Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított hipofrakcionált 1 hetes sugárterápia emlőrákos betegeknél

2022. október 23. frissítette: Rawda Ahmed Abdul Hakim Balata, Zagazig University

A felgyorsított hipofrakcionált 1 héttel a mastectomia utáni mellkasfal besugárzása emlőrákos betegeknél feltehetően hasonló toxicitást és betegségkontrollt eredményez a 3 hetes ütemezéshez képest.

A cél a toxicitás és a betegségkontroll értékelése a gyorsított hipofrakcionált 1 hetes mellkasfali besugárzás után emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Működési terv Betegértékelés A sugárterápia előtti értékelés azért történik, hogy kiindulási alapot adjon a további nyomon követéshez, és kizárja a metasztázisokat. Ez magában foglalja a részletes anamnézis felvételt, a teljes fizikális vizsgálatot, a hematológiai és biokémiai laboratóriumi kiértékelést, a tumormarkereket: CA15-3, a mellkas sima röntgenfelvételét, a medence-hasi ultrahangot, az ECHO-t a bal mellrákra, a csontvizsgálatot, ha szükséges.

Kezelési ütemezés és szállítás A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik csoport 50 betegből állt. Az első csoport (A kar) 27 Gy dózist kap a mellkas falára 3D konformális sugárterápiával (5,4 Gy frakciónként) egy hét alatt, míg a második csoport (B kar) 40 Gy dózist kap a mellkasfal (2,67 Gy frakciónként) három hét alatt.

Felállítás, szimuláció és cél meghatározása A beállításhoz a betegeket egy szárnydeszkára helyezték úgy, hogy mindkét karjukat a fej fölé emelték, és radiopaque markerekkel a mell határa mentén. Ezt követően az 5 mm-es szeletvastagságú axiális CT felvételeket az alsó állcsont oldaláról 5 cm-rel az ellenoldali inframammalis redő alatti részig készítettük. A CT-képek automatikusan átkerülnek egy tervezési munkaállomásra, ahol a CTV és a releváns veszélyeztetett szervek (OAR) körvonalazódnak. A tangenciális mezők tervezése a dózis-térfogat eloszlás analízis céltérfogat-lehatárolásán alapul. A szívet és az azonos oldali tüdőt külön-külön kontúroztuk, mint veszélyeztetett szerveket, a szívet a pulmonalis törzsig felülről körvonalaztuk, beleértve a szívburkot és a nagyobb erek kivételével. A beállítás ellenőrzése céljából hetente digitálisan rekonstruált röntgenfelvételeket (DRR) végeztünk.

A kezelés értékelése A toxicitás, a betegségmentesség és az általános túlélés értékelése érdekében nyomon követést végeznek.

Az utánkövetés során a betegeket a sugárterápia befejezése után, valamint 3 és 6 hónapos korban vizsgálják. A felügyelet magában foglalja a teljes klinikai vizsgálatot, hematológiai és biokémiai laboratóriumi kiértékelést, tumormarkereket: CA15-3, sima mellkas röntgent, medence-hasi ultrahangot, ECHO-t bal emlőrákra, csontvizsgálatot, ha indokolt.

Az akut bőrtoxicitást a sugárterápia befejezésekor értékelték, majd 3 hónap elteltével (RTOG 2015) a késői bőrtoxicitást 6 hónappal a besugárzás után értékelték, és az utolsó vizsgálat időpontjára vonatkoztatták (LENT/Soma Tables 1995). A maximális észlelt toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (3.0-s verzió) szerint értékelték, referenciaként a sugárzáshoz kapcsolódó RTOG/EORTC toxicitási skálát (NCI 2013) használva (Cox és mtsai, 1995).

Adminisztratív tervezés

A vizsgálat elvégzésére vonatkozó engedélyeket a következőktől szerezték be:

A) A toborzott esetek; B) Az Institutional Review Board (IRB) EREDMÉNYEI Az összegyűjtött adatokat táblázatokban és megfelelő grafikonokban jelenítjük meg, és SSPS csomag segítségével elemezzük. A mennyiségi adatoknál az átlagot és a szórást kell megbecsülni, a nem normális eloszlású adatoknál pedig a mediánt. A túlélés becslésére aktuáriusi vagy élettartamtáblázat-elemzést, a görbék összehasonlítására pedig hosszú rangú tesztet használnak. A P érték 0,05-ös szinten szignifikáns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egyiptom, 44511
        • Zagazig University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlő adenokarcinóma szövettani diagnózisa
  • korábbi módosított radikális mastectomia
  • negatív reszekciós margók (3 mm)
  • patológiás stádium pT1-pT2, N0-2 (AJCC, 2017)
  • nincs makroszkopikus bizonyíték a távoli metasztázisokról a diagnóziskor
  • Életkor 18-80 év
  • Normál hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatok
  • Minden beteg írásos beleegyezését kapta

Kizárási kritériumok:

  • lokálisan előrehaladott betegség pT3-pT4, N3
  • pozitív műtéti margók
  • előzetes mellkasi sugárzás
  • szinkron második primer tumor
  • távoli metasztázisok
  • terhesség
  • egyidejű pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely kizárja a tudatos, tájékozott beleegyezést.
  • életkora >80 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
Az első csoport 50-es betege (A kar) 27 Gy dózist kap a mellkas falára 3D konform sugárkezeléssel (5,4 Gy frakciónként) egy héten keresztül,
Kezelési ütemezés és szállítás A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik csoport 50 betegből állt. Az első csoport (A kar) 27 Gy dózist kap a mellkas falára 3D konformális sugárterápiával (5,4 Gy frakciónként) egy hét alatt, míg a második csoport (B kar) 40 Gy dózist kap a mellkasfal (2,67 Gy frakciónként) három hét alatt.
Aktív összehasonlító: csoport 2
a második csoport 50 fős betege (B kar) 40 Gy dózist kap a mellkas falára (frakciónként 2,67 Gy) három héten keresztül.
Kezelési ütemezés és szállítás A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik csoport 50 betegből állt. Az első csoport (A kar) 27 Gy dózist kap a mellkas falára 3D konformális sugárterápiával (5,4 Gy frakciónként) egy hét alatt, míg a második csoport (B kar) 40 Gy dózist kap a mellkasfal (2,67 Gy frakciónként) három hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellzsugorodás kimutatása
Időkeret: három hónappal a sugárkezelés után
radioterápia előtt és után mért mellméret
három hónappal a sugárkezelés után
mellzsugorodás kimutatása
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
radioterápia előtt és után mért mellméret
6 hónappal a sugárkezelés után
mell a kezelt oldalon indurált
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
a tapintással kimutatott induráció a normál oldalhoz viszonyítva
3 hónappal a sugárkezelés után
a mell alakjának szabálytalanságának kimutatása
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
Az emlő normál alakjának változása, amelyet a sugárkezelés előtti és utáni vizsgálattal és fényképezéssel észleltek
3 hónappal a sugárkezelés után
mell a kezelt oldalon indurált
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
a tapintással kimutatott induráció a normál oldalhoz viszonyítva
6 hónappal a sugárkezelés után
a mell alakjának szabálytalanságának kimutatása
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
Az emlő normál alakjának változása, amelyet a sugárkezelés előtti és utáni vizsgálattal és fényképezéssel észleltek
6 hónappal a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rawda Balata, dr, Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Radiotherapy in breast cancer

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák sugárterápia

Klinikai vizsgálatok a adjuváns sugárterápia

3
Iratkozz fel