Vermindering van pijn en angst met behulp van een vibrerend oogmassageapparaat met ontspannende natuurgeluiden
Evaluatie van de acceptatie en werkzaamheid van een oogmassageapparaat bij het verminderen van pijn en angst tijdens tandheelkundige anesthesie bij kinderen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en acceptatie te evalueren van een oogmassage-apparaat dat natuurgeluiden en vibrerende stimulaties produceert bij de behandeling van angstige pediatrische patiënten tijdens inferieure alveolaire zenuwblokkade.
Groep A (controlegroep): inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt toegediend met basistechnieken voor gedragsbegeleiding en zonder afleidingshulpmiddelen.
Groep B: inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt toegediend met behulp van het oogmassageapparaat dat zowel trillingen als natuurgeluiden produceert
Groep C: inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt toegediend met het oogmassageapparaat dat alleen vibrerende stimulaties produceert.
Alle kinderen die een inferieur alveolair blok met/zonder afleiding hebben ervaren, zullen worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van metingen: Wong-Baker-gezichten en de Children's Fear Scale (zelfrapportage), hartslag en bloeddruk (fysiologisch), en gedrag (met behulp van angstniveaus met behulp van Gezicht - Benen - Activiteit - Huilen - Troostbaarheid "FLACC"-schaal "externe beoordelaar") Acceptatie wordt gemeten met behulp van een tweepunts Likert-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Evaluatie van de effectiviteit van een oogmassageapparaat dat zowel trillingen als afleiding door natuurgeluiden produceert bij de behandeling van angstige pediatrische patiënten tijdens de inferieure alveolaire zenuw.
- Gedragsmatig: Evaluatie van de effectiviteit van een oogmassage-apparaat dat trillingsstimulaties afleiding produceert bij de behandeling van angstige pediatrische patiënten tijdens de inferieure alveolaire zenuw.
- Gedragsmatig: Evaluatie van de effectiviteit van basistechnieken voor gedragsbegeleiding zonder gebruik te maken van enige vorm van afleidingshulpmiddelen bij de behandeling van angstige pediatrische patiënten tijdens de nervus alveolaris inferior.
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de effectiviteit en acceptatie van een afleidingshulpmiddel dat zowel vibrerende als natuurlijke geluidsstimulaties produceert. pijn en angst zullen worden beoordeeld tijdens inferieure alveolaire zenuwblokkade met behulp van vier gedragsschalen, Wong-Baker pijnschaal en Children's Fear Scale (zelfrapportage), hartslag en bloeddruk (fysiologisch) en gedrag (met behulp van FLACC gedragsbeoordelingsschaal "externe beoordelaar".
Hartslagmeting wordt eerst geregistreerd wanneer de patiënt comfortabel op de tandartsstoel zit, tijdens anesthesie, en ten slotte, nadat de procedure is voltooid en de kindpatiënten wordt gevraagd een gezicht te kiezen dat hun status beschrijft van een van beide Wong Baker staat voor weegschaal en Children's Fear Scale.
De bloeddruk wordt voor, tijdens en na de anesthesie geregistreerd. De lichaamsreacties van alle kindpatiënten worden tijdens de hele procedure geregistreerd en vervolgens geëvalueerd door een externe beoordelaar om de gedragsscore van de kinderen te bepalen volgens de FLACC-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 7 en 9 jaar.
- geen eerdere tandheelkundige ervaring.
- zeker positieve of positieve beoordelingen van Frank-schaal.
- Behoefte aan een IAN-blok voor elke tandheelkundige behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere tandheelkundige ervaring
- systematische of psychische stoornissen.
- zeker negatieve of negatieve beoordelingen van Frankel-schaal
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Afleiding met oogmassageapparaat dat zowel trillingen als natuurgeluiden produceert.
|
Het kind krijgt een inferieure alveolaire zenuw tijdens een oogmassageapparaat dat zowel trillingen als natuurgeluiden produceert.
Kinderen worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van metingen: Wong-Baker-gezichten en de Children's Fear Scale (zelfrapportage), hartslag en bloeddruk (fysiologisch) en gedrag (met behulp van angstniveaus met behulp van Face - Legs - Activity - Cry - Troostbaarheid "FLACC" schaal "externe beoordelaar").
Acceptatie wordt gemeten met behulp van een tweepunts Likertschaal
|
|
EXPERIMENTEEL: Afleiding met behulp van een oogmassageapparaat dat alleen vibrerende stimulaties produceert.
|
Het kind krijgt tijdens het oogmassageapparaat een inferieure alveolaire zenuw die vibrerende stimulaties produceert.
Kinderen worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van metingen: Wong-Baker-gezichten en de Children's Fear Scale (zelfrapportage), hartslag en bloeddruk (fysiologisch) en gedrag (met behulp van angstniveaus met behulp van Face - Legs - Activity - Cry - Troostbaarheid "FLACC" schaal "externe beoordelaar").
Acceptatie wordt gemeten met behulp van een tweepunts Likertschaal
|
|
ANDER: Basistechnieken voor gedragsbegeleiding gebruiken en zonder enige vorm van afleiding.
|
Het kind krijgt tijdens het oogmassageapparaat een inferieure alveolaire zenuw die vibrerende stimulaties produceert.
Kinderen worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van metingen: Wong-Baker-gezichten en de Children's Fear Scale (zelfrapportage), hartslag en bloeddruk (fysiologisch) en gedrag (met behulp van angstniveaus met behulp van Face - Legs - Activity - Cry - Troostbaarheid "FLACC" schaal "externe beoordelaar").
Acceptatie wordt gemeten met behulp van een tweepunts Likertschaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 5 minuten na de injectie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade.
|
Pijnniveaus worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vereenvoudigde Wong-Baker gezichten pijnschaal: 0 geen pijn - 1 doet een beetje pijn - 2 doet een beetje meer pijn - 3 doet nog meer pijn - 4 doet heel veel pijn - 5 doet erg pijn |
5 minuten na de injectie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade.
|
|
Angst niveaus
Tijdsspanne: 1 minuut tijdens toediening van inferieure alveolaire zenuwblokkade.
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)-schaal (0 laag angst- en pijnniveau - 10 hoog angst- en pijnniveau).
|
1 minuut tijdens toediening van inferieure alveolaire zenuwblokkade.
|
|
Angst niveaus
Tijdsspanne: vijf minuten na de inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Children's Fear Scale (0 voor 'geen angst' en 4 voor 'extreme angst').
|
vijf minuten na de inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: (1) vijf minuten nadat de patiënt comfortabel op de tandartsstoel zit, (2) vijf minuten na de injectie van het verdovingsmiddel
|
Polsslag (het aantal keren dat uw hart per minuut klopt, bpm wordt gemeten met behulp van de vingerpulsoximeter.
|
(1) vijf minuten nadat de patiënt comfortabel op de tandartsstoel zit, (2) vijf minuten na de injectie van het verdovingsmiddel
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: (1) vijf minuten nadat de patiënt comfortabel op de tandartsstoel zit, (2) vijf minuten na de injectie van het verdovingsmiddel
|
De bloeddruk (millimeter kwik mmHg) wordt geëvalueerd met behulp van een digitale polsbloeddrukmeter.
|
(1) vijf minuten nadat de patiënt comfortabel op de tandartsstoel zit, (2) vijf minuten na de injectie van het verdovingsmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Crego A, Carrillo-Diaz M, Armfield JM, Romero M. Dental fear and expected effectiveness of destructive coping as predictors of children's uncooperative intentions in dental settings. Int J Paediatr Dent. 2015 May;25(3):191-8. doi: 10.1111/ipd.12126. Epub 2014 Jul 22.
- Attar RH, Baghdadi ZD. Comparative efficacy of active and passive distraction during restorative treatment in children using an iPad versus audiovisual eyeglasses: a randomised controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1007/s40368-014-0136-x. Epub 2014 Nov 22.
- Buxton RT, Pearson AL, Allou C, Fristrup K, Wittemyer G. A synthesis of health benefits of natural sounds and their distribution in national parks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Apr 6;118(14):e2013097118. doi: 10.1073/pnas.2013097118.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Pedo-04-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .