Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten, slutförandegraden och förebyggande effekten av Rifamycin-innehållande regimer för latent tuberkulosinfektion hos patienter med njurtransplantation: en prospektiv interventionspilotstudie

18 oktober 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Tuberkulos (TB) är fortfarande den ledande infektionssjukdomen i världen och njurtransplanterade (KTR) är en högriskpopulation som behöver förhindras från reaktivering, vilket orsakar hög dödlighet. Faktum är att dess latenta tuberkulosinfektion (LTBI) ökar efter transplantation och har identifierats som en riskfaktor för TB. Den lämpliga regimen för LTBI-behandling i KTR är dock fortfarande oklar. För närvarande är tremånaderskurer innehållande rifamycin, såsom rifapentin och isoniazid (3HP) varje vecka eller daglig rifampicin och isoniazid (3HP), vanliga på grund av att det inte är sämre än nio månaders dagligt isoniazid (9H) och en hög fullbordandefrekvens av dess korta kurs i TB-kontakter. KTR har dock många skillnader från den allmänna befolkningen, som användning av immunsuppressiva medel och eventuell kvarvarande njurinsufficiens, så att förskriva rifamycin-innehållande LTBI-behandlingsregimer kan ha många bekymmer. En största oro är att läkemedelsinteraktion mellan rifamycin och immunsuppressiva medel. Dessutom finns det ingen studie tidigare för att undersöka användningen av rifamycin-innehållande regim i populationen av KTR (endast studie för njurtransplantationskandidater).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är fortfarande den ledande infektionssjukdomen i världen och njurtransplanterade (KTR) är en högriskpopulation som behöver förhindras från reaktivering, vilket orsakar hög dödlighet. Faktum är att dess latenta tuberkulosinfektion (LTBI) ökar efter transplantation och har identifierats som en riskfaktor för TB. Den lämpliga regimen för LTBI-behandling i KTR är dock fortfarande oklar. För närvarande är tremånaderskurer innehållande rifamycin, såsom rifapentin och isoniazid (3HP) varje vecka eller daglig rifampicin och isoniazid (3HP), vanliga på grund av att det inte är sämre än nio månaders dagligt isoniazid (9H) och en hög fullbordandefrekvens av dess korta kurs i TB-kontakter. KTR har dock många skillnader från den allmänna befolkningen, som användning av immunsuppressiva medel och eventuell kvarvarande njurinsufficiens, så att förskriva rifamycin-innehållande LTBI-behandlingsregimer kan ha många bekymmer. En största oro är att läkemedelsinteraktion mellan rifamycin och immunsuppressiva medel. Dessutom finns det ingen studie tidigare för att undersöka användningen av rifamycin-innehållande regim i populationen av KTR (endast studie för njurtransplantationskandidater). Därför genomförde vi detta projekt som syftade till att övervaka de säkra frågorna (biverkningar och läkemedelsinteraktion), fullföljandegrad och förebyggande effekt i befolkningen av KTR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chin-Chung Shu
  • Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
  • E-post: ccshu@ntu.edu.tw

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonnummer: +886223123456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fick njurtransplantation, och
  2. Kommer att få interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) för LTBI, och
  3. Om IGRA var positivt accepterar deltagarna att få LTBI-behandling

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 20 år gammal
  2. graviditet
  3. Misstänkt aktiv tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim som innehåller Rifamycin
Rifamycin-innehållande regim
Experimentell: Rifamycinfri regim
Rifamycinfri regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatmått
Tidsram: upp till 12 månader
Incidensen av behandling relaterad till alla biverkningar
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultatmått
Tidsram: upp till 12 månader
andel behandlingsavbrott
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifamycin-innehållande regim

3
Prenumerera