Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ampligen hos pasienter med post-COVID-tilstander

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne mellom 18 og 60 (inklusive) år ved påmelding.

2. Tidligere bekreftet COVID-19-diagnose ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing minst 12 uker før baseline.

   Merk: For personer med COVID-19-symptomer som ikke ble testet for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2, vil en positiv serumantistofftest for SARS-CoV-2 være tilstrekkelig hos personer som ikke er vaksinert for COVID-19, eller det kan vises at det positive antistoffet ikke kan assosieres med covid-19-vaksinasjonen.

3. Laboratoriet bekreftet negativ SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon ved en myndighetsgodkjent test/sett ved registrering.
4. Personen oppfyller kriteriene for tretthet i henhold til 1994 CDC Case Definition for Chronic Fatigue Syndrome (CFS): Uforklarlig vedvarende eller tilbakevendende kronisk tretthet som er av ny eller definitivt start (dvs. ikke livslang), er ikke et resultat av pågående anstrengelse, er ikke betydelig lindret av hvile, og resulterer i betydelig reduksjon i tidligere nivåer av yrkesmessige, pedagogiske, sosiale eller personlige aktiviteter. Trettheten må ha vedvart eller gjentatt i løpet av 3 eller flere påfølgende måneder med sykdom og må ikke ha gått før begynnelsen av COVID-19-symptomene.
5. PROMIS® Fatigue- Short Form 4a score på ≥12 ved screening og baseline.

6. Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante funn som vurdert av etterforskeren.

   Merk: Nedenfor er eksemplene på klinisk signifikante EKG-avvik:

   • Tidligere dokumentert bevis på hjerteinfarkt eller nylig signifikant endring i hvile-EKG som tyder på infarkt eller andre akutte hjertehendelser.
   • Aktuelle symptomer på koronar insuffisiens (dvs. angina pectoris og/eller ST-segmentdepresjon på EKG).
   • Bevis på ukontrollert atriell eller hyppig eller kompleks ventrikulær ektopi, eller myokardial ledningsdefekt som vil øke risikoen for synkope (for eksempel annengrads eller høyere AV-blokkering).
7. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
8. Menn og kvinner i fertil alder og deres partner må godta å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barriere-prevensjonsmidler [mannkondom, kvinnelig kondom eller membran med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare p-piller, kombinasjonsp-piller, depotplastre eller prevensjonsringer], eller en av følgende prevensjonsmetoder (intrauterine anordninger, bilateral tubal okklusjon eller vasektomi) eller må praktisere fullstendig seksuell avholdenhet i løpet av studien (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og menn som har blitt sterilisert).
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk og før de får den første dosen av studiemedikamentet; og mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon og avstå fra å donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
10. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke eller å returnere til etterforskerens nettsted for planlagte infusjoner og evalueringer.
2. Utviser tegn på moderat eller alvorlig lungesykdom (som KOLS, astma eller lungefibrose).
3. Pågående behov for oksygenbehandling.
4. Puls oksygenmetning (SpO2) av
5. Trombocytopeni (blodplater
6. Historie om splenektomi.
7. Kjent hyperkoagulerbar tilstand eller med økt risiko for trombose (f.eks. på grunn av immobilitet)
8. Levercirrhose eller pasient som viser tegn på klinisk gulsott på tidspunktet for screening.
9. Transaminase (ALT eller AST) >3X ULN eller total bilirubin >2X ULN ved screening
10. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller krever dialyse på tidspunktet for screening.
11. Estimert GFR
12. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF).
13. Viser tegn på ukontrollert hypo- eller hypertyreose på tidspunktet for screening.
14. Diagnose av autoimmun sykdom (f.eks. SLE, revmatoid artritt, psoriasis) på tidspunktet for screening
15. Ukontrollerte revmatologiske lidelser på tidspunktet for screening.
16. Diagnose av søvnapné (sentral eller obstruktiv) på tidspunktet for screening.
17. Historie med organtransplantasjon eller er kandidater for organtransplantasjon på tidspunktet for screening.
18. Historie om kronisk utmattelsessyndrom før COVID-19-infeksjon.
19. Historie med fibromyalgi før COVID-19-infeksjon.
20. Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert psykotiske eller melankolske trekk, bipolare lidelser, schizofreni av enhver undertype, schizoaffektiv lidelse, alvorlige depresjons vrangforestillinger av enhver undertype, demens av enhver undertype, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
21. Enhver malignitet innen de siste 5 årene, unntatt vellykket behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom uten tegn på metastaser.
22. Alle andre klinisk signifikante alvorlige systemiske sykdommer, kroniske eller interkurrente aktive medisinske lidelser og andre årsaker som kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av studieresultater i henhold til etterforskeren.
23. Kronisk eller interkurrent akutt medisinsk lidelse eller sykdom som gjør implementering eller tolkning av protokollen eller resultater vanskelig eller usikre ifølge etterforskeren.
24. Terapi med interferoner, interleukiner eller andre cytokiner eller undersøkelsesmedisiner innen 6 uker etter oppstart av studiemedisinering. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før seponering av undersøkelsesmedisiner.
25. Behandling med en av følgende terapier innen de åtte (8) ukene umiddelbart før starten av studiens baseline eller under baseline: systemiske glukokortikoider (dvs. hydrokortison, prednison, etc.) eller mineralokortikoider (dvs. fludrokortison (Florinef), etc.) , interferoner, interleukin-2, systemiske antivirale midler, gammaglobulin eller undersøkelsesmedisiner eller eksperimentelle midler som ennå ikke er godkjent for bruk i USA.
26. Tidligere deltagelse i en Ampligen®-studie.
27. Medisinsk nødvendighet, som bestemt av pasientens primærlege eller hovedetterforsker, for å fortsette med aspirin (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) legemidler i 20 påfølgende dager eller i mer enn 10 % av studiens varighet.
28. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme, nylig systemisk eller lungeemboli eller hjerteinfarkt (≤ 6 måneder), alvorlig hjerteklaffsykdom, ventrikulær aneurisme, aktiv eller mistenkt myokarditt eller perikarditt, tromboflebitt eller intrakardiell infeksjon, eller akutt tromber.
29. Bevis på moderat eller alvorlig obstruktiv lungesykdom.
30. Diastolisk blodtrykk i hvile > 115 mm Hg eller systolisk blodtrykk i hvile > 200 mm Hg.
31. Ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, tyrotoksikose eller myxedema).
32. Samtidig bruk av betablokkere og/eller bronkodilatatorer som ikke kan holde seg på et stabilt doseringsnivå under baseline og studien.
33. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk innen to (2) år før utbruddet av akutt COVID-19 eller når som helst etterpå.
34. Historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller selvmordsatferd innen to (2) år etter baseline. En score på 10 eller høyere på PHQ-9 ved baseline indikerer symptomer på depresjon og vil ekskludere personen. En poengsum på mer enn null på spørsmål ni (9) i PHQ-9 ved baseline indikerer selvmordstanker og vil ekskludere emnet.
35. Gravid eller ammer.
36. Deltakelse i en annen studie for en undersøkelsesbehandling.