Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit, Abschlussrate und Präventionswirkung von Rifamycin-haltigen Regimen für latente Tuberkulose-Infektionen bei Patienten mit Nierentransplantation: eine prospektive Interventions-Pilotstudie

18. Oktober 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die weltweit führende Infektionskrankheit, und Empfänger von Nierentransplantationen (KTR) sind Hochrisikogruppen, die vor einer Reaktivierung geschützt werden müssen, was zu einer hohen Sterblichkeit führt. Tatsächlich nimmt seine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) nach der Transplantation zu und wurde als Risikofaktor für TB identifiziert. Das geeignete Regime für die LTBI-Behandlung bei KTRs bleibt jedoch unklar. Derzeit sind dreimonatige Rifamycin-haltige Therapien, wie wöchentliches Rifapentin und Isoniazid (3HP) oder tägliches Rifampicin und Isoniazid (3HP), üblich, da sie gegenüber neunmonatigem täglichem Isoniazid (9H) nicht unterlegen sind und eine hohe Abschlussrate aufweisen sein kurzer Kurs in TB-Kontakten. KTRs weisen jedoch viele Unterschiede zur Allgemeinbevölkerung auf, wie z. B. die Verwendung von Immunsuppressiva und eine mögliche verbleibende Niereninsuffizienz, so dass die Verschreibung von Rifamycin-haltigen LTBI-Behandlungsschemata viele Bedenken haben kann. Eine der größten Bedenken ist die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Rifamycin und Immunsuppressiva. Darüber hinaus gibt es bisher keine Studie zur Untersuchung der Anwendung eines Rifamycin-haltigen Regimes in der Population von KTRs (nur Studie für Nierentransplantationskandidaten).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die weltweit führende Infektionskrankheit, und Empfänger von Nierentransplantationen (KTR) sind Hochrisikogruppen, die vor einer Reaktivierung geschützt werden müssen, was zu einer hohen Sterblichkeit führt. Tatsächlich nimmt seine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) nach der Transplantation zu und wurde als Risikofaktor für TB identifiziert. Das geeignete Regime für die LTBI-Behandlung bei KTRs bleibt jedoch unklar. Derzeit sind dreimonatige Rifamycin-haltige Therapien, wie wöchentliches Rifapentin und Isoniazid (3HP) oder tägliches Rifampicin und Isoniazid (3HP), üblich, da sie gegenüber neunmonatigem täglichem Isoniazid (9H) nicht unterlegen sind und eine hohe Abschlussrate aufweisen sein kurzer Kurs in TB-Kontakten. KTRs weisen jedoch viele Unterschiede zur Allgemeinbevölkerung auf, wie z. B. die Verwendung von Immunsuppressiva und eine mögliche verbleibende Niereninsuffizienz, so dass die Verschreibung von Rifamycin-haltigen LTBI-Behandlungsschemata viele Bedenken haben kann. Eine der größten Bedenken ist die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Rifamycin und Immunsuppressiva. Darüber hinaus gibt es bisher keine Studie zur Untersuchung der Anwendung eines Rifamycin-haltigen Regimes in der Population von KTRs (nur Studie für Nierentransplantationskandidaten). Daher haben wir dieses Projekt mit dem Ziel durchgeführt, die Sicherheitsaspekte (Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln), die Abschlussrate und den Präventionseffekt in der Population von KTRs zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chin-Chung Shu
  • Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
  • E-Mail: ccshu@ntu.edu.tw

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonnummer: +886223123456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhaltene Nierentransplantation und
  2. Wird einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) für LTBI erhalten und
  3. Wenn IGRA positiv war, stimmen die Teilnehmer einer LTBI-Behandlung zu

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20 Jahre alt
  2. Schwangerschaft
  3. Verdächtige aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifamycin-haltiges Regime
Rifamycin-haltiges Regime
Experimental: Rifamycin-freies Regime
Rifamycin-freies Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil der Behandlungsunterbrechung
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren