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코로나19 이후 환자에서 앰플리젠의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 12월 31일 업데이트: AIM ImmunoTech Inc.

COVID 이후 상태의 환자에서 Ampligen®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 COVID 후 피로 상태를 경험하는 피험자에게 정맥(IV) 주입으로 매주 2회 투여되는 Ampligen®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 이후 피로 상태를 경험하는 환자에서 Ampligen®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다. 환자는 매주 2회 Ampligen® 또는 위약 IV 주입을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • 310 Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33024
        • Alfa Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Zenos Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세에서 60세(포함) 사이의 남성 또는 여성 성인.

  2. 기준선보다 최소 12주 전에 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트를 통해 사전에 확인된 COVID-19 진단.

    참고: SARS-CoV-2 검사를 받지 않은 COVID-19 증상이 있는 피험자의 경우, COVID-19 백신을 접종하지 않은 피험자는 SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청 항체 검사로 충분합니다. 양성 항체는 COVID-19 백신 접종과 연관될 수 없습니다.

  3. 연구소는 등록 시 정부 승인 테스트/키트에 의해 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 음성을 확인했습니다.
  4. 피험자는 만성 피로 증후군(CFS)에 대한 1994년 CDC 사례 정의에 따른 피로 기준을 충족합니다. 설명할 수 없는 지속성 또는 재발성 만성 피로가 새롭거나 확실하게 시작되며(즉, 평생 지속되지 않음) 지속적인 노력의 결과가 아니며, 휴식으로 상당히 완화되며 이전 수준의 직업, 교육, 사회 또는 개인 활동이 크게 감소합니다. 피로는 3개월 이상의 연속적인 질병 기간 동안 지속되거나 재발해야 하며 COVID-19 증상이 시작되기 이전에 없어야 합니다.
  5. PROMIS® Fatigue- Short Form 4a 스크리닝 및 베이스라인에서 12점 이상.

  6. 연구자에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도(ECG).

    참고: 다음은 임상적으로 중요한 ECG 이상의 예입니다.

    • 이전에 문서화된 심근 경색의 증거 또는 경색 또는 기타 급성 심장 사건을 시사하는 휴식기 EKG의 최근 중대한 변화.
    • 관상동맥 부전의 현재 증상(즉, 협심증 및/또는 EKG에서 ST 분절 저하).
    • 제어되지 않는 심방 또는 빈번하거나 복잡한 심실 기외 이상 또는 실신의 위험을 증가시키는 심근 전도 결함의 증거(예: 2도 이상의 A-V 차단).
  7. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  8. 가임기 남성과 여성 및 그들의 파트너는 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법, 경피 패치 또는 피임 링], 또는 다음 피임 방법(자궁 내 장치, 양측 난관 폐색 또는 정관 절제술) 중 하나 또는 연구 기간 동안 완전한 성적 금욕을 실행해야 합니다(가임 가능성이 없고 가임 여성 제외). 불임 수술을 받은 남성).
  9. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 참가자는 피임법 사용에 동의하고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  10. 피험자는 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 계획된 주입 및 평가를 위해 조사자의 현장으로 돌아갈 수 없음.
  2. 중등도 또는 중증 폐 질환(예: COPD, 천식 또는 폐 섬유증)의 징후를 나타냅니다.
  3. 산소 요법의 지속적인 요구 사항.
  4. 맥박 산소 포화도(SpO2)의
  5. 혈소판 감소증(혈소판
  6. 비장 절제술의 역사.
  7. 알려진 과응고 상태 또는 혈전증 위험 증가(예: 움직이지 않음으로 인해)
  8. 간경변증 또는 스크리닝 당시 임상 황달의 징후를 보이는 환자.
  9. 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) >3X ULN 또는 총 빌리루빈 >2X ULN
  10. 만성 신장 질환 4기 또는 스크리닝 시점에 투석이 필요한 경우.
  11. 예상 사구체여과율
  12. NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF).
  13. 스크리닝 시점에 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 징후를 나타냅니다.
  14. 스크리닝 시 자가면역질환(예: SLE, 류마티스관절염, 건선) 진단
  15. 스크리닝 시점에 조절되지 않는 류마티스 질환.
  16. 선별검사 당시 수면무호흡증(중추성 또는 폐쇄성) 진단.
  17. 장기 이식 이력이 있거나 스크리닝 당시 장기 이식 대상자입니다.
  18. COVID-19 감염 이전의 만성 피로 증후군 병력.
  19. COVID-19 감염 이전의 섬유근육통 병력.
  20. 정신병 또는 우울 특징, 양극성 장애, 모든 하위 유형의 정신분열증, 분열정동 장애, 모든 하위 유형의 주요 우울증 망상 장애, 모든 하위 유형의 치매, 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증을 포함한 주요 정신 장애의 병력.
  21. 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 전이의 증거가 없는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
  22. 임상적으로 유의미한 기타 심각한 전신 질환, 만성 또는 간헐적 활동성 의학적 장애 및 조사자에 따른 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해하는 기타 이유.
  23. 만성 또는 간헐적 급성 의학적 장애 또는 질병으로 인해 프로토콜 또는 결과의 구현 또는 해석이 조사자당 어렵거나 안전하지 않습니다.
  24. 인터페론, 인터루킨 또는 기타 사이토카인 또는 연구 약물 시작 6주 이내에 연구 약물을 사용한 치료. 피험자는 연구용 약물을 중단하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  25. 연구 기준선 시작 직전 8주 이내 또는 기준선 동안 다음 요법 중 하나로 치료: 전신성 글루코코르티코이드(즉, 하이드로코르티손, 프레드니손 등) 또는 미네랄로코르티코이드(즉, 플루드로코르티손(Florinef) 등) , 인터페론, 인터루킨-2, 전신 항바이러스제, 감마 글로불린 또는 아직 미국에서 사용이 승인되지 않은 연구 약물 또는 실험 제제.
  26. Ampligen® 연구에 사전 참여.
  27. 연속 20일 동안 또는 연구 기간의 10% 이상 동안 아스피린(ASA) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물을 지속하기 위해 환자의 주치의 또는 주임 연구원이 결정한 의학적 필요성.
  28. 울혈성 심부전, 의심되거나 알려진 박리성 동맥류, 최근의 전신성 또는 폐색전증 또는 심근 경색증(≤ 6개월), 중증 판막 심장 질환, 심실 동맥류, 활동성 또는 의심되는 심근염 또는 심낭염, 혈전정맥염 또는 심장내 혈전 또는 급성 감염의 병력.
  29. 중등도 또는 중증 폐쇄성 폐질환의 증거.
  30. 이완기 혈압 > 115mmHg 또는 안정기 수축기 혈압 > 200mmHg.
  31. 조절되지 않는 대사 질환(예: 당뇨병, 갑상선중독증 또는 점액수종).
  32. 베이스라인 및 연구 동안 안정적인 용량 수준을 유지할 수 없는 베타 차단제 및/또는 기관지 확장제의 동시 사용.
  33. 급성 COVID-19 발병 전 2년 이내 또는 이후 언제든지 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
  34. 기준선으로부터 2년 이내에 자살 생각, 자살 시도 또는 자살 행동의 병력. 베이스라인에서 PHQ-9에서 10점 이상은 우울증 증상을 나타내고 피험자를 제외합니다. 베이스라인에서 PHQ-9의 질문 9(9)에서 0보다 큰 점수는 자살 생각을 나타내고 대상을 제외합니다.
  35. 임신 또는 모유 수유.
  36. 연구 치료를 위한 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앰플리젠/린타톨리모드
피험자는 12주 동안 매주 2회 최대 400mg의 린타톨리모드(정맥주사[IV])를 투여받습니다.
의약품: 린타톨리모드
매주 2회 100~400mg
다른 이름들:
  • 앰플리젠
  • 폴리 I : 폴리 C12U
  • 린타톨리모드(폴리 I : 폴리 C12U)
위약 비교기: 위약 / 식염수
피험자는 12주 동안 매주 2회 최대 160mL의 위약/일반 식염수(정맥주사[IV])를 투여받습니다.
다른: 위약 / 일반 식염수
매주 2회 40~160mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 피로 점수(T-점수)의 기준선에서 13주차까지의 변화
기간: 기준선 및 13주차
PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)로 측정한 평균 피로 T-점수의 변화 가벼운 주관적 피로감부터 극심한 피로감까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하는 피로 약식 7a입니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 7입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 35입니다. 원시 합산 점수는 50이 미국 일반 인구의 평균(표준 편차 10점)을 나타내도록 표준화된 T-점수 값으로 변환됩니다. 가능한 가장 낮은 T-점수는 29.4입니다. 가능한 가장 높은 T-점수는 83.2입니다. T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아진다는 것을 의미합니다. 즉, T-점수가 높을수록 개인의 피로가 더 심해짐을 의미합니다. 55점 미만은 정상 범위 내에 있고, 55~60점은 경증, 61~70점은 중등도, 70점 이상은 심한 피로에 속합니다.
기준선 및 13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 피로 점수(T-점수)가 기준선에서 6주차로 변경되었습니다.
기간: 6주차까지의 기준선
PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)로 측정한 평균 피로 T-점수의 변화 가벼운 주관적 피로감부터 극심한 피로감까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하는 피로 약식 7a입니다. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 7입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 35입니다. 원시 합산 점수는 50이 미국 일반 인구의 평균(표준 편차 10점)을 나타내도록 표준화된 T-점수 값으로 변환됩니다. 가능한 가장 낮은 T-점수는 29.4입니다. 가능한 가장 높은 T-점수는 83.2입니다. T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아진다는 것을 의미합니다. 즉, T-점수가 높을수록 개인의 피로가 더 심해짐을 의미합니다. 55점 미만은 정상 범위 내에 있고, 55~60점은 경증, 61~70점은 중등도, 70점 이상은 심한 피로에 속합니다.
6주차까지의 기준선
항목 7에 대한 응답을 제외하고 PROMIS 피로 점수(T-점수)가 기준선에서 13주차로 변경되었습니다.
기간: 6주차와 13주차의 기준선
PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)로 측정한 평균 피로 T-점수의 변화 가벼운 주관적 피로감부터 극심한 피로감까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하는 피로 약식 7a입니다. 이 평가변수에서는 "격렬하게 운동할 만큼 충분한 에너지를 얼마나 자주 얻었습니까?"라는 마지막 질문이 제외되었습니다. 따라서 가능한 가장 낮은 원시 점수는 6입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 30입니다. 원시 합산 점수는 50이 미국 일반 인구의 평균(표준 편차 10점)을 나타내도록 표준화된 T-점수 값으로 변환됩니다. 가능한 가장 낮은 T-점수는 33.4입니다. 가능한 가장 높은 T-점수는 76.8입니다. T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아진다는 것을 의미합니다. 즉, T-점수가 높을수록 개인의 피로가 더 심해짐을 의미합니다.
6주차와 13주차의 기준선
6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 이동 거리가 기준선에서 6주차 및 13주차로 변경되었습니다.
기간: 6주차와 13주차의 기준선
6분 동안 이동한 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. 6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트입니다.
6주차와 13주차의 기준선
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 있는 피험자의 비율
기간: 12주 치료 단계 종료
12주 치료 단계 종료 시 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 기준선보다 최소 54m 증가한 피험자의 비율이 치료 그룹별로 설명 및 요약되었습니다.
12주 치료 단계 종료
PROMIS 인지 기능 변환 점수(T-점수)가 기준선에서 6주차 및 13주차로 변경되었습니다.
기간: 6주차와 13주차의 기준선
PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)로 측정한 평균 인지 기능 T-점수의 변화 인지 기능 - 자기 인식 인지 결함을 평가하는 능력 약식 8a. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 원시 합산 점수는 50이 미국 일반 인구의 평균(표준 편차 10점)을 나타내도록 표준화된 T-점수 값으로 변환됩니다. 가능한 가장 낮은 T-점수는 23.27입니다. 가능한 가장 높은 T-점수는 67.09입니다. T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, T-점수가 높을수록 개인의 인지 기능이 더 좋아진다는 의미입니다. 점수 >45는 정상 범위 내에 있고, 40~45점은 경도, 30~40점은 중등도, <30점은 심각한 인지 기능 장애입니다.
6주차와 13주차의 기준선
PROMIS 수면 장애 점수(T-점수)가 기준선에서 6주차 및 13주차로 변경되었습니다.
기간: 6주차와 13주차의 기준선
PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애로 측정한 평균 수면 장애 T-점수의 변화 - 자기 인식 수면의 질을 평가하는 약식 4a. 가능한 가장 낮은 원시 점수는 4입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 20입니다. 원시 합산 점수는 50이 미국 일반 인구의 평균(표준 편차 10점)을 나타내도록 표준화된 T-점수 값으로 변환됩니다. 가능한 가장 낮은 T-점수는 32입니다. 가능한 가장 높은 T-점수는 73.3입니다. T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미하며, T-점수가 높을수록 개인의 수면 장애가 더 심하다는 것을 의미합니다. 55점 미만은 정상 범위 내에 있고, 55~60점은 경증, 61~70점은 중등도, 70점 이상은 심한 피로에 속합니다.
6주차와 13주차의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계 동안 장기 코로나19에 대한 증상 부담 설문지(SBQ-LC)를 사용한 코로나19 관련 증상의 기준선 변화.
기간: 기준선 및 12주차의 치료 단계 종료

일반적인 코로나19 증상과 관련된 질문이 포함된 SBQ-LC(장기간 코로나에 대한 증상 부담 설문지)는 기준 시점과 3차 방문부터 25차 방문까지 모든 홀수 방문에서 평가되었습니다.

기준선에서의 데이터와 12주차(치료 종료)의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.

각 증상에 대해 보고된 변환 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 12주차의 치료 단계 종료
치료 단계 중 4주차, 8주차, 13주차에 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 치료 단계 중 4주차, 8주차, 13주차까지의 기준선

4주차, 8주차, 13주차에 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선 대비 변화가 치료군별로 설명적으로 제시되고 요약되었습니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 총 점수가 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.

몬트리올 인지 평가 범위는 0~30점이며, 26점 이상은 정상적인 인지 기능을 나타냅니다. 18-25는 경도 인지 장애를 나타냅니다. 10-17은 중등도 인지 장애를 나타냅니다. 10 미만은 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
치료 단계 중 4주차, 8주차, 13주차까지의 기준선
입원
기간: 치료 단계에서 최대 12주까지
최대 12주까지의 치료 단계 동안 입원한 대상자 수.
치료 단계에서 최대 12주까지
입원 기간
기간: 치료 단계에서 최대 12주까지
치료 단계에서 12주차까지 입원 기간(일)입니다.
치료 단계에서 최대 12주까지
코로나19 이후 환자의 유세포분석을 통한 림프구 프로필 평가 - CD3+의 절대값
기간: 6주차와 13주차의 기준선
유세포 분석에 의한 림프구 프로파일의 탐색적 분석을 수행하기 위한 연구 목적으로 V2(투여 전), V12(투여 전) 및 V26(추적 조사 1)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. CD3+에 대한 기준 데이터의 절대값과 변화를 평가했습니다.
6주차와 13주차의 기준선
코로나19 이후 상태의 환자에서 유세포 분석을 통한 림프구 프로필 평가 - CD3-CD56+ 자연 사멸의 절대값
기간: 6주차와 13주차의 기준선
유세포 분석에 의한 림프구 프로파일의 탐색적 분석을 수행하기 위한 연구 목적으로 V2(투여 전), V12(투여 전) 및 V26(추적 조사 1)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. CD3-CD56+ 자연 살해자(NK+)에 대한 기준 데이터의 절대값과 변화를 평가했습니다.
6주차와 13주차의 기준선
코로나19 이후 환자의 유세포분석을 통한 림프구 프로필 평가 - CD4:CD8 비율
기간: 6주차와 13주차의 기준선
유세포 분석에 의한 림프구 프로파일의 탐색적 분석을 수행하기 위한 연구 목적으로 V2(투여 전), V12(투여 전) 및 V26(추적 조사 1)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. CD4:CD8 비율에 대한 기준 데이터의 절대값과 변화를 평가했습니다.
6주차와 13주차의 기준선
코로나19 이후 환자의 혈장 단백질 바이오마커 식별 및 평가
기간: 기준선 및 13주차
단백질 바이오마커의 탐색적 분석을 수행하기 위한 연구 목적으로 V2(투약 전) 및 V26(추적 조사 1)에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 및 13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIM ImmunoTech Inc.

협력자

Amarex Clinical Research

수사관

  • 연구 책임자: David R Strayer, MD, AIM ImmunoTech Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMP-518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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