Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Ampligen en pacientes con condiciones post-COVID

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto entre 18 y 60 años (inclusive) de edad al momento de la inscripción.

2. Diagnóstico previo confirmado de COVID-19 por ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente al menos 12 semanas antes de la línea de base.

   Nota: Para sujetos con síntomas de COVID-19 a quienes no se les realizó la prueba para detectar la presencia de SARS-CoV-2, una prueba de anticuerpos séricos positiva para SARS-CoV-2 será suficiente en sujetos no vacunados contra COVID-19 o se puede demostrar que el anticuerpo positivo no se puede asociar con la vacunación COVID-19.

3. El laboratorio confirmó una infección negativa por SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante una prueba/kit aprobado por el gobierno en el momento de la inscripción.
4. El sujeto cumple con los criterios de fatiga según la definición de caso de los CDC de 1994 para el síndrome de fatiga crónica (SFC): fatiga crónica persistente o recurrente inexplicable que es de inicio nuevo o definitivo (es decir, no de por vida), no es el resultado de un esfuerzo continuo, no es sustancialmente aliviado por el descanso, y resulta en una reducción sustancial en los niveles previos de actividades ocupacionales, educativas, sociales o personales. La fatiga debe haber persistido o reaparecido durante 3 o más meses consecutivos de enfermedad y no debe haber precedido al inicio de los síntomas de COVID-19.
5. Fatiga PROMIS®: puntuación de ≥12 en el examen y al inicio del formulario corto 4a.

6. Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos clínicamente significativos evaluados por el investigador.

   Nota: a continuación se muestran ejemplos de anomalías de ECG clínicamente significativas:

   • Evidencia previa documentada de infarto de miocardio o cambio significativo reciente en el electrocardiograma en reposo que sugiera infarto u otros eventos cardíacos agudos.
   • Síntomas actuales de insuficiencia coronaria (es decir, angina de pecho y/o depresión del segmento ST en el EKG).
   • Evidencia de ectopia auricular no controlada o ventricular frecuente o compleja, o defecto de conducción miocárdica que aumentaría el riesgo de síncope (por ejemplo, bloqueo A-V de segundo grado o mayor).
7. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
8. Los hombres y las mujeres en edad fértil y su pareja deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados (por ejemplo, anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos], o uno de los siguientes métodos de control de la natalidad (dispositivos intrauterinos, oclusión tubárica bilateral o vasectomía) o debe practicar la abstinencia sexual completa durante la duración del estudio (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y hombres que han sido esterilizados).
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio; y Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
10. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para regresar al sitio del Investigador para infusiones y evaluaciones programadas.
2. Presentar signos de enfermedad pulmonar moderada o grave (como EPOC, asma o fibrosis pulmonar).
3. Requerimiento continuo de oxigenoterapia.
4. Pulso de saturación de oxígeno (SpO2) de
5. Trombocitopenia (plaquetas
6. Historia de la esplenectomía.
7. Estado hipercoagulable conocido o con mayor riesgo de trombosis (p. ej., debido a la inmovilidad)
8. Cirrosis hepática o paciente que presente signos de ictericia clínica en el momento de la selección.
9. Transaminasa (ALT o AST) >3X ULN o bilirrubina total >2X ULN en la selección
10. Enfermedad renal crónica estadio 4 o que requiere diálisis en el momento de la selección.
11. FG estimado
12. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) clase III o IV de la NYHA.
13. Mostrar signos de hipo o hipertiroidismo no controlado en el momento de la selección.
14. Diagnóstico de enfermedad autoinmune (p. ej., LES, artritis reumatoide, psoriasis) en el momento de la selección
15. Trastornos reumatológicos no controlados en el momento del cribado.
16. Diagnóstico de apnea del sueño (central u obstructiva) en el momento del cribado.
17. Antecedentes de trasplante de órganos o son candidatos para trasplante de órganos en el momento de la selección.
18. Antecedentes de Síndrome de Fatiga Crónica previo a la infección por COVID-19.
19. Antecedentes de fibromialgia previos a la infección por COVID-19.
20. Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor que incluye rasgos psicóticos o melancólicos, trastorno bipolar, esquizofrenia de cualquier subtipo, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor, trastornos delirantes de cualquier subtipo, demencia de cualquier subtipo, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
21. Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales tratado con éxito o el carcinoma de células escamosas sin evidencia de metástasis.
22. Cualquier otra enfermedad sistémica grave clínicamente significativa, trastorno médico activo crónico o intercurrente y otras razones que podrían interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio según el investigador.
23. Enfermedad o trastorno médico agudo crónico o intercurrente que hace que la implementación o interpretación del protocolo o los resultados sean difíciles o inseguras para el investigador.
24. Terapia con interferones, interleucinas u otras citocinas o fármacos en investigación dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de suspender los medicamentos en investigación.
25. Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias dentro de las ocho (8) semanas inmediatamente anteriores al inicio del estudio o durante el inicio: glucocorticoides sistémicos (es decir, hidrocortisona, prednisona, etc.) o mineralocorticoides (es decir, fludrocortisona (Florinef), etc.) , interferones, interleucina-2, antivirales sistémicos, gamma globulina o medicamentos en investigación o agentes experimentales aún no aprobados para su uso en los Estados Unidos.
26. Participación previa en un estudio de Ampligen®.
27. Necesidad médica, según lo determine el médico de cabecera del paciente o el investigador principal, de continuar con aspirina (AAS) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 20 días consecutivos o durante más del 10 % de la duración del estudio.
28. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma disecante sospechado o conocido, embolia pulmonar o sistémica reciente o infarto de miocardio (≤ 6 meses), valvulopatía cardíaca grave, aneurisma ventricular, miocarditis o pericarditis activa o sospechada, tromboflebitis o trombos intracardíacos, o infección aguda.
29. Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave.
30. Presión arterial diastólica en reposo > 115 mm Hg o presión arterial sistólica en reposo > 200 mm Hg.
31. Enfermedad metabólica no controlada (p. ej., diabetes, tirotoxicosis o mixedema).
32. Uso simultáneo de cualquier betabloqueante y/o broncodilatador que no pueda permanecer en un nivel de dosificación estable durante la línea de base y el estudio.
33. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias dentro de los dos (2) años anteriores al inicio de la COVID-19 aguda o en cualquier momento posterior.
34. Antecedentes de ideación suicida, intento de suicidio o conducta suicida en los dos (2) años anteriores al inicio. Una puntuación de 10 o más en el PHQ-9 al inicio indica síntomas de depresión y excluirá al sujeto. Una puntuación superior a cero en la pregunta nueve (9) del PHQ-9 al inicio indica ideación suicida y excluirá al sujeto.
35. Embarazada o en periodo de lactancia.
36. Participación en otro estudio para un tratamiento en investigación.