- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588492
Bezpieczeństwo, wskaźnik ukończenia i efekt zapobiegawczy schematów zawierających ryfamycynę w przypadku utajonego zakażenia gruźlicą u pacjentów po przeszczepieniu nerki: badanie pilotażowe dotyczące prospektywnej interwencji
18 października 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Gruźlica (TB) pozostaje wiodącą chorobą zakaźną na świecie, a biorcy przeszczepu nerki (KTR) to populacja wysokiego ryzyka, która wymaga zapobiegania reaktywacji, która powoduje wysoką śmiertelność.
W rzeczywistości utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) wzrasta po przeszczepie i zostało zidentyfikowane jako czynnik ryzyka gruźlicy.
Jednak odpowiedni schemat leczenia LTBI w KTR pozostaje niejasny.
Obecnie powszechne są trzymiesięczne schematy zawierające ryfamycynę, takie jak cotygodniowa ryfapentyna i izoniazyd (3HP) lub codzienna ryfampicyna i izoniazyd (3HP), ponieważ nie są one gorsze od dziewięciomiesięcznego codziennego stosowania izoniazydu (9H) i wysokiego wskaźnika ukończenia przez jego krótki kurs kontaktów gruźliczych.
Jednak KTR mają wiele różnic w stosunku do populacji ogólnej, takich jak stosowanie leków immunosupresyjnych i możliwa resztkowa niewydolność nerek, tak więc przepisywanie schematów leczenia LTBI zawierających ryfamycynę może budzić wiele obaw.
Największym problemem jest interakcja między lekami między ryfamycyną a lekami immunosupresyjnymi.
Ponadto nie przeprowadzono wcześniej badania oceniającego stosowanie schematu zawierającego ryfamycynę w populacji KTR (badanie dotyczy wyłącznie kandydatów do przeszczepu nerki).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) pozostaje wiodącą chorobą zakaźną na świecie, a biorcy przeszczepu nerki (KTR) to populacja wysokiego ryzyka, która wymaga zapobiegania reaktywacji, która powoduje wysoką śmiertelność.
W rzeczywistości utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) wzrasta po przeszczepie i zostało zidentyfikowane jako czynnik ryzyka gruźlicy.
Jednak odpowiedni schemat leczenia LTBI w KTR pozostaje niejasny.
Obecnie powszechne są trzymiesięczne schematy zawierające ryfamycynę, takie jak cotygodniowa ryfapentyna i izoniazyd (3HP) lub codzienna ryfampicyna i izoniazyd (3HP), ponieważ nie są one gorsze od dziewięciomiesięcznego codziennego stosowania izoniazydu (9H) i wysokiego wskaźnika ukończenia przez jego krótki kurs kontaktów gruźliczych.
Jednak KTR mają wiele różnic w stosunku do populacji ogólnej, takich jak stosowanie leków immunosupresyjnych i możliwa resztkowa niewydolność nerek, tak więc przepisywanie schematów leczenia LTBI zawierających ryfamycynę może budzić wiele obaw.
Największym problemem jest interakcja między lekami między ryfamycyną a lekami immunosupresyjnymi.
Ponadto nie przeprowadzono wcześniej badania oceniającego stosowanie schematu zawierającego ryfamycynę w populacji KTR (badanie dotyczy wyłącznie kandydatów do przeszczepu nerki).
Dlatego przeprowadziliśmy ten projekt, mając na celu monitorowanie kwestii bezpieczeństwa (zdarzeń niepożądanych i interakcji lek-lek), wskaźnika ukończenia i efektu profilaktycznego w populacji KTR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chin-Chung Shu
- Numer telefonu: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Numer telefonu: +886223123456
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał przeszczep nerki i
- Otrzyma test uwalniania interferonu gamma (IGRA) dla LTBI i
- Jeśli IGRA był pozytywny, uczestnicy zgadzają się na leczenie LTBI
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lat
- ciąża
- Podejrzana czynna gruźlica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat zawierający ryfamycynę
|
Schemat zawierający ryfamycynę
|
|
Eksperymentalny: Schemat bez ryfamycyny
|
Schemat bez ryfamycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku drugorzędnego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
odsetek przerw w leczeniu
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202110073MIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .