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La sicurezza, il tasso di completamento e l'effetto di prevenzione dei regimi contenenti rifamicina per l'infezione da tubercolosi latente nei pazienti con trapianto di rene: uno studio pilota di intervento prospettico

18 ottobre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
La tubercolosi (TB) rimane la principale malattia infettiva in tutto il mondo e i destinatari di trapianto di rene (KTR) sono una popolazione ad alto rischio che necessita di prevenzione dalla riattivazione, che causa un'elevata mortalità. Infatti, la sua infezione da tubercolosi latente (LTBI) è in aumento dopo il trapianto ed è stata identificata come fattore di rischio per la tubercolosi. Tuttavia, il regime adatto per il trattamento LTBI nei KTR rimane poco chiaro. Attualmente, i regimi contenenti rifamicina di tre mesi, come rifapentina e isoniazide settimanale (3HP) o rifampicina e isoniazide giornaliera (3HP), sono comuni perché la sua non inferiorità a nove mesi di isoniazide giornaliera (9H) e l'alto tasso di completamento entro il suo breve corso nei contatti TB. Tuttavia, i KTR presentano molte differenze rispetto alla popolazione generale, come l'uso di immunosoppressori e la possibile insufficienza renale residua, quindi prescrivere regimi di trattamento con LTBI contenenti rifamicina può suscitare molte preoccupazioni. Una delle maggiori preoccupazioni è l'interazione farmacologica tra rifamicina e immunosoppressori. Inoltre, non c'è nessuno studio prima che esamini l'uso del regime contenente rifamicina nella popolazione di KTR (solo studio per candidati al trapianto di rene).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TB) rimane la principale malattia infettiva in tutto il mondo e i destinatari di trapianto di rene (KTR) sono una popolazione ad alto rischio che necessita di prevenzione dalla riattivazione, che causa un'elevata mortalità. Infatti, la sua infezione da tubercolosi latente (LTBI) è in aumento dopo il trapianto ed è stata identificata come fattore di rischio per la tubercolosi. Tuttavia, il regime adatto per il trattamento LTBI nei KTR rimane poco chiaro. Attualmente, i regimi contenenti rifamicina di tre mesi, come rifapentina e isoniazide settimanale (3HP) o rifampicina e isoniazide giornaliera (3HP), sono comuni perché la sua non inferiorità a nove mesi di isoniazide giornaliera (9H) e l'alto tasso di completamento entro il suo breve corso nei contatti TB. Tuttavia, i KTR presentano molte differenze rispetto alla popolazione generale, come l'uso di immunosoppressori e la possibile insufficienza renale residua, quindi prescrivere regimi di trattamento con LTBI contenenti rifamicina può suscitare molte preoccupazioni. Una delle maggiori preoccupazioni è l'interazione farmacologica tra rifamicina e immunosoppressori. Inoltre, non c'è nessuno studio prima che esamini l'uso del regime contenente rifamicina nella popolazione di KTR (solo studio per candidati al trapianto di rene). Pertanto, abbiamo condotto questo progetto con l'obiettivo di monitorare i problemi di sicurezza (eventi avversi e interazione farmaco-farmaco), il tasso di completamento e l'effetto di prevenzione nella popolazione di KTR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chin-Chung Shu
  • Numero di telefono: 53087 +886-2312-3456
  • Email: ccshu@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chin-Chung Shu
          • Numero di telefono: +886223123456

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto di rene ricevuto e
  2. Riceverà il test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) per LTBI e
  3. Se l'IGRA era positivo, i partecipanti accettano di ricevere il trattamento LTBI

Criteri di esclusione:

  1. Età < 20 anni
  2. gravidanza
  3. Tubercolosi attiva sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime contenente rifamicina
Regime contenente rifamicina
Sperimentale: Regime senza rifamicina
Regime senza rifamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'incidenza del trattamento è correlata a qualsiasi evento avverso
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
percentuale di interruzione del trattamento
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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