- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05592587
편안한 자연 소리와 함께 진동 눈 마사지 장치를 사용한 통증 및 불안 감소
어린이의 치과 마취 중 통증과 불안 감소에 대한 눈 마사지 장치의 수용 및 효능 평가.
본 연구는 하치조신경차단시 불안한 소아환자의 관리에 있어 자연음과 진동자극을 발생시키는 눈마사지기의 효과와 수용도를 평가하는 것을 목적으로 한다.
그룹 A(대조 그룹): 하치조 신경 차단을 기본 행동 안내 기술과 산만 보조 장치 없이 관리합니다.
그룹 B: 진동과 자연음이 함께 발생하는 눈 마사지 장치를 사용하여 하치조 신경 차단술을 시행합니다.
그룹 C: 진동자극만을 발생시키는 눈마사지로 하치조 신경차단을 시행한다.
주의가 산만하거나 없는 하치조 차단을 경험한 모든 어린이는 Wong-Baker 얼굴 및 어린이 공포 척도(자가 보고), 심장 박동수 및 혈압(생리학적) 및 측정 조합을 사용하여 평가됩니다. 행동(얼굴 - 다리 - 활동 - 울음 - 위안 "FLACC" 척도 "외부 평가자"를 사용한 불안 수준 사용) 수용은 2점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 진동 및 자연 소리 자극을 모두 생성하는 주의 산만 보조 장치의 효과와 수용성을 평가할 것입니다. 통증과 불안은 네 가지 행동 척도, Wong-Baker 통증 척도 및 아동 공포 척도(자가 보고), 맥박수 및 혈압(생리학적) 및 행동(FLACC 행동 평가 척도 "외부 평가자".
심박수 측정은 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 상태에서 마취 중, 마지막으로 시술이 끝난 후 기록되며 소아 환자는 두 Wong 중 하나에서 자신의 상태를 설명하는 얼굴을 선택해야 합니다. 베이커는 저울과 어린이 공포 저울에 직면합니다.
마취 전, 마취 중, 마취 후 혈압을 기록합니다. 모든 어린이 환자의 신체 반응은 전체 절차 동안 기록되고 FLACC 척도에 따라 어린이의 행동 점수를 결정하기 위해 외부 평가자가 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Damascus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 9세 사이의 나이.
- 이전 치과 경험이 없습니다.
- 프랭크 척도의 확실히 긍정적이거나 긍정적인 평가.
- 모든 치과 치료에 IAN 블록이 필요합니다.
제외 기준:
- 이전 치과 경험
- 체계적 또는 정신적 장애.
- Frankel 척도의 확실히 부정적인 또는 부정적인 평가
- 국소 마취에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동과 자연의 소리를 모두 내는 눈 마사지 장치를 사용하여 주의를 끕니다.
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아이는 진동과 자연의 소리를 모두 생성하는 안구 마사지 장치 동안 하치조 신경을 제공받을 것입니다.
Wong-Baker 얼굴 및 어린이 공포 척도(자가 보고), 심장 박동수 및 혈압(생리학적) 및 행동(얼굴 - 다리 - 활동 - 울음 등의 불안 수준 사용)의 조합을 사용하여 어린이를 평가합니다. - Consolability "FLACC" 척도 "외부 평가자").
합격 여부는 2점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
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실험적: 진동자극만을 발생시키는 눈마사지기를 이용한 주의분산.
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아이는 진동 자극을 생성하는 안구 마사지 장치 동안 하치조 신경을 제공받을 것입니다.
Wong-Baker 얼굴 및 어린이 공포 척도(자가 보고), 심장 박동수 및 혈압(생리학적) 및 행동(얼굴 - 다리 - 활동 - 울음 등의 불안 수준 사용)의 조합을 사용하여 어린이를 평가합니다. - Consolability "FLACC" 척도 "외부 평가자").
합격 여부는 2점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
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다른: 기본 행동 안내 기술을 사용하고 주의를 분산시키는 도구를 사용하지 않습니다.
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아이는 진동 자극을 생성하는 안구 마사지 장치 동안 하치조 신경을 제공받을 것입니다.
Wong-Baker 얼굴 및 어린이 공포 척도(자가 보고), 심장 박동수 및 혈압(생리학적) 및 행동(얼굴 - 다리 - 활동 - 울음 등의 불안 수준 사용)의 조합을 사용하여 어린이를 평가합니다. - Consolability "FLACC" 척도 "외부 평가자").
합격 여부는 2점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 하치조 신경 차단 주사 후 5분.
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통증 수준은 자체 보고된 단순화된 Wong-Baker 얼굴 통증 척도를 사용하여 측정됩니다. 0 아프지 않음 - 1 조금 아프다 - 2 조금 더 아프다 - 3 더 아프다 - 4 많이 아프다 - 5 가장 아프다 |
하치조 신경 차단 주사 후 5분.
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불안 수준
기간: 하치조신경차단시 1분.
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이는 FLACC(Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) 척도(0 낮은 불안 및 통증 수준 - 10 높은 불안 및 통증 수준)를 사용하여 평가됩니다.
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하치조신경차단시 1분.
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불안 수준
기간: 하치조 신경차단 주사 후 5분
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이는 어린이 공포 척도(0은 '불안 없음'을 나타내고 4는 '극심한 불안'을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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하치조 신경차단 주사 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박수
기간: (1) 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 후 5분, (2) 마취제 주입 후 5분
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맥박수(bpm당 심장이 뛰는 횟수는 Finger Pulse Oximeter를 사용하여 평가됩니다.
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(1) 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 후 5분, (2) 마취제 주입 후 5분
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혈압
기간: (1) 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 후 5분, (2) 마취제 주입 후 5분
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손목 디지털 혈압 모니터를 사용하여 혈압(밀리미터 수은 mmHg)을 평가합니다.
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(1) 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉은 후 5분, (2) 마취제 주입 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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