- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588492
L'innocuité, le taux d'achèvement et l'effet de prévention des régimes contenant de la rifamycine pour l'infection tuberculeuse latente chez les patients ayant subi une transplantation rénale : une étude pilote d'intervention prospective
18 octobre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
La tuberculose (TB) reste la principale maladie infectieuse dans le monde et les greffés rénaux (KTR) sont une population à haut risque nécessitant une prévention contre la réactivation, qui entraîne une mortalité élevée.
En fait, son infection tuberculeuse latente (ITBL) augmente après la transplantation et a été identifiée comme un facteur de risque de tuberculose.
Cependant, le schéma thérapeutique approprié pour le traitement de l'ITL chez les KTR reste incertain.
Actuellement, les schémas thérapeutiques contenant de la rifamycine sur trois mois, tels que la rifapentine et l'isoniazide hebdomadaires (3HP) ou la rifampicine et l'isoniazide quotidiens (3HP), sont courants en raison de leur non-infériorité par rapport à l'isoniazide quotidien sur neuf mois (9H) et du taux d'achèvement élevé par son court cours sur les contacts tuberculeux.
Cependant, les KTR présentent de nombreuses différences par rapport à la population générale, comme l'utilisation d'immunosuppresseurs et une éventuelle insuffisance rénale résiduelle, de sorte que la prescription de schémas thérapeutiques de traitement de l'ITL contenant de la rifamycine peut susciter de nombreuses préoccupations.
L'interaction médicamenteuse entre la rifamycine et les immunosuppresseurs est l'une des principales préoccupations.
De plus, il n'y a pas eu d'étude antérieure sur l'utilisation d'un régime contenant de la rifamycine dans la population de KTR (seulement étude pour les candidats à la greffe de rein).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose (TB) reste la principale maladie infectieuse dans le monde et les greffés rénaux (KTR) sont une population à haut risque nécessitant une prévention contre la réactivation, qui entraîne une mortalité élevée.
En fait, son infection tuberculeuse latente (ITBL) augmente après la transplantation et a été identifiée comme un facteur de risque de tuberculose.
Cependant, le schéma thérapeutique approprié pour le traitement de l'ITL chez les KTR reste incertain.
Actuellement, les schémas thérapeutiques contenant de la rifamycine sur trois mois, tels que la rifapentine et l'isoniazide hebdomadaires (3HP) ou la rifampicine et l'isoniazide quotidiens (3HP), sont courants en raison de leur non-infériorité par rapport à l'isoniazide quotidien sur neuf mois (9H) et du taux d'achèvement élevé par son court cours sur les contacts tuberculeux.
Cependant, les KTR présentent de nombreuses différences par rapport à la population générale, comme l'utilisation d'immunosuppresseurs et une éventuelle insuffisance rénale résiduelle, de sorte que la prescription de schémas thérapeutiques de traitement de l'ITL contenant de la rifamycine peut susciter de nombreuses préoccupations.
L'interaction médicamenteuse entre la rifamycine et les immunosuppresseurs est l'une des principales préoccupations.
De plus, il n'y a pas eu d'étude antérieure sur l'utilisation d'un régime contenant de la rifamycine dans la population de KTR (seulement étude pour les candidats à la greffe de rein).
Par conséquent, nous avons mené ce projet visant à surveiller les problèmes de sécurité (événements indésirables et interactions médicamenteuses), le taux d'achèvement et l'effet de prévention dans la population des KTR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chin-Chung Shu
- Numéro de téléphone: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chin-Chung Shu
- Numéro de téléphone: +886223123456
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- reçu une greffe de rein, et
- Recevra un test de libération d'interféron-gamma (IGRA) pour LTBI, et
- Si TLIG était positif, les participants acceptent de recevoir un traitement LTBI
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans
- grossesse
- Tuberculose active suspecte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime contenant de la rifamycine
|
Régime contenant de la rifamycine
|
|
Expérimental: Régime sans rifamycine
|
Régime sans rifamycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat primaire
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Incidence du traitement lié à tout événement indésirable
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de résultat secondaire
Délai: jusqu'à 12 mois
|
proportion d'interruption de traitement
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Infections
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Agents anti-infectieux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antibactériens
- Rifamycines
- Rifamycine SV
Autres numéros d'identification d'étude
- 202110073MIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .