Tanulmány az Ampligen hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID utáni állapotú betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfi vagy nő 18 és 60 év közötti (beleértve) a beiratkozás időpontjában.

2. Előzetesen megerősített COVID-19-diagnózis standard RT-PCR vizsgálattal vagy azzal egyenértékű vizsgálattal, legalább 12 héttel a kiindulás előtt.

   Megjegyzés: Azoknál a COVID-19 tüneteket mutató alanyoknál, akiknél nem végeztek SARS-CoV-2 jelenlétét, a COVID-19 ellen be nem oltott alanyoknál elegendő a pozitív SARS-CoV-2 szérum antitest teszt, vagy kimutatható. hogy a pozitív antitest nem hozható kapcsolatba a COVID-19 oltással.

3. Laboratóriumi negatív SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzést igazolt a kormány által jóváhagyott teszt/készlet a beiratkozáskor.
4. Az alany megfelel a fáradtság kritériumainak a CDC 1994-es krónikus fáradtsági szindróma (CFS) esetdefiníciója szerint: A megmagyarázhatatlan, tartós vagy visszatérő krónikus fáradtság, amely újonnan vagy határozottan kezdődik (azaz nem egész életen át tartó), nem folyamatos megerőltetés eredménye, nem a pihenés jelentősen enyhíti, és a foglalkozási, oktatási, szociális vagy személyes tevékenységek korábbi szintjének jelentős csökkenését eredményezi. A fáradtságnak fenn kell tartania vagy ki kell ismételnie a betegség 3 vagy több egymást követő hónapja alatt, és nem előzheti meg a COVID-19 tüneteinek megjelenését.
5. PROMIS® Fáradtság – A 4a rövid forma pontszáma ≥12 a szűréskor és az alapvonalon.

6. Elektrokardiogram (EKG), klinikailag jelentős lelet nélkül, a vizsgáló értékelése szerint.

   Megjegyzés: Az alábbiakban példák láthatók a klinikailag jelentős EKG-eltérésekre:

