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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ampligen in pazienti con condizioni post-COVID

31 dicembre 2024 aggiornato da: AIM ImmunoTech Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ampligen® in pazienti con condizioni post-COVID

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ampligen® somministrato due volte alla settimana mediante infusioni endovenose (IV) in soggetti che presentano la condizione di affaticamento post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ampligen® nei pazienti che soffrono della condizione di affaticamento post-COVID. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere infusioni endovenose due volte alla settimana di Ampligen® o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • 310 Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Alfa Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 e i 60 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.

  2. - Precedente diagnosi confermata di COVID-19 mediante test RT-PCR standard o test equivalente almeno 12 settimane prima del basale.

    Nota: per i soggetti con sintomi COVID-19 che non sono stati testati per la presenza di SARS-CoV-2, un test anticorpale sierico positivo per SARS-CoV-2 sarà sufficiente nei soggetti non vaccinati per COVID-19 o può essere mostrato che l'anticorpo positivo non può essere associato alla vaccinazione COVID-19.

  3. Infezione negativa confermata dal laboratorio SARS-CoV-2 (COVID-19) da un test / kit approvato dal governo al momento dell'arruolamento.
  4. Il soggetto soddisfa i criteri di affaticamento secondo la definizione del caso CDC del 1994 per la sindrome da affaticamento cronico (CFS): affaticamento cronico persistente o recidivante inspiegabile che è di nuova o definita insorgenza (cioè, non permanente), non è il risultato di uno sforzo continuo, non è sostanzialmente alleviato dal riposo e si traduce in una sostanziale riduzione dei precedenti livelli di attività occupazionali, educative, sociali o personali. L'affaticamento deve essere persistito o ripresentarsi durante 3 o più mesi consecutivi di malattia e non deve aver preceduto l'insorgenza dei sintomi del COVID-19.
  5. Punteggio PROMIS® Fatigue- Short Form 4a ≥12 allo screening e al basale.

  6. Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore.

    Nota: Di seguito sono riportati gli esempi di anomalie ECG clinicamente significative:

    • Precedenti prove documentate di infarto del miocardio o recenti cambiamenti significativi nell'ECG a riposo che suggeriscono infarto o altri eventi cardiaci acuti.
    • Sintomi attuali di insufficienza coronarica (ad es. - angina pectoris e/o sottoslivellamento del tratto ST all'ECG).
    • Evidenza di ectopia atriale incontrollata o frequente o complessa, o difetto di conduzione miocardica che aumenterebbe il rischio di sincope (ad esempio, blocco AV di secondo grado o superiore).
  7. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  8. Uomini e donne in età fertile e il loro partner devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, iniettabili, cerotti transdermici o anelli contraccettivi], o uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (dispositivi intrauterini, occlusione tubarica bilaterale o vasectomia) o devono praticare l'astinenza sessuale completa per la durata dello studio (escluse le donne che non sono in età fertile e uomini che sono stati sterilizzati).
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio; e I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione e astenersi dal donare lo sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  10. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato o di tornare al sito dello sperimentatore per infusioni e valutazioni programmate.
  2. Mostrare segni di malattia polmonare moderata o grave (come BPCO, asma o fibrosi polmonare).
  3. Necessità continua di ossigenoterapia.
  4. Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) di
  5. Trombocitopenia (piastrine
  6. Storia di splenectomia.
  7. Stato di ipercoagulabilità noto o ad aumentato rischio di trombosi (ad esempio, a causa dell'immobilità)
  8. Cirrosi epatica o paziente che mostra segni di ittero clinico al momento dello screening.
  9. Transaminasi (ALT o AST) >3 volte l'ULN o bilirubina totale >2 volte l'ULN allo screening
  10. Malattia renale cronica stadio 4 o che richiede dialisi al momento dello screening.
  11. VFG stimato
  12. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III o IV.
  13. Mostrare segni di ipo o ipertiroidismo incontrollato al momento dello screening.
  14. Diagnosi di malattia autoimmune (ad es. LES, artrite reumatoide, psoriasi) al momento dello screening
  15. Disturbi reumatologici non controllati al momento dello screening.
  16. Diagnosi di apnea notturna (centrale o ostruttiva) al momento dello screening.
  17. Storia di trapianto di organi o candidati al trapianto di organi al momento dello screening.
  18. Storia della sindrome da affaticamento cronico prima dell'infezione da COVID-19.
  19. Storia di fibromialgia prima dell'infezione da COVID-19.
  20. Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore tra cui caratteristiche psicotiche o malinconiche, disturbi bipolari, schizofrenia di qualsiasi sottotipo, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore, disturbi deliranti di qualsiasi sottotipo, demenza di qualsiasi sottotipo, anoressia nervosa o bulimia nervosa.
  21. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare trattato con successo o il carcinoma a cellule squamose senza evidenza di metastasi.
  22. Qualsiasi altra malattia sistemica grave clinicamente significativa, disturbo medico attivo cronico o intercorrente e altri motivi che interferirebbero con la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio da parte dello sperimentatore.
  23. Disturbo medico acuto cronico o intercorrente o malattia che rende l'implementazione o l'interpretazione del protocollo o dei risultati difficili o non sicuri per lo sperimentatore.
  24. Terapia con interferoni, interleuchine o altre citochine o farmaci sperimentali entro 6 settimane dall'inizio del farmaco in studio. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'interruzione dei farmaci sperimentali.
  25. Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie entro le otto (8) settimane immediatamente precedenti l'inizio dello studio al basale o durante il basale: glucocorticoidi sistemici (es. idrocortisone, prednisone, ecc.) o mineralcorticoidi (es. fludrocortisone (Florinef), ecc.) , interferoni, interleuchina-2, antivirali sistemici, gammaglobuline o farmaci sperimentali o agenti sperimentali non ancora approvati per l'uso negli Stati Uniti.
  26. Precedente partecipazione a uno studio Ampligen®.
  27. Necessità medica, determinata dal medico di base del paziente o dal ricercatore principale, di continuare l'aspirina (ASA) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 20 giorni consecutivi o per più del 10% della durata dello studio.
  28. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma dissecante sospetto o noto, embolia sistemica o polmonare recente o infarto miocardico (≤ 6 mesi), cardiopatia valvolare grave, aneurisma ventricolare, miocardite o pericardite attiva o sospetta, tromboflebite o trombi intracardiaci o infezione acuta.
  29. Evidenza di malattia polmonare ostruttiva moderata o grave.
  30. Pressione arteriosa diastolica a riposo > 115 mm Hg o pressione arteriosa sistolica a riposo > 200 mm Hg.
  31. Malattia metabolica incontrollata (ad es. diabete, tireotossicosi o mixedema).
  32. Uso concomitante di beta-bloccanti e/o broncodilatatori che non possono rimanere a un livello di dosaggio stabile durante il basale e lo studio.
  33. Storia di abuso di alcol o altre sostanze entro due (2) anni prima dell'insorgenza di COVID-19 acuto o in qualsiasi momento successivo.
  34. Storia di ideazione suicidaria, tentativo di suicidio o comportamento suicidario entro due (2) anni dal basale. Un punteggio di 10 o superiore sul PHQ-9 al basale indica sintomi di depressione ed escluderà il soggetto. Un punteggio maggiore di zero alla domanda nove (9) del PHQ-9 al basale indica ideazione suicidaria ed escluderà il soggetto.
  35. Incinta o allattamento.
  36. Partecipazione a un altro studio per un trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ampligen / rintatolim mod
I soggetti riceveranno rintatolimod (per via endovenosa [IV]), fino a 400 mg due volte a settimana per 12 settimane.
Droga: Rintatolim
Da 100 a 400 mg due volte a settimana
Altri nomi:
  • Ampligen
  • poli I : poli C12U
  • Rintatolimod (poli I : poli C12U)
Comparatore placebo: Placebo / soluzione salina
I soggetti riceveranno placebo / soluzione salina normale (per via endovenosa [IV]), fino a 160 ml due volte alla settimana per 12 settimane.
Altro: Placebo / soluzione salina normale
Da 40 a 160 ml due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 13 del punteggio di fatica PROMIS (punteggio T)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 13
Variazione del punteggio T medio dell'affaticamento misurato da PROMIS® (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Modulo abbreviato di fatica 7a che valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza all'estremo esaurimento. Il punteggio grezzo più basso possibile è 7; il punteggio grezzo più alto possibile è 35. I punteggi sommati grezzi vengono convertiti in valori T-score standardizzati in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 punti. Il punteggio T più basso possibile è 29,4; il punteggio T più alto possibile è 83,2. Un punteggio T più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, il che significa che più alto è il punteggio T, peggiore è la fatica dell'individuo. I punteggi <55 rientrano nei limiti normali, 55-60 affaticamento lieve, 61-70 moderato e >70 affaticamento grave.
Riferimento e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 del punteggio di fatica PROMIS (punteggio T)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
Variazione del punteggio T medio dell'affaticamento misurato da PROMIS® (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Modulo abbreviato di fatica 7a che valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza all'estremo esaurimento. Il punteggio grezzo più basso possibile è 7; il punteggio grezzo più alto possibile è 35. I punteggi sommati grezzi vengono convertiti in valori T-score standardizzati in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 punti. Il punteggio T più basso possibile è 29,4; il punteggio T più alto possibile è 83,2. Un punteggio T più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, il che significa che più alto è il punteggio T, peggiore è la fatica dell'individuo. I punteggi <55 rientrano nei limiti normali, 55-60 affaticamento lieve, 61-70 moderato e >70 affaticamento grave.
Riferimento alla settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 13 del punteggio di fatica PROMIS (punteggio T), esclusa la risposta all'elemento sette
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 6 e 13
Variazione del punteggio T medio dell'affaticamento misurato da PROMIS® (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Modulo abbreviato di fatica 7a che valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza all'estremo esaurimento. Per questo endpoint è stata esclusa l'ultima domanda "Quante volte hai avuto abbastanza energia per esercitarti in modo intenso". Pertanto, il punteggio grezzo più basso possibile è 6; il punteggio grezzo più alto possibile è 30. I punteggi sommati grezzi vengono convertiti in valori T-score standardizzati in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 punti. Il punteggio T più basso possibile è 33,4; il punteggio T più alto possibile è 76,8. Un punteggio T più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, il che significa che più alto è il punteggio T, peggiore è la fatica dell'individuo.
Riferimento alle settimane 6 e 13
Variazione dal basale alla settimana 6 e alla settimana 13 della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6 e alla settimana 13
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale. Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
Riferimento alla settimana 6 e alla settimana 13
Percentuale di soggetti con differenza clinicamente importante minima (MCID)
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento di 12 settimane
Percentuale di soggetti con aumento di almeno 54 m rispetto al basale nel test del cammino dei sei minuti (6MWT) al termine della fase di trattamento di 12 settimane presentato e riepilogato in modo descrittivo per gruppo di trattamento.
Fine della fase di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale alle settimane 6 e 13 nel punteggio convertito delle funzioni cognitive PROMIS (T-Score).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 6 e 13
Variazione del punteggio T medio della funzione cognitiva misurato dal PROMIS® (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Funzione cognitiva - Abilità modulo abbreviato 8a che valuta i deficit cognitivi autopercepiti. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. I punteggi sommati grezzi vengono convertiti in valori T-score standardizzati in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 punti. Il punteggio T più basso possibile è 23,27; il punteggio T più alto possibile è 67,09. Un punteggio T più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, il che significa che quanto più alto è il punteggio T, migliore è la funzione cognitiva dell'individuo. I punteggi >45 rientrano nei limiti normali, 40-45 lieve, 30-40 moderata e <30 grave disfunzione cognitiva.
Riferimento alle settimane 6 e 13
Variazione dal basale alle settimane 6 e 13 del punteggio PROMIS sui disturbi del sonno (T-Score)
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 6 e 13
Variazione del punteggio T medio dei disturbi del sonno misurato da PROMIS® (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Disturbi del sonno - modulo abbreviato 4a che valuta la qualità del sonno auto-percepita. Il punteggio grezzo più basso possibile è 4; il punteggio grezzo più alto possibile è 20. I punteggi sommati grezzi vengono convertiti in valori T-score standardizzati in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 punti. Il punteggio T più basso possibile è 32; il punteggio T più alto possibile è 73,3. Un punteggio T più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare, il che significa che più alto è il punteggio T, peggiore è il disturbo del sonno dell'individuo. I punteggi <55 rientrano nei limiti normali, 55-60 affaticamento lieve, 61-70 moderato e >70 affaticamento grave.
Riferimento alle settimane 6 e 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi correlati a COVID-19 utilizzando il questionario Symptom Burden per COVID lungo (SBQ-LC) durante il corso della fase di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fine della fase di trattamento alla settimana 12

L’SBQ-LC (Symptom Burden Questionnaire for Long COVID), che include domande relative ai sintomi comuni del COVID-19, è stato valutato al basale e ad ogni visita dispari dalla Visita 3 alla Visita 25.

Vengono riportati i dati al basale e la variazione rispetto al basale alla settimana 12 (fine del trattamento).

I punteggi convertiti riportati per ciascun sintomo vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un carico di sintomi peggiore.
Basale e fine della fase di trattamento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alle settimane 4, 8 e 13 durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 13 durante la fase di trattamento

La variazione rispetto al basale nella Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) alle settimane 4, 8 e 13 è presentata e riassunta in modo descrittivo per gruppo di trattamento. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva; i punteggi totali uguali o superiori a 26 sono considerati normali.

L'intervallo di valutazione cognitiva di Montreal va da 0 a 30, con un punteggio pari o superiore a 26 che indica una funzione cognitiva normale. 18-25 indica un lieve deterioramento cognitivo; 10-17 indica un deterioramento cognitivo moderato; meno di 10 indica un grave deterioramento cognitivo.
Dal basale alle settimane 4, 8 e 13 durante la fase di trattamento
Ricoveri
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento fino a 12 settimane
Numero di soggetti ospedalizzati durante la fase di trattamento fino alla settimana 12.
Durante la fase di trattamento fino a 12 settimane
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento fino a 12 settimane
Durata (giorni) di ospedalizzazione durante la fase di trattamento fino alla settimana 12.
Durante la fase di trattamento fino a 12 settimane
Valutazione del profilo linfocitario mediante citometria a flusso in pazienti con condizioni post-COVID-19 - Valore assoluto di CD3+
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6 e 13
È stato raccolto un campione di sangue in V2 (pre-dose), V12 (pre-dose) e V26 (follow-up 1) a scopo di ricerca per condurre analisi esplorative del profilo linfocitario mediante citometria a flusso. Sono stati valutati i valori assoluti e la variazione rispetto ai dati basali per CD3+.
Riferimento alla settimana 6 e 13
Valutazione del profilo linfocitario mediante citometria a flusso in pazienti con condizioni post-COVID-19 - Valore assoluto di CD3-CD56+ Natural Kill
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6 e 13
È stato raccolto un campione di sangue in V2 (pre-dose), V12 (pre-dose) e V26 (follow-up 1) a scopo di ricerca per condurre analisi esplorative del profilo linfocitario mediante citometria a flusso. Sono stati valutati i valori assoluti e la variazione rispetto ai dati basali per i killer naturali CD3-CD56+ (NK+).
Riferimento alla settimana 6 e 13
Valutazione del profilo linfocitario mediante citometria a flusso in pazienti con condizioni post-COVID-19 - Rapporto CD4:CD8
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6 e 13
È stato raccolto un campione di sangue in V2 (pre-dose), V12 (pre-dose) e V26 (follow-up 1) a scopo di ricerca per condurre analisi esplorative del profilo linfocitario mediante citometria a flusso. Sono stati valutati i valori assoluti e la variazione rispetto ai dati basali per il rapporto CD4:CD8.
Riferimento alla settimana 6 e 13
Identificazione e valutazione dei biomarcatori delle proteine ​​plasmatiche in pazienti con condizioni post-COVID-19
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 13
È stato raccolto un campione di sangue a V2 (pre-dose) e V26 (follow-up 1) a scopo di ricerca per condurre analisi esplorative dei biomarcatori proteici.
Riferimento e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Collaboratori

Amarex Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: David R Strayer, MD, AIM ImmunoTech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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