen is de geneesmiddelinteractie tussen rifamycine en immunosuppressiva.
Bovendien is er nog geen eerder onderzoek gedaan naar het gebruik van een rifamycinebevattend regime bij de populatie van KTR's (alleen onderzoek voor niertransplantatiekandidaten).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd de belangrijkste infectieziekte en ontvangers van niertransplantaten (KTR) vormen een populatie met een hoog risico die moet worden voorkomen door reactivering, wat een hoge mortaliteit veroorzaakt.
De latente tuberculose-infectie (LTBI) neemt zelfs toe na transplantatie en is geïdentificeerd als een risicofactor voor tuberculose.
Het geschikte regime voor LTBI-behandeling bij KTR's blijft echter onduidelijk.
Momenteel zijn rifamycine-bevattende regimes van drie maanden, zoals wekelijks rifapentine en isoniazide (3HP) of dagelijkse rifampicine en isoniazide (3HP), gebruikelijk omdat het niet-inferioriteit is ten opzichte van negen maanden dagelijkse isoniazide (9H) en het hoge voltooiingspercentage door zijn korte cursus in tbc-contacten.
KTR's hebben echter veel verschillen met de algemene bevolking, zoals het gebruik van immuunonderdrukkende middelen en mogelijke resterende nierinsufficiëntie, zodat het voorschrijven van rifamycine-bevattende LTBI-behandelingsregimes veel problemen kan opleveren.
Een van de grootste zorgen is de geneesmiddelinteractie tussen rifamycine en immunosuppressiva.
Bovendien is er nog geen eerder onderzoek gedaan naar het gebruik van een rifamycinebevattend regime bij de populatie van KTR's (alleen onderzoek voor niertransplantatiekandidaten).
Daarom hebben we dit project uitgevoerd om de veiligheidskwesties (bijwerkingen en interactie tussen geneesmiddelen), het voltooiingspercentage en het preventie-effect in de populatie van KTR's te monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chin-Chung Shu
- Telefoonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chin-Chung Shu
- Telefoonnummer: +886223123456
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie ontvangen, en
- Zal interferon-gamma release assay (IGRA) ontvangen voor LTBI, en
- Als IGRA positief was, stemmen deelnemers in met een LTBI-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 jaar
- zwangerschap
- Verdachte actieve tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rifamycine bevattend regime
|
Rifamycine-bevattend regime
|
|
Experimenteel: Rifamycine-vrij regime
|
Rifamycine-vrij regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Incidentie van behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
deel van de onderbreking van de behandeling
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202110073MIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .