评估 Ampligen 在 COVID 后病症患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 入学时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的成年男性或女性。

2. 至少在基线前 12 周通过标准 RT-PCR 检测或等效检测事先确认的 COVID-19 诊断。

   注意：对于未接受过 SARS-CoV-2 检测的具有 COVID-19 症状的受试者，未接种 COVID-19 疫苗的受试者的 SARS-CoV-2 血清抗体检测呈阳性就足够了，或者可以证明阳性抗体不能与 COVID-19 疫苗接种相关联。

3. 在注册时，实验室通过政府批准的检测/试剂盒确认 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染呈阴性。
4. 受试者符合 1994 年 CDC 慢性疲劳综合症 (CFS) 病例定义的疲劳标准：新发或确定发作（即非终生）的无法解释的持续性或复发性慢性疲劳，不是持续劳累的结果，不是通过休息大大缓解，并导致以前的职业、教育、社会或个人活动水平大大降低。 疲劳必须在连续 3 个月或更长时间的疾病期间持续或复发，并且不得先于 COVID-19 症状出现。
5. PROMIS® 疲劳 - 简表 4a 在筛选和基线时得分≥12。

6. 研究者评估的心电图 (ECG) 没有临床显着发现。

   注意：以下是具有临床意义的心电图异常的示例：

   • 先前记录的心肌梗塞证据或最近静息心电图的显着变化表明梗塞或其他急性心脏事件。
   • 冠状动脉功能不全的当前症状（即 - 心绞痛和/或 EKG 上的 ST 段压低）。
   • 不受控制的心房或频繁或复杂的心室异位搏动的证据，或会增加晕厥风险的心肌传导缺陷（例如，二度或更高的 A-V 传导阻滞）。
7. 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
8. 有生育潜力的男性和女性及其伴侣必须同意使用两种医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕药 [男用避孕套、女用避孕套或带有杀精剂凝胶的隔膜）、激素避孕药 [植入剂、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]，或以下节育方法之一（宫内节育器、双侧输卵管阻塞或输精管切除术），或在研究期间必须实行完全禁欲（不包括没有生育能力和已绝育的男性）。
9. 有生育能力的女性在筛选访视时和接受第一剂研究药物之前的尿妊娠试验必须呈阴性；男性参与者必须同意在最后一次研究干预后至少 90 天内采取避孕措施并避免捐献精子。
10. 受试者愿意并能够遵守预定的访问、药物管理计划、实验室测试、其他研究程序和研究限制。

排除标准：

1. 无法提供知情同意或返回研究者现场进行预定的输液和评估。
2. 表现出中度或重度肺部疾病（如慢性阻塞性肺病、哮喘或肺纤维化）的体征。
3. 持续需要氧疗。
4. 脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的
5. 血小板减少症（血小板
6. 脾切除史。
7. 已知的高凝状态或血栓形成风险增加（例如，由于不动）
8. 肝硬化或在筛选时出现临床黄疸迹象的患者。
9. 筛选时转氨酶（ALT 或 AST）>3X ULN 或总胆红素>2X ULN
10. 慢性肾脏病第 4 期或筛选时需要透析。
11. 估计肾小球滤过率
12. NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)。
13. 在筛选时表现出不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的迹象。
14. 筛查时自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病）的诊断
15. 筛选时不受控制的风湿病。
16. 筛查时睡眠呼吸暂停（中枢性或阻塞性）的诊断。
17. 有器官移植史或筛选时为器官移植候选者。
18. 感染 COVID-19 之前有慢性疲劳综合症史。
19. COVID-19 感染前的纤维肌痛病史。
20. 主要精神疾病史，包括精神病或忧郁特征、双相情感障碍、任何亚型精神分裂症、分裂情感障碍、任何亚型重度抑郁症妄想症、任何亚型痴呆、神经性厌食症或神经性贪食症。
21. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，不包括成功治疗的无转移证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌。
22. 任何其他具有临床意义的严重全身性疾病、慢性或并发活动性医学病症以及其他会干扰研究者进行研究或研究结果解释的原因。
23. 慢性或并发的急性医学障碍或疾病使研究人员难以或不安全地实施或解释方案或结果。
24. 在开始研究药物治疗后 6 周内使用干扰素、白细胞介素或其他细胞因子或研究药物进行治疗。 受试者必须在停止研究药物之前给出书面知情同意书。
25. 在研究基线开始前的八 (8) 周内或基线期间接受以下任何疗法的治疗：全身性糖皮质激素（即氢化可的松、泼尼松等）或盐皮质激素（即氟氢可的松 (Florinef) 等） 、干扰素、白细胞介素 2、全身性抗病毒药、丙种球蛋白或尚未在美国批准使用的研究药物或实验药物。
26. 之前参加过 Ampligen® 研究。
27. 由患者的主治医生或主要研究者确定的连续 20 天或超过研究持续时间 10% 的阿司匹林 (ASA) 或非甾体抗炎药 (NSAID) 药物的医疗必要性。
28. 充血性心力衰竭病史、疑似或已知夹层动脉瘤、近期全身性或肺栓塞或心肌梗塞（≤ 6 个月）、严重瓣膜性心脏病、室性动脉瘤、活动性或疑似心肌炎或心包炎、血栓性静脉炎或心内血栓，或急性感染。
29. 中度或重度阻塞性肺病的证据。
30. 静息舒张压 > 115 毫米汞柱或静息收缩压 > 200 毫米汞柱。
31. 不受控制的代谢疾病（例如糖尿病、甲状腺毒症或粘液性水肿）。
32. 在基线和研究期间不能保持稳定剂量水平的任何β受体阻滞剂和/或支气管扩张剂的同时使用。
33. 在急性 COVID-19 发作前两 (2) 年内或之后的任何时间有酗酒或其他药物滥用史。
34. 基线两 (2) 年内有自杀意念、自杀企图或自杀行为史。 基线时 PHQ-9 的分数为 10 或更高表示抑郁症状并将排除受试者。 基线时 PHQ-9 问题九 (9) 的分数大于零表示有自杀意念，并将排除受试者。
35. 怀孕或哺乳。
36. 参与另一项研究治疗。