Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del dolore e dell'ansia utilizzando un dispositivo vibrante per il massaggio degli occhi con rilassanti suoni della natura

7 febbraio 2023 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'accettazione e dell'efficacia di un dispositivo per il massaggio oculare nella riduzione del dolore e dell'ansia durante l'anestesia dentale nei bambini.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e l'accettazione di un dispositivo di massaggio oculare che produce suoni della natura e stimolazioni vibratorie nella gestione di pazienti pediatrici ansiosi durante il blocco del nervo alveolare inferiore

Gruppo A (gruppo di controllo): il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato con tecniche di guida comportamentale di base e senza ausili di distrazione.

Gruppo B: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato con l'uso del dispositivo di massaggio oculare che produce sia vibrazioni che suoni della natura

Gruppo C: il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato con il dispositivo di massaggio oculare che produce solo stimolazioni vibratorie.

Tutti i bambini che hanno sperimentato un blocco alveolare inferiore con/senza distrazione saranno valutati utilizzando una combinazione di misure: volti di Wong-Baker e scala della paura dei bambini (autovalutazione), frequenza cardiaca e pressione sanguigna (fisiologica) e comportamento (utilizzando i livelli di ansia utilizzando la scala "FLACC" "valutatore esterno" di Face - Legs - Activity - Cry - Consolability) L'accettazione sarà misurata utilizzando una scala Likert a due punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e l'accettazione di un ausilio alla distrazione che produce stimolazioni sonore sia vibratorie che naturali. il dolore e l'ansia saranno valutati durante il blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando quattro scale comportamentali, la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura dei bambini (autovalutazione), la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna (fisiologica) e il comportamento (utilizzando la scala di valutazione del comportamento FLACC "esterno valutatore".

La misurazione della frequenza cardiaca verrà registrata prima quando il paziente è seduto comodamente sulla poltrona del dentista, durante l'anestesia, e infine, dopo che la procedura è stata eseguita e ai bambini verrà chiesto di scegliere un volto che descriva il loro stato da uno dei due Wong Baker affronta la scala e la scala della paura dei bambini.

La pressione sanguigna verrà registrata prima, durante e dopo l'anestesia. Le risposte corporee di tutti i bambini pazienti saranno registrate durante l'intera procedura e quindi saranno valutate da un valutatore esterno per determinare il punteggio comportamentale dei bambini secondo la scala FLACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 7 e 9 anni.
  2. nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
  3. valutazioni decisamente positive o positive della scala Frank.
  4. Necessità del blocco IAN per qualsiasi trattamento odontoiatrico.

Criteri di esclusione:

  1. precedente esperienza odontoiatrica
  2. disturbi sistematici o mentali.
  3. valutazioni decisamente negative o negative della scala Frankel
  4. Qualsiasi controindicazione per l'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distrazione con dispositivo per il massaggio degli occhi che produce sia vibrazioni che suoni della natura.
Comportamentale: Valutazione dell'efficacia del dispositivo di massaggio oculare che produce sia vibrazioni che suoni naturali di distrazione nella gestione di pazienti pediatrici ansiosi durante il nervo alveolare inferiore.
Al bambino verrà fornito il nervo alveolare inferiore durante un dispositivo di massaggio oculare che produce sia vibrazioni che suoni della natura. I bambini saranno valutati utilizzando una combinazione di misure: volti di Wong-Baker e scala della paura dei bambini (autovalutazione), frequenza cardiaca e pressione sanguigna (fisiologica) e comportamento (utilizzando i livelli di ansia utilizzando Face - Legs - Activity - Cry - Consolabilità scala "FLACC" "valutatore esterno"). L'accettazione sarà misurata utilizzando una scala Likert a due punti
SPERIMENTALE: Distrazione mediante dispositivo di massaggio oculare che produce solo stimolazioni vibratorie.
Comportamentale: Valutazione dell'efficacia del dispositivo di massaggio oculare che produce distrazioni di stimolazioni vibratorie nella gestione di pazienti pediatrici ansiosi durante il nervo alveolare inferiore.
Al bambino verrà fornito il nervo alveolare inferiore durante il dispositivo di massaggio oculare che produce stimolazioni vibratorie. I bambini saranno valutati utilizzando una combinazione di misure: volti di Wong-Baker e scala della paura dei bambini (autovalutazione), frequenza cardiaca e pressione sanguigna (fisiologica) e comportamento (utilizzando i livelli di ansia utilizzando Face - Legs - Activity - Cry - Consolabilità scala "FLACC" "valutatore esterno"). L'accettazione sarà misurata utilizzando una scala Likert a due punti
ALTRO: Utilizzando tecniche di guida comportamentale di base e senza utilizzare alcun tipo di ausili di distrazione.
Comportamentale: Valutazione dell'efficacia delle tecniche di guida comportamentale di base senza l'utilizzo di alcun tipo di ausili di distrazione nella gestione dei pazienti pediatrici ansiosi durante il nervo alveolare inferiore.
Al bambino verrà fornito il nervo alveolare inferiore durante il dispositivo di massaggio oculare che produce stimolazioni vibratorie. I bambini saranno valutati utilizzando una combinazione di misure: volti di Wong-Baker e scala della paura dei bambini (autovalutazione), frequenza cardiaca e pressione sanguigna (fisiologica) e comportamento (utilizzando i livelli di ansia utilizzando Face - Legs - Activity - Cry - Consolabilità scala "FLACC" "valutatore esterno"). L'accettazione sarà misurata utilizzando una scala Likert a due punti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore.

I livelli di dolore saranno misurati utilizzando una scala del dolore dei volti di Wong-Baker semplificata auto-riportata:

0 nessun male - 1 fa male poco - 2 fa male poco di più - 3 fa male ancora di più - 4 fa male intero - 5 fa male peggio
5 minuti dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore.
Livelli di ansia
Lasso di tempo: 1 minuto durante la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore.
Questo sarà valutato utilizzando la scala Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) (0 basso livello di ansia e dolore - 10 alto livello di ansia e dolore).
1 minuto durante la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore.
Livelli di ansia
Lasso di tempo: cinque minuti dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore
Questo sarà valutato utilizzando la scala della paura dei bambini (0 indica "nessuna ansia" e 4 indica "estrema ansia").
cinque minuti dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsazioni
Lasso di tempo: (1) cinque minuti dopo che il paziente è comodamente seduto sulla poltrona del dentista, (2) cinque minuti dopo l'iniezione del farmaco anestetico
Frequenza cardiaca (il numero di battiti cardiaci al minuto bpm verrà valutato utilizzando il pulsossimetro da dito.
(1) cinque minuti dopo che il paziente è comodamente seduto sulla poltrona del dentista, (2) cinque minuti dopo l'iniezione del farmaco anestetico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: (1) cinque minuti dopo che il paziente è comodamente seduto sulla poltrona del dentista, (2) cinque minuti dopo l'iniezione del farmaco anestetico
La pressione arteriosa (millimetri di mercurio mmHg) verrà valutata utilizzando uno sfigmomanometro digitale da polso.
(1) cinque minuti dopo che il paziente è comodamente seduto sulla poltrona del dentista, (2) cinque minuti dopo l'iniezione del farmaco anestetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-04-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi