Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ampligen bij patiënten met post-COVID-aandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene tussen 18 en 60 (inclusief) jaar oud op het moment van inschrijving.

2. Voorafgaande bevestigde COVID-19-diagnose door middel van standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige testen ten minste 12 weken voorafgaand aan baseline.

   Opmerking: Voor proefpersonen met COVID-19-symptomen die niet zijn getest op de aanwezigheid van SARS-CoV-2, is een positieve serumantilichaamtest voor SARS-CoV-2 voldoende bij proefpersonen die niet zijn gevaccineerd voor COVID-19 of kan worden aangetoond dat het positieve antilichaam niet in verband kan worden gebracht met de COVID-19-vaccinatie.

3. Laboratorium bevestigde negatieve SARS-CoV-2 (COVID-19) infectie door een door de overheid goedgekeurde test / kit op het moment van inschrijving.
4. Proefpersoon voldoet aan de criteria van vermoeidheid volgens de 1994 CDC Case Definition for Chronic Fatigue Syndrome (CFS): Onverklaarbare aanhoudende of terugkerende chronische vermoeidheid die nieuw of duidelijk begint (d.w.z. niet levenslang), niet het resultaat is van aanhoudende inspanning, niet aanzienlijk verlicht door rust, en resulteert in een substantiële vermindering van eerdere niveaus van beroepsmatige, educatieve, sociale of persoonlijke activiteiten. De vermoeidheid moet aanhouden of terugkeren gedurende 3 of meer opeenvolgende ziektemaanden en mag niet voorafgegaan zijn aan het ontstaan ​​van de COVID-19-symptomen.
5. PROMIS® Fatigue-Short Form 4a score van ≥12 bij screening en baseline.

6. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.

   Opmerking: Hieronder vindt u voorbeelden van klinisch significante ECG-afwijkingen:

   • Eerder gedocumenteerd bewijs van een myocardinfarct of recente significante verandering in het ECG in rust, wat wijst op een infarct of andere acute cardiale gebeurtenissen.
   • Huidige symptomen van coronaire insufficiëntie (d.w.z. - angina pectoris en/of ST-segmentdepressie op ECG).
   • Bewijs van ongecontroleerde atriale of frequente of complexe ventriculaire ectopie, of myocardiaal geleidingsdefect dat het risico op syncope zou verhogen (bijvoorbeeld tweedegraads of hoger A-V-blok).
7. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
8. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden en hun partner moeten ermee instemmen om twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. transdermale pleisters of anticonceptieringen], of een van de volgende anticonceptiemethoden (spiraaltjes, bilaterale eileidersocclusie of vasectomie) of volledige seksuele onthouding voor de duur van het onderzoek (exclusief vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn en mannen die gesteriliseerd zijn).
9. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken en zich te onthouden van het doneren van sperma gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie.
10. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere studieprocedures en studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om terug te keren naar de locatie van de onderzoeker voor geplande infusies en evaluaties.
2. Tekenen vertonen van matige of ernstige longziekte (zoals COPD, astma of longfibrose).
3. Voortdurende behoefte aan zuurstoftherapie.
4. Pulszuurstofverzadiging (SpO2) van
5. Trombocytopenie (bloedplaatjes
6. Geschiedenis van splenectomie.
7. Bekende toestand van hypercoagulatie of verhoogd risico op trombose (bijvoorbeeld door immobiliteit)
8. Levercirrose of patiënt die tekenen van klinische geelzucht vertoont op het moment van screening.
9. Transaminase (ALAT of ASAT) >3X ULN of totaal bilirubine >2X ULN bij screening
10. Chronische nierziekte stadium 4 of waarbij dialyse nodig is op het moment van screening.
11. Geschatte GFR
12. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen (CHF).
13. Tekenen vertonen van ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie op het moment van screening.
14. Diagnose van auto-immuunziekte (bijv. SLE, reumatoïde artritis, psoriasis) op het moment van screening
15. Ongecontroleerde reumatologische aandoeningen op het moment van screening.
16. Diagnose van slaapapneu (centraal of obstructief) op het moment van screening.
17. Geschiedenis van orgaantransplantatie of zijn kandidaten voor orgaantransplantatie op het moment van screening.
18. Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom voorafgaand aan COVID-19-infectie.
19. Geschiedenis van fibromyalgie voorafgaand aan COVID-19-infectie.
20. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychotische of melancholische kenmerken, bipolaire stoornissen, schizofrenie van elk subtype, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie, waanstoornissen van elk subtype, dementie van elk subtype, anorexia nervosa of boulimia nervosa.
21. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom zonder bewijs van metastasen.
22. Elke andere klinisch significante ernstige systemische ziekte, chronische of intercurrente actieve medische stoornis en andere redenen die volgens de Onderzoeker het studiegedrag of de interpretatie van de studieresultaten zouden kunnen verstoren.
23. Chronische of bijkomende acute medische aandoening of ziekte die implementatie of interpretatie van het protocol of de resultaten moeilijk of onveilig maakt voor de onderzoeker.
24. Therapie met interferonen, interleukinen of andere cytokines of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 weken na aanvang van de studiemedicatie. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan stopzetting van onderzoeksgeneesmiddelen.
25. Behandeling met een van de volgende therapieën binnen de acht (8) weken onmiddellijk voorafgaand aan de start van de studiebasislijn of tijdens de basislijn: systemische glucocorticoïden (d.w.z. hydrocortison, prednison, enz.) of mineralocorticoïden (d.w.z. fludrocortison (Florinef), enz.) , interferonen, interleukine-2, systemische antivirale middelen, gammaglobuline of geneesmiddelen in onderzoek of experimentele middelen die nog niet zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
26. Voorafgaande deelname aan een Ampligen®-studie.
27. Medische noodzaak, zoals bepaald door de huisarts van de patiënt of de hoofdonderzoeker, om aspirine (ASA) of niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) medicijnen gedurende 20 opeenvolgende dagen of gedurende meer dan 10% van de onderzoeksduur voort te zetten.
28. Geschiedenis van congestief hartfalen, vermoed of bekend dissectie-aneurysma, recente systemische of longembolie of myocardinfarct (≤ 6 maanden), ernstige hartklepaandoening, ventriculair aneurysma, actieve of vermoede myocarditis of pericarditis, tromboflebitis of intracardiale trombi, of acute infectie.
29. Bewijs van matige of ernstige obstructieve longziekte.
30. Diastolische bloeddruk in rust > 115 mm Hg of systolische bloeddruk in rust > 200 mm Hg.
31. Ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijvoorbeeld diabetes, thyreotoxicose of myxoedeem).
32. Gelijktijdig gebruik van bètablokkers en/of bronchusverwijders die tijdens de baseline en het onderzoek niet op een stabiel doseringsniveau kunnen blijven.
33. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik binnen twee (2) jaar vóór het begin van acute COVID-19 of op enig moment daarna.
34. Geschiedenis van suïcidale gedachten, suïcidepoging of suïcidaal gedrag binnen twee (2) jaar na baseline. Een score van 10 of hoger op de PHQ-9 bij baseline duidt op symptomen van depressie en sluit de patiënt uit. Een score van meer dan nul op vraag negen (9) van de PHQ-9 bij Baseline wijst op zelfmoordgedachten en sluit de proefpersoon uit.
35. Zwanger of borstvoeding.
36. Deelname aan een andere studie voor een experimentele behandeling.