- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592418
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ampligenu u pacientů s post-COVID stavy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ampligen® u pacientů s post-COVID stavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- 310 Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33024
- Alfa Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let (včetně) v době zápisu.
Dříve potvrzená diagnóza COVID-19 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testováním alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou.
Poznámka: U subjektů se symptomy COVID-19, kteří nebyli testováni na přítomnost SARS-CoV-2, bude pozitivní test sérových protilátek na SARS-CoV-2 postačovat u subjektů neočkovaných proti COVID-19 nebo jej lze prokázat že pozitivní protilátka nemůže být spojena s očkováním proti COVID-19.
- Laboratorně potvrzená negativní infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) vládou schváleným testem/soupravou v době registrace.
- Subjekt splňuje kritéria únavy podle definice CDC případu z roku 1994 pro syndrom chronické únavy (CFS): Nevysvětlitelná přetrvávající nebo recidivující chronická únava, která má nový nebo definitivní nástup (tj. není celoživotní), není výsledkem pokračující námahy, není podstatně zmírněno odpočinkem a vede k podstatnému snížení předchozích úrovní pracovních, vzdělávacích, společenských nebo osobních aktivit. Únava musí přetrvávat nebo se opakovat během 3 nebo více po sobě jdoucích měsíců nemoci a nesmí předcházet nástupu příznaků COVID-19.
- PROMIS® Fatigue-Short Form 4a skóre ≥12 při screeningu a na začátku.
Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů podle hodnocení zkoušejícího.
Poznámka: Níže jsou uvedeny příklady klinicky významných abnormalit EKG:
- Předchozí dokumentovaný důkaz infarktu myokardu nebo nedávné významné změny na klidovém EKG svědčící pro infarkt nebo jiné akutní srdeční příhody.
- Současné příznaky koronární insuficience (tj. - angina pectoris a/nebo deprese ST segmentu na EKG).
- Důkaz nekontrolované síňové nebo časté nebo komplexní komorové ektopie nebo poruchy vedení myokardu, která by zvýšila riziko synkopy (například AV blokáda druhého stupně nebo vyšší).
- Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
- Muži a ženy ve fertilním věku a jejich partner musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérové antikoncepce [mužský kondom, ženský kondom nebo bránice se spermicidním gelem], hormonální antikoncepce [implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] nebo jednu z následujících metod antikoncepce (nitroděložní tělíska, bilaterální uzávěr vejcovodů nebo vasektomie) nebo musí po dobu trvání studie praktikovat úplnou sexuální abstinenci (s výjimkou žen, které nejsou ve fertilním věku a muži, kteří byli sterilizováni).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a před podáním první dávky studovaného léku; a mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se vrátit na pracoviště zkoušejícího za účelem plánovaných infuzí a hodnocení.
- Vykazující známky středně těžkého nebo těžkého plicního onemocnění (jako je CHOPN, astma nebo plicní fibróza).
- Trvalá potřeba kyslíkové terapie.
- Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) z
- Trombocytopenie (trombocytopenie
- Historie splenektomie.
- Známý hyperkoagulační stav nebo zvýšené riziko trombózy (např. v důsledku imobility)
- Cirhóza jater nebo pacient vykazující v době screeningu známky klinické žloutenky.
- Transamináza (ALT nebo AST) >3X ULN nebo celkový bilirubin >2X ULN při screeningu
- Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyžadující dialýzu v době screeningu.
- Odhad GFR
- Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV podle NYHA.
- Vykazující známky nekontrolované hypo- nebo hypertyreózy v době screeningu.
- Diagnóza autoimunitního onemocnění (např. SLE, revmatoidní artritida, psoriáza) v době screeningu
- Nekontrolované revmatologické poruchy v době screeningu.
- Diagnostika spánkové apnoe (centrální nebo obstrukční) v době screeningu.
- Transplantace orgánů v anamnéze nebo jsou kandidáty na transplantaci orgánů v době screeningu.
- Historie chronického únavového syndromu před infekcí COVID-19.
- Anamnéza fibromyalgie před infekcí COVID-19.
- Závažná psychiatrická porucha v anamnéze včetně psychotických nebo melancholických rysů, bipolární poruchy, schizofrenie jakéhokoli podtypu, schizoafektivní porucha, velká deprese s bludy jakéhokoli podtypu, demence jakéhokoli podtypu, mentální anorexie nebo mentální bulimie.
- Jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu bez známek metastáz.
- Jakákoli jiná klinicky významná závažná systémová onemocnění, chronická nebo interkurentní aktivní zdravotní porucha a další důvody, které by narušovaly provádění studie nebo interpretaci výsledků studie podle zkoušejícího.
- Chronická nebo interkurentní akutní zdravotní porucha nebo onemocnění ztěžují implementaci nebo interpretaci protokolu nebo výsledků podle zkoušejícího.
- Léčba interferony, interleukiny nebo jinými cytokiny nebo zkoumanými léky do 6 týdnů od zahájení studijní medikace. Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas před vysazením zkoumaných léků.
- Léčba kteroukoli z následujících terapií během osmi (8) týdnů bezprostředně před začátkem studie nebo během výchozího stavu: systémové glukokortikoidy (tj. hydrokortison, prednison atd.) nebo mineralokortikoidy (tj. fludrokortison (Florinef) atd.) interferony, interleukin-2, systémová antivirotika, gama globulin nebo zkoumaná léčiva nebo experimentální činidla, která dosud nebyla schválena pro použití ve Spojených státech.
- Předchozí účast ve studii Ampligen®.
- Zdravotní nutnost, jak určí primární lékař pacienta nebo hlavní zkoušející, pokračovat v podávání aspirinu (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých (NSAID) léků po dobu 20 po sobě jdoucích dnů nebo po dobu delší než 10 % trvání studie.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, suspektní nebo známé disekující aneuryzma, nedávná systémová nebo plicní embolie nebo infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), závažné onemocnění srdečních chlopní, ventrikulární aneuryzma, aktivní nebo suspektní myokarditida nebo perikarditida, tromboflebitida nebo intrakardiální tromby nebo akutní infekce.
- Důkaz středně těžké nebo těžké obstrukční plicní nemoci.
- Klidový diastolický krevní tlak > 115 mm Hg nebo klidový systolický krevní tlak > 200 mm Hg.
- Nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes, tyreotoxikóza nebo myxedém).
- Současné užívání jakýchkoli beta blokátorů a/nebo bronchodilatátorů, které nemohou zůstat na stabilní úrovni dávkování během výchozího stavu a studie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek během dvou (2) let před vypuknutím akutního onemocnění COVID-19 nebo kdykoli poté.
- Anamnéza sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu nebo sebevražedného chování během dvou (2) let od výchozího stavu. Skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9 ve výchozím stavu indikuje symptomy deprese a vyřadí subjekt. Skóre vyšší než nula v otázce devět (9) PHQ-9 ve výchozím stavu indikuje sebevražedné myšlenky a vyřadí subjekt.
- Těhotná nebo kojená.
- Účast v jiné studii zkoumající léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ampligen/rintatolimod
Jedinci budou dostávat rintatolimod (intravenózní [IV]), až 400 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
100 až 400 mg dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo / fyziologický roztok
Subjekty budou dostávat placebo / normální fyziologický roztok (intravenózní [IV]), až 160 ml dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
40 až 160 ml dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre únavy PROMIS® (T-skóre)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
Změna skóre únavy PROMIS® (T-skóre) z výchozího stavu na týden 13
|
Výchozí stav do týdne 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre únavy PROMIS® (T-skóre)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna skóre únavy PROMIS® (T-skóre) z výchozího stavu na týden 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 13. týdne
|
Změna od výchozího stavu do týdne 6 a 13 v ujeté vzdálenosti během 6minutového testu chůze
|
Výchozí stav do 6. a 13. týdne
|
6minutový test chůze
Časové okno: Konec 12týdenní léčebné fáze
|
Podíl subjektů s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID), definovaným jako alespoň 54 m, v testu Six-Minute Walk Test (6MWT) na konci 12týdenní léčebné fáze.
|
Konec 12týdenní léčebné fáze
|
PROMIS® skóre kognitivní funkce (T-skóre)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 13. týdne
|
Změna skóre kognitivní funkce PROMIS® (T-skóre) z výchozího stavu na týden 6 a 13
|
Výchozí stav do 6. a 13. týdne
|
PROMIS® skóre poruch spánku (T-skóre)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 13. týdne
|
Změna z výchozího stavu na týden 6 a 13 ve skóre PROMIS® poruchy spánku (T-skóre)
|
Výchozí stav do 6. a 13. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizace
Časové okno: Během fáze léčby
|
Výskyt hospitalizace během fáze léčby
|
Během fáze léčby
|
Délka hospitalizací
Časové okno: Během fáze léčby
|
Délka (dny) hospitalizace během fáze léčby
|
Během fáze léčby
|
Příznaky související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav a v průběhu fáze léčby
|
Změny symptomů souvisejících s COVID-19 oproti výchozímu stavu pomocí SBQ-LC
|
Výchozí stav a v průběhu fáze léčby
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 13. týdne během fáze léčby
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty měřená pomocí MoCA
|
Výchozí stav do 4., 8. a 13. týdne během fáze léčby
|
Profil lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 a 13
|
Změna profilu lymfocytů
|
Výchozí stav do týdne 6 a 13
|
Biomarkery plazmatických proteinů
Časové okno: Základní stav a týden 13
|
Průzkumná analýza plazmatických proteinů
|
Základní stav a týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David R Strayer, MD, AIM ImmunoTech Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Choroba
- Postakutní syndrom COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Induktory interferonu
- Poly I-C
- poly(I).poly(c12,U)
Další identifikační čísla studie
- AMP-518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonNáborCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAZápis na pozvánkuCOVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciNáborDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené státy, Indie, Spojené království
-
Johns Hopkins UniversityRadiological Society of North AmericaNábor
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
-
Children's Hospital of Orange CountyInnovative Health SolutionsNáborCOVID-19 | Postotřesový syndrom | COVID Long-HaulSpojené státy
Klinické studie na Rintatolimod
-
AIM ImmunoTech Inc.Dostupný
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
Joachim Aerts, MD PhDAIM ImmunoTech Inc.; AstraZeneca BVNábor
-
Robert EdwardsMerck Sharp & Dohme LLC; AIM ImmunoTech Inc.NáborRecidivující rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCStaženoMetastatický kolorektální adenokarcinom | Refrakterní kolorektální adenokarcinom | Mikrosatelit stabilní | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium III Kolorektální... a další podmínkySpojené státy
-
AIM ImmunoTech Inc.UkončenoHIV infekce | HIV séropozitivitaSpojené státy
-
AIM ImmunoTech Inc.DokončenoHIV infekce | HIV séropozitivitaSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.DokončenoEstrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple - Negativní rakovina prsu | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCCSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHER2-pozitivní rakovina prsu | Mužská rakovina prsu | Rakovina prsu ve stádiu IV | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIIC | Recidivující rakovina prsuSpojené státy
-
AIM ImmunoTech Inc.Ukončeno