COVID後の状態の患者におけるAmpligenの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 入学時の年齢が 18 歳から 60 歳までの男性または女性。

2. -ベースラインの少なくとも12週間前に、標準RT-PCRアッセイまたは同等のテストによりCOVID-19の診断が事前に確認されている。

   注: COVID-19 の症状があり、SARS-CoV-2 の存在について検査されていない被験者の場合、COVID-19 のワクチン接種を受けていない被験者では、SARS-CoV-2 の血清抗体検査が陽性で十分であるか、またはそれを示すことができます。陽性抗体は COVID-19 ワクチン接種と関連付けることはできません。

3. 研究所は、登録時に政府が承認した検査/キットにより、SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染が陰性であることを確認しました。
4. -被験者は、慢性疲労症候群（CFS）の1994年のCDCケース定義に従って疲労の基準を満たしています：説明のつかない持続的または再発性の慢性疲労で、新たにまたは明確に発症する（つまり、生涯ではない）、継続的な運動の結果ではない、そうではない休息によって大幅に軽減され、以前のレベルの職業、教育、社会的、または個人的な活動が大幅に減少します。 疲労は、3 か月以上の連続した病気の間に持続または再発している必要があり、COVID-19 の症状の発症に先行していてはなりません。
5. -PROMIS®疲労-スクリーニングおよびベースラインで12以上のShort Form 4aスコア。

6. -治験責任医師が評価した臨床的に重要な所見のない心電図（ECG）。

   注: 以下は、臨床的に重要な ECG 異常の例です。

   • -心筋梗塞の以前の文書化された証拠、または安静時心電図の最近の重要な変化は、梗塞またはその他の急性心臓イベントを示唆しています。
   • -冠状動脈機能不全の現在の症状（すなわち - 狭心症および/または心電図上のSTセグメントの低下）。
   • 制御不能な心房または頻繁または複雑な心室異所性、または失神のリスクを高める心筋伝導障害の証拠（たとえば、2度以上のA-Vブロック）。
7. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
8. 出産の可能性のある男性と女性、およびそのパートナーは、医学的に認められた 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: バリア避妊薬 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む横隔膜]、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、組み合わせ経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、または以下の避妊方法のいずれか（子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、または精管切除術）、または研究期間中、完全な性的禁欲を実践する必要があります（出産の可能性がなく、滅菌済みの男性）。
9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時および治験薬の初回投与を受ける前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。男性参加者は避妊に同意し、研究介入の最終投与後少なくとも90日間は精子提供を控えなければならない。
10. -被験者は、予定された訪問、薬物投与計画、実験室試験、その他の研究手順および研究制限を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供できない、または予定された注入および評価のために治験責任医師のサイトに戻ることができない。
2. 中等度または重度の肺疾患（COPD、喘息、肺線維症など）の徴候を示す。
3. 酸素療法の継続的な要件。
4. のパルス酸素飽和度 (SpO2)
5. 血小板減少症（血小板
6. 脾臓摘出術の病歴。
7. -既知の凝固亢進状態または血栓症のリスクが高い（例、不動による）
8. -スクリーニング時に臨床的黄疸の徴候を示す肝硬変または患者。
9. -トランスアミナーゼ（ALTまたはAST）> 3X ULNまたは総ビリルビン> スクリーニング時の2X ULN
10. -慢性腎臓病のステージ4またはスクリーニング時に透析が必要。
11. 推定GFR
12. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全 (CHF)。
13. スクリーニング時に制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の兆候を示す。
14. スクリーニング時の自己免疫疾患（SLE、関節リウマチ、乾癬など）の診断
15. -スクリーニング時の制御されていないリウマチ性障害。
16. スクリーニング時の睡眠時無呼吸（中枢性または閉塞性）の診断。
17. -臓器移植の歴史、またはスクリーニング時の臓器移植の候補です。
18. COVID-19感染前の慢性疲労症候群の病歴。
19. COVID-19感染前の線維筋痛症の病歴。
20. -精神病または憂鬱な特徴を含む主要な精神障害の病歴、双極性障害、あらゆるサブタイプの統合失調症、統合失調感情障害、あらゆるサブタイプの大うつ病妄想性障害、あらゆるサブタイプの認知症、神経性食欲不振または神経性過食症。
21. -過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、治療に成功した基底細胞がんまたは転移の証拠のない扁平上皮がんは除く。
22. -その他の臨床的に重要な重篤な全身性疾患、慢性または併発性のアクティブな医学的障害、および研究を妨げるその他の理由 治験責任医師による研究の実施または研究結果の解釈。
23. -慢性または併発性の急性の医学的障害または疾患により、治験責任医師によるプロトコルまたは結果の実施または解釈が困難または危険になります。
24. -インターフェロン、インターロイキン、またはその他のサイトカインまたは治験薬による治療 治験薬の開始から6週間以内。 被験者は、治験薬の中止前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
25. -研究ベースラインの開始直前またはベースライン中の8週間以内の次の治療法のいずれかによる治療：全身性グルココルチコイド（すなわち、ヒドロコルチゾン、プレドニゾンなど）またはミネラルコルチコイド（すなわち、フルドロコルチゾン（フロリネフ）など） 、インターフェロン、インターロイキン-2、全身性抗ウイルス薬、ガンマグロブリン、治験薬、または米国での使用がまだ承認されていない実験的薬剤。
26. -Ampligen®研究への以前の参加。
27. -患者の主治医または主治医によって決定された、アスピリン（ASA）または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を継続する医学的必要性 20日間または研究期間の10％以上。
28. -うっ血性心不全、解離性動脈瘤の疑いまたは既知の病歴、最近の全身性または肺塞栓または心筋梗塞（6か月以内）、重度の心臓弁膜症、心室動脈瘤、活動性または疑われる心筋炎または心膜炎、血栓性静脈炎または心内血栓、または急性感染症。
29. -中等度または重度の閉塞性肺疾患の証拠。
30. -安静時拡張期血圧> 115 mm Hgまたは安静時収縮期血圧> 200 mm Hg。
31. -制御されていない代謝疾患（糖尿病、甲状腺中毒症、または粘液浮腫など）。
32. -ベースラインおよび研究中に安定した用量レベルを維持できないベータ遮断薬および/または気管支拡張薬の同時使用。
33. -急性COVID-19の発症前2年以内またはその後の任意の時点でのアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
34. -ベースラインから2年以内の自殺念慮、自殺未遂、または自殺行動の履歴。 ベースラインでのPHQ-9のスコアが10以上の場合、うつ病の症状を示し、対象を除外します。 ベースラインでの PHQ-9 の質問 9 (9) でゼロより大きいスコアは、自殺念慮を示し、対象を除外します。
35. 妊娠中または授乳中。
36. -治験治療のための別の研究への参加。