Rifamysiiniä sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuus, valmistumisaste ja ehkäisyvaikutus piilevään tuberkuloosiinfektioon potilailla, joilla on munuaissiirto: tulevan interventiopilottitutkimus
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tuberkuloosi (TB) on edelleen johtava tartuntatauti maailmanlaajuisesti, ja munuaisensiirron saajat (KTR) on suuren riskin väestöryhmä, joka tarvitsee ennaltaehkäisyä uudelleenaktivoitumiselta, mikä aiheuttaa korkeaa kuolleisuutta.
Itse asiassa sen piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) lisääntyy elinsiirron jälkeen, ja se on tunnistettu tuberkuloosin riskitekijäksi.
Sopiva hoito-ohjelma LTBI-hoidolle KTR:issä on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tällä hetkellä kolmen kuukauden rifamysiiniä sisältävät hoito-ohjelmat, kuten viikoittainen rifapentiini ja isoniatsidi (3HP) tai päivittäinen rifampisiini ja isoniatsidi (3HP), ovat yleisiä, koska se ei ole huonompi kuin yhdeksän kuukauden päivittäinen isoniatsidi (9H) ja korkea valmistumisaste sen lyhyt kurssi tuberkuloosikontakteissa.
KTR:illä on kuitenkin monia eroja yleiseen väestöön verrattuna, kuten immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö ja mahdollinen jäännösmunuaisten vajaatoiminta, joten rifamysiiniä sisältävien LTBI-hoito-ohjelmien määrääminen saattaa aiheuttaa monia huolenaiheita.
Yksi suurimmista huolenaiheista on rifamysiinin ja immunosuppressanttien välinen lääkkeiden välinen vuorovaikutus.
Lisäksi ei ole aiemmin tehty tutkimusta rifamysiiniä sisältävän hoito-ohjelman käytön tutkimisesta KTR-populaatiossa (vain tutkimus munuaisensiirtoehdokkaille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen johtava tartuntatauti maailmanlaajuisesti, ja munuaisensiirron saajat (KTR) on suuren riskin väestöryhmä, joka tarvitsee ennaltaehkäisyä uudelleenaktivoitumiselta, mikä aiheuttaa korkeaa kuolleisuutta.
Itse asiassa sen piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) lisääntyy elinsiirron jälkeen, ja se on tunnistettu tuberkuloosin riskitekijäksi.
Sopiva hoito-ohjelma LTBI-hoidolle KTR:issä on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tällä hetkellä kolmen kuukauden rifamysiiniä sisältävät hoito-ohjelmat, kuten viikoittainen rifapentiini ja isoniatsidi (3HP) tai päivittäinen rifampisiini ja isoniatsidi (3HP), ovat yleisiä, koska se ei ole huonompi kuin yhdeksän kuukauden päivittäinen isoniatsidi (9H) ja korkea valmistumisaste sen lyhyt kurssi tuberkuloosikontakteissa.
KTR:illä on kuitenkin monia eroja yleiseen väestöön verrattuna, kuten immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö ja mahdollinen jäännösmunuaisten vajaatoiminta, joten rifamysiiniä sisältävien LTBI-hoito-ohjelmien määrääminen saattaa aiheuttaa monia huolenaiheita.
Yksi suurimmista huolenaiheista on rifamysiinin ja immunosuppressanttien välinen lääkkeiden välinen vuorovaikutus.
Lisäksi ei ole aiemmin tehty tutkimusta rifamysiiniä sisältävän hoito-ohjelman käytön tutkimisesta KTR-populaatiossa (vain tutkimus munuaisensiirtoehdokkaille).
Siksi teimme tämän projektin, jonka tavoitteena oli seurata turvallisia asioita (haittatapahtumat ja lääkkeiden yhteisvaikutus), valmistumisastetta ja ehkäisevää vaikutusta KTR-populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chin-Chung Shu
- Puhelinnumero: 53087 +886-2312-3456
- Sähköposti: ccshu@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chin-Chung Shu
- Puhelinnumero: +886223123456
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai munuaisensiirron ja
- Vastaanotetaan interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) LTBI:lle ja
- Jos IGRA oli positiivinen, osallistujat suostuvat saamaan LTBI-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 vuotta
- raskaus
- Epäilyttävä aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifamysiiniä sisältävä hoito-ohjelma
|
Rifamysiiniä sisältävä hoito-ohjelma
|
|
Kokeellinen: Rifamysiinitön hoito-ohjelma
|
Rifamysiinitön hoito-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hoidon ilmaantuvuus liittyy kaikkiin haittatapahtumiin
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
hoidon keskeytysten osuus
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Piilevä infektio
- Infektiot
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifamysiinit
- Rifamysiini SV
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202110073MIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .