- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588492
La seguridad, la tasa de finalización y el efecto de prevención de los regímenes que contienen rifamicina para la infección tuberculosa latente en pacientes con trasplante renal: un estudio piloto de intervención prospectivo
18 de octubre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal enfermedad infecciosa a nivel mundial y los receptores de trasplante renal (TRK) son una población de alto riesgo que necesita prevención frente a la reactivación, que provoca una alta mortalidad.
De hecho, su infección tuberculosa latente (ITBL) está aumentando tras el trasplante y se ha identificado como un factor de riesgo de TB.
Sin embargo, el régimen adecuado para el tratamiento de LTBI en RTR aún no está claro.
Actualmente, los regímenes que contienen rifamicina de tres meses, como rifapentina e isoniazida semanales (3HP) o rifampicina e isoniazida diarias (3HP), son comunes porque no son inferiores a los nueve meses de isoniazida diaria (9H) y la alta tasa de finalización por su curso corto en contactos de TB.
Sin embargo, los RTR tienen muchas diferencias con respecto a la población general, como el uso de inmunosupresores y la posible insuficiencia renal residual, por lo que la prescripción de regímenes de tratamiento de LTBI que contienen rifamicina puede generar muchas preocupaciones.
Una de las mayores preocupaciones es la interacción fármaco-fármaco entre la rifamicina y los inmunosupresores.
Además, no existe ningún estudio previo que investigue el uso de un régimen que contenga rifamicina en la población de RTR (único estudio para candidatos a trasplante renal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal enfermedad infecciosa a nivel mundial y los receptores de trasplante renal (TRK) son una población de alto riesgo que necesita prevención frente a la reactivación, que provoca una alta mortalidad.
De hecho, su infección tuberculosa latente (ITBL) está aumentando tras el trasplante y se ha identificado como un factor de riesgo de TB.
Sin embargo, el régimen adecuado para el tratamiento de LTBI en RTR aún no está claro.
Actualmente, los regímenes que contienen rifamicina de tres meses, como rifapentina e isoniazida semanales (3HP) o rifampicina e isoniazida diarias (3HP), son comunes porque no son inferiores a los nueve meses de isoniazida diaria (9H) y la alta tasa de finalización por su curso corto en contactos de TB.
Sin embargo, los RTR tienen muchas diferencias con respecto a la población general, como el uso de inmunosupresores y la posible insuficiencia renal residual, por lo que la prescripción de regímenes de tratamiento de LTBI que contienen rifamicina puede generar muchas preocupaciones.
Una de las mayores preocupaciones es la interacción fármaco-fármaco entre la rifamicina y los inmunosupresores.
Además, no existe ningún estudio previo que investigue el uso de un régimen que contenga rifamicina en la población de RTR (único estudio para candidatos a trasplante renal).
Por lo tanto, realizamos este proyecto con el objetivo de monitorear los problemas de seguridad (eventos adversos e interacción fármaco-fármaco), la tasa de finalización y el efecto de prevención en la población de RTR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chin-Chung Shu
- Número de teléfono: 53087 +886-2312-3456
- Correo electrónico: ccshu@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chin-Chung Shu
- Número de teléfono: +886223123456
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante de riñón y
- Recibirá el ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) para LTBI, y
- Si IGRA fue positivo, los participantes aceptan recibir tratamiento LTBI
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años
- el embarazo
- Tuberculosis activa sospechosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen que contiene rifamicina
|
Régimen que contiene rifamicina
|
|
Experimental: Régimen sin rifamicina
|
Régimen sin rifamicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Incidencia del tratamiento relacionado con cualquier evento adverso
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
proporción de interrupción del tratamiento
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infección latente
- Infecciones
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Rifamicinas
- Rifamicina SV
Otros números de identificación del estudio
- 202110073MIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .