Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, míra dokončení a preventivní účinek režimů obsahujících rifamycin na latentní tuberkulózní infekci u pacientů s transplantací ledvin: pilotní studie prospektivní intervence

18. října 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově předním infekčním onemocněním a příjemci transplantace ledvin (KTR) jsou vysoce rizikovou populací, která potřebuje prevenci před reaktivací, která způsobuje vysokou mortalitu. Ve skutečnosti její latentní tuberkulózní infekce (LTBI) po transplantaci narůstá a byla identifikována jako rizikový faktor pro TBC. Nicméně vhodný režim pro léčbu LTBI u KTR zůstává nejasný. V současné době jsou běžné tříměsíční režimy obsahující rifamycin, jako je týdenní rifapentin a isoniazid (3HP) nebo denní rifampicin a isoniazid (3HP), protože jeho non-inferiorita oproti devítiměsíčnímu dennímu isoniazidu (9H) a vysoká míra dokončení jeho krátký průběh v TB kontaktech. Nicméně KTR mají mnoho rozdílů od běžné populace, jako je použití imunosupresiv a možná reziduální renální insuficience, takže předepisování léčebných režimů LTBI obsahujících rifamycin může mít řadu obav. Jedním z největších problémů je interakce mezi rifamycinem a imunosupresivy. Navíc dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala použití režimu obsahujícího rifamycin v populaci KTR (pouze studie pro kandidáty na transplantaci ledviny).

Přehled studie

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově předním infekčním onemocněním a příjemci transplantace ledvin (KTR) jsou vysoce rizikovou populací, která potřebuje prevenci před reaktivací, která způsobuje vysokou mortalitu. Ve skutečnosti její latentní tuberkulózní infekce (LTBI) po transplantaci narůstá a byla identifikována jako rizikový faktor pro TBC. Nicméně vhodný režim pro léčbu LTBI u KTR zůstává nejasný. V současné době jsou běžné tříměsíční režimy obsahující rifamycin, jako je týdenní rifapentin a isoniazid (3HP) nebo denní rifampicin a isoniazid (3HP), protože jeho non-inferiorita oproti devítiměsíčnímu dennímu isoniazidu (9H) a vysoká míra dokončení jeho krátký průběh v TB kontaktech. Nicméně KTR mají mnoho rozdílů od běžné populace, jako je použití imunosupresiv a možná reziduální renální insuficience, takže předepisování léčebných režimů LTBI obsahujících rifamycin může mít řadu obav. Jedním z největších problémů je interakce mezi rifamycinem a imunosupresivy. Navíc dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala použití režimu obsahujícího rifamycin v populaci KTR (pouze studie pro kandidáty na transplantaci ledviny). Proto jsme provedli tento projekt, jehož cílem je monitorovat bezpečnost (nežádoucí příhody a interakce lék-lék), míru dokončení a preventivní účinek v populaci KTR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chin-Chung Shu
  • Telefonní číslo: 53087 +886-2312-3456
  • E-mail: ccshu@ntu.edu.tw

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonní číslo: +886223123456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijatá transplantace ledvin a
  2. Obdrží test uvolňování interferonu-gama (IGRA) pro LTBI a
  3. Pokud byla IGRA pozitivní, účastníci souhlasí s léčbou LTBI

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 20 let
  2. těhotenství
  3. Podezřelá aktivní tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim obsahující rifamycin
Režim obsahující rifamycin
Experimentální: Režim bez rifamycinu
Režim bez rifamycinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt léčby související s jakoukoli nežádoucí příhodou
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: až 12 měsíců
podíl přerušení léčby
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit