- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588492
A segurança, a taxa de conclusão e o efeito de prevenção de esquemas contendo rifamicina para infecção latente por tuberculose em pacientes com transplante renal: um estudo piloto de intervenção prospectiva
18 de outubro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A tuberculose (TB) continua sendo a principal doença infecciosa em todo o mundo e os receptores de transplante renal (RTR) são população de alto risco que necessita de prevenção de reativação, causadora de alta mortalidade.
De fato, sua infecção latente por tuberculose (LTBI) está aumentando após o transplante e tem sido identificada como fator de risco para TB.
No entanto, o regime adequado para tratamento de ILTB em KTRs permanece incerto.
Atualmente, regimes contendo rifamicina por três meses, como rifapentina e isoniazida semanais (3HP) ou rifampicina e isoniazida diárias (3HP), são comuns devido à sua não inferioridade a nove meses de isoniazida diária (9H) e alta taxa de conclusão por seu curso curto em contatos de TB.
No entanto, os KTRs têm muitas diferenças em relação à população em geral, como o uso de imunossupressores e possível insuficiência renal residual, de modo que prescrever regimes de tratamento para ILTB contendo rifamicina pode trazer muitas preocupações.
Uma das maiores preocupações é a interação medicamentosa entre a rifamicina e os imunossupressores.
Além disso, não há nenhum estudo anterior investigando o uso de esquema contendo rifamicina na população de KTRs (estudo apenas para candidatos a transplante renal).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo a principal doença infecciosa em todo o mundo e os receptores de transplante renal (RTR) são população de alto risco que necessita de prevenção de reativação, causadora de alta mortalidade.
De fato, sua infecção latente por tuberculose (LTBI) está aumentando após o transplante e tem sido identificada como fator de risco para TB.
No entanto, o regime adequado para tratamento de ILTB em KTRs permanece incerto.
Atualmente, regimes contendo rifamicina por três meses, como rifapentina e isoniazida semanais (3HP) ou rifampicina e isoniazida diárias (3HP), são comuns devido à sua não inferioridade a nove meses de isoniazida diária (9H) e alta taxa de conclusão por seu curso curto em contatos de TB.
No entanto, os KTRs têm muitas diferenças em relação à população em geral, como o uso de imunossupressores e possível insuficiência renal residual, de modo que prescrever regimes de tratamento para ILTB contendo rifamicina pode trazer muitas preocupações.
Uma das maiores preocupações é a interação medicamentosa entre a rifamicina e os imunossupressores.
Além disso, não há nenhum estudo anterior investigando o uso de esquema contendo rifamicina na população de KTRs (estudo apenas para candidatos a transplante renal).
Portanto, conduzimos este projeto com o objetivo de monitorar as questões de segurança (eventos adversos e interação medicamentosa), taxa de conclusão e efeito de prevenção na população de KTRs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chin-Chung Shu
- Número de telefone: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chin-Chung Shu
- Número de telefone: +886223123456
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu transplante renal e
- Receberá ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) para ILTB e
- Se o IGRA for positivo, os participantes concordam em receber tratamento para ILTB
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos
- gravidez
- Tuberculose ativa suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime contendo rifamicina
|
Esquema contendo rifamicina
|
|
Experimental: Regime livre de rifamicina
|
Regime livre de rifamicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primário
Prazo: até 12 meses
|
Incidência de tratamento relacionado a qualquer evento adverso
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Resultado Secundário
Prazo: até 12 meses
|
proporção de interrupção do tratamento
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Infecções
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Rifamicinas
- Rifamicina SV
Outros números de identificação do estudo
- 202110073MIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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