- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05591456
Nopeutettu hypofraktioitu 1 viikon sädehoito rintasyöpäpotilaille
Nopeutettu hypofraktioitu 1 viikon mastektomian jälkeinen rintakehän seinämän säteilytys rintasyöpäpotilailla tuottaa oletettavasti vertailukelpoisen toksisuuden ja taudin hallinnan verrattuna kolmen viikon aikatauluun.
Tavoitteena on arvioida toksisuutta ja taudinhallintaa rintasyöpäpotilaiden nopeutetun hypofraktioidun 1 viikon rintakehän seinämän säteilytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimintasuunnitelman potilaan arviointi Sädehoitoa edeltävä arviointi tehdään lähtötilanteen luomiseksi jatkoseurannassa ja metastaasien sulkemiseksi pois. Tämä sisältää yksityiskohtaisen historian oton, täydellisen fyysisen tutkimuksen, hematologisen ja biokemiallisen laboratorioarvioinnin, kasvainmarkkerit: CA15-3, tavallinen rintakehän röntgenkuvaus, lantion ja vatsan ultraääni, ECHO vasemman rinnan syövän varalta, luuskannaus tarvittaessa.
Hoitoaikataulu ja toimitus Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (käsivarsi A) saa 27 Gy:n annoksen rintakehän seinämään käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (5,4 Gy per fraktio) viikon aikana, kun taas toinen ryhmä (käsivarsi B) saa 40 Gy:n annoksen rintakehän seinämä (2,67 Gy fraktiota kohti) kolmen viikon aikana.
Asennus, simulointi ja kohteen määrittely Asennusta varten potilaat asetettiin siipilaudalle niin, että molemmat kädet nostettiin pään yläpuolelle ja röntgensäteitä läpäisemättömät merkit rintojen reunoilla. Myöhemmin 5 mm:n viipaleen paksuiset aksiaaliset CT-kuvat otettiin alaleuan puolelta 5 cm kontralateraalisen inframammaaripoimun alapuolelle. TT-kuvat siirretään automaattisesti suunnittelutyöasemalle, jossa CTV ja asiaankuuluvat riskielimet (OAR) hahmotellaan. Tangentiaalisten kenttien suunnittelu perustuu annos-tilavuusjakauma-analyysin tavoitetilavuuden määrittelyyn. Sydän ja ipsilateraaliset keuhkot muotoiltiin erikseen riskielimiksi, sydän rajautui keuhkojen runkoon ylivoimaisesti, mukaan lukien sydänpussi ja pois lukien suuret verisuonet. Asetuksen tarkistamista varten tehtiin viikoittain digitaalisesti rekonstruoidut röntgenkuvat (DRR).
Hoidon arviointi Seuranta tehdään toksisuuden ja taudista vapaan sekä kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
Seurannan aikana potilaat tutkitaan sädehoidon päätyttyä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Valvontaan sisältyy täydellinen kliininen tutkimus, hematologinen ja biokemiallinen laboratorioarviointi, kasvainmarkkerit: CA15-3, rintakehän röntgenkuvaus, lantion ja vatsan alueen ultraääni, ECHO vasemman rinnan syövän varalta, luuskannaus tarvittaessa.
Akuutti ihotoksisuus arvioitiin sädehoidon päätyttyä ja 3 kuukauden kuluttua (RTOG 2015) myöhäinen ihotoksisuus pisteytettiin 6 kuukauden kuluttua säteilystä ja viitattiin viimeisen tutkimuksen aikaan (LENT/Soma Tables 1995). Suurin havaittu myrkyllisyys pisteytettiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 3.0 mukaisesti käyttäen viitteenä RTOG/EORTC-toksisuusasteikkoa, joka liittyy säteilyyn (NCI 2013) (Cox et al, 1995).
Hallinnollinen suunnittelu
Hyväksynnät tämän tutkimuksen suorittamiseen on saatu:
A) Rekrytoidut tapaukset; B) Institutional Review Boardin (IRB) TULOKSET Kerätyt tiedot esitetään taulukoissa ja sopivissa kaavioissa ja analysoidaan SSPS-paketin avulla. Keskiarvot ja standardipoikkeamat arvioidaan määrällisille tiedoille ja mediaani ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Vakuutusmatemaattisia tai elinikätaulukkoanalyysiä käytetään selviytymisen arvioimiseen ja pitkän sijoitusten testiä käyrien vertailuun. P-arvo on merkitsevä 0,05-tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypti, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintojen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- aikaisempi modifioitu radikaali mastektomia
- negatiiviset resektiomarginaalit (3 mm)
- patologinen vaihe pT1-pT2, N0-2 (AJCC, 2017)
- ei makroskooppisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä diagnoosin yhteydessä
- Ikä 18-80 vuotta
- Normaalit hematologiset ja biokemialliset laboratoriotutkimukset
- Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- paikallisesti edennyt sairaus pT3-pT4, N3
- positiiviset leikkausmarginaalit
- aiempi rintakehän säteily
- synkroninen toinen primaarinen kasvain
- kaukaiset etäpesäkkeet
- raskaus
- samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
- ikä > 80 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Ensimmäisen ryhmän 50 potilas (käsi A) saa 27 Gy:n annoksen rintakehän seinämään käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (5,4 Gy fraktiota kohti) viikon aikana.
|
Hoitoaikataulu ja toimitus Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä (käsivarsi A) saa 27 Gy:n annoksen rintakehän seinämään käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (5,4 Gy per fraktio) viikon aikana, kun taas toinen ryhmä (käsivarsi B) saa 40 Gy:n annoksen rintakehän seinämä (2,67 Gy fraktiota kohti) kolmen viikon aikana.
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
toisen ryhmän 50 potilas (käsi B) saa 40 Gy:n annoksen rintakehän seinämään (2,67 Gy fraktiota kohti) kolmen viikon aikana.
|
Hoitoaikataulu ja toimitus Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä (käsivarsi A) saa 27 Gy:n annoksen rintakehän seinämään käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (5,4 Gy per fraktio) viikon aikana, kun taas toinen ryhmä (käsivarsi B) saa 40 Gy:n annoksen rintakehän seinämä (2,67 Gy fraktiota kohti) kolmen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintojen kutistumisen havaitseminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
|
rintojen koko mitattuna ennen ja jälkeen radioterapiaa
|
kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
rintojen kutistumisen havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
rintojen koko mitattuna ennen ja jälkeen radioterapiaa
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
käsitellyn puolen rinta on kovettuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
tunnustelulla havaittu kovettuma verrattuna normaaliin puoleen
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
rintojen muodon epäsäännöllisyyden havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
rintojen normaalin muodon muutos, joka havaitaan tarkastuksella ja valokuvauksella ennen ja jälkeen sädehoidon
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
käsitellyn puolen rinta on kovettuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
tunnustelulla havaittu kovettuma verrattuna normaaliin puoleen
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
rintojen muodon epäsäännöllisyyden havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
rintojen normaalin muodon muutos, joka havaitaan tarkastuksella ja valokuvauksella ennen ja jälkeen sädehoidon
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rawda Balata, dr, Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971. doi: 10.1155/2014/437971. Epub 2014 Sep 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ash DV, Benson EA, Sainsbury JR, Round C, Head C. Seven-year follow-up on 334 patients treated by breast conserving surgery and short course radical postoperative radiotherapy: a report of the Yorkshire Breast Cancer Group. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1995;7(2):93-6. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80808-8.
- Fajdic J, Djurovic D, Gotovac N, Hrgovic Z. Criteria and procedures for breast conserving surgery. Acta Inform Med. 2013 Mar;21(1):16-9. doi: 10.5455/AIM.2013.21.16-19.
- Aleknavicius E, Atkocius V, Kuzmickiene I, Steponaviciene R. Postmastectomy internal mammary nodal irradiation: a long-term outcome. Medicina (Kaunas). 2014;50(4):230-6. doi: 10.1016/j.medici.2014.09.010. Epub 2014 Oct 7.
- Mannino M, Yarnold JR. Shorter fractionation schedules in breast cancer radiotherapy: clinical and economic implications. Eur J Cancer. 2009 Mar;45(5):730-1. doi: 10.1016/j.ejca.2009.01.024. Epub 2009 Feb 23. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Radiotherapy in breast cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .