Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Ampligen u pacjentów ze schorzeniami po COVID-19

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AIM ImmunoTech Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Ampligen® u pacjentów ze stanami po COVID-19

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Ampligen® podawanego dwa razy w tygodniu we wlewie dożylnym (IV) pacjentom doświadczającym stanu zmęczenia po COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Ampligen® u pacjentów doświadczających stanu zmęczenia po COVID. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwa razy w tygodniu infuzje dożylne preparatu Ampligen® lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • 310 Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Alfa Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 (włącznie) lat w momencie rejestracji.

  2. Wcześniejsza potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym.

    Uwaga: W przypadku osób z objawami COVID-19, które nie zostały przebadane na obecność SARS-CoV-2, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy będzie wystarczający u osób nieszczepionych na COVID-19 lub można wykazać że dodatnie przeciwciało nie może być związane ze szczepieniem przeciwko COVID-19.

  3. Laboratorium potwierdziło ujemne zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19) za pomocą testu/zestawu zatwierdzonego przez rząd w momencie rejestracji.
  4. Pacjent spełnia kryteria zmęczenia zgodnie z definicją przypadku CDC z 1994 r. dotyczącą zespołu chronicznego zmęczenia (CFS): niewyjaśnione trwałe lub nawracające chroniczne zmęczenie, które ma nowy lub określony początek (tj. nie trwa całe życie), nie jest wynikiem ciągłego wysiłku, nie jest znacznie złagodzone przez odpoczynek i powoduje znaczne ograniczenie wcześniejszego poziomu aktywności zawodowej, edukacyjnej, społecznej lub osobistej. Zmęczenie musi utrzymywać się lub nawracać przez co najmniej 3 kolejne miesiące choroby i nie może poprzedzać wystąpienia objawów COVID-19.
  5. PROMIS® Fatigue- Short Form 4a wynik ≥12 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.

  6. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian w ocenie badacza.

    Uwaga: Poniżej przedstawiono przykłady klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG:

    • Wcześniejsze udokumentowane dowody zawału mięśnia sercowego lub niedawne istotne zmiany w spoczynkowym EKG sugerujące zawał lub inne ostre zdarzenia sercowe.
    • Aktualne objawy niewydolności wieńcowej (tj. - dusznica bolesna i/lub obniżenie odcinka ST w EKG).
    • Dowody niekontrolowanej ektopii przedsionkowej lub częstej lub złożonej ektopii komorowej lub zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym, które zwiększałyby ryzyko omdlenia (na przykład blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia).
  7. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. mechanicznych środków antykoncepcyjnych [prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub krążek antykoncepcyjny z żelem plemnikobójczym], hormonalnych środków antykoncepcyjnych [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry transdermalne lub krążki antykoncepcyjne] lub jedną z następujących metod kontroli urodzeń (wkładki wewnątrzmaciczne, obustronna niedrożność jajowodów lub wazektomia) lub muszą zachować całkowitą abstynencję seksualną na czas trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie są w wieku rozrodczym i wysterylizowani mężczyźni).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku; oraz Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.
  10. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania zaplanowanych infuzji i ocen.
  2. Wykazujące objawy umiarkowanej lub ciężkiej choroby płuc (takiej jak POChP, astma lub zwłóknienie płuc).
  3. Ciągłe zapotrzebowanie na tlenoterapię.
  4. Pulsowe nasycenie tlenem (SpO2) z
  5. Małopłytkowość (płytki krwi
  6. Historia splenektomii.
  7. Znany stan nadkrzepliwości lub zwiększone ryzyko zakrzepicy (np. z powodu unieruchomienia)
  8. Marskość wątroby lub pacjent wykazujący objawy żółtaczki klinicznej w czasie badania przesiewowego.
  9. Transaminazy (ALT lub AST) >3X GGN lub bilirubina całkowita >2X GGN podczas badania przesiewowego
  10. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy w czasie badania przesiewowego.
  11. Szacunkowy GFR
  12. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV wg NYHA.
  13. Wykazujące objawy niekontrolowanej niedoczynności lub nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego.
  14. Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej (np. SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) w czasie badania przesiewowego
  15. Niekontrolowane zaburzenia reumatologiczne w czasie badania przesiewowego.
  16. Rozpoznanie bezdechu sennego (ośrodkowego lub obturacyjnego) w czasie badania przesiewowego.
  17. Historia przeszczepu narządu lub kandydaci do przeszczepu narządu w czasie badania przesiewowego.
  18. Historia zespołu chronicznego zmęczenia przed zakażeniem COVID-19.
  19. Historia fibromialgii przed zakażeniem COVID-19.
  20. Historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym cech psychotycznych lub melancholijnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii dowolnego podtypu, zaburzeń schizoafektywnych, dużej depresji, zaburzeń urojeniowych dowolnego podtypu, demencji dowolnego podtypu, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej.
  21. Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez objawów przerzutów.
  22. Wszelkie inne istotne klinicznie poważne choroby ogólnoustrojowe, przewlekłe lub współistniejące czynne zaburzenia medyczne oraz inne przyczyny, które według badacza mogłyby zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników badania.
  23. Przewlekłe lub współistniejące ostre zaburzenie medyczne lub choroba, które sprawiają, że wdrożenie lub interpretacja protokołu lub wyników jest trudna lub niebezpieczna dla badacza.
  24. Terapia interferonami, interleukinami lub innymi cytokinami lub badanymi lekami w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed odstawieniem badanych leków.
  25. Leczenie za pomocą dowolnej z następujących terapii w ciągu ośmiu (8) tygodni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie badania lub w okresie początkowym: ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (tj. hydrokortyzon, prednizon itp.) lub mineralokortykoidy (tj. fludrokortyzon (Florinef) itp.) , interferony, interleukina-2, ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe, gamma globuliny lub badane leki lub środki eksperymentalne, które nie zostały jeszcze zatwierdzone do użytku w Stanach Zjednoczonych.
  26. Wcześniejszy udział w badaniu Ampligen®.
  27. Konieczność medyczna, określona przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta lub głównego badacza, do kontynuowania przyjmowania aspiryny (ASA) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 20 kolejnych dni lub przez ponad 10% czasu trwania badania.
  28. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, podejrzenie lub rozpoznanie tętniaka rozwarstwiającego, niedawno przebyta zatorowość układowa lub płucna lub zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy), ciężka wada zastawkowa serca, tętniak komór, czynne lub podejrzewane zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica wewnątrzsercowa lub ostra infekcja.
  29. Dowody na umiarkowaną lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
  30. Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 115 mm Hg lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg.
  31. Niekontrolowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca, tyreotoksykoza lub obrzęk śluzowaty).
  32. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek beta-adrenolityków i/lub leków rozszerzających oskrzela, których nie można utrzymać na stałym poziomie dawkowania podczas wizyty początkowej i badania.
  33. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu dwóch (2) lat przed wystąpieniem ostrej postaci COVID-19 lub w jakimkolwiek późniejszym okresie.
  34. Historia myśli samobójczych, prób samobójczych lub zachowań samobójczych w ciągu dwóch (2) lat od wizyty początkowej. Wynik 10 lub wyższy na PHQ-9 na początku badania wskazuje na objawy depresji i wykluczy badanego. Wynik większy niż zero w pytaniu dziewiątym (9) kwestionariusza PHQ-9 na początku badania wskazuje na myśli samobójcze i wykluczy badanego.
  35. Ciąża lub karmienie piersią.
  36. Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ampligen/rintatolimod
Pacjenci będą otrzymywać rintatolimod (dożylnie [IV]) w dawce do 400 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Rintatolimod
100 do 400 mg dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • poli I: poli C12U
  • Rintatolimod (poli I: poli C12U)
Komparator placebo: Placebo / sól fizjologiczna
Pacjenci będą otrzymywać placebo/normalny roztwór soli fizjologicznej (dożylnie [IV]), do 160 ml dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Placebo / zwykła sól fizjologiczna
40 do 160 ml dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 13. tygodnia w PROMIS Fatigue Score (T-Score)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Zmiana średniego wskaźnika zmęczenia T-score mierzonego za pomocą PROMIS® (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) Zmęczenie w skróconej formie 7a, które ocenia zakres zgłaszanych przez pacjenta objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do skrajnego wyczerpania. Najniższy możliwy wynik surowy to 7; najwyższy możliwy wynik surowy to 35. Surowe zsumowane wyniki są konwertowane na wartości T-score, które są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Najniższy możliwy wynik T wynosi 29,4; najwyższy możliwy wynik T wynosi 83,2. Wyższy wynik T odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji, co oznacza, że ​​im wyższy wynik T, tym większe zmęczenie jednostki. Wyniki <55 mieszczą się w granicach normy, 55-60 łagodne, 61-70 umiarkowane i >70 poważne zmęczenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w PROMIS Fatigue Score (T-Score)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Zmiana średniego wskaźnika zmęczenia T-score mierzonego za pomocą PROMIS® (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) Zmęczenie w skróconej formie 7a, które ocenia zakres zgłaszanych przez pacjenta objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do skrajnego wyczerpania. Najniższy możliwy wynik surowy to 7; najwyższy możliwy wynik surowy to 35. Surowe zsumowane wyniki są konwertowane na wartości T-score, które są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Najniższy możliwy wynik T wynosi 29,4; najwyższy możliwy wynik T wynosi 83,2. Wyższy wynik T odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji, co oznacza, że ​​im wyższy wynik T, tym większe zmęczenie jednostki. Wyniki <55 mieszczą się w granicach normy, 55-60 łagodne, 61-70 umiarkowane i >70 poważne zmęczenie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do 13. tygodnia w PROMIS Fatigue Score (T-Score), z wyłączeniem odpowiedzi na element siódmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Zmiana średniego wskaźnika zmęczenia T-score mierzonego za pomocą PROMIS® (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) Zmęczenie w skróconej formie 7a, które ocenia zakres zgłaszanych przez pacjenta objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do skrajnego wyczerpania. W przypadku tego punktu końcowego wykluczono ostatnie pytanie: „Jak często miałeś wystarczającą ilość energii, aby wykonywać intensywne ćwiczenia”. Dlatego najniższy możliwy wynik surowy to 6; najwyższy możliwy wynik surowy to 30. Surowe zsumowane wyniki są konwertowane na wartości T-score, które są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Najniższy możliwy wynik T wynosi 33,4; najwyższy możliwy wynik T wynosi 76,8. Wyższy wynik T odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji, co oznacza, że ​​im wyższy wynik T, tym większe zmęczenie jednostki.
Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 13 w zakresie przebytej odległości podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 13
Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej. 6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 13
Odsetek pacjentów z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID)
Ramy czasowe: Koniec 12-tygodniowej fazy leczenia
Odsetek pacjentów, u których wzrost w stosunku do wartości wyjściowych wynosił co najmniej 54 m w teście sześciominutowego marszu (6MWT) na koniec 12-tygodniowej fazy leczenia, przedstawiony i podsumowany opisowo według grup leczenia.
Koniec 12-tygodniowej fazy leczenia
Zmiana z wartości początkowej na tydzień 6 i 13 w przeliczonym wyniku funkcji poznawczych PROMIS (T-Score).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Zmiana średniego wskaźnika funkcji poznawczych T-score mierzonego za pomocą PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta). Funkcja poznawcza – skrót umiejętności 8a, który ocenia samopostrzegane deficyty poznawcze. Najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy wynik surowy to 40. Surowe zsumowane wyniki są konwertowane na wartości T-score, które są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Najniższy możliwy wynik T wynosi 23,27; najwyższy możliwy wynik T to 67,09. Wyższy wynik T odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji, co oznacza, że ​​im wyższy wynik T, tym lepsze funkcje poznawcze jednostki. Wyniki >45 mieszczą się w granicach normy, 40-45 łagodne, 30-40 umiarkowane i <30 poważne zaburzenia funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 i 13 w PROMIS Sleep Disturban Score (T-Score)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Zmiana średniego wskaźnika T-score dotyczącego zaburzeń snu mierzonego za pomocą PROMIS® (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) Zaburzenie snu – skrócona forma 4a, która ocenia samoocenę jakości snu. Najniższy możliwy wynik surowy to 4; najwyższy możliwy wynik surowy to 20. Surowe zsumowane wyniki są konwertowane na wartości T-score, które są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Najniższy możliwy wynik T wynosi 32; najwyższy możliwy wynik T wynosi 73,3. Wyższy wynik T odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji, co oznacza, że ​​im wyższy wynik T, tym większe zaburzenia snu u danej osoby. Wyniki <55 mieszczą się w granicach normy, 55-60 łagodne, 61-70 umiarkowane i >70 poważne zmęczenie.
Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie objawów związanych z COVID-19 w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie kwestionariusza obciążenia objawowego w przypadku długiego przebiegu COVID (SBQ-LC) w trakcie fazy leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec fazy leczenia w 12. tygodniu

Kwestionariusz SBQ-LC (kwestionariusz obciążenia objawami w przypadku długiego przebiegu choroby COVID-19), który zawiera pytania związane z typowymi objawami COVID-19, oceniano na początku badania oraz podczas każdej wizyty nieparzystej od wizyty 3 do wizyty 25.

Przedstawiono dane wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (koniec leczenia).

Przeliczone wyniki podano dla każdego objawu w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa i koniec fazy leczenia w 12. tygodniu
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) w 4., 8. i 13. tygodniu podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 8. i 13. tygodnia fazy leczenia

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) w 4., 8. i 13. tygodniu została przedstawiona i podsumowana opisowo według grup leczenia. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze; łączne wyniki równe lub wyższe niż 26 uważa się za normalne.

Zakres Montrealskiej Oceny Poznawczej wynosi od 0 do 30, a wynik 26 lub wyższy wskazuje na prawidłowe funkcje poznawcze. 18-25 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 10-17 wskazuje na umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; mniej niż 10 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do 4., 8. i 13. tygodnia fazy leczenia
Hospitalizacje
Ramy czasowe: W fazie leczenia do 12 tygodni
Liczba pacjentów hospitalizowanych w fazie leczenia do 12. tygodnia.
W fazie leczenia do 12 tygodni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W fazie leczenia do 12 tygodni
Czas trwania (dni) hospitalizacji w fazie leczenia do 12. tygodnia.
W fazie leczenia do 12 tygodni
Ocena profilu limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej u pacjentów ze schorzeniami po przebyciu Covid-19 – wartość bezwzględna CD3+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Próbki krwi pobrano w V2 (przed dawką), V12 (przed dawką) i V26 (kontrola 1) do celów badawczych w celu przeprowadzenia eksploracyjnej analizy profilu limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej. Oceniono wartości bezwzględne i zmianę w stosunku do danych wyjściowych dla CD3+.
Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Ocena profilu limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej u pacjentów ze schorzeniami po przebyciu Covid-19 – wartość bezwzględna naturalnego zabicia CD3-CD56+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Próbki krwi pobrano w V2 (przed dawką), V12 (przed dawką) i V26 (kontrola 1) do celów badawczych w celu przeprowadzenia eksploracyjnej analizy profilu limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej. Oceniono wartości bezwzględne i zmianę w stosunku do danych wyjściowych dla naturalnych substancji zabójczych CD3-CD56+ (NK+).
Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Ocena profilu limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej u pacjentów ze stanami po przebyciu Covid-19 – stosunek CD4:CD8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Próbki krwi pobrano w V2 (przed dawką), V12 (przed dawką) i V26 (kontrola 1) do celów badawczych w celu przeprowadzenia eksploracyjnej analizy profilu limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej. Oceniono wartości bezwzględne i zmianę stosunku CD4:CD8 w stosunku do danych wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 6. i 13. tygodnia
Identyfikacja i ocena biomarkerów białek osocza u pacjentów ze schorzeniami po przebyciu Covid-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Próbkę krwi pobrano w V2 (przed podaniem dawki) i V26 (kontrola 1) do celów badawczych w celu przeprowadzenia analiz eksploracyjnych biomarkerów białkowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Współpracownicy

Amarex Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David R Strayer, MD, AIM ImmunoTech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP-518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj