Исследование по оценке эффективности и безопасности амплигена у пациентов с пост-COVID-состояниями

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 (включительно) лет на момент регистрации.

2. Ранее подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста не менее чем за 12 недель до исходного уровня.

   Примечание. Для субъектов с симптомами COVID-19, которые не были протестированы на наличие SARS-CoV-2, будет достаточно положительного теста на сывороточные антитела к SARS-CoV-2 у субъектов, не вакцинированных против COVID-19, или он может быть показан что положительное антитело не может быть связано с вакцинацией против COVID-19.

3. Лаборатория подтвердила отрицательную инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19) с помощью одобренного правительством теста / набора во время регистрации.
4. Субъект соответствует критериям утомления в соответствии с определением случая синдрома хронической усталости (СХУ) CDC 1994 года: необъяснимая постоянная или рецидивирующая хроническая усталость, которая возникает впервые или определенно (т. е. не на всю жизнь), не является результатом продолжающейся нагрузки, не существенно облегчается отдыхом и приводит к существенному снижению прежнего уровня профессиональной, образовательной, социальной или личной активности. Усталость должна сохраняться или повторяться в течение 3 или более месяцев подряд болезни и не должна предшествовать появлению симптомов COVID-19.
5. PROMIS® Fatigue- Short Form 4a ≥12 баллов при скрининге и исходном уровне.

6. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых результатов по оценке исследователя.

   Примечание. Ниже приведены примеры клинически значимых отклонений на ЭКГ:

   • Предыдущие задокументированные признаки инфаркта миокарда или недавние значительные изменения на ЭКГ в покое, указывающие на инфаркт или другие острые сердечные события.
   • Текущие симптомы коронарной недостаточности (например, стенокардия и/или депрессия сегмента ST на ЭКГ).
   • Доказательства неконтролируемой предсердной или частой или сложной желудочковой эктопии, или нарушения проводимости миокарда, которые могут увеличить риск обморока (например, АВ-блокада второй степени или выше).
7. Субъект (или законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
8. Мужчины и женщины детородного возраста и их партнеры должны согласиться на использование двух методов контрацепции, признанных с медицинской точки зрения (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца], или один из следующих методов контроля над рождаемостью (внутриматочные спирали, двусторонняя трубная окклюзия или вазэктомия), или должны практиковать полное половое воздержание на время исследования (за исключением женщин, не способных к деторождению и не способных к деторождению). стерилизованные мужчины).
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и до получения первой дозы исследуемого препарата; и Участники мужского пола должны согласиться использовать противозачаточные средства и воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
10. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие или вернуться в исследовательский центр для запланированных инфузий и оценок.
2. Наличие признаков умеренного или тяжелого легочного заболевания (например, ХОБЛ, астмы или легочного фиброза).
3. Постоянная потребность в оксигенотерапии.
4. Пульсовое насыщение кислородом (SpO2)
5. Тромбоцитопения (тромбоциты
6. История спленэктомии.
7. Известное состояние гиперкоагуляции или повышенный риск тромбоза (например, из-за неподвижности)
8. Цирроз печени или наличие у пациента признаков клинической желтухи во время скрининга.
9. Трансаминаза (АЛТ или АСТ) >3х ВГН или общий билирубин >2Х ВГН при скрининге
10. Хроническая болезнь почек 4 стадии или требующая диализа на момент скрининга.
11. Расчетная СКФ
12. Застойная сердечная недостаточность (CHF) класса III или IV по NYHA.
13. Наличие признаков неконтролируемого гипо- или гипертиреоза на момент скрининга.
14. Диагноз аутоиммунного заболевания (например, СКВ, ревматоидный артрит, псориаз) во время скрининга
15. Неконтролируемые ревматологические заболевания на момент скрининга.
16. Диагноз апноэ сна (центрального или обструктивного) во время скрининга.
17. История трансплантации органов или кандидаты на трансплантацию органов на момент скрининга.
18. Синдром хронической усталости в анамнезе до заражения COVID-19.
19. История фибромиалгии до заражения COVID-19.
20. Большое психическое расстройство в анамнезе, включая психотические или меланхолические черты, биполярные расстройства, шизофрению любого подтипа, шизоаффективное расстройство, большую депрессию, бредовые расстройства любого подтипа, деменцию любого подтипа, нервную анорексию или нервную булимию.
21. Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака без признаков метастазов.
22. Любые другие клинически значимые серьезные системные заболевания, хронические или интеркуррентные активные медицинские расстройства и другие причины, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
23. Хроническое или интеркуррентное острое медицинское расстройство или заболевание, затрудняющее или небезопасное выполнение или интерпретацию протокола или результатов, по мнению исследователя.
24. Терапия интерферонами, интерлейкинами или другими цитокинами или исследуемыми препаратами в течение 6 недель после начала приема исследуемого препарата. Субъекты должны дать письменное информированное согласие до прекращения приема исследуемых препаратов.
25. Лечение любой из следующих терапий в течение восьми (8) недель, непосредственно предшествующих началу исследования или во время исходного уровня: системные глюкокортикоиды (т. е. гидрокортизон, преднизон и т. д.) или минералокортикоиды (т. , интерфероны, интерлейкин-2, системные противовирусные препараты, гамма-глобулин или исследуемые препараты или экспериментальные препараты, еще не одобренные для использования в США.
26. Предыдущее участие в исследовании Ampligen®.
27. Медицинская необходимость, определенная лечащим врачом пациента или главным исследователем, продолжать прием аспирина (АСК) или нестероидных противовоспалительных (НПВП) препаратов в течение 20 дней подряд или более 10% продолжительности исследования.
28. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подозреваемая или известная расслаивающая аневризма, недавно перенесенная системная или легочная эмболия или инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев), тяжелый порок сердца, аневризма желудочка, активный или подозреваемый миокардит или перикардит, тромбофлебит или внутрисердечные тромбы или острая инфекция.
29. Признаки умеренной или тяжелой обструктивной болезни легких.
30. Диастолическое артериальное давление в покое > 115 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление в покое > 200 мм рт.ст.
31. Неконтролируемое метаболическое заболевание (например, диабет, тиреотоксикоз или микседема).
32. Одновременное использование любых бета-блокаторов и/или бронходилататоров, которые не могут оставаться на стабильном уровне дозы в течение исходного уровня и исследования.
33. Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в анамнезе в течение двух (2) лет до начала острого течения COVID-19 или в любое время после него.
34. История суицидальных мыслей, попыток самоубийства или суицидального поведения в течение двух (2) лет после исходного уровня. Оценка 10 или выше по PHQ-9 на исходном уровне указывает на симптомы депрессии и исключает субъекта. Оценка выше нуля по вопросу девять (9) опросника PHQ-9 на исходном уровне указывает на наличие суицидальных мыслей и исключает субъекта.
35. Беременные или кормящие грудью.
36. Участие в другом исследовании для экспериментального лечения.