Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, fullføringsraten og forebyggingseffekten av Rifamycin-holdige regimer for latent tuberkuloseinfeksjon hos pasienter med nyretransplantasjon: en prospektiv intervensjonspilotstudie

18. oktober 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Tuberkulose (TB) er fortsatt den ledende infeksjonssykdommen over hele verden, og nyretransplanterte (KTR) er en høyrisikopopulasjon som trenger forebygging fra reaktivering, noe som forårsaker høy dødelighet. Faktisk øker dens latente tuberkuloseinfeksjon (LTBI) etter transplantasjon og har blitt identifisert som en risikofaktor for tuberkulose. Imidlertid er det egnede regimet for LTBI-behandling i KTR-er fortsatt uklart. For tiden er kurer som inneholder rifamycin i tre måneder, slik som ukentlig rifapentin og isoniazid (3HP) eller daglig rifampicin og isoniazid (3HP), vanlige fordi det ikke er underlegent i forhold til ni måneders daglig isoniazid (9H) og høy fullføringsrate med sitt korte kurs i TB-kontakter. Imidlertid har KTR-er mange forskjeller fra den generelle befolkningen, som bruk av immundempende midler og mulig gjenværende nyreinsuffisiens, slik at det å foreskrive rifamycin-holdige LTBI-behandlingsregimer kan ha mange bekymringer. En største bekymring er at medikament-legemiddelinteraksjon mellom rifamycin og immunsuppressiva. I tillegg er det ingen studie tidligere for å undersøke bruken av rifamycinholdig regime i populasjonen av KTR (kun studie for nyretransplantasjonskandidater).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsatt den ledende infeksjonssykdommen over hele verden, og nyretransplanterte (KTR) er en høyrisikopopulasjon som trenger forebygging fra reaktivering, noe som forårsaker høy dødelighet. Faktisk øker dens latente tuberkuloseinfeksjon (LTBI) etter transplantasjon og har blitt identifisert som en risikofaktor for tuberkulose. Imidlertid er det egnede regimet for LTBI-behandling i KTR-er fortsatt uklart. For tiden er kurer som inneholder rifamycin i tre måneder, slik som ukentlig rifapentin og isoniazid (3HP) eller daglig rifampicin og isoniazid (3HP), vanlige fordi det ikke er underlegent i forhold til ni måneders daglig isoniazid (9H) og høy fullføringsrate med sitt korte kurs i TB-kontakter. Imidlertid har KTR-er mange forskjeller fra den generelle befolkningen, som bruk av immundempende midler og mulig gjenværende nyreinsuffisiens, slik at det å foreskrive rifamycin-holdige LTBI-behandlingsregimer kan ha mange bekymringer. En største bekymring er at medikament-legemiddelinteraksjon mellom rifamycin og immunsuppressiva. I tillegg er det ingen studie tidligere for å undersøke bruken av rifamycinholdig regime i populasjonen av KTR (kun studie for nyretransplantasjonskandidater). Derfor gjennomførte vi dette prosjektet med sikte på å overvåke de trygge problemene (uønskede hendelser og legemiddelinteraksjon), fullføringsgrad og forebyggingseffekt i befolkningen av KTR-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chin-Chung Shu
  • Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
  • E-post: ccshu@ntu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonnummer: +886223123456

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fikk nyretransplantasjon, og
  2. Vil motta interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) for LTBI, og
  3. Hvis IGRA var positiv, godtar deltakerne å motta LTBI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 20 år gammel
  2. svangerskap
  3. Mistenkelig aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifamycinholdig kur
Rifamycin-holdig kur
Eksperimentell: Rifamycin-fri diett
Rifamycin-fri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst av behandling relatert til enhver uønsket hendelse
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: opptil 12 måneder
andel behandlingsavbrudd
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere