Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret hypofraktioneret 1 uges strålebehandling hos brystkræftpatienter

23. oktober 2022 opdateret af: Rawda Ahmed Abdul Hakim Balata, Zagazig University

Accelereret hypofraktioneret 1 uge post-mastektomi bestråling af brystvæggen hos brystkræftpatienter vil formodentlig producere sammenlignelig toksicitet og sygdomskontrol sammenlignet med 3 ugers skema.

Målet er at evaluere toksicitet og sygdomskontrol efter implementering af accelereret hypofraktioneret 1 uges bestråling af brystvæggen hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Operationelt design Patientvurdering Præ-strålebehandlingsvurdering udføres for at give en baseline til brug i yderligere opfølgning og for at udelukke metastaser. Dette inkluderer detaljeret historieoptagelse, fuldstændig fysisk undersøgelse, hæmatologisk og biokemisk laboratorieevaluering, tumormarkører: CA15-3, almindelig røntgen af ​​thorax, bækken-abdominal ultralyd, ECHO for venstre brystkræft, knoglescanning, hvis indiceret.

Behandlingsplan og levering De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper, hver gruppe på 50 patienter. Den første gruppe (arm A) vil modtage en dosis på 27 Gy til brystvæggen ved hjælp af 3D konform strålebehandling (5,4 Gy pr. fraktion) over en uge, mens den anden gruppe (arm B) vil modtage en dosis på 40 Gy til brystvæg (2,67 Gy pr. fraktion) over tre uger.

Opsætning, simulering og måldefinition Til opsætning blev patienterne placeret på et wingboard med begge arme hævet over hovedet og røntgenfaste markører langs brystkanter. Efterfølgende blev de 5 mm skivetykke aksiale CT-billeder erhvervet fra det nedre underkæbeaspekt til 5 cm under kontralateral inframammary fold. CT-billederne vil automatisk blive overført til en planlægningsarbejdsstation, hvor CTV'et og relevante organer-at-risk (OAR'er) vil blive skitseret. Planlægningen af ​​de tangentielle felter vil være baseret på målvolumenafgrænsningen for dosis-volumenfordelingsanalysen. Hjertet og den ipsilaterale lunge var separat kontureret som risikoorganer, hjertet blev skitseret til pulmonal trunk overlegent, inklusive perikardium og eksklusive større kar. Til opsætningsverifikationsformål blev der udført ugentlige digitalt rekonstruerede røntgenbilleder (DRR'er).

Evaluering af behandling Der foretages opfølgning til vurdering af toksicitet og sygdomsfri og samlet overlevelse.

Under opfølgningen undersøges patienterne efter endt strålebehandling og ved 3 og 6 måneder. Overvågning omfatter en fuldstændig klinisk undersøgelse, hæmatologisk og biokemisk laboratorieevaluering, tumormarkører: CA15-3, almindelig røntgen af ​​thorax, bækken-abdominal ultralyd, ECHO for venstre brystkræft, knoglescanning, hvis indiceret.

Akut hudtoksicitet blev vurderet ved afslutning af strålebehandling og efter 3 måneder (RTOG 2015) blev sen hudtoksicitet scoret fra 6 måneder efter stråling og henvist til tidspunktet for sidste undersøgelse (FAST/Soma Tables 1995). Den maksimalt påviste toksicitet blev scoret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0, ved at bruge RTOG/EORTC-toksicitetsskalaen forbundet med stråling som reference (NCI 2013) (Cox et al, 1995).

Administrativt design

Godkendelser til at udføre denne undersøgelse opnås fra:

A) De rekrutterede sager; B) RESULTATER fra Institutional Review Board (IRB) Indsamlede data vil blive præsenteret i tabeller og passende grafer og analyseret ved hjælp af SSPS-pakken. Middel- og standardafvigelser vil blive estimeret for kvantitative data og median for ikke-normalfordelte data. Aktuar- eller livstabellsanalyse vil blive brugt til at estimere overlevelse og langtidstest til sammenligning af kurver. P-værdien er signifikant ved 0,05-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af brystadenokarcinom
  • forudgående modificeret radikal mastektomi
  • negative resektionsmargener (3 mm)
  • patologisk stadium pT1-pT2, N0-2 (AJCC, 2017)
  • ingen makroskopisk tegn på fjernmetastaser ved diagnose
  • Alder 18-80 år
  • Normale hæmatologiske og biokemiske laboratorietests
  • Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  • lokalt fremskreden sygdom pT3-pT4, N3
  • positive kirurgiske marginer
  • forudgående thoraxstråling
  • synkron anden primær tumor
  • fjernmetastaser
  • graviditet
  • tilstedeværelse af en samtidig psykiatrisk lidelse, der udelukker et bevidst informeret samtykke.
  • alder >80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Den første gruppe 50 patient (arm A) vil modtage en dosis på 27 Gy til brystvæggen ved hjælp af 3D konform strålebehandling (5,4 Gy pr. fraktion) over en uge,
Behandlingsplan og levering De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper, hver gruppe på 50 patienter. Den første gruppe (arm A) vil modtage en dosis på 27 Gy til brystvæggen ved hjælp af 3D konform strålebehandling (5,4 Gy pr. fraktion) over en uge, mens den anden gruppe (arm B) vil modtage en dosis på 40 Gy til brystvæg (2,67 Gy pr. fraktion) over tre uger.
Aktiv komparator: gruppe 2
den anden gruppe 50 patient (arm B) vil modtage en dosis på 40 Gy til brystvæggen (2,67 Gy pr. fraktion) over tre uger.
Behandlingsplan og levering De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper, hver gruppe på 50 patienter. Den første gruppe (arm A) vil modtage en dosis på 27 Gy til brystvæggen ved hjælp af 3D konform strålebehandling (5,4 Gy pr. fraktion) over en uge, mens den anden gruppe (arm B) vil modtage en dosis på 40 Gy til brystvæg (2,67 Gy pr. fraktion) over tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af brystkrympning
Tidsramme: tre måneder efter strålebehandling
bryststørrelse målt før og efter radioterapi
tre måneder efter strålebehandling
påvisning af brystkrympning
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
bryststørrelse målt før og efter radioterapi
6 måneder efter strålebehandling
brystet på den behandlede side er indureret
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
indurationen detekteret ved palpation med sammenligning med normalsiden
3 måneder efter strålebehandling
påvisning af uregelmæssighed i brystformen
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
ændring i brystets normale form opdaget ved inspektion og fotogaphing før og efter strålebehandling
3 måneder efter strålebehandling
brystet på den behandlede side er indureret
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
indurationen detekteret ved palpation med sammenligning med normalsiden
6 måneder efter strålebehandling
påvisning af uregelmæssighed i brystformen
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
ændring i brystets normale form opdaget ved inspektion og fotogaphing før og efter strålebehandling
6 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rawda Balata, dr, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Radiotherapy in breast cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner