- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588492
Die Sicherheit, Abschlussrate und Präventionswirkung von Rifamycin-haltigen Regimen für latente Tuberkulose-Infektionen bei Patienten mit Nierentransplantation: eine prospektive Interventions-Pilotstudie
18. Oktober 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die weltweit führende Infektionskrankheit, und Empfänger von Nierentransplantationen (KTR) sind Hochrisikogruppen, die vor einer Reaktivierung geschützt werden müssen, was zu einer hohen Sterblichkeit führt.
Tatsächlich nimmt seine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) nach der Transplantation zu und wurde als Risikofaktor für TB identifiziert.
Das geeignete Regime für die LTBI-Behandlung bei KTRs bleibt jedoch unklar.
Derzeit sind dreimonatige Rifamycin-haltige Therapien, wie wöchentliches Rifapentin und Isoniazid (3HP) oder tägliches Rifampicin und Isoniazid (3HP), üblich, da sie gegenüber neunmonatigem täglichem Isoniazid (9H) nicht unterlegen sind und eine hohe Abschlussrate aufweisen sein kurzer Kurs in TB-Kontakten.
KTRs weisen jedoch viele Unterschiede zur Allgemeinbevölkerung auf, wie z. B. die Verwendung von Immunsuppressiva und eine mögliche verbleibende Niereninsuffizienz, so dass die Verschreibung von Rifamycin-haltigen LTBI-Behandlungsschemata viele Bedenken haben kann.
Eine der größten Bedenken ist die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Rifamycin und Immunsuppressiva.
Darüber hinaus gibt es bisher keine Studie zur Untersuchung der Anwendung eines Rifamycin-haltigen Regimes in der Population von KTRs (nur Studie für Nierentransplantationskandidaten).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die weltweit führende Infektionskrankheit, und Empfänger von Nierentransplantationen (KTR) sind Hochrisikogruppen, die vor einer Reaktivierung geschützt werden müssen, was zu einer hohen Sterblichkeit führt.
Tatsächlich nimmt seine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) nach der Transplantation zu und wurde als Risikofaktor für TB identifiziert.
Das geeignete Regime für die LTBI-Behandlung bei KTRs bleibt jedoch unklar.
Derzeit sind dreimonatige Rifamycin-haltige Therapien, wie wöchentliches Rifapentin und Isoniazid (3HP) oder tägliches Rifampicin und Isoniazid (3HP), üblich, da sie gegenüber neunmonatigem täglichem Isoniazid (9H) nicht unterlegen sind und eine hohe Abschlussrate aufweisen sein kurzer Kurs in TB-Kontakten.
KTRs weisen jedoch viele Unterschiede zur Allgemeinbevölkerung auf, wie z. B. die Verwendung von Immunsuppressiva und eine mögliche verbleibende Niereninsuffizienz, so dass die Verschreibung von Rifamycin-haltigen LTBI-Behandlungsschemata viele Bedenken haben kann.
Eine der größten Bedenken ist die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Rifamycin und Immunsuppressiva.
Darüber hinaus gibt es bisher keine Studie zur Untersuchung der Anwendung eines Rifamycin-haltigen Regimes in der Population von KTRs (nur Studie für Nierentransplantationskandidaten).
Daher haben wir dieses Projekt mit dem Ziel durchgeführt, die Sicherheitsaspekte (Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln), die Abschlussrate und den Präventionseffekt in der Population von KTRs zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-Mail: ccshu@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: +886223123456
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhaltene Nierentransplantation und
- Wird einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) für LTBI erhalten und
- Wenn IGRA positiv war, stimmen die Teilnehmer einer LTBI-Behandlung zu
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Verdächtige aktive Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rifamycin-haltiges Regime
|
Rifamycin-haltiges Regime
|
|
Experimental: Rifamycin-freies Regime
|
Rifamycin-freies Regime
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Anteil der Behandlungsunterbrechung
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202110073MIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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