乳腺癌患者加速大分割 1 周放疗
与 3 周计划相比,对乳腺癌患者进行乳房切除术后 1 周的加速大分割胸壁照射可能会产生相当的毒性和疾病控制。
目的是评估乳腺癌患者实施加速大分割 1 周胸壁照射后的毒性和疾病控制。
研究概览
详细说明
操作设计 患者评估 进行放疗前评估是为了提供用于进一步随访和排除转移的基线。 这包括详细的病史采集、全面的身体检查、血液学和生化实验室评估、肿瘤标志物:CA15-3、普通胸部 X 光检查、骨盆腹部超声检查、左侧乳腺癌的 ECHO 检查、骨扫描(如果有指征)。
治疗方案及分娩 将符合纳入标准的患者随机分为两组,每组50例。 第一组(A 组)将在一周内使用 3D 适形放疗(每次 5.4 Gy)接受 27 Gy 的胸壁剂量,而第二组(B 组)将接受 40 Gy 的胸壁剂量。超过三周的胸壁(每次分次 2.67 Gy)。
设置、模拟和目标定义 对于设置,患者位于翼板上,双臂举过头顶,不透射线标记沿乳房边界。 随后,从下颌骨方面到对侧乳房下皱襞下方 5 厘米处获取 5 毫米层厚的轴位 CT 图像。 CT 图像将自动传输到规划工作站,其中将概述 CTV 和相关的危及器官 (OAR)。 切向场的规划将基于剂量体积分布分析的目标体积描绘。 心脏和同侧肺分别作为危险器官勾勒轮廓,心脏勾画到肺干上方,包括心包,不包括大血管。 出于设置验证目的,每周进行数字重建射线照片 (DRR)。
治疗评估 进行随访以评估毒性和无病生存和总生存。
在随访期间,患者在放疗完成后以及 3 个月和 6 个月时接受检查。 监测包括全面的临床检查、血液学和生化实验室评估、肿瘤标志物:CA15-3、胸部 X 光检查、骨盆腹部超声检查、左侧乳腺癌的 ECHO 检查、骨扫描(如果有指征)。
急性皮肤毒性在放疗结束时和 3 个月后进行评估 (RTOG 2015),晚期皮肤毒性从放疗后 6 个月开始评分,参考上次检查时间 (LENT/Soma Tables 1995)。 最大检测毒性根据不良事件通用术语标准 3.0 版进行评分,使用与辐射相关的 RTOG/EORTC 毒性量表作为参考 (NCI 2013)(Cox 等人,1995 年)。
行政设计
执行这项研究的批准来自:
a) 录用案例; B) 机构审查委员会 (IRB) 结果收集的数据将以表格和适当的图表形式呈现,并使用 SSPS 包进行分析。 将估计定量数据的均值和标准差以及非正态分布数据的中值。 精算或生命表分析将用于估计生存和长秩检验以比较曲线。 P值在0.05水平显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sharqia
-
Zagazig、Sharqia、埃及、44511
- Zagazig University Hospitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 乳腺腺癌的组织学诊断
- 既往改良根治术
- 负切缘 (3 mm)
- 病理分期 pT1-pT2, N0-2 (AJCC, 2017)
- 诊断时无远处转移的肉眼证据
- 年龄 18-80 岁
- 正常的血液学和生化实验室检查
- 所有患者均获得书面知情同意书
排除标准:
- 局部晚期疾病 pT3-pT4, N3
- 阳性手术切缘
- 既往胸部放疗
- 同步第二原发肿瘤
- 远处转移
- 怀孕
- 存在排除知情同意的伴随精神疾病。
- 年龄 >80 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组
第一组 50 名患者(A 组)将在一周内使用 3D 适形放疗(每次 5.4 Gy)接受 27 Gy 的胸壁剂量,
|
治疗方案及分娩 将符合纳入标准的患者随机分为两组,每组50例。
第一组(A 组)将在一周内使用 3D 适形放疗(每次 5.4 Gy)接受 27 Gy 的胸壁剂量,而第二组(B 组)将接受 40 Gy 的胸壁剂量。超过三周的胸壁(每次分次 2.67 Gy)。
|
有源比较器:第 2 组
第二组 50 名患者(B 组)将在三周内接受 40 Gy 的胸壁剂量(每次 2.67 Gy)。
|
治疗方案及分娩 将符合纳入标准的患者随机分为两组,每组50例。
第一组(A 组)将在一周内使用 3D 适形放疗(每次 5.4 Gy)接受 27 Gy 的胸壁剂量,而第二组(B 组)将接受 40 Gy 的胸壁剂量。超过三周的胸壁(每次分次 2.67 Gy)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
乳房收缩检测
大体时间:放疗后三个月
|
放射治疗前后测量的乳房大小
|
放疗后三个月
|
乳房收缩检测
大体时间:放疗后6个月
|
放疗前后测量的乳房大小
|
放疗后6个月
|
治疗侧的乳房硬化
大体时间:放疗后3个月
|
触诊硬结与正常侧比较
|
放疗后3个月
|
检测乳房形状不规则
大体时间:放疗后3个月
|
放射治疗前后通过检查和照相检查发现乳房正常形状的变化
|
放疗后3个月
|
治疗侧的乳房硬化
大体时间:放疗后6个月
|
触诊硬结与正常侧比较
|
放疗后6个月
|
检测乳房形状不规则
大体时间:放疗后6个月
|
放射治疗前后通过检查和照相检查发现乳房正常形状的变化
|
放疗后6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rawda Balata, dr、Zagazig University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971. doi: 10.1155/2014/437971. Epub 2014 Sep 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ash DV, Benson EA, Sainsbury JR, Round C, Head C. Seven-year follow-up on 334 patients treated by breast conserving surgery and short course radical postoperative radiotherapy: a report of the Yorkshire Breast Cancer Group. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1995;7(2):93-6. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80808-8.
- Fajdic J, Djurovic D, Gotovac N, Hrgovic Z. Criteria and procedures for breast conserving surgery. Acta Inform Med. 2013 Mar;21(1):16-9. doi: 10.5455/AIM.2013.21.16-19.
- Aleknavicius E, Atkocius V, Kuzmickiene I, Steponaviciene R. Postmastectomy internal mammary nodal irradiation: a long-term outcome. Medicina (Kaunas). 2014;50(4):230-6. doi: 10.1016/j.medici.2014.09.010. Epub 2014 Oct 7.
- Mannino M, Yarnold JR. Shorter fractionation schedules in breast cancer radiotherapy: clinical and economic implications. Eur J Cancer. 2009 Mar;45(5):730-1. doi: 10.1016/j.ejca.2009.01.024. Epub 2009 Feb 23. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
辅助放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的