   • Korábbi dokumentált bizonyítékok szívinfarktusra vagy a nyugalmi EKG-ban a közelmúltban bekövetkezett jelentős változásra, ami infarktusra vagy más akut szíveseményre utal.
   • A koszorúér-elégtelenség jelenlegi tünetei (azaz - angina pectoris és/vagy ST-szegmens depresszió EKG-n).
   • Kontrollálatlan pitvari vagy gyakori vagy összetett kamrai ectopia, vagy szívizom vezetési zavar, amely növeli az ájulás kockázatát (például másodfokú vagy magasabb A-V blokk).
7. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) írásos, tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
8. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, valamint partnerüknek meg kell állapodniuk abban, hogy két orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak (pl. barrier fogamzásgátlók [férfi óvszer, női óvszer vagy spermicid géllel ellátott rekeszizom], hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk], vagy a következő fogamzásgátlási módszerek egyikével (méhen belüli eszközök, kétoldali petevezeték elzáródás vagy vazektómia), vagy teljes szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a vizsgálat időtartama alatt (kivéve a nem fogamzóképes nőket és sterilizált férfiak).
9. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt; és a férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után legalább 90 napig.
10. Az alany hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a gyógyszerbeadási tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, az egyéb vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség a tájékozott beleegyezést adni, vagy nem térni vissza a vizsgáló helyére tervezett infúziók és értékelések céljából.
2. Közepes vagy súlyos tüdőbetegség (például COPD, asztma vagy tüdőfibrózis) jelei mutatkoznak.
3. Folyamatos oxigénterápia szükséges.
4. Impulzus oxigéntelítettsége (SpO2) az
5. Thrombocytopenia (vérlemezkék
6. Splenectomia története.
7. Ismert hiperkoagulálható állapot vagy fokozott trombózisveszély (például mozdulatlanság miatt)
8. Májcirrhosis vagy a szűrés idején klinikai sárgaság jeleit mutató beteg.
9. Transzamináz (ALT vagy AST) >3X ULN vagy összbilirubin >2X ULN a szűréskor
10. Krónikus vesebetegség 4. stádiumú, vagy a szűrés idején dialízist igényel.
11. Becsült GFR
12. NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF).
13. A szűrés idején kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis jelei mutatkoznak.
14. Autoimmun betegségek (pl. SLE, rheumatoid arthritis, pikkelysömör) diagnózisa a szűréskor
15. Nem kontrollált reumatológiai rendellenességek a szűrés idején.
16. Az alvási apnoe (központi vagy obstruktív) diagnózisa a szűréskor.
17. Szervátültetés a kórtörténetében, vagy a szűrés időpontjában szervátültetésre jelöltek.
18. A krónikus fáradtság szindróma története a COVID-19 fertőzés előtt.
19. Fibromialgia a kórtörténetben a COVID-19 fertőzés előtt.
20. Jelentős pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus vagy melankolikus jellemzőket, bipoláris zavarokat, bármely altípusú skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziót, bármely altípusú téveszmét, bármely altípusú demenciát, anorexia nervosát vagy bulimia nervosát.
21. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, metasztázisok bizonyítéka nélkül.
22. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős súlyos szisztémás betegség, krónikus vagy interkurrens aktív egészségügyi rendellenesség és egyéb ok, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló szerint.
23. Krónikus vagy interkurrens akut egészségügyi rendellenesség vagy betegség, amely a vizsgálatot végző személy szerint megnehezíti vagy nem biztonságos a protokoll vagy az eredmények végrehajtását vagy értelmezését.
24. Terápia interferonokkal, interleukinekkel vagy más citokinekkel vagy vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 6 héten belül. Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálati gyógyszerek abbahagyása előtt.
25. Kezelés a következő terápiák bármelyikével a vizsgálat kezdetét közvetlenül megelőző nyolc (8) héten belül vagy a kiindulási állapot alatt: szisztémás glükokortikoidok (azaz hidrokortizon, prednizon stb.) vagy mineralokortikoidok (pl. fludrokortizon (Florinef) stb.) , interferonok, interleukin-2, szisztémás vírusellenes szerek, gamma-globulin vagy vizsgálati gyógyszerek vagy kísérleti szerek, amelyeket még nem engedélyeztek az Egyesült Államokban.
26. Az Ampligen® vizsgálatban való korábbi részvétel.
27. Az aszpirin (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek 20 egymást követő napon vagy a vizsgálat időtartamának több mint 10%-ában történő folytatása a páciens elsődleges orvosa vagy a vizsgálatvezető által meghatározott orvosi igény.
28. Pangásos szívelégtelenség, feltételezett vagy ismert disszekciós aneurizma, közelmúltban szisztémás vagy tüdőembólia vagy szívizominfarktus (≤ 6 hónap), súlyos szívbillentyű-betegség, kamrai aneurizma, aktív vagy gyanított szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, thrombophlebitis vagy intracardialis thrombus.
29. Mérsékelt vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség bizonyítéka.
30. Nyugalmi diasztolés vérnyomás > 115 Hgmm vagy nyugalmi szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm.
31. Nem kontrollált anyagcsere-betegség (pl. cukorbetegség, tirotoxikózis vagy myxedema).
32. Bármilyen béta-blokkoló és/vagy hörgőtágító egyidejű alkalmazása, amely nem tud stabil dózisszinten maradni az alapvonal és a vizsgálat során.
33. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében az akut COVID-19 megjelenése előtti két (2) éven belül vagy azt követően bármikor.
34. Előzményben előfordult öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos magatartás a kiindulási állapottól számított két (2) éven belül. A PHQ-9 10-es vagy nagyobb pontszáma az alapvonalon a depresszió tüneteit jelzi, és kizárja az alanyt. A PHQ-9 kilencedik (9) kérdésére adott nullánál nagyobb pontszám az alaphelyzetben öngyilkossági gondolatokat jelez, és kizárja az alanyt.
35. Terhes vagy szoptató.
36. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati kezelés céljából.