- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05591456
Gyorsított hipofrakcionált 1 hetes sugárterápia emlőrákos betegeknél
A felgyorsított hipofrakcionált 1 héttel a mastectomia utáni mellkasfal besugárzása emlőrákos betegeknél feltehetően hasonló toxicitást és betegségkontrollt eredményez a 3 hetes ütemezéshez képest.
A cél a toxicitás és a betegségkontroll értékelése a gyorsított hipofrakcionált 1 hetes mellkasfali besugárzás után emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Működési terv Betegértékelés A sugárterápia előtti értékelés azért történik, hogy kiindulási alapot adjon a további nyomon követéshez, és kizárja a metasztázisokat. Ez magában foglalja a részletes anamnézis felvételt, a teljes fizikális vizsgálatot, a hematológiai és biokémiai laboratóriumi kiértékelést, a tumormarkereket: CA15-3, a mellkas sima röntgenfelvételét, a medence-hasi ultrahangot, az ECHO-t a bal mellrákra, a csontvizsgálatot, ha szükséges.
Kezelési ütemezés és szállítás A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik csoport 50 betegből állt. Az első csoport (A kar) 27 Gy dózist kap a mellkas falára 3D konformális sugárterápiával (5,4 Gy frakciónként) egy hét alatt, míg a második csoport (B kar) 40 Gy dózist kap a mellkasfal (2,67 Gy frakciónként) három hét alatt.
Felállítás, szimuláció és cél meghatározása A beállításhoz a betegeket egy szárnydeszkára helyezték úgy, hogy mindkét karjukat a fej fölé emelték, és radiopaque markerekkel a mell határa mentén. Ezt követően az 5 mm-es szeletvastagságú axiális CT felvételeket az alsó állcsont oldaláról 5 cm-rel az ellenoldali inframammalis redő alatti részig készítettük. A CT-képek automatikusan átkerülnek egy tervezési munkaállomásra, ahol a CTV és a releváns veszélyeztetett szervek (OAR) körvonalazódnak. A tangenciális mezők tervezése a dózis-térfogat eloszlás analízis céltérfogat-lehatárolásán alapul. A szívet és az azonos oldali tüdőt külön-külön kontúroztuk, mint veszélyeztetett szerveket, a szívet a pulmonalis törzsig felülről körvonalaztuk, beleértve a szívburkot és a nagyobb erek kivételével. A beállítás ellenőrzése céljából hetente digitálisan rekonstruált röntgenfelvételeket (DRR) végeztünk.
A kezelés értékelése A toxicitás, a betegségmentesség és az általános túlélés értékelése érdekében nyomon követést végeznek.
Az utánkövetés során a betegeket a sugárterápia befejezése után, valamint 3 és 6 hónapos korban vizsgálják. A felügyelet magában foglalja a teljes klinikai vizsgálatot, hematológiai és biokémiai laboratóriumi kiértékelést, tumormarkereket: CA15-3, sima mellkas röntgent, medence-hasi ultrahangot, ECHO-t bal emlőrákra, csontvizsgálatot, ha indokolt.
Az akut bőrtoxicitást a sugárterápia befejezésekor értékelték, majd 3 hónap elteltével (RTOG 2015) a késői bőrtoxicitást 6 hónappal a besugárzás után értékelték, és az utolsó vizsgálat időpontjára vonatkoztatták (LENT/Soma Tables 1995). A maximális észlelt toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (3.0-s verzió) szerint értékelték, referenciaként a sugárzáshoz kapcsolódó RTOG/EORTC toxicitási skálát (NCI 2013) használva (Cox és mtsai, 1995).
Adminisztratív tervezés
A vizsgálat elvégzésére vonatkozó engedélyeket a következőktől szerezték be:
A) A toborzott esetek; B) Az Institutional Review Board (IRB) EREDMÉNYEI Az összegyűjtött adatokat táblázatokban és megfelelő grafikonokban jelenítjük meg, és SSPS csomag segítségével elemezzük. A mennyiségi adatoknál az átlagot és a szórást kell megbecsülni, a nem normális eloszlású adatoknál pedig a mediánt. A túlélés becslésére aktuáriusi vagy élettartamtáblázat-elemzést, a görbék összehasonlítására pedig hosszú rangú tesztet használnak. A P érték 0,05-ös szinten szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egyiptom, 44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlő adenokarcinóma szövettani diagnózisa
- korábbi módosított radikális mastectomia
- negatív reszekciós margók (3 mm)
- patológiás stádium pT1-pT2, N0-2 (AJCC, 2017)
- nincs makroszkopikus bizonyíték a távoli metasztázisokról a diagnóziskor
- Életkor 18-80 év
- Normál hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatok
- Minden beteg írásos beleegyezését kapta
Kizárási kritériumok:
- lokálisan előrehaladott betegség pT3-pT4, N3
- pozitív műtéti margók
- előzetes mellkasi sugárzás
- szinkron második primer tumor
- távoli metasztázisok
- terhesség
- egyidejű pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely kizárja a tudatos, tájékozott beleegyezést.
- életkora >80 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: csoport 1
Az első csoport 50-es betege (A kar) 27 Gy dózist kap a mellkas falára 3D konform sugárkezeléssel (5,4 Gy frakciónként) egy héten keresztül,
|
Kezelési ütemezés és szállítás A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik csoport 50 betegből állt.
Az első csoport (A kar) 27 Gy dózist kap a mellkas falára 3D konformális sugárterápiával (5,4 Gy frakciónként) egy hét alatt, míg a második csoport (B kar) 40 Gy dózist kap a mellkasfal (2,67 Gy frakciónként) három hét alatt.
|
Aktív összehasonlító: csoport 2
a második csoport 50 fős betege (B kar) 40 Gy dózist kap a mellkas falára (frakciónként 2,67 Gy) három héten keresztül.
|
Kezelési ütemezés és szállítás A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik csoport 50 betegből állt.
Az első csoport (A kar) 27 Gy dózist kap a mellkas falára 3D konformális sugárterápiával (5,4 Gy frakciónként) egy hét alatt, míg a második csoport (B kar) 40 Gy dózist kap a mellkasfal (2,67 Gy frakciónként) három hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mellzsugorodás kimutatása
Időkeret: három hónappal a sugárkezelés után
|
radioterápia előtt és után mért mellméret
|
három hónappal a sugárkezelés után
|
mellzsugorodás kimutatása
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
|
radioterápia előtt és után mért mellméret
|
6 hónappal a sugárkezelés után
|
mell a kezelt oldalon indurált
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
|
a tapintással kimutatott induráció a normál oldalhoz viszonyítva
|
3 hónappal a sugárkezelés után
|
a mell alakjának szabálytalanságának kimutatása
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
|
Az emlő normál alakjának változása, amelyet a sugárkezelés előtti és utáni vizsgálattal és fényképezéssel észleltek
|
3 hónappal a sugárkezelés után
|
mell a kezelt oldalon indurált
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
|
a tapintással kimutatott induráció a normál oldalhoz viszonyítva
|
6 hónappal a sugárkezelés után
|
a mell alakjának szabálytalanságának kimutatása
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Az emlő normál alakjának változása, amelyet a sugárkezelés előtti és utáni vizsgálattal és fényképezéssel észleltek
|
6 hónappal a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rawda Balata, dr, Zagazig University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971. doi: 10.1155/2014/437971. Epub 2014 Sep 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ash DV, Benson EA, Sainsbury JR, Round C, Head C. Seven-year follow-up on 334 patients treated by breast conserving surgery and short course radical postoperative radiotherapy: a report of the Yorkshire Breast Cancer Group. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1995;7(2):93-6. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80808-8.
- Fajdic J, Djurovic D, Gotovac N, Hrgovic Z. Criteria and procedures for breast conserving surgery. Acta Inform Med. 2013 Mar;21(1):16-9. doi: 10.5455/AIM.2013.21.16-19.
- Aleknavicius E, Atkocius V, Kuzmickiene I, Steponaviciene R. Postmastectomy internal mammary nodal irradiation: a long-term outcome. Medicina (Kaunas). 2014;50(4):230-6. doi: 10.1016/j.medici.2014.09.010. Epub 2014 Oct 7.
- Mannino M, Yarnold JR. Shorter fractionation schedules in breast cancer radiotherapy: clinical and economic implications. Eur J Cancer. 2009 Mar;45(5):730-1. doi: 10.1016/j.ejca.2009.01.024. Epub 2009 Feb 23. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Radiotherapy in breast cancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák sugárterápia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a adjuváns sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok