Tutkimus Ampligenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-jälkeinen sairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen aikuinen ilmoittautumishetkellä 18-60 vuotta (mukaan lukien).

2. Aiemmin vahvistettu COVID-19-diagnoosi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa.

   Huomautus: Covid-19-oireista kärsiville henkilöille, joita ei ole testattu SARS-CoV-2:n varalta, positiivinen seerumin vasta-ainetesti SARS-CoV-2:lle riittää henkilöillä, joita ei ole rokotettu COVID-19:tä vastaan, tai se voidaan osoittaa. että positiivista vasta-ainetta ei voida yhdistää COVID-19-rokotteeseen.

3. Laboratorio vahvisti negatiivisen SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion hallituksen hyväksymällä testillä/pakkauksella ilmoittautumisen yhteydessä.
4. Tutkittava täyttää vuoden 1994 CDC:n kroonisen väsymysoireyhtymän tapausmääritelmän (CFS) mukaiset väsymyskriteerit: Selittämätön jatkuva tai uusiutuva krooninen väsymys, joka on alkanut uudelleen tai lopullisesti (eli ei elinikäinen), ei ole jatkuvan rasituksen seurausta, ei ole seurausta. Lepo helpottaa huomattavasti ja johtaa aiempiin ammatillisiin, koulutuksellisiin, sosiaalisiin tai henkilökohtaisiin toimiin. Väsymyksen on täytynyt jatkua tai toistua 3 tai useamman peräkkäisen sairauskuukauden aikana, eikä se saa olla ennen COVID-19-oireiden alkamista.
5. PROMIS®-väsymys – lyhyt muoto 4a pisteet ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

6. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan.

   Huomautus: Alla on esimerkkejä kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista:

   • Aiempi dokumentoitu näyttö sydäninfarktista tai äskettäinen merkittävä muutos lepo-EKG:ssä, mikä viittaa infarktiin tai muihin akuutteihin sydäntapahtumiin.
   • Nykyiset sepelvaltimon vajaatoiminnan oireet (eli - angina pectoris ja/tai ST-segmentin lama EKG:ssä).
   • Todisteet hallitsemattomasta eteisestä tai toistuvasta tai monimutkaisesta kammionektopiasta tai sydänlihaksen johtumishäiriöstä, joka lisää pyörtymisriskiä (esimerkiksi toisen asteen tai korkeampi A-V-katkos).
7. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
8. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten sekä heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvälineet [implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, depotlaastarit tai ehkäisyrenkaat] tai jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä (kohdunsisäiset laitteet, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai vasektomia) tai hänen on harjoitettava täydellistä seksuaalista pidättymistä tutkimuksen ajan (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja miehet, jotka on steriloitu).
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista; ja Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
10. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai palata tutkijan paikalle suunniteltuja infuusioita ja arviointeja varten.
2. Sinulla on merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkosairaudesta (kuten COPD, astma tai keuhkofibroosi).
3. Jatkuva happihoidon tarve.
4. Pulssin happisaturaation (SpO2) of
5. Trombosytopenia (verihiutaleet
6. Pernan poiston historia.
7. Tunnettu hyperkoaguloituva tila tai lisääntynyt tromboosiriski (esim. liikkumattomuudesta johtuen)
8. Maksakirroosi tai potilas, jolla on kliinisen keltaisuuden merkkejä seulonnan aikana.
9. Transaminaasi (ALT tai ASAT) >3X ULN tai kokonaisbilirubiini >2X ULN seulonnassa
10. Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai dialyysihoitoa vaativa seulontahetkellä.
11. Arvioitu GFR
12. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (CHF).
13. Sinulla on merkkejä hallitsemattomasta hypo- tai hypertyreoosista seulonnan aikana.
14. Autoimmuunisairauden (esim. SLE, nivelreuma, psoriaasi) diagnoosi seulonnan aikana
15. Hallitsemattomat reumatologiset sairaudet seulonnan aikana.
16. Uniapnean (keskeinen tai obstruktiivinen) diagnoosi seulonnan aikana.
17. Elinsiirtohistoria tai ovat ehdokkaita elinsiirtoon seulonnan aikana.
18. Kroonisen väsymysoireyhtymän historia ennen COVID-19-infektiota.
19. Fibromyalgia ennen COVID-19-infektiota.
20. Aiemmat vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset tai melankoliset oireet, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, minkä tahansa alatyypin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus, minkä tahansa alatyypin dementiat, minkä tahansa alatyypin dementiat, anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
21. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää ilman todisteita etäpesäkkeistä.
22. Kaikki muut kliinisesti merkittävät vakavat systeemiset sairaudet, krooniset tai väliaikainen aktiivinen lääketieteellinen häiriö ja muut syyt, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa tutkijan mukaan.
23. Krooninen tai väliaikainen akuutti lääketieteellinen häiriö tai sairaus, joka tekee protokollan tai tulosten toteuttamisesta tai tulkinnasta vaikeaa tai vaarallista tutkijan mielestä.
24. Interferonien, interleukiinien tai muiden sytokiinien tai tutkimuslääkkeiden hoito 6 viikon kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista.
25. Hoito jollakin seuraavista hoidoista kahdeksan (8) viikon aikana välittömästi ennen tutkimuksen alkua tai lähtötilanteen aikana: systeemiset glukokortikoidit (eli hydrokortisoni, prednisoni jne.) tai mineralokortikoidit (eli fludrokortisoni (Florinef) jne.) , interferonit, interleukiini-2, systeemiset viruslääkkeet, gammaglobuliini tai tutkimuslääkkeet tai kokeelliset aineet, joita ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.
26. Aiempi osallistuminen Ampligen®-tutkimukseen.
27. Lääketieteellinen tarve, jonka potilaan ensisijainen lääkäri tai päätutkija määrittää, jatkaa aspiriinia (ASA) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 20 peräkkäisenä päivänä tai yli 10 % tutkimuksen kestosta.
28. Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäilty tai tunnettu dissektoiva aneurysma, äskettäinen systeeminen tai keuhkoembolia tai sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), vaikea sydänläppäsairaus, kammion aneurysma, aktiivinen tai epäilty sydänlihastulehdus tai perikardiitti, tromboflebiitti tai akuutti sydämensisäinen veritulppa.
29. Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
30. Lepodiastolinen verenpaine > 115 mm Hg tai systolinen lepopaine > 200 mm Hg.
31. Hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, tyreotoksikoosi tai myksedeema).
32. Minkä tahansa beetasalpaajien ja/tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, jos annos ei pysy vakaana lähtötilanteen ja tutkimuksen aikana.
33. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö kahden (2) vuoden sisällä ennen akuutin COVID-19:n puhkeamista tai milloin tahansa sen jälkeen.
34. Aiemmat itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen kahden (2) vuoden sisällä lähtötilanteesta. Pistemäärä 10 tai suurempi PHQ-9:stä lähtötilanteessa osoittaa masennuksen oireita ja sulkee pois kohteen. Nollaa suurempi pistemäärä PHQ-9:n kysymyksessä 9 (9) lähtötilanteessa osoittaa itsemurha-ajatuksia ja sulkee pois tutkittavan.
35. Raskaana oleva tai imettävä.
36. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimushoitoa varten.