- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05588492
Säkerheten, slutförandegraden och förebyggande effekten av Rifamycin-innehållande regimer för latent tuberkulosinfektion hos patienter med njurtransplantation: en prospektiv interventionspilotstudie
18 oktober 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Tuberkulos (TB) är fortfarande den ledande infektionssjukdomen i världen och njurtransplanterade (KTR) är en högriskpopulation som behöver förhindras från reaktivering, vilket orsakar hög dödlighet.
Faktum är att dess latenta tuberkulosinfektion (LTBI) ökar efter transplantation och har identifierats som en riskfaktor för TB.
Den lämpliga regimen för LTBI-behandling i KTR är dock fortfarande oklar.
För närvarande är tremånaderskurer innehållande rifamycin, såsom rifapentin och isoniazid (3HP) varje vecka eller daglig rifampicin och isoniazid (3HP), vanliga på grund av att det inte är sämre än nio månaders dagligt isoniazid (9H) och en hög fullbordandefrekvens av dess korta kurs i TB-kontakter.
KTR har dock många skillnader från den allmänna befolkningen, som användning av immunsuppressiva medel och eventuell kvarvarande njurinsufficiens, så att förskriva rifamycin-innehållande LTBI-behandlingsregimer kan ha många bekymmer.
En största oro är att läkemedelsinteraktion mellan rifamycin och immunsuppressiva medel.
Dessutom finns det ingen studie tidigare för att undersöka användningen av rifamycin-innehållande regim i populationen av KTR (endast studie för njurtransplantationskandidater).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är fortfarande den ledande infektionssjukdomen i världen och njurtransplanterade (KTR) är en högriskpopulation som behöver förhindras från reaktivering, vilket orsakar hög dödlighet.
Faktum är att dess latenta tuberkulosinfektion (LTBI) ökar efter transplantation och har identifierats som en riskfaktor för TB.
Den lämpliga regimen för LTBI-behandling i KTR är dock fortfarande oklar.
För närvarande är tremånaderskurer innehållande rifamycin, såsom rifapentin och isoniazid (3HP) varje vecka eller daglig rifampicin och isoniazid (3HP), vanliga på grund av att det inte är sämre än nio månaders dagligt isoniazid (9H) och en hög fullbordandefrekvens av dess korta kurs i TB-kontakter.
KTR har dock många skillnader från den allmänna befolkningen, som användning av immunsuppressiva medel och eventuell kvarvarande njurinsufficiens, så att förskriva rifamycin-innehållande LTBI-behandlingsregimer kan ha många bekymmer.
En största oro är att läkemedelsinteraktion mellan rifamycin och immunsuppressiva medel.
Dessutom finns det ingen studie tidigare för att undersöka användningen av rifamycin-innehållande regim i populationen av KTR (endast studie för njurtransplantationskandidater).
Därför genomförde vi detta projekt som syftade till att övervaka de säkra frågorna (biverkningar och läkemedelsinteraktion), fullföljandegrad och förebyggande effekt i befolkningen av KTR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-post: ccshu@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: +886223123456
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick njurtransplantation, och
- Kommer att få interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) för LTBI, och
- Om IGRA var positivt accepterar deltagarna att få LTBI-behandling
Exklusions kriterier:
- Ålder < 20 år gammal
- graviditet
- Misstänkt aktiv tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Regim som innehåller Rifamycin
|
Rifamycin-innehållande regim
|
Experimentell: Rifamycinfri regim
|
Rifamycinfri regim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultatmått
Tidsram: upp till 12 månader
|
Incidensen av behandling relaterad till alla biverkningar
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt resultatmått
Tidsram: upp till 12 månader
|
andel behandlingsavbrott
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202110073MIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rifamycin-innehållande regim
-
RedHill Biopharma LimitedHar inte rekryterat ännu
-
RedHill Biopharma LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Cosmo Technologies LtdAvslutad
-
Dr. Falk Pharma GmbHAvslutadOkomplicerad divertikulitTyskland
-
Cosmo Technologies LtdAvslutadDiarré-dominerande irriterande tarmsyndromBelgien, Tyskland, Italien, Spanien
-
Bradley ConnorAnmälan via inbjudanGastrointestinala sjukdomar | Bakteriell överväxt i tunntarmen | Gastrointestinal infektionFörenta staterna
-
Cosmo Technologies LtdBausch Health Americas, Inc.AvslutadResenärsdiarréGuatemala, Mexiko
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros, leverFörenta staterna
-
Cosmo Technologies LtdAvslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna