Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, wskaźnik ukończenia i efekt zapobiegawczy schematów zawierających ryfamycynę w przypadku utajonego zakażenia gruźlicą u pacjentów po przeszczepieniu nerki: badanie pilotażowe dotyczące prospektywnej interwencji

18 października 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Gruźlica (TB) pozostaje wiodącą chorobą zakaźną na świecie, a biorcy przeszczepu nerki (KTR) to populacja wysokiego ryzyka, która wymaga zapobiegania reaktywacji, która powoduje wysoką śmiertelność. W rzeczywistości utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) wzrasta po przeszczepie i zostało zidentyfikowane jako czynnik ryzyka gruźlicy. Jednak odpowiedni schemat leczenia LTBI w KTR pozostaje niejasny. Obecnie powszechne są trzymiesięczne schematy zawierające ryfamycynę, takie jak cotygodniowa ryfapentyna i izoniazyd (3HP) lub codzienna ryfampicyna i izoniazyd (3HP), ponieważ nie są one gorsze od dziewięciomiesięcznego codziennego stosowania izoniazydu (9H) i wysokiego wskaźnika ukończenia przez jego krótki kurs kontaktów gruźliczych. Jednak KTR mają wiele różnic w stosunku do populacji ogólnej, takich jak stosowanie leków immunosupresyjnych i możliwa resztkowa niewydolność nerek, tak więc przepisywanie schematów leczenia LTBI zawierających ryfamycynę może budzić wiele obaw. Największym problemem jest interakcja między lekami między ryfamycyną a lekami immunosupresyjnymi. Ponadto nie przeprowadzono wcześniej badania oceniającego stosowanie schematu zawierającego ryfamycynę w populacji KTR (badanie dotyczy wyłącznie kandydatów do przeszczepu nerki).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje wiodącą chorobą zakaźną na świecie, a biorcy przeszczepu nerki (KTR) to populacja wysokiego ryzyka, która wymaga zapobiegania reaktywacji, która powoduje wysoką śmiertelność. W rzeczywistości utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) wzrasta po przeszczepie i zostało zidentyfikowane jako czynnik ryzyka gruźlicy. Jednak odpowiedni schemat leczenia LTBI w KTR pozostaje niejasny. Obecnie powszechne są trzymiesięczne schematy zawierające ryfamycynę, takie jak cotygodniowa ryfapentyna i izoniazyd (3HP) lub codzienna ryfampicyna i izoniazyd (3HP), ponieważ nie są one gorsze od dziewięciomiesięcznego codziennego stosowania izoniazydu (9H) i wysokiego wskaźnika ukończenia przez jego krótki kurs kontaktów gruźliczych. Jednak KTR mają wiele różnic w stosunku do populacji ogólnej, takich jak stosowanie leków immunosupresyjnych i możliwa resztkowa niewydolność nerek, tak więc przepisywanie schematów leczenia LTBI zawierających ryfamycynę może budzić wiele obaw. Największym problemem jest interakcja między lekami między ryfamycyną a lekami immunosupresyjnymi. Ponadto nie przeprowadzono wcześniej badania oceniającego stosowanie schematu zawierającego ryfamycynę w populacji KTR (badanie dotyczy wyłącznie kandydatów do przeszczepu nerki). Dlatego przeprowadziliśmy ten projekt, mając na celu monitorowanie kwestii bezpieczeństwa (zdarzeń niepożądanych i interakcji lek-lek), wskaźnika ukończenia i efektu profilaktycznego w populacji KTR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chin-Chung Shu
  • Numer telefonu: 53087 +886-2312-3456
  • E-mail: ccshu@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Numer telefonu: +886223123456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymał przeszczep nerki i
  2. Otrzyma test uwalniania interferonu gamma (IGRA) dla LTBI i
  3. Jeśli IGRA był pozytywny, uczestnicy zgadzają się na leczenie LTBI

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 20 lat
  2. ciąża
  3. Podejrzana czynna gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat zawierający ryfamycynę
Schemat zawierający ryfamycynę
Eksperymentalny: Schemat bez ryfamycyny
Schemat bez ryfamycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku drugorzędnego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
odsetek przerw w leczeniu
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj