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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ampligen bei Patienten mit Post-COVID-Erkrankungen

31. Dezember 2024 aktualisiert von: AIM ImmunoTech Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ampligen® bei Patienten mit Post-COVID-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ampligen®, das zweimal wöchentlich durch intravenöse (IV) Infusionen bei Probanden verabreicht wird, die unter dem Post-COVID-Zustand von Müdigkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ampligen® bei Patienten, die unter dem Post-COVID-Zustand von Müdigkeit leiden. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten zweimal wöchentlich intravenöse Infusionen von Ampligen® oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Alfa Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 60 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.

  2. Vorherige bestätigte COVID-19-Diagnose durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn.

    Hinweis: Bei Personen mit COVID-19-Symptomen, die nicht auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 getestet wurden, ist ein positiver Serum-Antikörpertest auf SARS-CoV-2 bei nicht gegen COVID-19 geimpften Personen ausreichend oder kann nachgewiesen werden dass der positive Antikörper nicht mit der COVID-19-Impfung in Verbindung gebracht werden kann.

  3. Das Labor bestätigte zum Zeitpunkt der Registrierung eine negative SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion durch einen staatlich zugelassenen Test / Kit.
  4. Der Proband erfüllt die Kriterien der Erschöpfung gemäß der CDC-Falldefinition von 1994 für Chronic Fatigue Syndrome (CFS): Unerklärte anhaltende oder rezidivierende chronische Erschöpfung, die neu oder definitiv (d. h. nicht lebenslang) auftritt und nicht das Ergebnis anhaltender Anstrengung ist, ist es nicht wird durch Ruhe wesentlich gelindert und führt zu einer erheblichen Verringerung des früheren Niveaus beruflicher, schulischer, sozialer oder persönlicher Aktivitäten. Die Müdigkeit muss während 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Krankheitsmonaten angehalten oder wieder aufgetreten sein und darf dem Einsetzen der COVID-19-Symptome nicht vorausgegangen sein.
  5. PROMIS® Fatigue – Short Form 4a-Score von ≥ 12 beim Screening und Baseline.

  6. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt.

    Hinweis: Nachfolgend finden Sie Beispiele für klinisch signifikante EKG-Anomalien:

    • Früherer dokumentierter Hinweis auf einen Myokardinfarkt oder kürzliche signifikante Veränderung im Ruhe-EKG, die auf einen Infarkt oder andere akute kardiale Ereignisse hindeutet.
    • Aktuelle Symptome einer Koronarinsuffizienz (d. h. - Angina pectoris und/oder ST-Streckensenkung im EKG).
    • Anzeichen einer unkontrollierten atrialen oder häufigen oder komplexen ventrikulären Ektopie oder eines myokardialen Leitungsdefekts, der das Synkopenrisiko erhöhen würde (z. B. AV-Block zweiten Grades oder höher).
  7. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und ihr Partner müssen zustimmen, zwei medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] oder eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, beidseitiger Eileiterverschluss oder Vasektomie) oder muss für die Dauer der Studie eine vollständige sexuelle Abstinenz praktizieren (ausgenommen Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind und Männer, die sterilisiert wurden).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf die Spende von Sperma zu verzichten.
  10. Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder für geplante Infusionen und Untersuchungen zum Standort des Prüfarztes zurückzukehren.
  2. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Lungenerkrankung (wie COPD, Asthma oder Lungenfibrose).
  3. Anhaltender Bedarf an Sauerstofftherapie.
  4. Pulssauerstoffsättigung (SpO2) von
  5. Thrombozytopenie (Blutplättchen
  6. Geschichte der Splenektomie.
  7. Bekannter hyperkoagulabler Zustand oder erhöhtes Thromboserisiko (z. B. aufgrund von Immobilität)
  8. Leberzirrhose oder Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings Anzeichen einer klinischen Gelbsucht zeigt.
  9. Transaminase (ALT oder AST) >3x ULN oder Gesamtbilirubin >2x ULN beim Screening
  10. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig zum Zeitpunkt des Screenings.
  11. Geschätzte GFR
  12. Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (CHF).
  13. Anzeichen einer unkontrollierten Hypo- oder Hyperthyreose zum Zeitpunkt des Screenings.
  14. Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. B. SLE, rheumatoide Arthritis, Psoriasis) zum Zeitpunkt des Screenings
  15. Unkontrollierte rheumatologische Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings.
  16. Diagnose einer Schlafapnoe (zentral oder obstruktiv) zum Zeitpunkt des Screenings.
  17. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Kandidaten für eine Organtransplantation zum Zeitpunkt des Screenings.
  18. Geschichte des chronischen Erschöpfungssyndroms vor der COVID-19-Infektion.
  19. Geschichte der Fibromyalgie vor der COVID-19-Infektion.
  20. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich psychotischer oder melancholischer Merkmale, bipolarer Störungen, Schizophrenie aller Subtypen, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Depressionen aller Subtypen, Demenzen aller Subtypen, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  21. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom ohne Nachweis von Metastasen.
  22. Alle anderen klinisch signifikanten schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, chronischen oder interkurrenten aktiven medizinischen Störungen und andere Gründe, die die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studienergebnisse durch den Prüfarzt beeinträchtigen würden.
  23. Chronische oder interkurrente akute medizinische Störungen oder Krankheiten, die die Durchführung oder Interpretation des Protokolls oder der Ergebnisse für den Prüfarzt schwierig oder unsicher machen.
  24. Therapie mit Interferonen, Interleukinen oder anderen Zytokinen oder Prüfpräparaten innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. Die Probanden müssen vor dem Absetzen von Prüfpräparaten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  25. Behandlung mit einer der folgenden Therapien innerhalb der acht (8) Wochen unmittelbar vor Beginn der Studien-Baseline oder während der Baseline: systemische Glucocorticoide (d. h. Hydrocortison, Prednison usw.) oder Mineralocorticoide (d. h. Fludrocortison (Florinef) usw.) , Interferone, Interleukin-2, systemische Virostatika, Gammaglobulin oder Prüfpräparate oder experimentelle Wirkstoffe, die noch nicht zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen sind.
  26. Vorherige Teilnahme an einer Ampligen®-Studie.
  27. Medizinische Notwendigkeit, wie vom Hausarzt des Patienten oder dem Hauptprüfarzt festgestellt, Aspirin (ASS) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) an 20 aufeinanderfolgenden Tagen oder für mehr als 10 % der Studiendauer fortzusetzen.
  28. Herzinsuffizienz in der Anamnese, vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma, kürzlich aufgetretene systemische oder Lungenembolie oder Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), schwere Herzklappenerkrankung, ventrikuläres Aneurysma, aktive oder vermutete Myokarditis oder Perikarditis, Thrombophlebitis oder intrakardiale Thromben oder akute Infektion.
  29. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren obstruktiven Lungenerkrankung.
  30. Diastolischer Ruheblutdruck > 115 mm Hg oder systolischer Ruheblutdruck > 200 mm Hg.
  31. Unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes, Thyreotoxikose oder Myxödem).
  32. Gleichzeitige Anwendung von Betablockern und/oder Bronchodilatatoren, die während der Grundlinie und der Studie nicht auf einem stabilen Dosierungsniveau bleiben können.
  33. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei (2) Jahren vor Beginn des akuten COVID-19 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach.
  34. Vorgeschichte von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder suizidalem Verhalten innerhalb von zwei (2) Jahren nach Studienbeginn. Eine Punktzahl von 10 oder mehr auf dem PHQ-9 zu Studienbeginn weist auf Symptome einer Depression hin und schließt den Patienten aus. Eine Punktzahl von mehr als null bei Frage neun (9) des PHQ-9 zu Studienbeginn weist auf Suizidgedanken hin und schließt das Subjekt aus.
  35. Schwanger oder stillend.
  36. Teilnahme an einer anderen Studie für eine Prüfbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ampligen/Rintatolimod
Die Probanden erhalten Rintatolimod (intravenös [IV]) bis zu 400 mg zweimal wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rintatolimod
100 bis 400 mg zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Ampligen
  • Poly I: Poly C12U
  • Rintatolimod (Poly I: Poly C12U)
Placebo-Komparator: Placebo / Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten Placebo / normale Kochsalzlösung (intravenös [IV]), bis zu 160 ml zweimal wöchentlich für 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo / normale Kochsalzlösung
40 bis 160 ml zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Ermüdungs-Scores (T-Score) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Änderung des mittleren Fatigue-T-Scores, gemessen mit PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Fatigue-Kurzform 7a, die eine Reihe selbstberichteter Symptome bewertet, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu extremer Erschöpfung. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 7; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 35. Rohsummenwerte werden in T-Score-Werte umgewandelt, die so standardisiert sind, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 Punkten darstellt. Der niedrigste mögliche T-Score beträgt 29,4; Der höchstmögliche T-Score liegt bei 83,2. Ein höherer T-Score stellt einen größeren Teil des gemessenen Konzepts dar, d. h. je höher der T-Score, desto schlimmer ist die Ermüdung des Einzelnen. Werte <55 liegen innerhalb der normalen Grenzen, 55–60 leichte, 61–70 mäßige und >70 schwere Müdigkeit.
Ausgangswert und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Ermüdungs-Scores (T-Score) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des mittleren Fatigue-T-Scores, gemessen mit PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Fatigue-Kurzform 7a, die eine Reihe selbstberichteter Symptome bewertet, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu extremer Erschöpfung. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 7; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 35. Rohsummenwerte werden in T-Score-Werte umgewandelt, die so standardisiert sind, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 Punkten darstellt. Der niedrigste mögliche T-Score beträgt 29,4; Der höchstmögliche T-Score liegt bei 83,2. Ein höherer T-Score stellt einen größeren Teil des gemessenen Konzepts dar, d. h. je höher der T-Score, desto schlimmer ist die Ermüdung des Einzelnen. Werte <55 liegen innerhalb der normalen Grenzen, 55–60 leichte, 61–70 mäßige und >70 schwere Müdigkeit.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des PROMIS-Ermüdungs-Scores (T-Score) vom Ausgangswert zu Woche 13, ohne Reaktion auf Punkt sieben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Änderung des mittleren Fatigue-T-Scores, gemessen mit PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Fatigue-Kurzform 7a, die eine Reihe selbstberichteter Symptome bewertet, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu extremer Erschöpfung. Für diesen Endpunkt wurde die letzte Frage „Wie oft hatten Sie genug Energie, um sich intensiv zu bewegen“ ausgeschlossen. Daher beträgt der niedrigstmögliche Rohwert 6; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 30. Rohsummenwerte werden in T-Score-Werte umgewandelt, die so standardisiert sind, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 Punkten darstellt. Der niedrigste mögliche T-Score beträgt 33,4; Der höchstmögliche T-Score liegt bei 76,8. Ein höherer T-Score stellt einen größeren Teil des gemessenen Konzepts dar, d. h. je höher der T-Score, desto schlimmer ist die Ermüdung des Einzelnen.
Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Distanz vom Ausgangswert zu Woche 6 und Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 13
Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen. Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 13
Prozentsatz der Probanden mit minimaler klinisch wichtiger Differenz (MCID)
Zeitfenster: Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase
Prozentsatz der Probanden mit einer Steigerung von mindestens 54 m gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) am Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase, dargestellt und deskriptiv zusammengefasst nach Behandlungsgruppe.
Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung des PROMIS Cognitive Function Converted Score (T-Score) vom Ausgangswert zu Woche 6 und 13.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Änderung des mittleren T-Scores der kognitiven Funktion, gemessen mit PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kognitive Funktion – Fähigkeiten, Kurzform 8a, die selbst wahrgenommene kognitive Defizite bewertet. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Rohsummenwerte werden in T-Score-Werte umgewandelt, die so standardisiert sind, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 Punkten darstellt. Der niedrigste mögliche T-Score beträgt 23,27; Der höchstmögliche T-Score liegt bei 67,09. Ein höherer T-Score stellt einen größeren Teil des gemessenen Konzepts dar. Das heißt, je höher der T-Score, desto besser ist die kognitive Funktion des Individuums. Werte >45 liegen innerhalb normaler Grenzen, 40–45 leicht, 30–40 mittelschwer und <30 schwere kognitive Dysfunktion.
Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Änderung des PROMIS-Schlafstörungs-Scores (T-Score) vom Ausgangswert zu Woche 6 und 13
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Änderung des mittleren Schlafstörungs-T-Scores, gemessen mit PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Schlafstörung – Kurzform 4a, die die selbst wahrgenommene Schlafqualität bewertet. Der niedrigste mögliche Rohwert ist 4; Die höchstmögliche Rohpunktzahl beträgt 20. Rohsummenwerte werden in T-Score-Werte umgewandelt, die so standardisiert sind, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 Punkten darstellt. Der niedrigste mögliche T-Score beträgt 32; Der höchstmögliche T-Score liegt bei 73,3. Ein höherer T-Score stellt einen größeren Teil des gemessenen Konzepts dar, d. h. je höher der T-Score, desto schlimmer ist die Schlafstörung der Person. Werte <55 liegen innerhalb der normalen Grenzen, 55–60 leichte, 61–70 mäßige und >70 schwere Müdigkeit.
Ausgangswert bis Woche 6 und 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der COVID-19-bedingten Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zur Symptombelastung bei langem COVID (SBQ-LC) im Verlauf der Behandlungsphase.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlungsphase in Woche 12

Der SBQ-LC (Symptom Burden Questionnaire for Long COVID), der Fragen zu häufigen COVID-19-Symptomen enthält, wurde zu Studienbeginn und bei jedem ungeraden Besuch von Besuch 3 bis Besuch 25 ausgewertet.

Es werden Daten zu Studienbeginn und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Ende der Behandlung) gemeldet.

Die für jedes Symptom gemeldeten umgerechneten Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Symptombelastung hinweist.
Ausgangswert und Ende der Behandlungsphase in Woche 12
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in den Wochen 4, 8 und 13 während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 13 während der Behandlungsphase

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in Woche 4, 8 und 13 wird dargestellt und deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin; Gesamtpunktzahlen von 26 oder mehr gelten als normal.

Der Bereich des Montreal Cognitive Assessment liegt zwischen 0 und 30, wobei ein Wert von 26 oder höher auf eine normale kognitive Funktion hinweist. 18-25 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin; 10-17 weist auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung hin; weniger als 10 weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 13 während der Behandlungsphase
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase bis zu 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit Krankenhausaufenthalt während der Behandlungsphase bis Woche 12.
Während der Behandlungsphase bis zu 12 Wochen
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase bis zu 12 Wochen
Dauer (Tage) des Krankenhausaufenthaltes während der Behandlungsphase bis Woche 12.
Während der Behandlungsphase bis zu 12 Wochen
Bewertung des Lymphozytenprofils mittels Durchflusszytometrie bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankungen – Absoluter Wert von CD3+
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Zu Forschungszwecken wurde eine Blutprobe bei V2 (vor der Dosis), V12 (vor der Dosis) und V26 (Nachuntersuchung 1) entnommen, um explorative Analysen des Lymphozytenprofils mittels Durchflusszytometrie durchzuführen. Die absoluten Werte und die Veränderung gegenüber den Basisdaten für CD3+ wurden ausgewertet.
Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Bewertung des Lymphozytenprofils mittels Durchflusszytometrie bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankungen – Absoluter Wert der natürlichen Abtötung von CD3-CD56+
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Zu Forschungszwecken wurde eine Blutprobe bei V2 (vor der Dosis), V12 (vor der Dosis) und V26 (Nachuntersuchung 1) entnommen, um explorative Analysen des Lymphozytenprofils mittels Durchflusszytometrie durchzuführen. Die absoluten Werte und die Veränderung gegenüber den Basisdaten für die natürlichen Killer CD3-CD56+ (NK+) wurden ausgewertet.
Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Bewertung des Lymphozytenprofils mittels Durchflusszytometrie bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankungen – CD4:CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Zu Forschungszwecken wurde eine Blutprobe bei V2 (vor der Dosis), V12 (vor der Dosis) und V26 (Nachuntersuchung 1) entnommen, um explorative Analysen des Lymphozytenprofils mittels Durchflusszytometrie durchzuführen. Die absoluten Werte und die Veränderung gegenüber den Basisdaten für das CD4:CD8-Verhältnis wurden ausgewertet.
Ausgangswert bis Woche 6 und 13
Identifizierung und Bewertung von Plasmaprotein-Biomarkern bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Zu Forschungszwecken wurde eine Blutprobe bei V2 (Vordosis) und V26 (Nachuntersuchung 1) entnommen, um explorative Analysen von Proteinbiomarkern durchzuführen.
Ausgangswert und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Mitarbeiter

Amarex Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: David R Strayer, MD, AIM ImmunoTech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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