- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05591456
Accelereret hypofraktioneret 1 uges strålebehandling hos brystkræftpatienter
Accelereret hypofraktioneret 1 uge post-mastektomi bestråling af brystvæggen hos brystkræftpatienter vil formodentlig producere sammenlignelig toksicitet og sygdomskontrol sammenlignet med 3 ugers skema.
Målet er at evaluere toksicitet og sygdomskontrol efter implementering af accelereret hypofraktioneret 1 uges bestråling af brystvæggen hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationelt design Patientvurdering Præ-strålebehandlingsvurdering udføres for at give en baseline til brug i yderligere opfølgning og for at udelukke metastaser. Dette inkluderer detaljeret historieoptagelse, fuldstændig fysisk undersøgelse, hæmatologisk og biokemisk laboratorieevaluering, tumormarkører: CA15-3, almindelig røntgen af thorax, bækken-abdominal ultralyd, ECHO for venstre brystkræft, knoglescanning, hvis indiceret.
Behandlingsplan og levering De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper, hver gruppe på 50 patienter. Den første gruppe (arm A) vil modtage en dosis på 27 Gy til brystvæggen ved hjælp af 3D konform strålebehandling (5,4 Gy pr. fraktion) over en uge, mens den anden gruppe (arm B) vil modtage en dosis på 40 Gy til brystvæg (2,67 Gy pr. fraktion) over tre uger.
Opsætning, simulering og måldefinition Til opsætning blev patienterne placeret på et wingboard med begge arme hævet over hovedet og røntgenfaste markører langs brystkanter. Efterfølgende blev de 5 mm skivetykke aksiale CT-billeder erhvervet fra det nedre underkæbeaspekt til 5 cm under kontralateral inframammary fold. CT-billederne vil automatisk blive overført til en planlægningsarbejdsstation, hvor CTV'et og relevante organer-at-risk (OAR'er) vil blive skitseret. Planlægningen af de tangentielle felter vil være baseret på målvolumenafgrænsningen for dosis-volumenfordelingsanalysen. Hjertet og den ipsilaterale lunge var separat kontureret som risikoorganer, hjertet blev skitseret til pulmonal trunk overlegent, inklusive perikardium og eksklusive større kar. Til opsætningsverifikationsformål blev der udført ugentlige digitalt rekonstruerede røntgenbilleder (DRR'er).
Evaluering af behandling Der foretages opfølgning til vurdering af toksicitet og sygdomsfri og samlet overlevelse.
Under opfølgningen undersøges patienterne efter endt strålebehandling og ved 3 og 6 måneder. Overvågning omfatter en fuldstændig klinisk undersøgelse, hæmatologisk og biokemisk laboratorieevaluering, tumormarkører: CA15-3, almindelig røntgen af thorax, bækken-abdominal ultralyd, ECHO for venstre brystkræft, knoglescanning, hvis indiceret.
Akut hudtoksicitet blev vurderet ved afslutning af strålebehandling og efter 3 måneder (RTOG 2015) blev sen hudtoksicitet scoret fra 6 måneder efter stråling og henvist til tidspunktet for sidste undersøgelse (FAST/Soma Tables 1995). Den maksimalt påviste toksicitet blev scoret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0, ved at bruge RTOG/EORTC-toksicitetsskalaen forbundet med stråling som reference (NCI 2013) (Cox et al, 1995).
Administrativt design
Godkendelser til at udføre denne undersøgelse opnås fra:
A) De rekrutterede sager; B) RESULTATER fra Institutional Review Board (IRB) Indsamlede data vil blive præsenteret i tabeller og passende grafer og analyseret ved hjælp af SSPS-pakken. Middel- og standardafvigelser vil blive estimeret for kvantitative data og median for ikke-normalfordelte data. Aktuar- eller livstabellsanalyse vil blive brugt til at estimere overlevelse og langtidstest til sammenligning af kurver. P-værdien er signifikant ved 0,05-niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypten, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnose af brystadenokarcinom
- forudgående modificeret radikal mastektomi
- negative resektionsmargener (3 mm)
- patologisk stadium pT1-pT2, N0-2 (AJCC, 2017)
- ingen makroskopisk tegn på fjernmetastaser ved diagnose
- Alder 18-80 år
- Normale hæmatologiske og biokemiske laboratorietests
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter
Ekskluderingskriterier:
- lokalt fremskreden sygdom pT3-pT4, N3
- positive kirurgiske marginer
- forudgående thoraxstråling
- synkron anden primær tumor
- fjernmetastaser
- graviditet
- tilstedeværelse af en samtidig psykiatrisk lidelse, der udelukker et bevidst informeret samtykke.
