- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588492
Sikkerheten, fullføringsraten og forebyggingseffekten av Rifamycin-holdige regimer for latent tuberkuloseinfeksjon hos pasienter med nyretransplantasjon: en prospektiv intervensjonspilotstudie
18. oktober 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Tuberkulose (TB) er fortsatt den ledende infeksjonssykdommen over hele verden, og nyretransplanterte (KTR) er en høyrisikopopulasjon som trenger forebygging fra reaktivering, noe som forårsaker høy dødelighet.
Faktisk øker dens latente tuberkuloseinfeksjon (LTBI) etter transplantasjon og har blitt identifisert som en risikofaktor for tuberkulose.
Imidlertid er det egnede regimet for LTBI-behandling i KTR-er fortsatt uklart.
For tiden er kurer som inneholder rifamycin i tre måneder, slik som ukentlig rifapentin og isoniazid (3HP) eller daglig rifampicin og isoniazid (3HP), vanlige fordi det ikke er underlegent i forhold til ni måneders daglig isoniazid (9H) og høy fullføringsrate med sitt korte kurs i TB-kontakter.
Imidlertid har KTR-er mange forskjeller fra den generelle befolkningen, som bruk av immundempende midler og mulig gjenværende nyreinsuffisiens, slik at det å foreskrive rifamycin-holdige LTBI-behandlingsregimer kan ha mange bekymringer.
En største bekymring er at medikament-legemiddelinteraksjon mellom rifamycin og immunsuppressiva.
I tillegg er det ingen studie tidligere for å undersøke bruken av rifamycinholdig regime i populasjonen av KTR (kun studie for nyretransplantasjonskandidater).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsatt den ledende infeksjonssykdommen over hele verden, og nyretransplanterte (KTR) er en høyrisikopopulasjon som trenger forebygging fra reaktivering, noe som forårsaker høy dødelighet.
Faktisk øker dens latente tuberkuloseinfeksjon (LTBI) etter transplantasjon og har blitt identifisert som en risikofaktor for tuberkulose.
Imidlertid er det egnede regimet for LTBI-behandling i KTR-er fortsatt uklart.
For tiden er kurer som inneholder rifamycin i tre måneder, slik som ukentlig rifapentin og isoniazid (3HP) eller daglig rifampicin og isoniazid (3HP), vanlige fordi det ikke er underlegent i forhold til ni måneders daglig isoniazid (9H) og høy fullføringsrate med sitt korte kurs i TB-kontakter.
Imidlertid har KTR-er mange forskjeller fra den generelle befolkningen, som bruk av immundempende midler og mulig gjenværende nyreinsuffisiens, slik at det å foreskrive rifamycin-holdige LTBI-behandlingsregimer kan ha mange bekymringer.
En største bekymring er at medikament-legemiddelinteraksjon mellom rifamycin og immunsuppressiva.
I tillegg er det ingen studie tidligere for å undersøke bruken av rifamycinholdig regime i populasjonen av KTR (kun studie for nyretransplantasjonskandidater).
Derfor gjennomførte vi dette prosjektet med sikte på å overvåke de trygge problemene (uønskede hendelser og legemiddelinteraksjon), fullføringsgrad og forebyggingseffekt i befolkningen av KTR-er.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-post: ccshu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: +886223123456
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk nyretransplantasjon, og
- Vil motta interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) for LTBI, og
- Hvis IGRA var positiv, godtar deltakerne å motta LTBI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år gammel
- svangerskap
- Mistenkelig aktiv tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rifamycinholdig kur
|
Rifamycin-holdig kur
|
|
Eksperimentell: Rifamycin-fri diett
|
Rifamycin-fri diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Forekomst av behandling relatert til enhver uønsket hendelse
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
andel behandlingsavbrudd
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Latent infeksjon
- Infeksjoner
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Anti-infeksjonsmidler
- Antirevmatiske midler
- Antibakterielle midler
- Rifamyciner
- Rifamycin SV
Andre studie-ID-numre
- 202110073MIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .