Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ampligenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-jälkeinen sairaus

tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: AIM ImmunoTech Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Ampligenin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-jälkeinen sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti viikossa suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun Ampligenin® tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-taudin jälkeinen väsymys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ampligen®:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-jälkeinen väsymys. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan kahdesti viikossa IV-infuusiota Ampligen®- tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • 310 Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Alfa Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Zenos Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aikuinen ilmoittautumishetkellä 18-60 vuotta (mukaan lukien).

  2. Aiemmin vahvistettu COVID-19-diagnoosi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa.

    Huomautus: Covid-19-oireista kärsiville henkilöille, joita ei ole testattu SARS-CoV-2:n varalta, positiivinen seerumin vasta-ainetesti SARS-CoV-2:lle riittää henkilöillä, joita ei ole rokotettu COVID-19:tä vastaan, tai se voidaan osoittaa. että positiivista vasta-ainetta ei voida yhdistää COVID-19-rokotteeseen.

  3. Laboratorio vahvisti negatiivisen SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion hallituksen hyväksymällä testillä/pakkauksella ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Tutkittava täyttää vuoden 1994 CDC:n kroonisen väsymysoireyhtymän tapausmääritelmän (CFS) mukaiset väsymyskriteerit: Selittämätön jatkuva tai uusiutuva krooninen väsymys, joka on alkanut uudelleen tai lopullisesti (eli ei elinikäinen), ei ole jatkuvan rasituksen seurausta, ei ole seurausta. Lepo helpottaa huomattavasti ja johtaa aiempiin ammatillisiin, koulutuksellisiin, sosiaalisiin tai henkilökohtaisiin toimiin. Väsymyksen on täytynyt jatkua tai toistua 3 tai useamman peräkkäisen sairauskuukauden aikana, eikä se saa olla ennen COVID-19-oireiden alkamista.
  5. PROMIS®-väsymys – lyhyt muoto 4a pisteet ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

  6. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan.

    Huomautus: Alla on esimerkkejä kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista:

    • Aiempi dokumentoitu näyttö sydäninfarktista tai äskettäinen merkittävä muutos lepo-EKG:ssä, mikä viittaa infarktiin tai muihin akuutteihin sydäntapahtumiin.
    • Nykyiset sepelvaltimon vajaatoiminnan oireet (eli - angina pectoris ja/tai ST-segmentin lama EKG:ssä).
    • Todisteet hallitsemattomasta eteisestä tai toistuvasta tai monimutkaisesta kammionektopiasta tai sydänlihaksen johtumishäiriöstä, joka lisää pyörtymisriskiä (esimerkiksi toisen asteen tai korkeampi A-V-katkos).
  7. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten sekä heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvälineet [implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, depotlaastarit tai ehkäisyrenkaat] tai jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä (kohdunsisäiset laitteet, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai vasektomia) tai hänen on harjoitettava täydellistä seksuaalista pidättymistä tutkimuksen ajan (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja miehet, jotka on steriloitu).
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista; ja Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai palata tutkijan paikalle suunniteltuja infuusioita ja arviointeja varten.
  2. Sinulla on merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkosairaudesta (kuten COPD, astma tai keuhkofibroosi).
  3. Jatkuva happihoidon tarve.
  4. Pulssin happisaturaation (SpO2) of
  5. Trombosytopenia (verihiutaleet
  6. Pernan poiston historia.
  7. Tunnettu hyperkoaguloituva tila tai lisääntynyt tromboosiriski (esim. liikkumattomuudesta johtuen)
  8. Maksakirroosi tai potilas, jolla on kliinisen keltaisuuden merkkejä seulonnan aikana.
  9. Transaminaasi (ALT tai ASAT) >3X ULN tai kokonaisbilirubiini >2X ULN seulonnassa
  10. Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai dialyysihoitoa vaativa seulontahetkellä.
  11. Arvioitu GFR
  12. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (CHF).
  13. Sinulla on merkkejä hallitsemattomasta hypo- tai hypertyreoosista seulonnan aikana.
  14. Autoimmuunisairauden (esim. SLE, nivelreuma, psoriaasi) diagnoosi seulonnan aikana
  15. Hallitsemattomat reumatologiset sairaudet seulonnan aikana.
  16. Uniapnean (keskeinen tai obstruktiivinen) diagnoosi seulonnan aikana.
  17. Elinsiirtohistoria tai ovat ehdokkaita elinsiirtoon seulonnan aikana.
  18. Kroonisen väsymysoireyhtymän historia ennen COVID-19-infektiota.
  19. Fibromyalgia ennen COVID-19-infektiota.
  20. Aiemmat vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset tai melankoliset oireet, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, minkä tahansa alatyypin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus, minkä tahansa alatyypin dementiat, minkä tahansa alatyypin dementiat, anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
  21. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää ilman todisteita etäpesäkkeistä.
  22. Kaikki muut kliinisesti merkittävät vakavat systeemiset sairaudet, krooniset tai väliaikainen aktiivinen lääketieteellinen häiriö ja muut syyt, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa tutkijan mukaan.
  23. Krooninen tai väliaikainen akuutti lääketieteellinen häiriö tai sairaus, joka tekee protokollan tai tulosten toteuttamisesta tai tulkinnasta vaikeaa tai vaarallista tutkijan mielestä.
  24. Interferonien, interleukiinien tai muiden sytokiinien tai tutkimuslääkkeiden hoito 6 viikon kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista.
  25. Hoito jollakin seuraavista hoidoista kahdeksan (8) viikon aikana välittömästi ennen tutkimuksen alkua tai lähtötilanteen aikana: systeemiset glukokortikoidit (eli hydrokortisoni, prednisoni jne.) tai mineralokortikoidit (eli fludrokortisoni (Florinef) jne.) , interferonit, interleukiini-2, systeemiset viruslääkkeet, gammaglobuliini tai tutkimuslääkkeet tai kokeelliset aineet, joita ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.
  26. Aiempi osallistuminen Ampligen®-tutkimukseen.
  27. Lääketieteellinen tarve, jonka potilaan ensisijainen lääkäri tai päätutkija määrittää, jatkaa aspiriinia (ASA) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 20 peräkkäisenä päivänä tai yli 10 % tutkimuksen kestosta.
  28. Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäilty tai tunnettu dissektoiva aneurysma, äskettäinen systeeminen tai keuhkoembolia tai sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), vaikea sydänläppäsairaus, kammion aneurysma, aktiivinen tai epäilty sydänlihastulehdus tai perikardiitti, tromboflebiitti tai akuutti sydämensisäinen veritulppa.
  29. Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
  30. Lepodiastolinen verenpaine > 115 mm Hg tai systolinen lepopaine > 200 mm Hg.
  31. Hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, tyreotoksikoosi tai myksedeema).
  32. Minkä tahansa beetasalpaajien ja/tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, jos annos ei pysy vakaana lähtötilanteen ja tutkimuksen aikana.
  33. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö kahden (2) vuoden sisällä ennen akuutin COVID-19:n puhkeamista tai milloin tahansa sen jälkeen.
  34. Aiemmat itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen kahden (2) vuoden sisällä lähtötilanteesta. Pistemäärä 10 tai suurempi PHQ-9:stä lähtötilanteessa osoittaa masennuksen oireita ja sulkee pois kohteen. Nollaa suurempi pistemäärä PHQ-9:n kysymyksessä 9 (9) lähtötilanteessa osoittaa itsemurha-ajatuksia ja sulkee pois tutkittavan.
  35. Raskaana oleva tai imettävä.
  36. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimushoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ampligen / rintatolimod
Koehenkilöt saavat rintatolimodia (intravenoosi [IV]), enintään 400 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Rintatolimod
100-400 mg kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Ampligen
  • poly I: poly C12U
  • Rintatolimod (poly I: poly C12U)
Placebo Comparator: Placebo / suolaliuos
Koehenkilöt saavat lumelääkettä / normaalia suolaliuosta (intravenoosista [IV]), enintään 160 ml kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Placebo / normaali suolaliuos
40-160 ml kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 PROMIS-väsymyspisteissä (T-score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos keskimääräisessä väsymyksen T-pisteessä mitattuna PROMIS®:lla (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Väsymyslyhytmuoto 7a, joka arvioi useita itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta äärimmäiseen uupumukseen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 7; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 35. Raakasummatut pisteet muunnetaan T-pistearvoiksi, jotka on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa) 10 pisteen keskihajonnan ollessa. Pienin mahdollinen T-piste on 29,4; korkein mahdollinen T-piste on 83,2. Korkeampi T-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi T-piste on, sitä pahempi on yksilön väsymys. Pistemäärät <55 ovat normaaleissa rajoissa, 55-60 lievä, 61-70 kohtalainen ja >70 vakava väsymys.
Lähtötilanne ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 6 PROMIS-väsymyspisteissä (T-score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos keskimääräisessä väsymyksen T-pisteessä mitattuna PROMIS®:lla (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Väsymyslyhytmuoto 7a, joka arvioi useita itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta äärimmäiseen uupumukseen. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 7; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 35. Raakasummatut pisteet muunnetaan T-pistearvoiksi, jotka on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa) 10 pisteen keskihajonnan ollessa. Pienin mahdollinen T-piste on 29,4; Korkein mahdollinen T-pistemäärä on 83,2. Korkeampi T-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi T-piste on, sitä pahempi on yksilön väsymys. Pistemäärät <55 ovat normaaleissa rajoissa, 55-60 lievä, 61-70 kohtalainen ja >70 vakava väsymys.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 PROMIS-väsymyspisteissä (T-score), ei sisällä vastausta kohtaan 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Muutos keskimääräisessä väsymyksen T-pisteessä mitattuna PROMIS®:lla (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Väsymyslyhytmuoto 7a, joka arvioi useita itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta äärimmäiseen uupumukseen. Tämän päätepisteen osalta viimeinen kysymys "Kuinka usein sinulla oli tarpeeksi energiaa harjoittaaksesi rasittavaa" jätettiin pois. Siksi pienin mahdollinen raakapistemäärä on 6; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 30. Raakasummatut pisteet muunnetaan T-pistearvoiksi, jotka on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa) 10 pisteen keskihajonnan ollessa. Pienin mahdollinen T-pistemäärä on 33,4; korkein mahdollinen T-piste on 76,8. Korkeampi T-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi T-piste on, sitä pahempi on yksilön väsymys.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 13 6 minuutin kävelytestin aikana ajetussa matkassa (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 13
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. 6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 13
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson loppu
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden nousu on vähintään 54 m lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) 12 viikon hoitovaiheen lopussa, esitetty ja tiivistetty kuvailevasti hoitoryhmittäin.
12 viikon hoitojakson loppu
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ja 13 PROMIS-kognitiivisen funktion muunnetussa pisteessä (T-score).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Muutos keskimääräisessä kognitiivisen toiminnan T-pisteessä mitattuna PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kognitiivinen toiminta - Kykyjen lyhyt lomake 8a, joka arvioi itse havaittuja kognitiivisia puutteita. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Raakasummatut pisteet muunnetaan T-pistearvoiksi, jotka on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa) 10 pisteen keskihajonnan ollessa. Pienin mahdollinen T-pistemäärä on 23,27; korkein mahdollinen T-piste on 67,09. Korkeampi T-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi T-piste on, sitä parempi on yksilön kognitiivinen toiminta. Pisteet >45 ovat normaaleissa rajoissa, 40-45 lieviä, 30-40 keskivaikeita ja <30 vakava kognitiivinen toimintahäiriö.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Muutos lähtötasosta viikoille 6 ja 13 PROMIS-unihäiriöpisteissä (T-score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Muutos keskimääräisessä unihäiriön T-pisteessä PROMIS®:lla (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mitattuna Sleep Disturbance - lyhyt muoto 4a, joka arvioi itse kokemaa unen laatua. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 4; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 20. Raakasummatut pisteet muunnetaan T-pistearvoiksi, jotka on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa) 10 pisteen keskihajonnan ollessa. Pienin mahdollinen T-pistemäärä on 32; Korkein mahdollinen T-pistemäärä on 73,3. Korkeampi T-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi T-piste on, sitä pahempi on yksilön unihäiriö. Pistemäärät <55 ovat normaaleissa rajoissa, 55-60 lievä, 61-70 kohtalainen ja >70 vakava väsymys.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 13

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta COVID-19:ään liittyvissä oireissa käyttämällä oiretaakkakyselyä pitkälle COVID:lle (SBQ-LC) hoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitovaiheen loppu viikolla 12

SBQ-LC (Symptom Burden Questionnaire for Long COVID), joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät yleisiin COVID-19-oireisiin, arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisella parittomalla käynnillä vierailusta 3 käyntiin 25.

Tiedot lähtötilanteesta ja muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (hoidon lopussa) raportoidaan.

Kunkin oireen muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa oiretaakkaa.
Lähtötilanne ja hoitovaiheen loppu viikolla 12
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna viikoilla 4, 8 ja 13 hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 13 hoitovaiheen aikana

Muutos lähtötilanteesta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) viikolla 4, 8 ja 13 esitetään ja tiivistetään kuvailevasti hoitoryhmittäin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa; 26 tai sitä suuremmat kokonaispistemäärät katsotaan normaaleiksi.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin vaihteluväli on 0–30, ja pistemäärä 26 tai korkeampi osoittaa normaalia kognitiivista toimintaa. 18-25 osoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä; 10-17 osoittaa kohtalaista kognitiivista heikkenemistä; alle 10 tarkoittaa vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 13 hoitovaiheen aikana
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana jopa 12 viikkoa
Sairaalahoidossa olevien henkilöiden määrä hoitovaiheen aikana viikkoon 12 asti.
Hoitovaiheen aikana jopa 12 viikkoa
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana jopa 12 viikkoa
Sairaalahoidon kesto (päiviä) hoitovaiheen aikana viikkoon 12 asti.
Hoitovaiheen aikana jopa 12 viikkoa
Lymfosyyttiprofiilin arviointi virtaussytometrialla potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen sairaus – CD3+:n absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Verinäyte kerättiin kohdissa V2 (ennen annosta), V12:ta (ennen annosta) ja V26:ta (seuranta 1) tutkimustarkoituksiin lymfosyyttiprofiilin tutkivaa analysointia varten virtaussytometrialla. CD3+:n absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Lymfosyyttiprofiilin arviointi virtaussytometrialla potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeiset sairaudet – CD3-CD56+:n luonnollisen tappamisen absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Verinäyte kerättiin kohdissa V2 (ennen annosta), V12:ta (ennen annosta) ja V26:ta (seuranta 1) tutkimustarkoituksiin lymfosyyttiprofiilin tutkivaa analysointia varten virtaussytometrialla. CD3-CD56+ luonnollisten tappajien (NK+) absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Lymfosyyttiprofiilin arviointi virtaussytometrialla potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeiset sairaudet – CD4:CD8-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Verinäyte kerättiin kohdissa V2 (ennen annosta), V12:ta (ennen annosta) ja V26:ta (seuranta 1) tutkimustarkoituksiin lymfosyyttiprofiilin tutkivaa analysointia varten virtaussytometrialla. CD4:CD8-suhteen absoluuttiset arvot ja muutos lähtötason tiedoista arvioitiin.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 13
Plasmaproteiinien biomarkkerien tunnistaminen ja arviointi potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Verinäyte kerättiin kohdissa V2 (ennen annosta) ja V26:ssa (seuranta 1) tutkimustarkoituksiin proteiinien biomarkkerien tutkivaa analysointia varten.
Lähtötilanne ja viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIM ImmunoTech Inc.

Yhteistyökumppanit

Amarex Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David R Strayer, MD, AIM ImmunoTech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMP-518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa