腎移植患者の潜在性結核感染に対するリファマイシン含有レジメンによる安全性、完了率および予防効果：前向き介入パイロット研究
2022年10月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
結核 (TB) は依然として世界の主要な感染症であり、腎移植レシピエント (KTR) は高リスク集団であり、再活性化を防ぐ必要があり、死亡率が高くなります。
実際、その潜在性結核感染 (LTBI) は移植後に増加しており、結核の危険因子として特定されています。
ただし、KTR の LTBI 治療に適したレジメンは不明のままです。
現在、毎週のリファペンチンとイソニアジド (3HP) または毎日のリファンピシンとイソニアジド (3HP) などの 3 か月のリファマイシン含有レジメンが一般的です。結核連絡先の短いコース。
しかし、KTR は免疫抑制剤の使用や残存腎機能不全の可能性など、一般集団とは多くの違いがあるため、リファマイシンを含む LTBI 治療レジメンを処方するには多くの懸念があるかもしれません。
最大の懸念事項の 1 つは、リファマイシンと免疫抑制剤の間の薬物間相互作用です。
さらに、KTRの集団におけるリファマイシン含有レジメンの使用を調査する以前の研究はありません（腎臓移植候補者に関する研究のみ）。
調査の概要
詳細な説明
結核 (TB) は依然として世界の主要な感染症であり、腎移植レシピエント (KTR) は高リスク集団であり、再活性化を防ぐ必要があり、死亡率が高くなります。
実際、その潜在性結核感染 (LTBI) は移植後に増加しており、結核の危険因子として特定されています。
ただし、KTR の LTBI 治療に適したレジメンは不明のままです。
現在、毎週のリファペンチンとイソニアジド (3HP) または毎日のリファンピシンとイソニアジド (3HP) などの 3 か月のリファマイシン含有レジメンが一般的です。結核連絡先の短いコース。
しかし、KTR は免疫抑制剤の使用や残存腎機能不全の可能性など、一般集団とは多くの違いがあるため、リファマイシンを含む LTBI 治療レジメンを処方するには多くの懸念があるかもしれません。
最大の懸念事項の 1 つは、リファマイシンと免疫抑制剤の間の薬物間相互作用です。
さらに、KTRの集団におけるリファマイシン含有レジメンの使用を調査する以前の研究はありません（腎臓移植候補者に関する研究のみ）。
したがって、KTRs 集団における安全性の問題 (有害事象および薬物間相互作用)、完了率、および予防効果を監視することを目的として、このプロジェクトを実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chin-Chung Shu
- 電話番号：53087 +886-2312-3456
- メール：ccshu@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Chin-Chung Shu
- 電話番号：+886223123456
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植を受け、
- 潜在性結核感染のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）を受けます。
- IGRAが陽性の場合、参加者はLTBI治療を受けることに同意します
除外基準:
- 年齢 < 20 歳
- 妊娠
- 疑わしい活動性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リファマイシン含有レジメン
|
リファマイシン含有レジメン
|
|
実験的：リファマイシンを使用しないレジメン
|
リファマイシンを使用しないレジメン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次結果測定
時間枠：12ヶ月まで
|
有害事象に関連する治療の発生率
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次結果の測定
時間枠：12ヶ月まで
|
治療中断の割合
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202110073MIND
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。