- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588492
La sicurezza, il tasso di completamento e l'effetto di prevenzione dei regimi contenenti rifamicina per l'infezione da tubercolosi latente nei pazienti con trapianto di rene: uno studio pilota di intervento prospettico
18 ottobre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
La tubercolosi (TB) rimane la principale malattia infettiva in tutto il mondo e i destinatari di trapianto di rene (KTR) sono una popolazione ad alto rischio che necessita di prevenzione dalla riattivazione, che causa un'elevata mortalità.
Infatti, la sua infezione da tubercolosi latente (LTBI) è in aumento dopo il trapianto ed è stata identificata come fattore di rischio per la tubercolosi.
Tuttavia, il regime adatto per il trattamento LTBI nei KTR rimane poco chiaro.
Attualmente, i regimi contenenti rifamicina di tre mesi, come rifapentina e isoniazide settimanale (3HP) o rifampicina e isoniazide giornaliera (3HP), sono comuni perché la sua non inferiorità a nove mesi di isoniazide giornaliera (9H) e l'alto tasso di completamento entro il suo breve corso nei contatti TB.
Tuttavia, i KTR presentano molte differenze rispetto alla popolazione generale, come l'uso di immunosoppressori e la possibile insufficienza renale residua, quindi prescrivere regimi di trattamento con LTBI contenenti rifamicina può suscitare molte preoccupazioni.
Una delle maggiori preoccupazioni è l'interazione farmacologica tra rifamicina e immunosoppressori.
Inoltre, non c'è nessuno studio prima che esamini l'uso del regime contenente rifamicina nella popolazione di KTR (solo studio per candidati al trapianto di rene).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TB) rimane la principale malattia infettiva in tutto il mondo e i destinatari di trapianto di rene (KTR) sono una popolazione ad alto rischio che necessita di prevenzione dalla riattivazione, che causa un'elevata mortalità.
Infatti, la sua infezione da tubercolosi latente (LTBI) è in aumento dopo il trapianto ed è stata identificata come fattore di rischio per la tubercolosi.
Tuttavia, il regime adatto per il trattamento LTBI nei KTR rimane poco chiaro.
Attualmente, i regimi contenenti rifamicina di tre mesi, come rifapentina e isoniazide settimanale (3HP) o rifampicina e isoniazide giornaliera (3HP), sono comuni perché la sua non inferiorità a nove mesi di isoniazide giornaliera (9H) e l'alto tasso di completamento entro il suo breve corso nei contatti TB.
Tuttavia, i KTR presentano molte differenze rispetto alla popolazione generale, come l'uso di immunosoppressori e la possibile insufficienza renale residua, quindi prescrivere regimi di trattamento con LTBI contenenti rifamicina può suscitare molte preoccupazioni.
Una delle maggiori preoccupazioni è l'interazione farmacologica tra rifamicina e immunosoppressori.
Inoltre, non c'è nessuno studio prima che esamini l'uso del regime contenente rifamicina nella popolazione di KTR (solo studio per candidati al trapianto di rene).
Pertanto, abbiamo condotto questo progetto con l'obiettivo di monitorare i problemi di sicurezza (eventi avversi e interazione farmaco-farmaco), il tasso di completamento e l'effetto di prevenzione nella popolazione di KTR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chin-Chung Shu
- Numero di telefono: 53087 +886-2312-3456
- Email: ccshu@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chin-Chung Shu
- Numero di telefono: +886223123456
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di rene ricevuto e
- Riceverà il test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) per LTBI e
- Se l'IGRA era positivo, i partecipanti accettano di ricevere il trattamento LTBI
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni
- gravidanza
- Tubercolosi attiva sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime contenente rifamicina
|
Regime contenente rifamicina
|
|
Sperimentale: Regime senza rifamicina
|
Regime senza rifamicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
L'incidenza del trattamento è correlata a qualsiasi evento avverso
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
percentuale di interruzione del trattamento
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202110073MIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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