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L'innocuité, le taux d'achèvement et l'effet de prévention des régimes contenant de la rifamycine pour l'infection tuberculeuse latente chez les patients ayant subi une transplantation rénale : une étude pilote d'intervention prospective

18 octobre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
La tuberculose (TB) reste la principale maladie infectieuse dans le monde et les greffés rénaux (KTR) sont une population à haut risque nécessitant une prévention contre la réactivation, qui entraîne une mortalité élevée. En fait, son infection tuberculeuse latente (ITBL) augmente après la transplantation et a été identifiée comme un facteur de risque de tuberculose. Cependant, le schéma thérapeutique approprié pour le traitement de l'ITL chez les KTR reste incertain. Actuellement, les schémas thérapeutiques contenant de la rifamycine sur trois mois, tels que la rifapentine et l'isoniazide hebdomadaires (3HP) ou la rifampicine et l'isoniazide quotidiens (3HP), sont courants en raison de leur non-infériorité par rapport à l'isoniazide quotidien sur neuf mois (9H) et du taux d'achèvement élevé par son court cours sur les contacts tuberculeux. Cependant, les KTR présentent de nombreuses différences par rapport à la population générale, comme l'utilisation d'immunosuppresseurs et une éventuelle insuffisance rénale résiduelle, de sorte que la prescription de schémas thérapeutiques de traitement de l'ITL contenant de la rifamycine peut susciter de nombreuses préoccupations. L'interaction médicamenteuse entre la rifamycine et les immunosuppresseurs est l'une des principales préoccupations. De plus, il n'y a pas eu d'étude antérieure sur l'utilisation d'un régime contenant de la rifamycine dans la population de KTR (seulement étude pour les candidats à la greffe de rein).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tuberculose (TB) reste la principale maladie infectieuse dans le monde et les greffés rénaux (KTR) sont une population à haut risque nécessitant une prévention contre la réactivation, qui entraîne une mortalité élevée. En fait, son infection tuberculeuse latente (ITBL) augmente après la transplantation et a été identifiée comme un facteur de risque de tuberculose. Cependant, le schéma thérapeutique approprié pour le traitement de l'ITL chez les KTR reste incertain. Actuellement, les schémas thérapeutiques contenant de la rifamycine sur trois mois, tels que la rifapentine et l'isoniazide hebdomadaires (3HP) ou la rifampicine et l'isoniazide quotidiens (3HP), sont courants en raison de leur non-infériorité par rapport à l'isoniazide quotidien sur neuf mois (9H) et du taux d'achèvement élevé par son court cours sur les contacts tuberculeux. Cependant, les KTR présentent de nombreuses différences par rapport à la population générale, comme l'utilisation d'immunosuppresseurs et une éventuelle insuffisance rénale résiduelle, de sorte que la prescription de schémas thérapeutiques de traitement de l'ITL contenant de la rifamycine peut susciter de nombreuses préoccupations. L'interaction médicamenteuse entre la rifamycine et les immunosuppresseurs est l'une des principales préoccupations. De plus, il n'y a pas eu d'étude antérieure sur l'utilisation d'un régime contenant de la rifamycine dans la population de KTR (seulement étude pour les candidats à la greffe de rein). Par conséquent, nous avons mené ce projet visant à surveiller les problèmes de sécurité (événements indésirables et interactions médicamenteuses), le taux d'achèvement et l'effet de prévention dans la population des KTR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chin-Chung Shu
  • Numéro de téléphone: 53087 +886-2312-3456
  • E-mail: ccshu@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Chung Shu
          • Numéro de téléphone: +886223123456

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. reçu une greffe de rein, et
  2. Recevra un test de libération d'interféron-gamma (IGRA) pour LTBI, et
  3. Si TLIG était positif, les participants acceptent de recevoir un traitement LTBI

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 20 ans
  2. grossesse
  3. Tuberculose active suspecte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime contenant de la rifamycine
Régime contenant de la rifamycine
Expérimental: Régime sans rifamycine
Régime sans rifamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Incidence du traitement lié à tout événement indésirable
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat secondaire
Délai: jusqu'à 12 mois
proportion d'interruption de traitement
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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