- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588492
Rifamycin-holdige regimers sikkerhed, afslutningshastighed og forebyggelseseffekt for latent tuberkuloseinfektion hos patienter med nyretransplantation: en prospektiv interventionspilotundersøgelse
18. oktober 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Tuberkulose (TB) er fortsat den førende infektionssygdom på verdensplan, og nyretransplantationsmodtagere (KTR) er højrisikopopulation, der har behov for forebyggelse fra reaktivering, hvilket forårsager høj dødelighed.
Faktisk er dens latente tuberkuloseinfektion (LTBI) stigende efter transplantation og er blevet identificeret som en risikofaktor for TB.
Det egnede regime til LTBI-behandling i KTR'er er dog stadig uklart.
I øjeblikket er regimer indeholdende rifamycin i tre måneder, såsom ugentlig rifapentin og isoniazid (3HP) eller daglig rifampicin og isoniazid (3HP), almindelige, fordi dets non-inferioritet til ni måneders daglig isoniazid (9H) og høj fuldførelsesrate pr. sit korte kursus i TB-kontakter.
KTR'er har dog mange forskelle fra den generelle befolkning, såsom brug af immunsuppressiva og mulig resterende nyreinsufficiens, så det kan give mange bekymringer at ordinere rifamycin-holdige LTBI-behandlingsregimer.
En største bekymring er, at lægemiddelinteraktion mellem rifamycin og immunsuppressiva.
Derudover er der ingen undersøgelse tidligere i undersøgelse af brugen af rifamycin-holdigt regime i populationen af KTR'er (kun undersøgelse for nyretransplantationskandidater).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsat den førende infektionssygdom på verdensplan, og nyretransplantationsmodtagere (KTR) er højrisikopopulation, der har behov for forebyggelse fra reaktivering, hvilket forårsager høj dødelighed.
Faktisk er dens latente tuberkuloseinfektion (LTBI) stigende efter transplantation og er blevet identificeret som en risikofaktor for TB.
Det egnede regime til LTBI-behandling i KTR'er er dog stadig uklart.
I øjeblikket er regimer indeholdende rifamycin i tre måneder, såsom ugentlig rifapentin og isoniazid (3HP) eller daglig rifampicin og isoniazid (3HP), almindelige, fordi dets non-inferioritet til ni måneders daglig isoniazid (9H) og høj fuldførelsesrate pr. sit korte kursus i TB-kontakter.
KTR'er har dog mange forskelle fra den generelle befolkning, såsom brug af immunsuppressiva og mulig resterende nyreinsufficiens, så det kan give mange bekymringer at ordinere rifamycin-holdige LTBI-behandlingsregimer.
En største bekymring er, at lægemiddelinteraktion mellem rifamycin og immunsuppressiva.
Derudover er der ingen undersøgelse tidligere i undersøgelse af brugen af rifamycin-holdigt regime i populationen af KTR'er (kun undersøgelse for nyretransplantationskandidater).
Derfor gennemførte vi dette projekt med det formål at overvåge de sikre problemer (uønskede hændelser og lægemiddelinteraktion), fuldførelseshastighed og forebyggelseseffekt i populationen af KTR'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: +886223123456
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget nyretransplantation, og
- Vil modtage interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) for LTBI, og
- Hvis IGRA var positiv, accepterer deltagerne at modtage LTBI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år gammel
- graviditet
- Mistænkelig aktiv tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rifamycinholdigt regime
|
Rifamycin-holdigt regime
|
Eksperimentel: Rifamycin-frit regime
|
Rifamycin-frit regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultatmål
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Forekomst af behandling relateret til enhver uønsket hændelse
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: op til 12 måneder
|
andel af behandlingsafbrydelser
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Latent infektion
- Infektioner
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Anti-infektionsmidler
- Antirheumatiske midler
- Antibakterielle midler
- Rifamyciner
- Rifamycin SV
Andre undersøgelses-id-numre
- 202110073MIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rifamycin-holdigt regime
-
Cosmo Technologies LtdAfsluttet
-
RedHill Biopharma LimitedIkke rekrutterer endnu
-
RedHill Biopharma LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetUkompliceret divertikulitisTyskland
-
Cosmo Technologies LtdAfsluttetDiarré-dominerende irritabel tyktarmBelgien, Tyskland, Italien, Spanien
-
Bradley ConnorTilmelding efter invitationEffekten af AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) i behandlingen af bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO)Gastrointestinal sygdom | Tyndtarmsbakterieovervækst | Gastrointestinal infektionForenede Stater
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Cosmo Technologies LtdBausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose, leverForenede Stater
-
Cosmo Technologies LtdAfsluttet