- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05588492
Безопасность, частота завершения и профилактический эффект схем, содержащих рифамицин, при латентной туберкулезной инфекции у пациентов с трансплантацией почки: проспективное экспериментальное исследование
18 октября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Туберкулез (ТБ) остается ведущим инфекционным заболеванием во всем мире, а реципиенты трансплантата почки (KTR) относятся к группе высокого риска, нуждающейся в предотвращении реактивации, вызывающей высокую смертность.
Фактически, его латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ) увеличивается после трансплантации и была определена как фактор риска для туберкулеза.
Однако подходящая схема лечения ЛТБИ у KTRs остается неясной.
В настоящее время распространены трехмесячные схемы, содержащие рифамицин, такие как рифапентин и изониазид еженедельно (3HP) или ежедневный прием рифампицина и изониазида (3HP), поскольку они не уступают девятимесячному ежедневному лечению изониазидом (9H) и имеют высокий процент завершения его короткое течение в контактах с ТБ.
Тем не менее, KTRs имеют много отличий от общей популяции, таких как использование иммунодепрессантов и возможная остаточная почечная недостаточность, поэтому назначение рифамицин-содержащих схем лечения ЛТБИ может вызывать много опасений.
Одной из самых больших проблем является лекарственное взаимодействие между рифамицином и иммунодепрессантами.
Кроме того, ранее не проводилось исследований по изучению применения схемы, содержащей рифамицин, в популяции KTRs (только исследование для кандидатов на трансплантацию почки).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) остается ведущим инфекционным заболеванием во всем мире, а реципиенты трансплантата почки (KTR) относятся к группе высокого риска, нуждающейся в предотвращении реактивации, вызывающей высокую смертность.
Фактически, его латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ) увеличивается после трансплантации и была определена как фактор риска для туберкулеза.
Однако подходящая схема лечения ЛТБИ у KTRs остается неясной.
В настоящее время распространены трехмесячные схемы, содержащие рифамицин, такие как рифапентин и изониазид еженедельно (3HP) или ежедневный прием рифампицина и изониазида (3HP), поскольку они не уступают девятимесячному ежедневному лечению изониазидом (9H) и имеют высокий процент завершения его короткое течение в контактах с ТБ.
Тем не менее, KTRs имеют много отличий от общей популяции, таких как использование иммунодепрессантов и возможная остаточная почечная недостаточность, поэтому назначение рифамицин-содержащих схем лечения ЛТБИ может вызывать много опасений.
Одной из самых больших проблем является лекарственное взаимодействие между рифамицином и иммунодепрессантами.
Кроме того, ранее не проводилось исследований по изучению применения схемы, содержащей рифамицин, в популяции KTRs (только исследование для кандидатов на трансплантацию почки).
Поэтому мы провели этот проект, направленный на мониторинг проблем безопасности (нежелательных явлений и лекарственного взаимодействия), скорости завершения и профилактического эффекта в популяции KTRs.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chin-Chung Shu
- Номер телефона: 53087 +886-2312-3456
- Электронная почта: ccshu@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chin-Chung Shu
- Номер телефона: +886223123456
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получил трансплантацию почки и
- Будет проведен анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) для выявления ЛТБИ и
- Если IGRA был положительным, участники соглашаются на лечение ЛТБИ.
Критерий исключения:
- Возраст < 20 лет
- беременность
- Подозрение на активный туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема, содержащая рифамицин
|
Схема, содержащая рифамицин
|
|
Экспериментальный: Режим без рифамицина
|
Режим без рифамицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера результата
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота возникновения любого нежелательного явления, связанного с лечением
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная мера результата
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
доля прерывания лечения
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Скрытая инфекция
- Инфекции
- Туберкулез
- Скрытый туберкулез
- Противоинфекционные агенты
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифамицины
- Рифамицин СВ
Другие идентификационные номера исследования
- 202110073MIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .