- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588492
Bezpečnost, míra dokončení a preventivní účinek režimů obsahujících rifamycin na latentní tuberkulózní infekci u pacientů s transplantací ledvin: pilotní studie prospektivní intervence
18. října 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově předním infekčním onemocněním a příjemci transplantace ledvin (KTR) jsou vysoce rizikovou populací, která potřebuje prevenci před reaktivací, která způsobuje vysokou mortalitu.
Ve skutečnosti její latentní tuberkulózní infekce (LTBI) po transplantaci narůstá a byla identifikována jako rizikový faktor pro TBC.
Nicméně vhodný režim pro léčbu LTBI u KTR zůstává nejasný.
V současné době jsou běžné tříměsíční režimy obsahující rifamycin, jako je týdenní rifapentin a isoniazid (3HP) nebo denní rifampicin a isoniazid (3HP), protože jeho non-inferiorita oproti devítiměsíčnímu dennímu isoniazidu (9H) a vysoká míra dokončení jeho krátký průběh v TB kontaktech.
Nicméně KTR mají mnoho rozdílů od běžné populace, jako je použití imunosupresiv a možná reziduální renální insuficience, takže předepisování léčebných režimů LTBI obsahujících rifamycin může mít řadu obav.
Jedním z největších problémů je interakce mezi rifamycinem a imunosupresivy.
Navíc dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala použití režimu obsahujícího rifamycin v populaci KTR (pouze studie pro kandidáty na transplantaci ledviny).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově předním infekčním onemocněním a příjemci transplantace ledvin (KTR) jsou vysoce rizikovou populací, která potřebuje prevenci před reaktivací, která způsobuje vysokou mortalitu.
Ve skutečnosti její latentní tuberkulózní infekce (LTBI) po transplantaci narůstá a byla identifikována jako rizikový faktor pro TBC.
Nicméně vhodný režim pro léčbu LTBI u KTR zůstává nejasný.
V současné době jsou běžné tříměsíční režimy obsahující rifamycin, jako je týdenní rifapentin a isoniazid (3HP) nebo denní rifampicin a isoniazid (3HP), protože jeho non-inferiorita oproti devítiměsíčnímu dennímu isoniazidu (9H) a vysoká míra dokončení jeho krátký průběh v TB kontaktech.
Nicméně KTR mají mnoho rozdílů od běžné populace, jako je použití imunosupresiv a možná reziduální renální insuficience, takže předepisování léčebných režimů LTBI obsahujících rifamycin může mít řadu obav.
Jedním z největších problémů je interakce mezi rifamycinem a imunosupresivy.
Navíc dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala použití režimu obsahujícího rifamycin v populaci KTR (pouze studie pro kandidáty na transplantaci ledviny).
Proto jsme provedli tento projekt, jehož cílem je monitorovat bezpečnost (nežádoucí příhody a interakce lék-lék), míru dokončení a preventivní účinek v populaci KTR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chin-Chung Shu
- Telefonní číslo: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonní číslo: +886223123456
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatá transplantace ledvin a
- Obdrží test uvolňování interferonu-gama (IGRA) pro LTBI a
- Pokud byla IGRA pozitivní, účastníci souhlasí s léčbou LTBI
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 let
- těhotenství
- Podezřelá aktivní tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim obsahující rifamycin
|
Režim obsahující rifamycin
|
|
Experimentální: Režim bez rifamycinu
|
Režim bez rifamycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výskyt léčby související s jakoukoli nežádoucí příhodou
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: až 12 měsíců
|
podíl přerušení léčby
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202110073MIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .