- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05591456
유방암 환자의 가속 저분할 1주 방사선 요법
유방암 환자에서 유방절제술 후 1주에 가속 저분할 흉벽 조사는 3주 일정과 비교하여 비슷한 독성 및 질병 통제를 생성할 것으로 추정됩니다.
목표는 유방암 환자에서 가속화된 저분할 1주 흉벽 방사선 조사를 시행한 후 독성 및 질병 통제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운영 설계 환자 평가 사전 방사선 요법 평가는 추가 추적에 사용하기 위한 기준선을 제공하고 전이를 배제하기 위해 수행됩니다. 여기에는 상세한 병력 청취, 전체 신체 검사, 혈액학적 및 생화학적 검사실 평가, 종양 표지자: CA15-3, 일반 흉부 X선, 골반-복부 초음파, 왼쪽 암 유방에 대한 ECHO, 필요한 경우 뼈 스캔이 포함됩니다.
치료 일정 및 전달 포함 기준을 충족한 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 각 그룹은 50명의 환자로 구성되었습니다. 첫 번째 그룹(팔 A)은 1주일 동안 3D 입체 조형 방사선 요법(분할당 5.4Gy)을 사용하여 흉벽에 27Gy의 선량을 받고, 두 번째 그룹(팔 B)은 흉벽에 40Gy의 선량을 받습니다. 3주 동안 흉벽(분할당 2.67Gy).
설정, 시뮬레이션 및 대상 정의 설정을 위해 환자는 두 팔을 머리 위로 올리고 유방 경계를 따라 방사선 불투과성 마커를 사용하여 윙보드에 배치했습니다. 그 후 하악골 측면에서 반대쪽 유방 밑주름 아래 5cm까지 5mm 슬라이스 두께의 축상 CT 영상을 획득했습니다. CT 이미지는 CTV 및 관련 위험 장기(OAR)의 윤곽이 표시되는 계획 워크스테이션으로 자동 전송됩니다. 접선 필드의 계획은 선량-체적 분포 분석을 위한 목표 체적 묘사를 기반으로 합니다. 심장과 동측 폐는 위험에 처한 장기로 별도로 윤곽을 잡았고, 심장은 심낭을 포함하고 주요 혈관을 제외하고 폐동맥 위쪽으로 윤곽을 그렸습니다. 설정 확인을 위해 주간 디지털 재구성 방사선 사진(DRR)을 수행했습니다.
치료 평가 후속 조치는 독성과 무질병 및 전체 생존을 평가하기 위해 수행됩니다.
추적 관찰 기간 동안 환자는 방사선 치료 완료 후와 3개월 및 6개월에 검사를 받습니다. 감시에는 전체 임상 검사, 혈액학적 및 생화학적 검사실 평가, 종양 표지자: CA15-3, 일반 흉부 X선, 골반-복부 초음파, 왼쪽 암 유방에 대한 ECHO, 표시된 경우 뼈 스캔이 포함됩니다.
급성 피부 독성은 방사선 치료 완료 시점과 3개월 후(RTOG 2015), 후기 피부 독성은 방사선 치료 6개월 후부터 점수를 매기고 마지막 검사 시점을 기준으로 평가했다(LENT/Soma Tables 1995). 검출된 최대 독성은 방사선과 관련된 RTOG/EORTC 독성 척도를 참조(NCI 2013)(Cox et al, 1995) 사용하여 부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 점수를 매겼습니다.
관리 디자인
이 연구 수행에 대한 승인은 다음에서 얻습니다.
A) 모집된 사례; B) IRB(Institutional Review Board) 결과 수집된 데이터는 표와 적절한 그래프로 표시되고 SSPS 패키지를 사용하여 분석됩니다. 정량적 데이터의 경우 평균 및 표준 편차를 추정하고 비정규 분포 데이터의 경우 중앙값을 추정합니다. 보험계리 또는 생명표 분석은 생존 추정 및 곡선 비교를 위한 장기 테스트에 사용됩니다. P 값은 0.05 수준에서 유의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, 이집트, 44511
- Zagazig University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방 선암종의 조직학적 진단
- 이전 수정 근치 유방 절제술
- 음성 절제 마진(3mm)
- 병기 pT1-pT2, N0-2(AJCC, 2017)
- 진단 시 원격 전이의 거시적 증거 없음
- 18-80세
- 정상적인 혈액학 및 생화학 실험실 테스트
- 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 국소 진행성 질환 pT3-pT4, N3
- 양성 수술 마진
- 이전 흉부 방사선
- 동시 이차 원발성 종양
- 원격 전이
- 임신
- 인지된 정보에 입각한 동의를 배제하는 수반되는 정신과적 장애의 존재.
