Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu hypofraktioitu 1 viikon sädehoito rintasyöpäpotilaille

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Rawda Ahmed Abdul Hakim Balata, Zagazig University

Nopeutettu hypofraktioitu 1 viikon mastektomian jälkeinen rintakehän seinämän säteilytys rintasyöpäpotilailla tuottaa oletettavasti vertailukelpoisen toksisuuden ja taudin hallinnan verrattuna kolmen viikon aikatauluun.

Tavoitteena on arvioida toksisuutta ja taudinhallintaa rintasyöpäpotilaiden nopeutetun hypofraktioidun 1 viikon rintakehän seinämän säteilytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimintasuunnitelman potilaan arviointi Sädehoitoa edeltävä arviointi tehdään lähtötilanteen luomiseksi jatkoseurannassa ja metastaasien sulkemiseksi pois. Tämä sisältää yksityiskohtaisen historian oton, täydellisen fyysisen tutkimuksen, hematologisen ja biokemiallisen laboratorioarvioinnin, kasvainmarkkerit: CA15-3, tavallinen rintakehän röntgenkuvaus, lantion ja vatsan ultraääni, ECHO vasemman rinnan syövän varalta, luuskannaus tarvittaessa.

Hoitoaikataulu ja toimitus Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (käsivarsi A) saa 27 Gy:n annoksen rintakehän seinämään käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (5,4 Gy per fraktio) viikon aikana, kun taas toinen ryhmä (käsivarsi B) saa 40 Gy:n annoksen rintakehän seinämä (2,67 Gy fraktiota kohti) kolmen viikon aikana.

Asennus, simulointi ja kohteen määrittely Asennusta varten potilaat asetettiin siipilaudalle niin, että molemmat kädet nostettiin pään yläpuolelle ja röntgensäteitä läpäisemättömät merkit rintojen reunoilla. Myöhemmin 5 mm:n viipaleen paksuiset aksiaaliset CT-kuvat otettiin alaleuan puolelta 5 cm kontralateraalisen inframammaaripoimun alapuolelle. TT-kuvat siirretään automaattisesti suunnittelutyöasemalle, jossa CTV ja asiaankuuluvat riskielimet (OAR) hahmotellaan. Tangentiaalisten kenttien suunnittelu perustuu annos-tilavuusjakauma-analyysin tavoitetilavuuden määrittelyyn. Sydän ja ipsilateraaliset keuhkot muotoiltiin erikseen riskielimiksi, sydän rajautui keuhkojen runkoon ylivoimaisesti, mukaan lukien sydänpussi ja pois lukien suuret verisuonet. Asetuksen tarkistamista varten tehtiin viikoittain digitaalisesti rekonstruoidut röntgenkuvat (DRR).

Hoidon arviointi Seuranta tehdään toksisuuden ja taudista vapaan sekä kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

Seurannan aikana potilaat tutkitaan sädehoidon päätyttyä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Valvontaan sisältyy täydellinen kliininen tutkimus, hematologinen ja biokemiallinen laboratorioarviointi, kasvainmarkkerit: CA15-3, rintakehän röntgenkuvaus, lantion ja vatsan alueen ultraääni, ECHO vasemman rinnan syövän varalta, luuskannaus tarvittaessa.

Akuutti ihotoksisuus arvioitiin sädehoidon päätyttyä ja 3 kuukauden kuluttua (RTOG 2015) myöhäinen ihotoksisuus pisteytettiin 6 kuukauden kuluttua säteilystä ja viitattiin viimeisen tutkimuksen aikaan (LENT/Soma Tables 1995). Suurin havaittu myrkyllisyys pisteytettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 3.0 mukaisesti käyttäen viitteenä RTOG/EORTC-toksisuusasteikkoa, joka liittyy säteilyyn (NCI 2013) (Cox et al, 1995).

Hallinnollinen suunnittelu

Hyväksynnät tämän tutkimuksen suorittamiseen on saatu:

A) Rekrytoidut tapaukset; B) Institutional Review Boardin (IRB) TULOKSET Kerätyt tiedot esitetään taulukoissa ja sopivissa kaavioissa ja analysoidaan SSPS-paketin avulla. Keskiarvot ja standardipoikkeamat arvioidaan määrällisille tiedoille ja mediaani ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Vakuutusmatemaattisia tai elinikätaulukkoanalyysiä käytetään selviytymisen arvioimiseen ja pitkän sijoitusten testiä käyrien vertailuun. P-arvo on merkitsevä 0,05-tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypti, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintojen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • aikaisempi modifioitu radikaali mastektomia
  • negatiiviset resektiomarginaalit (3 mm)
  • patologinen vaihe pT1-pT2, N0-2 (AJCC, 2017)
  • ei makroskooppisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä diagnoosin yhteydessä
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Normaalit hematologiset ja biokemialliset laboratoriotutkimukset
  • Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallisesti edennyt sairaus pT3-pT4, N3
  • positiiviset leikkausmarginaalit
  • aiempi rintakehän säteily
  • synkroninen toinen primaarinen kasvain
  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • raskaus
  • samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
  • ikä > 80 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
Ensimmäisen ryhmän 50 potilas (käsi A) saa 27 Gy:n annoksen rintakehän seinämään käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (5,4 Gy fraktiota kohti) viikon aikana.
Hoitoaikataulu ja toimitus Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (käsivarsi A) saa 27 Gy:n annoksen rintakehän seinämään käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (5,4 Gy per fraktio) viikon aikana, kun taas toinen ryhmä (käsivarsi B) saa 40 Gy:n annoksen rintakehän seinämä (2,67 Gy fraktiota kohti) kolmen viikon aikana.
Active Comparator: ryhmä 2
toisen ryhmän 50 potilas (käsi B) saa 40 Gy:n annoksen rintakehän seinämään (2,67 Gy fraktiota kohti) kolmen viikon aikana.
Hoitoaikataulu ja toimitus Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (käsivarsi A) saa 27 Gy:n annoksen rintakehän seinämään käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (5,4 Gy per fraktio) viikon aikana, kun taas toinen ryhmä (käsivarsi B) saa 40 Gy:n annoksen rintakehän seinämä (2,67 Gy fraktiota kohti) kolmen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintojen kutistumisen havaitseminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
rintojen koko mitattuna ennen ja jälkeen radioterapiaa
kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
rintojen kutistumisen havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
rintojen koko mitattuna ennen ja jälkeen radioterapiaa
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
käsitellyn puolen rinta on kovettuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
tunnustelulla havaittu kovettuma verrattuna normaaliin puoleen
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
rintojen muodon epäsäännöllisyyden havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
rintojen normaalin muodon muutos, joka havaitaan tarkastuksella ja valokuvauksella ennen ja jälkeen sädehoidon
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
käsitellyn puolen rinta on kovettuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
tunnustelulla havaittu kovettuma verrattuna normaaliin puoleen
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
rintojen muodon epäsäännöllisyyden havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
rintojen normaalin muodon muutos, joka havaitaan tarkastuksella ja valokuvauksella ennen ja jälkeen sädehoidon
6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rawda Balata, dr, Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Radiotherapy in breast cancer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa