Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifamycin-holdige regimers sikkerhed, afslutningshastighed og forebyggelseseffekt for latent tuberkuloseinfektion hos patienter med nyretransplantation: en prospektiv interventionspilotundersøgelse

18. oktober 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Tuberkulose (TB) er fortsat den førende infektionssygdom på verdensplan, og nyretransplantationsmodtagere (KTR) er højrisikopopulation, der har behov for forebyggelse fra reaktivering, hvilket forårsager høj dødelighed. Faktisk er dens latente tuberkuloseinfektion (LTBI) stigende efter transplantation og er blevet identificeret som en risikofaktor for TB. Det egnede regime til LTBI-behandling i KTR'er er dog stadig uklart. I øjeblikket er regimer indeholdende rifamycin i tre måneder, såsom ugentlig rifapentin og isoniazid (3HP) eller daglig rifampicin og isoniazid (3HP), almindelige, fordi dets non-inferioritet til ni måneders daglig isoniazid (9H) og høj fuldførelsesrate pr. sit korte kursus i TB-kontakter. KTR'er har dog mange forskelle fra den generelle befolkning, såsom brug af immunsuppressiva og mulig resterende nyreinsufficiens, så det kan give mange bekymringer at ordinere rifamycin-holdige LTBI-behandlingsregimer. En største bekymring er, at lægemiddelinteraktion mellem rifamycin og immunsuppressiva. Derudover er der ingen undersøgelse tidligere i undersøgelse af brugen af ​​rifamycin-holdigt regime i populationen af ​​KTR'er (kun undersøgelse for nyretransplantationskandidater).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat den førende infektionssygdom på verdensplan, og nyretransplantationsmodtagere (KTR) er højrisikopopulation, der har behov for forebyggelse fra reaktivering, hvilket forårsager høj dødelighed. Faktisk er dens latente tuberkuloseinfektion (LTBI) stigende efter transplantation og er blevet identificeret som en risikofaktor for TB. Det egnede regime til LTBI-behandling i KTR'er er dog stadig uklart. I øjeblikket er regimer indeholdende rifamycin i tre måneder, såsom ugentlig rifapentin og isoniazid (3HP) eller daglig rifampicin og isoniazid (3HP), almindelige, fordi dets non-inferioritet til ni måneders daglig isoniazid (9H) og høj fuldførelsesrate pr. sit korte kursus i TB-kontakter. KTR'er har dog mange forskelle fra den generelle befolkning, såsom brug af immunsuppressiva og mulig resterende nyreinsufficiens, så det kan give mange bekymringer at ordinere rifamycin-holdige LTBI-behandlingsregimer. En største bekymring er, at lægemiddelinteraktion mellem rifamycin og immunsuppressiva. Derudover er der ingen undersøgelse tidligere i undersøgelse af brugen af ​​rifamycin-holdigt regime i populationen af ​​KTR'er (kun undersøgelse for nyretransplantationskandidater). Derfor gennemførte vi dette projekt med det formål at overvåge de sikre problemer (uønskede hændelser og lægemiddelinteraktion), fuldførelseshastighed og forebyggelseseffekt i populationen af ​​KTR'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chin-Chung Shu
  • Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
  • E-mail: ccshu@ntu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonnummer: +886223123456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtaget nyretransplantation, og
  2. Vil modtage interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) for LTBI, og
  3. Hvis IGRA var positiv, accepterer deltagerne at modtage LTBI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 20 år gammel
  2. graviditet
  3. Mistænkelig aktiv tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifamycinholdigt regime
Rifamycin-holdigt regime
Eksperimentel: Rifamycin-frit regime
Rifamycin-frit regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af behandling relateret til enhver uønsket hændelse
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: op til 12 måneder
andel af behandlingsafbrydelser
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifamycin-holdigt regime

3
Abonner