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La seguridad, la tasa de finalización y el efecto de prevención de los regímenes que contienen rifamicina para la infección tuberculosa latente en pacientes con trasplante renal: un estudio piloto de intervención prospectivo

18 de octubre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal enfermedad infecciosa a nivel mundial y los receptores de trasplante renal (TRK) son una población de alto riesgo que necesita prevención frente a la reactivación, que provoca una alta mortalidad. De hecho, su infección tuberculosa latente (ITBL) está aumentando tras el trasplante y se ha identificado como un factor de riesgo de TB. Sin embargo, el régimen adecuado para el tratamiento de LTBI en RTR aún no está claro. Actualmente, los regímenes que contienen rifamicina de tres meses, como rifapentina e isoniazida semanales (3HP) o rifampicina e isoniazida diarias (3HP), son comunes porque no son inferiores a los nueve meses de isoniazida diaria (9H) y la alta tasa de finalización por su curso corto en contactos de TB. Sin embargo, los RTR tienen muchas diferencias con respecto a la población general, como el uso de inmunosupresores y la posible insuficiencia renal residual, por lo que la prescripción de regímenes de tratamiento de LTBI que contienen rifamicina puede generar muchas preocupaciones. Una de las mayores preocupaciones es la interacción fármaco-fármaco entre la rifamicina y los inmunosupresores. Además, no existe ningún estudio previo que investigue el uso de un régimen que contenga rifamicina en la población de RTR (único estudio para candidatos a trasplante renal).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal enfermedad infecciosa a nivel mundial y los receptores de trasplante renal (TRK) son una población de alto riesgo que necesita prevención frente a la reactivación, que provoca una alta mortalidad. De hecho, su infección tuberculosa latente (ITBL) está aumentando tras el trasplante y se ha identificado como un factor de riesgo de TB. Sin embargo, el régimen adecuado para el tratamiento de LTBI en RTR aún no está claro. Actualmente, los regímenes que contienen rifamicina de tres meses, como rifapentina e isoniazida semanales (3HP) o rifampicina e isoniazida diarias (3HP), son comunes porque no son inferiores a los nueve meses de isoniazida diaria (9H) y la alta tasa de finalización por su curso corto en contactos de TB. Sin embargo, los RTR tienen muchas diferencias con respecto a la población general, como el uso de inmunosupresores y la posible insuficiencia renal residual, por lo que la prescripción de regímenes de tratamiento de LTBI que contienen rifamicina puede generar muchas preocupaciones. Una de las mayores preocupaciones es la interacción fármaco-fármaco entre la rifamicina y los inmunosupresores. Además, no existe ningún estudio previo que investigue el uso de un régimen que contenga rifamicina en la población de RTR (único estudio para candidatos a trasplante renal). Por lo tanto, realizamos este proyecto con el objetivo de monitorear los problemas de seguridad (eventos adversos e interacción fármaco-fármaco), la tasa de finalización y el efecto de prevención en la población de RTR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chin-Chung Shu
  • Número de teléfono: 53087 +886-2312-3456
  • Correo electrónico: ccshu@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chin-Chung Shu
          • Número de teléfono: +886223123456

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibió un trasplante de riñón y
  2. Recibirá el ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) para LTBI, y
  3. Si IGRA fue positivo, los participantes aceptan recibir tratamiento LTBI

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 20 años
  2. el embarazo
  3. Tuberculosis activa sospechosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen que contiene rifamicina
Régimen que contiene rifamicina
Experimental: Régimen sin rifamicina
Régimen sin rifamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Incidencia del tratamiento relacionado con cualquier evento adverso
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
proporción de interrupción del tratamiento
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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