- alder >80 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
Den første gruppe 50 patient (arm A) vil modtage en dosis på 27 Gy til brystvæggen ved hjælp af 3D konform strålebehandling (5,4 Gy pr. fraktion) over en uge,
|
Behandlingsplan og levering De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper, hver gruppe på 50 patienter.
Den første gruppe (arm A) vil modtage en dosis på 27 Gy til brystvæggen ved hjælp af 3D konform strålebehandling (5,4 Gy pr. fraktion) over en uge, mens den anden gruppe (arm B) vil modtage en dosis på 40 Gy til brystvæg (2,67 Gy pr. fraktion) over tre uger.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
den anden gruppe 50 patient (arm B) vil modtage en dosis på 40 Gy til brystvæggen (2,67 Gy pr. fraktion) over tre uger.
|
Behandlingsplan og levering De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper, hver gruppe på 50 patienter.
Den første gruppe (arm A) vil modtage en dosis på 27 Gy til brystvæggen ved hjælp af 3D konform strålebehandling (5,4 Gy pr. fraktion) over en uge, mens den anden gruppe (arm B) vil modtage en dosis på 40 Gy til brystvæg (2,67 Gy pr. fraktion) over tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af brystkrympning
Tidsramme: tre måneder efter strålebehandling
|
bryststørrelse målt før og efter radioterapi
|
tre måneder efter strålebehandling
|
|
påvisning af brystkrympning
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
bryststørrelse målt før og efter radioterapi
|
6 måneder efter strålebehandling
|
|
brystet på den behandlede side er indureret
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
indurationen detekteret ved palpation med sammenligning med normalsiden
|
3 måneder efter strålebehandling
|
|
påvisning af uregelmæssighed i brystformen
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
ændring i brystets normale form opdaget ved inspektion og fotogaphing før og efter strålebehandling
|
3 måneder efter strålebehandling
|
|
brystet på den behandlede side er indureret
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
indurationen detekteret ved palpation med sammenligning med normalsiden
|
6 måneder efter strålebehandling
|
|
påvisning af uregelmæssighed i brystformen
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
ændring i brystets normale form opdaget ved inspektion og fotogaphing før og efter strålebehandling
|
6 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rawda Balata, dr, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971. doi: 10.1155/2014/437971. Epub 2014 Sep 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ash DV, Benson EA, Sainsbury JR, Round C, Head C. Seven-year follow-up on 334 patients treated by breast conserving surgery and short course radical postoperative radiotherapy: a report of the Yorkshire Breast Cancer Group. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1995;7(2):93-6. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80808-8.
- Fajdic J, Djurovic D, Gotovac N, Hrgovic Z. Criteria and procedures for breast conserving surgery. Acta Inform Med. 2013 Mar;21(1):16-9. doi: 10.5455/AIM.2013.21.16-19.
- Aleknavicius E, Atkocius V, Kuzmickiene I, Steponaviciene R. Postmastectomy internal mammary nodal irradiation: a long-term outcome. Medicina (Kaunas). 2014;50(4):230-6. doi: 10.1016/j.medici.2014.09.010. Epub 2014 Oct 7.
- Mannino M, Yarnold JR. Shorter fractionation schedules in breast cancer radiotherapy: clinical and economic implications. Eur J Cancer. 2009 Mar;45(5):730-1. doi: 10.1016/j.ejca.2009.01.024. Epub 2009 Feb 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Radiotherapy in breast cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .