Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ampligen in pazienti con condizioni post-COVID

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 e i 60 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.

2. - Precedente diagnosi confermata di COVID-19 mediante test RT-PCR standard o test equivalente almeno 12 settimane prima del basale.

   Nota: per i soggetti con sintomi COVID-19 che non sono stati testati per la presenza di SARS-CoV-2, un test anticorpale sierico positivo per SARS-CoV-2 sarà sufficiente nei soggetti non vaccinati per COVID-19 o può essere mostrato che l'anticorpo positivo non può essere associato alla vaccinazione COVID-19.

3. Infezione negativa confermata dal laboratorio SARS-CoV-2 (COVID-19) da un test / kit approvato dal governo al momento dell'arruolamento.
4. Il soggetto soddisfa i criteri di affaticamento secondo la definizione del caso CDC del 1994 per la sindrome da affaticamento cronico (CFS): affaticamento cronico persistente o recidivante inspiegabile che è di nuova o definita insorgenza (cioè, non permanente), non è il risultato di uno sforzo continuo, non è sostanzialmente alleviato dal riposo e si traduce in una sostanziale riduzione dei precedenti livelli di attività occupazionali, educative, sociali o personali. L'affaticamento deve essere persistito o ripresentarsi durante 3 o più mesi consecutivi di malattia e non deve aver preceduto l'insorgenza dei sintomi del COVID-19.
5. Punteggio PROMIS® Fatigue- Short Form 4a ≥12 allo screening e al basale.

6. Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore.

   Nota: Di seguito sono riportati gli esempi di anomalie ECG clinicamente significative:

   • Precedenti prove documentate di infarto del miocardio o recenti cambiamenti significativi nell'ECG a riposo che suggeriscono infarto o altri eventi cardiaci acuti.
   • Sintomi attuali di insufficienza coronarica (ad es. - angina pectoris e/o sottoslivellamento del tratto ST all'ECG).
   • Evidenza di ectopia atriale incontrollata o frequente o complessa, o difetto di conduzione miocardica che aumenterebbe il rischio di sincope (ad esempio, blocco AV di secondo grado o superiore).
7. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
8. Uomini e donne in età fertile e il loro partner devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, iniettabili, cerotti transdermici o anelli contraccettivi], o uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (dispositivi intrauterini, occlusione tubarica bilaterale o vasectomia) o devono praticare l'astinenza sessuale completa per la durata dello studio (escluse le donne che non sono in età fertile e uomini che sono stati sterilizzati).
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio; e I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione e astenersi dal donare lo sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
10. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di fornire il consenso informato o di tornare al sito dello sperimentatore per infusioni e valutazioni programmate.
2. Mostrare segni di malattia polmonare moderata o grave (come BPCO, asma o fibrosi polmonare).
3. Necessità continua di ossigenoterapia.
4. Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) di
5. Trombocitopenia (piastrine
6. Storia di splenectomia.
7. Stato di ipercoagulabilità noto o ad aumentato rischio di trombosi (ad esempio, a causa dell'immobilità)
8. Cirrosi epatica o paziente che mostra segni di ittero clinico al momento dello screening.
9. Transaminasi (ALT o AST) >3 volte l'ULN o bilirubina totale >2 volte l'ULN allo screening
10. Malattia renale cronica stadio 4 o che richiede dialisi al momento dello screening.
11. VFG stimato
12. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III o IV.
13. Mostrare segni di ipo o ipertiroidismo incontrollato al momento dello screening.
14. Diagnosi di malattia autoimmune (ad es. LES, artrite reumatoide, psoriasi) al momento dello screening
15. Disturbi reumatologici non controllati al momento dello screening.
16. Diagnosi di apnea notturna (centrale o ostruttiva) al momento dello screening.
17. Storia di trapianto di organi o candidati al trapianto di organi al momento dello screening.
18. Storia della sindrome da affaticamento cronico prima dell'infezione da COVID-19.
19. Storia di fibromialgia prima dell'infezione da COVID-19.
20. Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore tra cui caratteristiche psicotiche o malinconiche, disturbi bipolari, schizofrenia di qualsiasi sottotipo, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore, disturbi deliranti di qualsiasi sottotipo, demenza di qualsiasi sottotipo, anoressia nervosa o bulimia nervosa.
21. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare trattato con successo o il carcinoma a cellule squamose senza evidenza di metastasi.
22. Qualsiasi altra malattia sistemica grave clinicamente significativa, disturbo medico attivo cronico o intercorrente e altri motivi che interferirebbero con la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio da parte dello sperimentatore.
23. Disturbo medico acuto cronico o intercorrente o malattia che rende l'implementazione o l'interpretazione del protocollo o dei risultati difficili o non sicuri per lo sperimentatore.
24. Terapia con interferoni, interleuchine o altre citochine o farmaci sperimentali entro 6 settimane dall'inizio del farmaco in studio. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'interruzione dei farmaci sperimentali.
25. Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie entro le otto (8) settimane immediatamente precedenti l'inizio dello studio al basale o durante il basale: glucocorticoidi sistemici (es. idrocortisone, prednisone, ecc.) o mineralcorticoidi (es. fludrocortisone (Florinef), ecc.) , interferoni, interleuchina-2, antivirali sistemici, gammaglobuline o farmaci sperimentali o agenti sperimentali non ancora approvati per l'uso negli Stati Uniti.
26. Precedente partecipazione a uno studio Ampligen®.
27. Necessità medica, determinata dal medico di base del paziente o dal ricercatore principale, di continuare l'aspirina (ASA) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 20 giorni consecutivi o per più del 10% della durata dello studio.
28. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma dissecante sospetto o noto, embolia sistemica o polmonare recente o infarto miocardico (≤ 6 mesi), cardiopatia valvolare grave, aneurisma ventricolare, miocardite o pericardite attiva o sospetta, tromboflebite o trombi intracardiaci o infezione acuta.
29. Evidenza di malattia polmonare ostruttiva moderata o grave.
30. Pressione arteriosa diastolica a riposo > 115 mm Hg o pressione arteriosa sistolica a riposo > 200 mm Hg.
31. Malattia metabolica incontrollata (ad es. diabete, tireotossicosi o mixedema).
32. Uso concomitante di beta-bloccanti e/o broncodilatatori che non possono rimanere a un livello di dosaggio stabile durante il basale e lo studio.
33. Storia di abuso di alcol o altre sostanze entro due (2) anni prima dell'insorgenza di COVID-19 acuto o in qualsiasi momento successivo.
34. Storia di ideazione suicidaria, tentativo di suicidio o comportamento suicidario entro due (2) anni dal basale. Un punteggio di 10 o superiore sul PHQ-9 al basale indica sintomi di depressione ed escluderà il soggetto. Un punteggio maggiore di zero alla domanda nove (9) del PHQ-9 al basale indica ideazione suicidaria ed escluderà il soggetto.
35. Incinta o allattamento.
36. Partecipazione a un altro studio per un trattamento sperimentale.