- 나이 >80세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
첫 번째 그룹 50 환자(암 A)는 1주일 동안 3D 입체 조형 방사선 요법(분할당 5.4Gy)을 사용하여 흉벽에 27Gy의 선량을 받고,
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치료 일정 및 전달 포함 기준을 충족한 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 각 그룹은 50명의 환자로 구성되었습니다.
첫 번째 그룹(팔 A)은 1주일 동안 3D 입체 조형 방사선 요법(분할당 5.4Gy)을 사용하여 흉벽에 27Gy의 선량을 받고, 두 번째 그룹(팔 B)은 흉벽에 40Gy의 선량을 받습니다. 3주 동안 흉벽(분할당 2.67Gy).
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활성 비교기: 그룹 2
두 번째 그룹 50 환자(암 B)는 3주 동안 흉벽에 40Gy(분할당 2.67Gy) 선량을 받습니다.
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치료 일정 및 전달 포함 기준을 충족한 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 각 그룹은 50명의 환자로 구성되었습니다.
첫 번째 그룹(팔 A)은 1주일 동안 3D 입체 조형 방사선 요법(분할당 5.4Gy)을 사용하여 흉벽에 27Gy의 선량을 받고, 두 번째 그룹(팔 B)은 흉벽에 40Gy의 선량을 받습니다. 3주 동안 흉벽(분할당 2.67Gy).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 수축 감지
기간: 방사선 치료 3개월 후
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방사선 치료 전후에 측정한 유방 크기
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방사선 치료 3개월 후
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유방 수축 감지
기간: 방사선 치료 6개월 후
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방사선 치료 전후에 측정한 유방 크기
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방사선 치료 6개월 후
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치료받은 쪽의 유방이 경화됩니다.
기간: 방사선 치료 3개월 후
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정상면과 비교하여 촉진으로 감지되는 경결
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방사선 치료 3개월 후
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가슴 모양의 불규칙성 감지
기간: 방사선 치료 3개월 후
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방사선 치료 전후 검사 및 사진 촬영으로 감지된 정상적인 유방 모양의 변화
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방사선 치료 3개월 후
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치료받은 쪽의 유방이 경화됩니다.
기간: 방사선 치료 6개월 후
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정상면과 비교하여 촉진으로 감지되는 경결
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방사선 치료 6개월 후
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가슴 모양의 불규칙성 감지
기간: 방사선 치료 6개월 후
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방사선 치료 전후 검사 및 사진 촬영으로 감지된 정상적인 유방 모양의 변화
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방사선 치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rawda Balata, dr, Zagazig University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971. doi: 10.1155/2014/437971. Epub 2014 Sep 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ash DV, Benson EA, Sainsbury JR, Round C, Head C. Seven-year follow-up on 334 patients treated by breast conserving surgery and short course radical postoperative radiotherapy: a report of the Yorkshire Breast Cancer Group. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1995;7(2):93-6. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80808-8.
- Fajdic J, Djurovic D, Gotovac N, Hrgovic Z. Criteria and procedures for breast conserving surgery. Acta Inform Med. 2013 Mar;21(1):16-9. doi: 10.5455/AIM.2013.21.16-19.
- Aleknavicius E, Atkocius V, Kuzmickiene I, Steponaviciene R. Postmastectomy internal mammary nodal irradiation: a long-term outcome. Medicina (Kaunas). 2014;50(4):230-6. doi: 10.1016/j.medici.2014.09.010. Epub 2014 Oct 7.
- Mannino M, Yarnold JR. Shorter fractionation schedules in breast cancer radiotherapy: clinical and economic implications. Eur J Cancer. 2009 Mar;45(5):730-1. doi: 10.1016/j.ejca.2009.01.024. Epub 2009 Feb 23. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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